Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Libertek ir indicēts uzturošā terapija smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) (FEV1 post-bronchodilator mazāk nekā 50 % prognozēja) saistīta ar hronisku bronhītu pieaugušiem pacientiem ar biežiem exacerbations vēsturi kā papildinājumu attieksmi, bronchodilator.
Revision: 11
Atsaukts
2011-02-28
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LIBERTEK 500 MIKROGRAMI APVALKOTĀS TABLETES Roflumilast Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Libertek un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Libertek lietošanas 3. Kā lietot Libertek 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Libertek 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LIBERTEK UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Libertek aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoru. Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes 4 (olbaltumvielas, kas rodas ķermeņa šūnās) aktivitāti. Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums. Tas palīdz apturēt elpceļu sašaurināšanos hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā. Tādejādi Libertek atvieglo elpošanas problēmas. Libertek lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē ir bieža HOPS simptomu pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts. HOPS ir hroniska plaušu slimība, kuras rezul Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Libertek 500 mikrogrami apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 500 mikrogramus roflumilasta (roflumilast). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 188,72 mg laktozes (monohidrāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar 9 mm diametru un marķējumu “D” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Libertek lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV 1 pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu, kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Rekomendētā deva ir 500 mikrogrami (viena tablete) roflumilasta vienreiz dienā. Lai sasniegtu terapeitisko efektu, Libertek ir jālieto vairākas nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos Libertek lietots līdz pat vienam gadam ilgi. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki_ Nav nepieciešams pielāgot devu. _Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_ Nav nepieciešams pielāgot devu. _Pacienti ar aknu darbības traucējumiem_ Zāles vairs nav reğistrētas 3 Klīniskie dati par Libertek lietošanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir nepietiekami, lai rekomendētu kā pielāgot devu, un tādēļ šiem pacientiem Libertek jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacienti ar vidējiem vai smagiem akn Lesen Sie das vollständige Dokument