Libertek
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-02-2018
Fachinformation
(SPC)
08-02-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-02-2018
Wirkstoff:
roflumilast
Verfügbar ab:
AstraZeneca AB
ATC-Code:
R03DX08
INN (Internationale Bezeichnung):
roflumilast
Therapiegruppe:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Therapiebereich:
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Anwendungsgebiete:
Libertek è indicato per il trattamento di mantenimento di grave malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% preveduto) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come Add-on al trattamento broncodilatatore.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2011-02-28
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LIBERTEK 500 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Roflumilast
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Libertek e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Libertek
3.
Come prendere Libertek
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Libertek
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LIBERTEK E A COSA SERVE
Libertek contiene la sostanza attiva roflumilast, che è un farmaco
antinfiammatorio chiamato inibitore
della fosfodiesterasi-4. Roflumilast riduce l’attività della
fosfodiesterasi 4, una proteina che si trova
naturalmente nelle cellule dell’organismo. Quando l’attività di
questa proteina è ridotta, c’è meno
infiammazione nei polmoni. Questo contribuisce ad interrompere il
restringimento delle vie aeree che
si verifica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Così
Libertek migliora i problemi
respiratori.
Libertek è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO
grave negli adulti che hanno avuto
in pass
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Libertek 500 microgrammi compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 500 microgrammi di roflumilast.
Eccipiente(i) con effetti noti:
ogni compressa rivestita con film contiene 188,72 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, di 9 mm, gialla, a forma di D, con
“D” stampata in rilievo su di un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Libertek è indicato come terapia di mantenimento nella
broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
(BPCO) (FEV
1
post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite
cronica nei
pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come
aggiunta al trattamento broncodilatatore.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è da 500 microgrammi di roflumilast (una
compressa) una volta al giorno.
Libertek potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane
per raggiungere il suo effetto
(vedere paragrafo 5.1). Libertek è stato utilizzato in studi clinici
fino ad un anno.
Popolazioni speciali
_Anziani_
Non è necessario un aggiustamento della dose.
_Compromissione renale_
Non è necessario un aggiustamento della dose.
_Compromissione epatica _
I dati clinici con Libertek nei pazienti con moderata compromissione
epatica classificata come classe
A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento
della dose (vedere paragrafo 5.2)
e conseguentemente in questi pazienti Libe
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