Libertek

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Libertek
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Libertek
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
  • Anwendungsgebiete:
  • Libertek ist indiziert zur Erhaltungstherapie der schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 % vorhergesagt) verbunden mit chronischer Bronchitis bei erwachsenen Patienten mit einer Vorgeschichte von häufigen Exazerbationen als Add-on zur Erweiterung der Bronchien Behandlung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002399
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002399
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171292/2015

EMEA/H/C/002399

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Libertek

Roflumilast

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Libertek. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Libertek zu gelangen.

Was ist Libertek?

Libertek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält. Es ist als Tabletten

(500 Mikrogramm) erhältlich.

Wofür wird Libertek angewendet?

Libertek wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung

(COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer chronischen Entzündung der Atemwege),

deren COPD immer wieder aufflammt. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der es zu einer

Schädigung oder Verengung der Luftwege und Luftsäckchen in den Lungen kommt. Dies führt zu

Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen.

Libertek wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren

(Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Libertek angewendet?

Die empfohlene Dosis von Libertek ist eine Tablette einmal täglich. Die Tabletten sollten mit etwas

Wasser jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden. Gegebenenfalls müssen Patienten Libertek

über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Libertek

EMA/171292/2015

Seite 2/3

Wie wirkt Libertek?

Der Wirkstoff in Libertek, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

„Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmstoffe“ bezeichnet wird. Roflumilast reduziert die Wirkung des

Enzyms PDE4, das am Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt. Durch Reduzierung der

Wirkung von PDE4 verringert Roflumilast die Entzündung in den Lungen und trägt so dazu bei, die

Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.

Wie wurde Libertek untersucht?

Libertek wurde in zwei Hauptstudien an über 3 000 Erwachsenen mit schwerer COPD, bei denen die

Krankheit im vorangegangenen Jahr mindestens einmal wiederaufgeflammt war, mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten konnten während der Studie die Behandlung mit einem

Bronchodilatator fortsetzen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten

Einsekundenvolumens (FEV

) und eine Verringerung der mittelschweren bis schweren Ausbrüche der

COPD über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr. Der Wert FEV

bezeichnet die Menge Luft, die

eine Person in einer Sekunde maximal ausatmen kann.

Welchen Nutzen hat Libertek in diesen Studien gezeigt?

Libertek war bei der Behandlung von COPD nachweislich wirksamer als Placebo. Zu Beginn der Studie

zeigten beide Patientengruppen ein FEV

von etwa 1 Liter (1 000 ml). Nach einem Jahr war der Wert bei

den Patienten, die Libertek erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den

Patienten unter Placebo im Durchschnitt um 9 ml gesunken war. Darüber hinaus kam es bei den

Patienten, die Libertek einnahmen, durchschnittlich zu 1,1 mittelschweren bis schweren

Krankheitsausbrüchen, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die Placebo erhielten.

Welches Risiko ist mit Libertek verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Libertek (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea

(Übelkeit) und Bauchschmerzen. Da es bei Patienten unter der Einnahme von Libertek zu einem

Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen. Bei zu starker

Gewichtsabnahme kann der Arzt die Behandlung mit Libertek abbrechen. Die vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Libertek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Libertek darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet

werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Libertek zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gibt und dass sich in den

Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Libertek bei Patienten mit schwerer COPD gezeigt hat. Dieser

Nutzen ließ sich über die Wirkungen der Behandlungen, die die Patienten bereits erhielten, hinaus

beobachten. Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte der

Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Libertek gegenüber seinen Risiken überwiegen, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Libertek zu erteilen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Libertek

EMA/171292/2015

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Libertek ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Libertek so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Libertek aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus sorgt das Unternehmen, das Libertek herstellt, dafür, dass Angehörige der

Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union

verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und

Anwendungshinweisen erhalten. Des Weiteren erstellt das Unternehmen Karten für Patienten bereit, aus

denen hervorgeht, welche Angaben sie ihrem Arzt über ihre Symptome und Erkrankungen in der

Vergangenheit machen müssen, damit dieser entscheiden kann, ob Libertek für sie geeignet ist. Die

Karte wird über ein Feld verfügen, in dem Patienten ihr Gewicht eintragen können.

Des Weiteren führt das Unternehmen eine Beobachtungsstudie zur Langzeitsicherheit des Arzneimittels

durch.

Weitere Informationen über Libertek

Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Libertek in der gesamten Europäischen Union. Die vorliegende Genehmigung stützt sich auf die

2010 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daxas („Zustimmung des Vorantragstellers“).

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Libertek finden Sie auf der Website der Agentur unter

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen über die Behandlung mit Libertek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Libertek 500 Mikrogramm Filmtabletten

Roflumilast

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Libertek und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Libertek beachten?

Wie ist Libertek einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Libertek aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Libertek und wofür wird es angewendet?

Libertek enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten

Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4,

eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität

dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die

Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt,

verringert. Somit erleichtert Libertek bestehende Atemprobleme.

Libertek wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet,

welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD Symptome (sogenannte

Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung

der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und

Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden

Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen.

Libertek wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Libertek beachten?

Libertek darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Libertek einnehmen.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden

Libertek ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter

Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es

unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind,

diese zu behandeln. Libertek wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.

Körpergewicht

Sie sollten ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie

während der Einnahme von Libertek einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf

eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.

Andere Erkrankungen

Libertek sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen

haben:

schwere immunologische Erkrankungen wie HIV Infektion, multiple Sklerose (MS), Lupus

erythematodes (LE), progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)

schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis

Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des

Hautkrebses)

schwere Beeinträchtigungen der Herzfunktion

Die nötige klinische Erfahrung mit Libertek fehlt für diese Leiden. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem

Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.

Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale

Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.

Symptome, die auftreten können

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Libertek können Symptome wie Durchfall, Übelkeit,

Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht

innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.

Libertek wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund

von Depressionen zeigten. Während der Einnahme von Libertek können weiterhin Schlafstörungen,

Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Libertek darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere

Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten

Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin,

wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder suizidale Gedanken haben.

Kinder und Jugendliche

Libertek sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Libertek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, insbesondere

Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),

Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B. Methotrexat,

Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide.

Arzneimittel, die Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und

Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin

(Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen) enthalten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Wirksamkeit von Libertek kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein

Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel, die üblicherweise

zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Libertek kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD angewendet werden,

wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die

Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Libertek nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit

diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode

anwenden, da Libertek das ungeborene Kind schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Libertek hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Libertek enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Libertek daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Libertek einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette mit 500 Mikrogramm täglich.

Nehmen Sie die Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist

unabhängig von den Mahlzeiten möglich.

Gegebenenfalls müssen Sie Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte

Wirkung entfaltet.

Wenn Sie eine größere Menge Libertek eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten:

Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes

Schwitzen und niedriger Blutdruck. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn

möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Libertek vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette

am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme von Libertek vergessen haben,

führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter. Nehmen

Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Libertek beenden

Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Libertek so lange

fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Libertek können Symptome wie Durchfall, Übelkeit,

Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht

innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. In klinischen Studien und nach der

Markteinführung wurde in seltenen Fällen über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten

(einschließlich Suizid) berichtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie suizidale

Gedanken haben. Auch können Schlaflosigkeit (häufig), Ängstlichkeit (gelegentlich), Nervosität

(selten), Panikattacke (selten) oder Depression (selten) auftreten.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf. Allergische Reaktionen können die Haut betreffen und

in seltenen Fällen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen,

einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag führen. Sollte eine allergische Reaktion

auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder

wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie diese

Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit, damit eine umfassende Information ihrer aktuellen

Medikation vorliegt.

Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

Gewichtsverlust, verminderter Appetit

Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Zittern, Schwindel, Benommenheit

Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen)

Gastritis, Erbrechen

Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen), Magenverstimmung,

Hautrötung

Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Vergrößerung der männlichen Brust

verringerter Geschmackssinn

Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung)

Blut im Stuhl, Verstopfung

Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests)

Quaddeln (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

Wie ist Libertek aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Libertek enthält

Eine Filmtablette (Tablette) enthält 500 Mikrogramm Roflumilast als Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K90), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Überzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x

O (E172).

Wie Libertek aussieht und Inhalt der Packung

Libertek 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig

eingeprägten „D“, die jeweils 500 Mikrogramm Wirkstoff enthalten.

Libertek ist in Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

Takeda GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstraße 70–98

16515 Oranienburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Laboratorio Beta, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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