Lidocain-Epinephrin 2% Streuli

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lidocain-Epinephrin 2% Streuli Injektionslösung (Ampullen)
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung (Ampullen)
  • Zusammensetzung:
  • lidocaini hydrochloridum 20 mg, adrenalinum 12.5 µg, dinatrii edetas, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, antiox.: E 223 1 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lidocain-Epinephrin 2% Streuli Injektionslösung (Ampullen)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Lokalanaesthetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 30016
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-02-1964
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Lidocain Streuli®/Lidocain-Epinephrin Streuli®

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Lidocain Streuli

Wirkstoff: Lidocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Ampullen: Natrii chloridum; Aqua ad iniectabilia.

Durchstechflaschen: Natrii chloridum; Conserv.: E 218 1 mg/ml; Aqua ad iniectabilia.

Lidocain-Epinephrin Streuli

Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum; Adrenalinum.

Hilfsstoffe

Ampullen: Antiox.: E 223 (Natrii disulfis) 1 mg/ml; Dinatrii edetas; Natrii acetas trihydricus; Natrii

chloridum; Aqua ad iniectabilia.

Durchstechflaschen: Antiox.: E 223 (Natrii disulfis) 1 mg/ml; Dinatrii edetas; Natrii acetas

trihydricus; Natrii chloridum; Conserv.: E 218 1 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lidocain Streuli 1%

1 ml Lidocain Streuli 1% enthält: Lidocaini hydrochloridum 10 mg.

Lidocain Streuli 2%

1 ml Lidocain Streuli 2% enthält: Lidocaini hydrochloridum 20 mg.

Lidocain-Epinephrin Streuli 1%

1 ml Lidocain-Epinephrin Streuli 1% enthält: Lidocaini hydrochloridum 10 mg; Adrenalinum 10 µg.

Lidocain-Epinephrin Streuli 2%

1 ml Lidocain-Epinephrin Streuli 2% enthält: Lidocaini hydrochloridum 20 mg; Adrenalinum 12,5

µg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie.

Dosierung/Anwendung

Lidocain Streuli

Erwachsene und Kinder: Maximaldosis 4,5 mg/kg KG (= 300 mg).

Lidocain-Epinephrin Streuli

Erwachsene und Kinder: Maximaldosis 7 mg/kg KG (= 500 mg).

Das entspricht folgenden Volumina:

Lidocain Streuli Höchstdosis

Lidocain-Epinephrin

Streuli

Höchstdosis

30 ml

50 ml

15 ml

25 ml

Achtung: Lokalanästhetische Lösungen, die ein Konservierungsmittel enthalten (z.B. Lösungen in

Mehrdosenbehältern) dürfen nicht für eine intrathekale, epidurale (einschliesslich kaudale),

intrabulbäre oder retrobulbäre Anästhesie verwendet werden. Konservierungsmittelhaltige

lokalanästhetische Lösungen dürfen auch nicht bei anderen Blockaden, bei denen mehr als 15 ml

gebraucht werden, verwendet werden.

Kinder: Entsprechend dem Alter niedriger dosieren und verdünntere Lösung (1%) wählen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ.

Durchstechflaschen enthalten das Konservierungsmittel Methylparabenum (E 218). Patienten, die auf

Methylparabenum allergisch reagieren (Patienten mit chronischer Urticaria, intrinsic Asthma,

chronischer Rhinitis und Nasenpolypen), dürfen diese Lösungen nicht anwenden.

Adrenalinhaltige Lösungen von Lokalanästhetika dürfen grundsätzlich nicht intravenös injiziert

werden.

Ein Adrenalinzusatz ist weiterhin kontraindiziert bei:

Anwendung in Endstromgebieten: Finger, Zehe, Penis, Nasenspitze, Ohr.

Glaukom.

Paroxysmaler Tachykardie, hochfrequenter absoluter Arrhythmie.

Schockzustand, Myasthenia gravis.

Nicht in infizierte Bezirke injizieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Regionale Anästhesien sollten immer mit angemessener Ausrüstung und in entsprechender klinischer

Umgebung durchgeführt werden. Die notwendige Ausrüstung und die Arzneimittel zur

Überwachung und notfallmässigen Reanimation sollen in unmittelbarer Nähe sofort zur Verfügung

stehen.

Wenn umfangreiche Blockaden durchzuführen sind, oder grosse Dosen eingesetzt werden, sollte vor

der Injektion des Lokalanästhetikums eine i.v.-Kanüle eingelegt werden.

Ärzte, die eine Lokalanästhesie durchführen, müssen über eine ausreichende Erfahrung und Übung

verfügen, ebenso müssen sie mit der Diagnose und Behandlung möglicher Nebenwirkungen,

systemischer Toxizität oder anderer möglichen Komplikationen vertraut sein (siehe

«Überdosierung»).

Um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, ist bei folgenden Patienten spezielle

Vorsicht erforderlich:

·Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.

·Bei Patienten mit einer partiellen oder kompletten Blockade des myokardialen Reizleitungsystems,

da das Lokalanästhetikum die Erregungsleitung im Myokard schwächen kann.

·Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen.

·Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sollten

überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen

additiv sein können.

·Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Lidocain Streuli nur in dringenden Fällen verabreicht

werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei gefährdeten Patienten müssen entsprechende

Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.

Gewisse lokalanästhesierende Verfahren können, ungeachtet des angewendeten Lokalanästhetikums,

mit folgenden ernsten Nebenwirkungen einhergehen:

Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression hervorrufen, insbesondere beim

Auftreten von Hypovolämie und deshalb sollten Epiduralanästhesien bei Patienten mit

beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion nur mit der entsprechenden Vorsicht angewendet werden.

Vasokonstriktoren können die Gewebereaktion verschlimmern und sollten nur verwendet werden,

wenn dies angezeigt ist.

Injektionen im Kopf- und Nackenbereich, die versehentlich in eine Arterie appliziert werden,

verursachen zerebrale Symptome bereits bei niedriger Dosierung.

Parazervikal-Blockaden können Bradykardie/Tachykardie bei Feten hervorrufen, so dass eine

sorgfältige Überwachung der Herzschläge des Fetus notwendig ist.

Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Um das Risiko solcher

Komplikationen zu reduzieren, kann der Kreislauf zuvor mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen

aufgefüllt werden. Eine Hypotonie sollte sofort z.B. mit 5–10 mg Ephedrin i.v. behandelt werden und

falls notwendig sollte dies wiederholt verabreicht werden.

Adrenalinhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden mit schwerer oder

unbehandelter Hypertonie, ungenügend kontrollierter Hyperthyreose, ischämischen Herzkrankheiten,

Herzblockade, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Diabetes im fortgeschrittenen Stadium, Glaukom,

paroxysmaler Tachykardie, hochfrequenter absoluter Arrhythmie und beim Vorliegen anderer

pathologischer Zustände, die durch die Adrenalin-Wirkung verschlimmert werden könnten.

Lidocain Streuli-Lösungen mit Adrenalin enthalten Natriummetabisulfit. Dieses Sulfit kann bei

gewissen prädisponierten Personen allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische

Symptome und lebensgefährliche oder weniger schwere Asthmaanfälle verursachen. Die allgemeine

Prävalenz der Sulfit-Sensitivität in der Gesamtpopulation ist nicht bekannt und wahrscheinlich

gering. Eine Sulfit-Sensitivität wird häufiger bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern

beobachtet.

Lokalanästhetische Lösungen, die ein Konservierungsmittel enthalten (z.B. Lösungen in

Mehrdosenbehältern) dürfen nicht für eine intrathekale, epidurale (einschliesslich kaudale),

intrabulbäre oder retrobulbäre Anästhesie verwendet werden. Konservierungsmittelhaltige

lokalanästhetische Lösungen dürfen auch nicht bei anderen Blockaden, bei denen mehr als 15 ml

gebraucht werden, verwendet werden.

Interaktionen

Lidocain sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika erhalten

oder Wirkstoffe die mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandt sind, (Antiarrhythmika wie

z.B. Tocainid und Mexiletin), weil sich deren systemische toxische Wirkungen addieren.

Spezifische Interaktionsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron)

wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Adrenalinhaltige Lösungen sollten allgemein vermieden oder mit grosser Vorsicht verabreicht

werden bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, da eine schwere, lang

anhaltende Hypertonie auftreten könnte.

Ebenso kann eine gleichzeitige Gabe von adrenalinhaltigen Lösungen und oxytoxischen Substanzen

des Ergotamin-Typs eine schwere, persistierende Hypertonie, sowie mögliche zerebrovaskuläre und

kardiale Zwischenfälle verursachen.

Neuroleptika wie Phenothiazine und Butyrophenone können die vasokonstriktorische Wirkung von

Adrenalin umkehren und zu einem Blutdruckabfall und Tachykardie führen.

Patienten, die sich einer allgemeinen Anästhesie mit inhalativen Substanzen unterziehen müssen,

sollen adrenalinhaltige Lösungen nur mit Vorsicht verabreicht werden, da das Risiko schwerer

kardialer Arrhythmien besteht.

Nicht kardioselektive Betablocker wie Propranolol verstärken die konstriktorische Wirkung von

Adrenalin, was zu schwerer Hypertonie oder Bradykardie führen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen

Umständen soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich. Der Zusatz von Adrenalin kann eine Abnahme des Blutflusses in den Uterus und zu

einer verminderten Kontraktilität führen insbesondere bei einer unbeabsichtigten Injektion in die

mütterlichen Blutgefässe.

Eine durch verabreichte Lokalanästhetika mögliche Bradykardie des Fetus kann bei einer

parazervikalen Anästhesieblockade sichtbar werden; verursacht durch die hohen Konzentrationen des

Lokalanästhetikums, die dabei den Fetus erreichen.

Stillzeit

Lidocain tritt in derart kleinen Mengen in die Muttermilch über, dass bei Verwendung

therapeutischer Dosen im allgemeinen kein Risiko für das Kind resultiert.

Es ist nicht bekannt, ob Adrenalin in die Muttermilch gelangt; jedoch ist es unwahrscheinlich, dass

Adrenalin das gestillte Kind beeinflusst.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es in Abhängigkeit von der

Dosierung der Lokalanästhetika, zu leichten Konzentrations- und Koordinationsstörungen sowie

vorübergehender beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann. Deshalb ist Vorsicht

geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Lidocain ist vergleichbar mit dem anderer Lokalanästhetika mit Amidtyp.

Die durch das Arzneimittel per se verursachten unerwünschten Wirkungen lassen sich nur schwer

unterscheiden von:

·physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),

·Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nerventrauma

bzw. epiduraler Abszess).

Störungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen/Schock.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Parästhesie, Schwindel.

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS Toxizität (Konvulsionen, Parästhesia

circumoralis, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Sehstörungen, Tremor, Tinnitus, Dysarthrie, ZNS-

Depression).

Selten: Neuropathie, periphere Nervenverletzung, Arachnoiditis.

Augenleiden

Selten: Doppeltsehen.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Bradykardie.

Selten: Herzstillstand, kardiale Arrhythmien.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: Hypotonie, Hypertonie.

Atmungsorgane

Selten: Atemdepression.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Nausea, Erbrechen.

Überdosierung

Akute systemische Toxizität

Bei unbeabsichtigter intravaskulärer Injektion wird die toxische Wirkung innerhalb von 1–3 Minuten

ersichtlich, während bei einer Überdosierung der maximale Plasmakonzentrationsspiegel in

Abhängigkeit vom Injektionsort nicht vor 20–30 Minuten erreicht wird und somit die Anzeichen

einer Toxizität verzögert sind. Toxische Reaktionen betreffen hauptsächlich das Zentralnervensystem

und das kardiovaskuläre System.

Toxizität des Zentralnervensystems

Diese verläuft stufenweise mit Anzeichen von zunehmendem Schweregrad. Erste Anzeichen dafür

sind normalerweise: zirkumorale Parästhesien, Betäubung der Zunge, Benommenheit, Hyperakusis,

Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie und Muskelzuckungen sind ernster und gehen generalisierten

Krämpfen voraus. Diese Anzeichen dürfen nicht irrtümlicherweise mit psychiatrischen Störungen

verwechselt werden. Es können Bewusstlosigkeit und Grand-Mal-Konvulsionen folgen, welche von

ein paar Sekunden bis zu mehreren Minuten dauern können. Hypoxie und Hyperkapnie folgen

aufgrund zunehmender Muskelaktivität rasch den Krämpfen bei gleichzeitiger Interferenz der

Atmung und möglichem Verlust des Atemwegs-Schutzreflexes. In schweren Fällen kann Apnoe

auftreten. Hyperkaliämische Azidose, Hypokalzämie und Hypoxie erhöhen und verlängern die

toxische Wirkung von Lokalanästhetika.

Die Erholung ist abhängig von der Umverteilung des lokalanästhetischen Arzneimittels vom

Zentralnervensystem und der Metabolisierung. Eine Erholung kann schnell eintreten, wenn nicht

grosse Mengen von Arzneimitteln injiziert wurden.

Toxizität des kardiovaskulären Systems

In schweren Fällen können Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System beobachtet werden. Diese

werden im Allgemeien durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems eingeleitet. Bei

Einnahme starker Sedativa oder unter Allgemeinanästhesie kann es sein, dass die prodromalen ZNS-

Symptome ausbleiben, respektive dass die Feststellung der frühen Anzeichen einer Toxizität

schwierig sein kann. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand können als

Resultat hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen ist

ein Herzstillstand ohne prodromale ZNS Anzeichen aufgetreten.

Behandlung der akuten Toxizität

Bei Anzeichen akuter systemischer Toxizität sollte die Injektion des Lokalanästhetikums sofort

unterbrochen werden.

Wenn ZNS Symptome (Konvulsionen, ZNS Depression) auftreten, sollten folgende

Behandlungsziele angestrebt werden:

Die Sauerstoffzufuhr aufrechterhalten, stoppen der Konvulsionen und unterstützen des Kreislaufs,

wenn nötig müssen zusätzlich Maske und Beutel eingesetzt oder eine endotracheale Intubation

eingeleitet werden.

Ein krampflösendes Mittel sollte i.v. verabreicht werden, wenn die Konvulsionen sich nicht spontan

innert 15–20 Sekunden lösen. Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen

schnell. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine

Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Konvulsionen können die Atmung und die

Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxantiums (z.B.

Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen schnell stoppen, so dass die Atmung erleichtert und

die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale

Intubation früh in Betracht gezogen werden.

Wenn eine kardiovaskuläre Depression (Hypotonie, Bradykardie) offensichtlich wird, sollte ein

Sympathomimetikum z.B. Ephedrin 5–10 mg i.v. verabreicht werden und wenn nötig nach 2–3

Minuten wiederholt werden. Die Ephedrindosierung muss bei Kindern dem Alter und dem Gewicht

entsprechend angepasst werden.

Sollte ein Kreislaufzusammenbruch auftreten, ist eine rasche kardiopulmonale Reanimation

erforderlich: Optimale Sauerstoffzufuhr, Beatmung und Kreislaufunterstützung ebenso wie die

Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB02/N01BB52

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Lidocain-Hydrochlorid (Lidocain Streuli) ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es verfügt über

einen schnellen Wirkungseintritt und eine mittlere Wirkungsdauer.

Die 2%-ige Lösung hat bei epiduraler Verabreichung eine Wirkungsdauer von 1,5–2 Stunden und bei

peripherer Nervenblockade bis zu 5 Stunden.

Die 1%-ige Lösung verfügt über eine geringere Wirkung auf die motorischen Nervenbahnen und die

Wirkungsdauer ist kürzer.

Der Wirkungseintritt und die Wirkungsdauer der lokalanästhetischen Wirkung von Lidocain hängen

von der Dosierung und dem Anwendungsort ab. Adrenalin kann die Dauer der Infiltration und der

peripheren Nervenblockade verlängern, die Auswirkung auf die Epiduralblockade ist weniger

ausgeprägt.

Wie andere Lokalanästhetika bewirkt Lidocain eine reversible Blockade der Impuls-Ausbreitung

entlang der Nervenfasern, indem der Einstrom von Natrium-Ionen durch die Nervenmembrane

verhindert wird. Es wird vermutet, dass in den Natriumkanälen der Nervenmembranen Rezeptoren

für Lokalanästhetika-Moleküle sind.

Lokalanästhetika können über eine ähnliche Wirkung auf erregbare Membrane im Gehirn und

Myokard verfügen.

Gelangen exzessive Wirkstoffmengen schnell in den systemischen Kreislauf, treten die toxischen

Anzeichen und Symptome hauptsächlich im Bereich des Zentralnerven- und kardiovaskulären

Systems auf.

Toxizitätserscheinungen des Zentralnervensystems (siehe «Überdosierung») gehen den

kardiovaskulären Wirkungen voraus, da die zentralnervösen Erscheinungen bereits in geringeren

Plasmakonzentrationen auftreten.

Direkte kardiovaskuläre Auswirkungen des Lokalanästhetikums sind eine langsame Reizleitung, ein

negativ inotroper Effekt und eventuell Herzstillstand.

Indirekte kardiovaskuläre Wirkungen (Hypotonie, Bradykardie) können nach einer epiduralen

Verabreichung auftreten; sie sind jedoch abhängig von der Ausdehnung einer gleichzeitigen

Sympathikusblockade.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorptionsrate ist abhängig von der Dosis, vom Verabreichungsweg und von der Vaskularität

des Injektionsortes.

Bei adrenalinhaltigen Injektionslösungen, ist die Absorption beträchtlich verlangsamt, obwohl

wiederum eine Abhängigkeit vom Injektionsort besteht.

Durch die Zugabe von 5 µg/ml Adrenalin ist die Plasmakonzentration bei subkutaner Injektion um

50% reduziert, um 30% bei der Epiduralinjektion und um 20% bei der Interkostal-Blockade.

Distribution

Lidocain hat einen pKa-Wert von 7,9 und einen Öl/Wasser-Verteilungskoeffizienten von 2,9. Die

Plasmaproteinbindung beträgt 65%. Lidocain wird hauptsächlich an alpha-1-saures-Glycoprotein

gebunden.

Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 91 l.

Lidocain passiert leicht die Plazentaschranke und das Gleichgewicht in bezug auf die ungebundene

Konzentration stellt sich schnell ein. Die Bindung an Plasmaproteine ist beim Fetus geringer als bei

der Mutter, was zu einer tieferen totalen Plasmakonzentration im Fetus führt.

Lidocain wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch in so geringen Dosen, dass bei Anwendung

von therapeutischen Dosen kein Risiko für das gestillte Kind besteht.

Metabolismus

Die Hauptmetaboliten von Lidocain sind Monoethylglycinxylidid (MEGX) Glycinxylidid (GX), 2,6-

Xylidin und 4-Hydroxy-2,6-Xylidin. Die Metabolisierung von MEGX erfolgt über N-Dealkylierung

mittels CYP1A2 und CYP3A4. 2,6-Xylidin wird über CYP2A6 zu 4-Hydroxy-2,6 Xylidin

metabolisiert, welches der Hauptmetabolit im Urin ist.

MEGX hat ähnlich wie Lidocain eine konvulsive Aktivität und eine etwas längere Halbwertszeit. GX

hat keine konvulsive Aktivität und hat eine Halbwertszeit von ca. 10 Stunden.

Elimination

Lidocain zeigt eine vollständige und biphasische Absorption vom Epiduralraum mit einer

Halbwertszeit von 9,3 Minuten, bzw. 82 Minuten. Die langsame Absorption limitiert die

Eliminationsrate von Lidocain. Dies erklärt die langsamere Elimination nach einer epiduralen

Injektion im Vergleich mit einer intravenösen Injektion. Die Absorption von Lidocain aus dem

subarachnoidalen Zwischenraum ist monophasisch mit einer Halbwertszeit von 71 Minuten.

Lidocain verfügt über eine totale Plasmaclearance von 0,95 l/min und eine Halbwertszeit von 1,6

Stunden. Die Clearance wird praktisch vollständig durch den Metabolismus in der Leber bestimmt

und ist somit abhängig von der Leberdurchblutung und der Aktivität der Leberenzyme.

Nur gerade 2% von Lidocain wird unverändert ausgeschieden. Bis zu 70% erscheint im Urin als 4-

Hydroxy-2-6-Xylidin.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Neugeborene: Die Halbwertszeit bei Neugeborenen beträgt annähernd das Doppelte (3,2 Stunden) im

Vergleich mit Erwachsenen, hingegen ist die Clearance ähnlich (10,2 ml/min kg).

Präklinische Daten

Genotoxizität

Es gibt Hinweise, dass 2,6-Xylidin, ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus

Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise

ergeben sich aus in vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen

Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist,

gibt es derzeit keinen Anhalt.

Karzinogenität

In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher

Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit hohen Dosen von 2,6-Xylidin wurden bösartige und gutartige

Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde

für den Menschen ist nicht klar. Es ist deshalb angezeigt, Lidocain nicht über längere Zeit und in

hohen Dosierungen anzuwenden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Nach dem Öffnen der Eindosisbehältnisse (ohne Konservierungsmittel) ist die Lösung sofort zu

verwenden, Reste sind zu verwerfen.

Aufbrauchsfrist bei den Mehrdosenbehältnissen (mit Konservierungsmittel):

Lidocain Streuli: 4 Wochen.

Lidocain-Epinephrin Streuli: 2 Wochen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lidocain Streuli und Lidocain-Epinephrin Streuli bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

30015, 30016 (Swissmedic).

Packungen

Lidocain Streuli

Ampullen 1% ohne Konservans (2 ml, 5 ml und 10 ml): 10, 50. [B]

Ampullen 2% ohne Konservans (2 ml und 5 ml): 10, 50. [B]

Durchstechflaschen 1% mit Konservans (50 ml): 1, 10. [B]

Durchstechflaschen 2% mit Konservans (50 ml): 1, 10. [B]

Lidocain-Epinephrin Streuli

Ampullen 1% ohne Konservans (2 ml und 5 ml): 10. [B]

Ampullen 2% ohne Konservans (2 ml und 5 ml): 10. [B]

Durchstechflaschen 2% mit Konservans (50 ml): 1. [B]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Dezember 2008.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier