Libertek
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-02-2018
Fachinformation
(SPC)
08-02-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-02-2018
Wirkstoff:
roflumilast
Verfügbar ab:
AstraZeneca AB
ATC-Code:
R03DX08
INN (Internationale Bezeichnung):
roflumilast
Therapiegruppe:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Therapiebereich:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Anwendungsgebiete:
Libertek est indiqué pour le traitement d’entretien de graves bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO) (FEV1 après utilisation du bronchodilatateur de moins de 50 % de la valeur) associée à une bronchite chronique chez les patients adultes ayant des antécédents d’exacerbations fréquentes comme Add-on au traitement bronchodilatateur.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2011-02-28
Gebrauchsinformation
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B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LIBERTEK 500 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS
Roflumilast
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous
pouvez y contribuer en signalant tout
effet indésirable que vous observez. Voir en rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libertek
3.
Comment prendre Libertek
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Libertek
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LIBERTEK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Libertek contient la substance active roflumilast, un médicament
anti-inflammatoire appelé inhibiteur
des phosphodiestérases 4. Le roflumilast réduit l’activité des
phosphodiestérases 4, une protéine qui se
trouve naturellement dans les cellules du corps. Lorsque l’activité
de cette protéine est réduite, il y a
moins d’inflammation dans les poumons. Ceci contribue à empêcher
le rétrécissement des bronches
associé à la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Par
conséquent, Libertek att
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout
effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Libertek 500 microgrammes comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 500 microgrammes de roflumilast.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 188,72 mg de lactose
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé jaune de 9 mm, en forme de « D » portant
l’inscription « D » sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Libertek est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie
chronique obstructive (BPCO)
sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur
théorique) associée à une bronchite
chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents
d’exacerbations répétées, en
complément d’un traitement bronchodilatateur.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 500 microgrammes (un comprimé) de
roflumilast par jour.
Il peut être nécessaire de prendre Libertek pendant plusieurs
semaines avant d’obtenir l’effet attendu
(voir rubrique 5.1). Libertek a été étudié au cours d’essais
cliniques d’une durée allant jusqu’à un an.
Populations particulières
_Sujets âgés _
Il n’y a pas lieu d’envisager une adaptation de la posologie.
_Insuffisants rénaux _
Il n’y a pas lieu d’envisager une adaptation de la posologie.
_Insuffisants hépatiques _
Les données cliniques disponibles sur l’utilisation de Libertek
chez les patients atteints d’insuffisance
hépatique légère (s
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