Lidocain C02 2 % Sintetica

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lidocain C02 2 % Sintetica injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • lidocainum 17.3 mg Endwerte. lidocaini hydrochloridum anhydricum 20 mg, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, carbonei dioxidum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lidocain C02 2 % Sintetica injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Lokalanästhesie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50872
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-07-1990
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Lidocain CO

2% Sintetica

SINTETICA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lidocainum corresp. Lidocaini hydrochloricum anhydricum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Carbonei dioxidum, Natrii

hydrogenocarbonas, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Injektionslösung.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocaini hydrochloridum

anhydricum.

(Stechampulle zu 20 ml enthält 400 mg Lidocaini hydrochloridum

anhydricum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Leitungsanästhesie, Epiduralanästhesie, Kaudalanästhesie.

Dosierung/Anwendung

Es darf niemals der Grundsatz vergessen werden, dass immer nur die

kleinste Dosis gegeben werden darf, mit der man eine ausreichende

Anästhesie erreicht.

Wie jedes Lokalanästhetikum ist auch Lidocain CO

2% Sintetica

individuell zu dosieren. Der die Anästhesie durchführende Arzt legt die

Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles fest. Alte

Leute und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand erhalten

geringere Dosen.

Lidocain CO

2% Sintetica erlaubt bei der Epiduralanästhesie eine

Dosisreduzierung von 5 mg pro Segment. Bei Blockaden des Plexus

brachialis kann die Dosis bis auf die Hälfte reduziert werden.

Dosierungsrichtlinien

Die von uns empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem

Körpergewicht (70 kg):

Technik

Blockade des Plexus brachialis 15 ml,

Epiduralanästhesie 10–15 ml*,

Kaudalanästhesie 10–15 ml*.

* Je nach Anzahl der zu blockierenden Segmente sowie Alter, Grösse und

Adipositas des Patienten.

Empfohlene Maximaldosis

Einzeldosen: 3 mg/kg Körpergewicht.

Spezielle Anweisung zur Anwendung

Die Stechampulle ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Inhaltsreste sollten verworfen werden.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar ist.

Um eine optimale Anästhesie zu erhalten, sollte die Injektionsfasche

unmittelbar vor Gebrauch geöfnet und der Inhalt innerhalb 60 Minuten

verwendet werden.

Bitte denken Sie immer daran:

1. Dosierung so niedrig wie möglich wählen!

2. Richtige Kanülenlänge benutzen!

3. Injektion langsam unter mehrmaliger Aspiration in zwei Ebenen

(Drehung der Kanüle um 180 °) vornehmen!

4. Nicht in infzierte Bezirke injizieren!

5. Bei grösseren Eingrifen Blutdruck kontrollieren!

6. Prämedikation nicht vergessen! (In der Prämedikation sollte die

prophylaktische Gabe von Atropin und – besonders, wenn grössere

Mengen des Lokalanästhetikums injiziert werden müssen – einem

kurzwirkenden Barbiturat enthalten sein.)

7. Ggf. Antikoagulantientherapie zeitig genug absetzen!

8. Kontraindikation für die einzelnen Anästhesieformen beachten!

Pädiatrie

Bislang wurde weder die Verabreichung noch die Anwendungssicherheit

von Lidocain CO

2% Sintetica bei Kindern und Jugendlichen untersucht.

Kontraindikationen

Lidocain CO

2% Sintetica ist kontraindiziert bei bekannter

Überempfndlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder

einem der Hilfsstofe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Regionalanästhesien sollen stets mit angemessener Ausrüstung und in

entsprechender klinischer Umgebung durchgeführt werden. Dem Arzt

sollen die notwendige Ausrüstung und die Medikamente zur

Überwachung und notfallmässigen Reanimation in unmittelbarer Nähe

sofort zur Verfügung stehen.

Bei umfangreichen Blockaden oder der Anwendung hoher Dosen soll vor

der Injektion des Lokalanästhetikums eine i.v.-Kanüle gelegt werden.

Ärzte, die eine Lokalanästhesie durchführen, müssen über eine

ausreichende Erfahrung und Ausbildung verfügen. Ausserdem müssen

sie unbedingt in der Diagnose und Behandlung möglicher

Nebenwirkungen sowie in der Beherrschung einer systemischen Toxizität

oder sonstiger eventueller Komplikationen versiert sein (siehe

«Überdosierung»).

Zur Reduzierung der Risiken gefährlicher Nebenwirkungen ist bei

folgenden Patienten besondere Vorsicht geboten:

Ältere Patienten oder Patienten in reduziertem Allgemeinzustand.

Patienten mit einer partiellen oder kompletten Blockade des

myokardialen Reizleitungssystems, da das Lokalanästhetikum die

Erregungsleitung im Myokard vermindern kann.

Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren

Nierenfunktionsstörungen.

Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron)

behandelt werden, sollten überwacht werden, und ein EKG-Monitoring

sollte erwogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.

Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Lidocain CO

2% Sintetica nur

in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein

könnte. Bei diesbezüglich gefährdeten Patienten müssen entsprechende

Vorsichtsmassnahmen getrofen werden.

Bestimmte lokalanästhesierende Verfahren können unabhängig vom

jeweils angewendeten Lokalanästhetikum die folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen hervorrufen:

Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression

hervorrufen, insbesondere beim Auftreten einer Hypovolämie; daher

sollen Epiduralanästhesien bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Insufzienz

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vasokonstriktoren können Gewebereaktionen verstärken und dürfen nur

im Bedarfsfall angewendet werden.

Injektionen im Kopf- und Nackenbereich, die versehentlich in eine Arterie

appliziert werden, verursachen bereits bei niedriger Dosierung zerebrale

Symptome.

Parazervikalblockaden können bei Feten eine Bradykardie/Tachykardie

hervorrufen, so dass eine engmaschige Überwachung der Herzschläge

des Feten erforderlich ist.

Epiduralanästhesien können zu Blutdruckabfall und Bradykardie führen.

Zur Reduzierung des Risikos solcher Komplikationen ist vorab mit

kristalloiden oder kolloidalen Lösungen eine Volumenexpansion

durchzuführen.

Ein Blutdruckabfall ist sofort zu behandeln durch Gabe von z.B. 5 bis 10

mg Ephedrin i.v., welche erforderlichenfalls zu wiederholen ist.

Interaktionen

Lidocain soll vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die

gleichzeitig behandelt werden mit anderen Lokalanästhetika oder

anderen Wirkstofen, welche mit Lokalanästhetika vom Amidtyp

strukturverwandt sind (Antiarrhythmika wie z.B. Tocainid und Mexiletin),

weil deren systemische toxische Wirkungen additiv sind.

Spezifsche Interaktionsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika der

Klasse III (z.B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt.

Dennoch ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren

Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur

verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Eine Verwendung von Lidocain während der Stillzeit ist nicht

kontraindiziert. Lidocain tritt in derart kleinen Mengen in die Muttermilch

über, dass bei Verwendung therapeutischer Dosen im Allgemeinen kein

Risiko für das Kind resultiert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es

in Abhängigkeit von der Dosierung der Lokalanästhetika, zu leichten

Konzentrations- und Koordinationsstörungen sowie vorübergehender

beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann.

Deshalb ist entsprechende Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofl von Lidocain CO

2% Sintetica ist vergleichbar mit

dem anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp.

Die durch das Arzneimittel selbst verursachten unerwünschten

Wirkungen lassen sich nur schwer unterscheiden von

physiologischen Wirkungen einer Anästhesie durch Nervenblockade

(z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),

Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen

wurden (z.B. Nervenschädigung, epiduraler Abszess).

Immunsystem

Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen,

anaphylaktischer Schock.

Nervensystem

Häufg: Parästhesie, Schwindel.

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS-Toxizität

(Konvulsionen, zirkumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge,

Hyperakusis, Sehstörungen, Tremor, Tinnitus, Dysarthrie, ZNS-

Depression).

Selten: Neuropathie, periphere Nervenverletzung, Arachnoiditis.

Augen

Selten: Doppelbilder.

Herz

Häufg: Bradykardie.

Selten: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen.

Gefässe

Häufg: Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg.

Atmungsorgane

Selten: Atemdepression.

Gastrointestinale Störungen

Häufg: Übelkeit, Erbrechen.

Überdosierung

Akute systemische Toxizität

Bei versehentlicher intravasaler Injektion wird die toxische Wirkung

innert 1 bis 3 Minuten manifest, während bei einer Überdosierung die

maximale Plasmakonzentration in Abhängigkeit vom Injektionsort nicht

vor 20–30 Minuten erreicht wird und somit die Anzeichen einer Toxizität

verzögert auftreten. Die toxischen Reaktionen betrefen hauptsächlich

das Zentralnervensystem und das kardiovaskuläre System.

ZNS-Toxizität

Diese verläuft progredient mit Anzeichen von zunehmendem

Schweregrad. Erste Anzeichen hierfür sind normalerweise: zirkumorale

Parästhesien, Betäubung der Zunge, Benommenheit, Hyperakusis,

Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie und Muskelspasmen sind

schwerer ausgeprägt und gehen generalisierten Krämpfen voraus. Diese

Anzeichen dürfen nicht irrtümlicherweise mit psychiatrischen Störungen

verwechselt werden. Es können Bewusstlosigkeit und Grand-Mal-

Konvulsionen folgen, welche von ein paar Sekunden bis zu mehreren

Minuten andauern können. Hypoxie und Hyperkapnie treten infolge

zunehmender Muskelaktivität rasch ein bei gleichzeitiger Störung der

normalen Atmung und Verlust des Schutzrefexes der Atemwege. In

schwerwiegenden Fällen kann Apnoe auftreten. Hyperkaliämische

Azidose, Hypokalzämie und Hypoxie verstärken und verlängern die

toxische Wirkung von Lokalanästhetika.

Die Erholung ist abhängig von der Umverteilung des lokalanästhetischen

Arzneimittels aus dem Zentralnervensystem sowie von der

Metabolisierung. Eine Erholung kann schnell eintreten, wenn nicht zu

grosse Mengen des Anästhetikums injiziert wurden.

Kardiovaskuläre Toxizität

In schwerwiegenden Fällen können Auswirkungen auf das

kardiovaskuläre System beobachtet werden. Diese werden im

Allgemeinen durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems

eingeleitet. Nach Verabreichung starker Sedativa oder unter

Allgemeinanästhesie kann es sein, dass die prodromalen ZNS-Symptome

ausbleiben, respektive dass sich die ersten Anzeichen einer Toxizität nur

schwer feststellen lassen. Blutdruckabfall, Bradykardie, Arrhythmie und

sogar Herzstillstand können als Resultat hoher systemischer

Konzentrationen von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen kam

es zu Herzstillstand ohne prodromale ZNS-Symptome.

Behandlung der akuten Toxizität

Bei Anzeichen akuter systemischer Toxizität soll die Injektion des

Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden.

Wenn ZNS-Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) auftreten, sollen

folgende Behandlungsziele angestrebt werden:

Aufrechterhaltung der Sauerstofzufuhr, Sistieren der Konvulsionen und

Unterstützung des Kreislaufs, wenn nötig müssen zusätzlich Maske und

Beutel eingesetzt oder eine endotracheale Intubation eingeleitet werden.

Wenn sich die Krämpfe nicht spontan innert 15–20 Sekunden lösen,

muss ein Muskelrelaxans i.v. injiziert werden. Thiopental-Natrium 1 bis 3

mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen schnell. Als weitere Möglichkeit

kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung

langsam eintritt. Anhaltende Konvulsionen können die Atmung und die

Sauerstofaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines

Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen

rasch stoppen, so dass die Atmung erleichtert und die

Sauerstofaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss

eine endotracheale Intubation früh erwogen werden.

Wenn eine kardiovaskuläre Depression (Blutdruckabfall, Bradykardie)

ofenkundig vorliegt, soll ein Sympathomimetikum, z.B. Ephedrin 5 bis

10 mg, i.v. injiziert werden und wenn nötig nach 2 bis 3 Minuten

wiederholt werden.

Sollte es zum Kreislaufzusammenbruch kommen, ist eine rasche

kardiopulmonale Reanimation erforderlich: optimale Sauerstofzufuhr,

Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose

sind lebenswichtig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Lidocain-Hydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es

verfügt über einen schnellen Wirkungseintritt und eine mittlere

Wirkungsdauer.

Wie andere Lokalanästhetika bewirkt Lidocain eine reversible Blockade

der Reizleitung entlang der Nervenfasern, indem es den Einstrom von

Natriumionen in die Nervenzellmembran hemmt. Es wird vermutet, dass

in den Natriumkanälen der Nervenmembranen Rezeptoren für

Lokalanästhetika-Moleküle vorhanden sind.

Die Besonderheit der CO

-Lösung im Vergleich zur HCl-Lösung zeigt sich

in folgenden Punkten:

Ins Gewebe eingebracht, wird das karbonierte Lokalanästhetikum rasch

in die undissoziierte Base umgewandelt, sobald der Partialdruck des CO

der Lösung auf den des Gewebes abfällt. Beschleunigt wird ihre

Freisetzung auch durch das relativ hohe pH von 6,5 für Lidocain, das die

Puferkapazität des Gewebes weniger beansprucht.

Die freie Base durchdringt aufgrund ihrer Lipidlöslichkeit sofort die

Gewebslipoidschranken und Nervenscheiden bis zum Neuriten. Am

Injektionsort difundiert Kohlendioxyd schnell aus der Lösung und lässt

das pH ansteigen. Dagegen verursacht das CO

in der Nachbarschaft

und so auch in der Nervenzelle einen Abfall des pH. Dadurch wird die

freie Base näher an ihr Ziel, die Nervenmembran, gelockt. Hat die

nichtdissoziierte Base die Stelle des niedrigeren pH-Wertes erreicht, wird

sie durch Aufnahme von Wasserstofonen wieder zum Kation. Es kommt

zum sogenannten «difusion trapping». Das Kation kann sich näher am

Wirkungsort und in höherer Konzentration mit seinem Rezeptor

verbinden.

Zusätzlich scheint das Kohlendioxyd eine direkte Wirkung auf die

Nervenfaser zu haben, indem es einen stabilisierenden Efekt auf

exzitable Gewebe ausübt.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Die maximalen Blutspiegelwerte werden ca. 5–20 Minuten nach

Applikation erreicht und hängen von der Injektionsstelle ab.

Lidocain passiert die Plazentaschranke.

Metabolismus

Lidocain wird in der Leber abgebaut und die Abbauprodukte sind im Urin

ausgeschieden. Das gesamte Spektrum der Metaboliten ist noch nicht

bekannt. Die bisher bekannten Metaboliten sind nachfolgend

zusammengefasst.

Monoethylglycinxylidid, 3-Hydroxylidocain, 3-

Hydroxymonoethylglycinxylidid, 2,6-Xylidinin, Glycinxylidid, 4-Hydroxy-

2’-6’-dimethylanilin, 2-Amino-3-methylbenzoesäure.

Die Halbwertszeit von Lidocain beträgt ca. 90–100 Minuten. Die

Clearance hängt von der Leberfunktion und dem Leberblutfuss ab.

Die Clearance beträgt ca. 1 l/Minute und wird nur minimal vom Alter des

Patienten beeinfusst.

Elimination

Die Metaboliten werden im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Deshalb sollte die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion reduziert werden.

Präklinische Daten

Genotoxizität

Es gibt Hinweise, dass 2,6-Xylidin, ein bei der Ratte, möglicherweise

auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stofwechselprodukt,

mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in

vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen

Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz

Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.

Kanzerogenität

In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition

und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit hohen

Dosen von 2,6-Xylidin wurden bösartige und gutartige Tumoren vor

allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Die Relevanz

dieser Befunde für den Menschen ist nicht klar. Es ist deshalb angezeigt,

Lidocain nicht über längere Zeit und in hohen Dosierungen anzuwenden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Lidocain CO

2% Sintetica nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Stabilität

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp»

bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lidocain CO

2% Sintetica ist vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur

(15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern zu

lagern.

Hinweise für die Handhabung

Lidocain CO

2% Sintetica enthält kein Konservierungsmittel.

Die Lösung ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach dem Öfnen sofort verwenden.

Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Zulassungsnummer

50872 (Swissmedic).

Packungen

Lidocain CO2 2% Sintetica Inj Lös Stechamp 1 × 20 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Juli 2010.

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