LiDCO Lithiumchlorid 0.15 mmol/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • LiDCO Lithiumchlorid 0.15 mmol/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • lithii chloridum 6.36 mg Endwerte. lithium 0.15 mmol, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • LiDCO Lithiumchlorid 0.15 mmol/ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Messung des Herzzeitvolumens mit dem LiDCOplus System

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57447
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

LiDCO Lithiumchlorid

Interdelta SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lithiumchlorid.

Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

Eine klare Lösung, die in Glasampullen abgefüllt ist.

1 ml Lösung enthält 6,36 mg Lithiumchlorid entsprechend 0,15 mmol.

Eine Ampulle mit 10 ml enthält 63,6 mg Lithiumchlorid entsprechend 1,5 mmol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nur zur Anwendung als in vivo-Diagnostikum zur Messung des Herzzeitvolumens in Verbindung

mit dem LiDCOplus.

Dosierung/Anwendung

Dosisbereich: Eine Einzeldosis von 0,075 mmol (0,5 ml), 0,15 mmol (1 ml) oder maximal 0,3 mmol

(2 ml) Lithiumchlorid-Injektionslösung (0,15 mol/ml) ist für jede Messung des Herzzeitvolumens

erforderlich. Die optimale Dosis ist die geringste, durch die eine arterielle Plasma-Lithium-

Spitzenkonzentration zwischen 0,2 und 0,8 mM erzielt werden kann. Mindestens 5 Minuten sollten

vor einer weiteren Messung des Herzzeitvolumens mittels Lithiumverdünnung abgewartet werden.

Maximale Dosis: Bei allen Patienten ist eine kumulative Tagesdosis von maximal 3 mmol

Lithiumchlorid (20 ml Lösung) erlaubt.

Art der Anwendung: Die Lithiumdosis wird durch Bolus i.v.-Injektion verabreicht. Siehe Rubrik

«Hinweise für die Handhabung» unter «Sonstige Hinweise».

Kontraindikationen

Die Anwendung der Lithiumchlorid 0,15 mmol/ml Injektionslösung ist kontraindiziert:

bei laufender Lithiumtherapie;

bei einem Körpergewicht unter 40 kg;

im ersten Trimenon der Schwangerschaft;

bei Überempfindlichkeit gegenüber Lithiumverbindungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dieses Arzneimittel ist nur in Verbindung mit dem LiDCOplus System zu verwenden.

Die Dosierungsempfehlungen müssen beachtet werden. Ungenauigkeiten treten bei Blutspiegeln

über 0,3 mM auf und in Blutkonzentrationen über 1,5 mM ist Lithium toxisch.

Alle Lithiumchloridinjektionen sowie die kumulative Dosis sollen in der Patientenakte vermerkt

werden. Am Ende der Untersuchung ist eine Blutprobe zu entnehmen. Der Lithium-Blutspiegel ist zu

messen und im Patientendossier zu dokumentieren.

Zwischen mehreren aufeinanderfolgenden Bestimmungen des Herzzeitvolumens mit Hilfe des

LiDCOplus Systems soll jeweils ein Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Pro

Tag dürfen höchstens drei Untersuchungen des Herzzeitvolumens mit jeweils Dreifach-Messung

erfolgen, was einer Kumulation Dosis von 3 mmol entspricht (maximale Dosis: siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Die zur Messung verwendete Blutprobe darf nicht an den Patienten zurückgegeben werden. Dieses

überschüssige Blut könnte im Beutel koagulieren und/oder kontaminiertes Material/Partikel durch

den Kontakt mit dem Docht der Durchflusszelle enthalten.

Das LiDCOplus System soll in den ersten 30 Minuten nach einer Bolusinjektion oder einer Infusion

von Muskelrelaxantien, wie z.B. Vecuroniumbromid, Atracuriumbesylat und Pancuroniumbromid,

nicht eingesetzt werden. Diese Substanzen beeinträchtigen die Leistung der Lithiumelektrode und

eine gleichzeitige Verwendung muss deshalb vermieden werden.

Die Lithiumsensoren werden von Chemikalien beeinflusst, insbesondere: Detergenzien/Tensiden und

Lösungsmitteln. Gelegentliche Probleme sind mit Verunreinigungen aufgetreten, die sich in

Produkten mit Kochsalzlösung zur Infusion wie Beuteln mit Kochsalzlösung fanden.

Die Verwendung des LiDCOplus Systems macht eine Bolusgabe von Lithiumchlorid erforderlich, an

die sich eine arterielle Blutentnahme anschliesst. Nur medizinisches Personal, das ausreichend für

die Gabe intravenöser Flüssigkeiten und für den Umgang mit peripherarteriellen Kathetern

qualifiziert ist, sollte das System verwenden. Es sollten die üblichen Vorsichtsmassnahmen getroffen

werden, um folgendes zu vermeiden: eine Infektion des Patienten, eine Diskonnektion des Katheters

oder des Zugangs, arteriellen oder venösen Blutverlust und eine Luftembolie.

Die gleichzeitige Verwendung von Elektrokautern, Elektrochirurgie, Defibrillation und

Röntgengeräten verursacht vorübergehende Interferenzen mit der LiDCOplus System

Monitoraufzeichnung. Messungen sollten währenddessen nicht durchgeführt werden. Es ist nicht

bekannt, dass derartige Interferenzen mit infraroter Strahlung oder Geräten, die Radiowellen

aussenden, auftreten.

Bei Vorliegen eines intrakardialen Shunts (wie z.B. nach einem Myokardinfarkt mit Ruptur des

Kammerseptums) kommt es sowohl bei den Herzzeitvolumenmessungen mit dem LiDCOplus

System, als auch bei der Thermodilutionsmethode zu Verzerrungen der Messergebnisse. In solchen

Fällen muss auf eine andere Methode zur Messung des Herzzeitvolumens zurückgegriffen werden.

Lithiumchlorid soll nicht über eine Leitung infundiert werden, die auch für die Infusion

gefässwirksamer oder anderer stark wirkender Arzneimittel verwendet wird.

Interaktionen

In den empfohlenen Dosierungen sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen Daten zu den teratogenen Wirkungen normaler therapeutischer Lithiumdosen im ersten

Trimenon vor, insbesondere über das erhöhte Risiko für kardiale Anomalien, genauer für die

Ebstein-Anomalie. Lithiumchlorid soll deshalb während der Schwangerschaft (insb. 1. Trimenon)

nicht verwendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.

Stillzeit

Obwohl Lithium in die Extrazellulärflüssigkeit übergeht, kann das Stillen nach Gabe von

Lithiumchlorid zur Messung des Herzzeitvolumens erlaubt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Anwendung der empfohlenen Dosen sind keine durch Lithiumchlorid bedingten

Nebenwirkungen zu erwarten.

Überdosierung

Mit Toxizitätserscheinungen ist unter Lithium erst zu rechnen, wenn die Dosisempfehlungen um das

5fache überschritten werden.

Die ersten Toxizitätsanzeichen, die unter Lithium auftreten können, manifestieren sich vielfach im

zentralen Nervensystem und äussern sich in Benommenheit, Verwirrtheit, Schwindel, Apathie,

Handzittern und Dysarthrie. Gelegentlich wurden auch Symptome im Bereich des Verdauungstraktes

beobachtet, wie z.B. Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Muskelsteifheit oder

faszikuläre Zuckungen, leichte Ataxie, Tinnitus, vermehrte Lethargie, gesteigerte Sehnenreflexe,

Sehstörungen und vertikaler Nystagmus treten meist im Gefolge auf.

Eine fortschreitende Lithiumintoxikation kann zu Bewusstseinsstörungen, vermehrten faszikulären

Zuckungen und Ataxie, grobschlägigem und unregelmässigem Tremor der Gliedmassen,

choreoathetoiden Bewegungen, Zahnradphänomen und anderen lokal begrenzten neurologischen

Symptomen führen. Koma, Muskelzuckungen, grobe Muskelkontraktionen, generalisierte tonisch-

klonische Krämpfe, Herz-Kreislauf-Kollaps mit Oligurie und Anurie sowie Todesfolge sind möglich.

Rhythmusstörungen, eine verlängerte Dauer des QRSKomplexes, T-Wellen-Inversion und

Myokardinfarkt können vorkommen.

Der klinische Verlauf der Lithiumintoxikation kann sehr unterschiedlich sein, so dass sich die

Patienten mit jedem der oben genannten Symptome vorstellen können.

Bei Lithiumintoxikation wird in erster Linie eine unterstützende Behandlung eingeleitet, die vom

klinischen Zustand des Patienten und vom Lithiumspiegel im Blut abhängt. Bei leichter

Lithiumintoxikation reichen in der Regel ein vorübergehendes Absetzen des Präparates sowie eine

Korrektur des gestörten Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts aus. Liegt eine höhergradige

Intoxikation vor, ist eine Einweisung in die Intensivstation u.U. unumgänglich. Primäre Massnahmen

sind Absetzen des Lithiums und jeglicher gleichzeitig angewendeter Diuretika.

Ist die Lithiumtoxizität als Folge einer Natriumverarmung des Körpers anzusehen, soll eine

intravenöse Infusion mit 0,9% Natriumchlorid eingeleitet werden. Die rasche Gabe grosser Mengen

intravenöser Lösungen oder Kalium oder die Gabe eines Diuretikums bewirken anscheinend keinen

zusätzlichen Nutzen. Diuretika können zwar die Lithiumclearance steigern, aber die erhöhte

Clearance reicht nicht aus, um die Intoxikation erfolgreich zu behandeln.

Eine Hämodialyse über 8–12 Stunden wird empfohlen, wenn die Lithiumkonzentration im Blut 3

mM übersteigt, wenn die Blutkonzentration bei 2–3 mM liegt und der Zustand des Patienten sich

verschlechtert, wenn die Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts nicht auf die

unterstützende Behandlung ansprechen, wenn die Creatininclearance oder die ausgeschiedene

Harnmenge drastisch abnehmen oder wenn die Lithiumkonzentration im Blut in 6 Stunden nicht um

mindestens 20% sinkt. In der Regel kommt es innerhalb von 5–6 Stunden nach der Hämodialyse

aufgrund einer Redistribution zu einem erneuten Anstieg der Lithiumkonzentration im Blut, so dass

oft weitere Hämodialysebehandlungen erforderlich sind. Ziel der Hämodialyse ist eine

Lithiumkonzentration von weniger als 1 mM im Blut am Ende der 8 Stunden Hämodialyse. Eine

Peritonealdialyse ist für die Lithiumelimination weniger wirksam und wird nur dann durchgeführt,

wenn keine Hämodialyse möglich ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: V04CX

Die Injektion wurde entwickelt, um eine vorübergehende Lithiumspitzenkonzentration zwischen 0,2

und 0,8 mM im arteriellen Blut zu bewirken. Der Spitzenwert wird von einer für Lithiumionen

selektiven Elektrode registriert, die sich in einer Blutprobe in der Durchflusszelle des arteriellen

Katheters befindet. Die Lithiumverdünnung wird verwendet, um das Herzzeitvolumen (l/min) des

Patienten zu berechnen.

Nach First-Pass und Verteilung in die Extrazellulärflüssigkeit und ins Gewebe liegt die

Konzentration der Lithiumionen unter der empfohlenen unteren Grenze von Lithium zur Therapie

der Manie. Die Dosisempfehlungen von 0,075–0,3 mmol pro Messung mit einem dazwischen

liegenden Intervall von über 5 Minuten und einer maximalen kumulativen Dosis von 3 mmol wurden

alle unter Bezugnahme auf den schlimmsten denkbaren Fall berechnet. Hierzu gehören stark

eingeschränkte Kompartimentvolumina, geringes Körpergewicht und vollständiges Fehlen der

Lithiumausscheidung und eine in derartigen Fällen erfolgende Gabe der maximal erlaubten Dosis mit

der Maximalgeschwindigkeit. In klinischen Studien wurden diese Empfehlungen ohne bedrohliche

Vorkommnisse um den Faktor drei überschritten.

Pharmakokinetik

Verteilung und Ausscheidung von Lithium: Die Lithiumchlorid 0,15 mmol/ml Injektionslösung ist

eine vollständig ionisierte isotonische Lösung. Die Markersubstanz ist das Lithiumion – intravenös

im Bolus appliziert. Lithium wird nicht metabolisiert, folglich liegt der pharmakokinetische Fokus

auf der Verteilung und Ausscheidung. Die pharmakokinetischen Daten passen zu einem Modell, das

aus einem zentralen Kompartiment aus Extrazellulärflüssigkeit, d.h. Plasma und interstitielle

Flüssigkeit, und zwei peripheren Kompartimenten besteht. Die Verteilungsvolumina in der

Extrazellulärflüssigkeit sowie dem oberflächlichen und tiefen Kompartiment betragen bei einem

71 kg schweren Mann 16,4 beziehungsweise 19,4 und 3,2 Liter.

In der beschriebenen Verwendung von Lithiumchlorid als Markersubstanz zur Bestimmung des

Herzzeitvolumens gibt es eindeutig keine Resorptionsphase (im Gegensatz zu Lithium oral) und der

arterielle plasmatische Spitzenwert (0,2 bis 0,8 mM) wird während des First-Pass durch die

Zirkulation erreicht. Der Blutspiegel nimmt danach kontinuierlich ab, da die Lithiumionen umverteilt

und ausgeschieden werden. Die Spitzenkonzentration, die erheblich geringer ist als diejenige bei

Patienten, die eine orale Lithiumtherapie erhalten, beschränkt sich auf das intravaskuläre

Kompartiment, woraus Lithium ins Gewebe verteilt und in den renalen Glomeruli filtriert wird.

Präklinische Daten

Die LiDCO Lithiumchloridinjektionslösung 0,15 mmol/ml ist eine Ionenlösung, die aus Lithium-

und Chlorionen besteht. Das Lithiumion ist immer vom Chlorion losgelöst, daher wird es auch nach

der i.v. Injektion oder der Aufnahme im Magen-Darmtrakt einer vergleichbaren oralen Form immer

als Ion im Blut vorliegen. Das Lithium kann als sicher angesehen werden, wenn der Plasmaspiegel

12 h-stSLi zwischen 0,4 und 1,2 mmol/l liegt ebenso bei oraler Einnahme. Daher ist es angebracht,

eine i.v. Injektion von Lithiumclorid als sicher einzustufen, wenn diese schwache

Lithiumserumspiegel induziert (<0,1 mM), sowohl in den ersten Minuten nach der Injektion wie

auch während den 12 Stunden, die dem Bolus folgen.

Die durchschnittliche Dosis für einen 60 kg schweren Mann beträgt 2 mg/kg. Die untere Letaldosis

bei Ratten bewegt sich zwischen 440 und 571 mg/kg für die Männchen, zwischen 338 und 440

mg/kg für die Weibchen. Bei den Beagles zeigen Versuchstiergruppen mit einer jeweiligen Dosis

von 180, 300 respektive 500 mg/kg klare, auf dem Lithiumchlorid beruhende Vergiftungsanzeichen.

Die nicht toxische Dosis liegt bei Ratten bei 14 mg/kg. Beim Beagles wurden bei einer Dosis von 6,0

mg/kg leichte vorübergehende Anzeichen einer Reaktion bei einem der 6 Versuchstiere beobachtet.

Die Gruppe der Versuchstiere mit einer Dosis von 60 mg/kg wies 2 Wochen nach Absetzen der

Administration eine vollständige Genesung auf.

Bei einer Studie zur Fortpflanzungstoxizität wurde die maximale nicht toxische Dosis auf 50 mg/kg

für Kaninchen und auf 65 mg/kg für Ratten festgelegt. Um schliesslich die Genotoxizität des

Lithiumchlorids festzustellen, wurden bakterielle Retro-Mutation-Teste, Mikronukleiteste und

Chromosomenteste durchgeführt. Keine Anomalien wurden bei den Chromosomen- und bakteriellen

Retro- Mutation-Testen festgestellt. Der Mikronukleitest weist eine Erhöhung der Mikronukleii bei

den höchsten Dosen auf (400 mg/kg, was 200-fach höher als die maximale Dosis/kg ist), hingegen

konnten bei den Testgruppen mit 100 oder 200 mg/kg keine Veränderungen festgestellt werden.

Keine Antigenizität sowie keine Hemmung des Zentralnervensystems konnten festgestellt werden.

Es ist keine Studie zu Karzinogenizität mit der LiDCO Lithiumchloridinjektionslösung 0,15

mmol/ml durchgeführt worden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten: vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Beeinflussung diagnostischer Methoden: Nicht zutreffend.

Haltbarkeit: Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur mit dem LiDCOplus System und in Übereinstimmung mit dem Benutzerhandbuch des

LiDCOplus Systems verwenden.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Schwebeteilchen sind.

Nicht verwendete Reste der Lösung sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

57447 (Swissmedic).

Packungen

LIDCO Lithiumchlorid Inj Lös 0.15 mmol/ml Amp 5× 10 ml. (A)

Zulassungsinhaberin

Interdelta AG, Rte André-Piller 21, 1762 Givisiez.

Stand der Information

Januar 2007.

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7-11-2018

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26-10-2018

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83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

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Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

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Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

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Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

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Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

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Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

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Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

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Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

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Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Hospasol 145 mmol/l Infusionslösung

Rote - Liste

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety