Lexotanil "Roche"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lexotanil "Roche" 6 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lexotanil "Roche" 6 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bromazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16225
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-1978
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage

29. Jänner 2016

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lexotanil "Roche" 6 mg - Tabletten

Bromazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lexotanil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lexotanil beachten?

Wie ist Lexotanil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lexotanil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lexotanil und wofür wird es angewendet?

Lexotanil wirkt bei Angst- und Spannungszuständen und bei Nervosität.

Des Weiteren wirkt Lexotanil beruhigend und hat eine muskelerschlaffende Wirkung.

Bromazepam, der Wirkstoff von Lexotanil, gehört zur Gruppe der Benzodiazepine.

Benzodiazepine  sind  Arzneimittel  zur  Behandlung  bestimmter  Krankheitszustände,  die  mit  Unruhe- 

und  Angstzuständen,  innerer  Spannung  oder  Schlaflosigkeit  einhergehen.  Diese  können  Folge  einer 

Gemütserkrankung  oder  Ausdruck  von  vorübergehenden,  auf  die  Umwelt  zurückzuführenden 

Belastungen  sein.  Sie  äußern  sich  im  Allgemeinen  als  Übererregbarkeit,  Nervosität,  Angst-  und 

Beklemmungsgefühle  sowie  in  Bedrückung  und  Niedergeschlagenheit;  dazu  können  körperliche 

Zeichen wie Herzklopfen, Atemnot, Bauchschmerzen oder Schlafstörungen auftreten.

Ihr  Arzt  hat  Ihnen  Lexotanil  zur  Behandlung  von  akuten  oder  chronischen  Spannungs-,  Erregungs- 

oder Angstzuständen verschrieben.

Der Einsatz von Lexotanil  als Schlafmittel  ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig  eine angst- 

und spannungslösende Wirkung am Tage erforderlich ist.

Lexotanil lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber nicht deren 

Ursachen.

Hinweis:

Nicht  alle  Spannungs-,  Erregungs-  und  Angstzustände  bedürfen  einer  medikamentösen  Therapie. 

Oftmals  sind  sie  Ausdruck  körperlicher  oder  seelischer  Erkrankungen  und  können  durch  andere 

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lexotanil beachten?

Lexotanil darf nicht eingenommen werden,

 wenn  Sie  allergisch  gegen  Bromazepam,  die  Arzneimittelgruppe  der  Benzodiazepine  oder  einen 

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

 wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren.

 wenn  Sie  an  einer  schweren  Erkrankung  der  Atemwege  (Schlafapnoe-Syndrom,  respiratorische 

Insuffizienz) leiden.

 wenn  Sie  an  einer  schweren  Leberkrankheit  leiden  (Gefahr  einer  krankhaften  Hirnveränderung 

(Enzephalopathie)).

 wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

 bei schweren Schockzuständen.

 bei  akuter  Vergiftung  mit  Alkohol,  Schlaf-  oder  Schmerzmittel  sowie  mit  Arzneimitteln  gegen 

bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate).

Ferner darf der Arzt Lexotanil Neugeborenen in den ersten 30 Lebenstagen nicht verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lexotanil einnehmen.

Es  empfiehlt  sich,  die  erste  Einnahme  von  Lexotanil  an  einem  Wochenende  und  in  gewohnter 

Umgebung vorzunehmen.

Nach wiederholter Anwendung über wenige Wochen kann ein Verlust der Wirksamkeit von Lexotanil 

auftreten.

Vermeiden  Sie  unbedingt  Alkoholgenuss  und/oder  die  gleichzeitige  Einnahme  von  anderen 

Beruhigungsmitteln, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen und zu einer 

Einschränkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann; dies ist auch noch am Tage nach 

der letzten Einnahme von Lexotanil möglich.

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von 

Lexotanil nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.

Die  Einnahme  von  Lexotanil  oder  verwandter  Substanzen  (Benzodiazepine)  kann  zur  Entwicklung 

einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der 

Dosis  und  der  Dauer  der  Anwendung.  Wenn  sich  eine  Abhängigkeit  entwickelt  hat,  führt  die 

plötzliche  Beendigung  der  Behandlung  zu  Entzugserscheinungen  wie  Kopf-  und  Muskelschmerzen, 

starken  Angstgefühlen,  Spannung,  Unruhe,  Verwirrung,  Reizbarkeit,  Schwitzen,  Muskelzittern, 

verstärktem  und  beschleunigtem  Herzklopfen,  Übelkeit,  Erbrechen,  Durchfall,  Magenkrämpfen.  In 

schweren  Fällen  sind  folgende  Anzeichen  möglich:  Störung  des  Wahrnehmungsvermögens, 

Persönlichkeitsstörungen,  Übersteigerung  der  Hörschärfe,  Taubheitsgefühl  und  Kribbeln  in  den 

Armen  und  Beinen,  Überempfindlichkeit  auf  Licht,  Geräusche  und  körperlichen  Kontakt, 

Sinnestäuschungen oder epileptische Krämpfe.

Zur  Vermeidung  von  Entzugserscheinungen  dürfen  Sie  die  Einnahme  von  Lexotanil  nicht 

eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. 

Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

 Beruhigungsmittel wie Lexotanil gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden,

 höhere Dosen verabreicht werden,

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Ferner  können  bei  Behandlungsabbruch  die  Zustände,  die  zur  Anwendung  von  Lexotanil  geführt 

haben,  vorübergehend  in  verstärkter  Form  wiederkehren.  Sie  können  von  Stimmungsveränderung, 

Angst, Schlaflosigkeit und Unruhe begleitet sein. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit 

Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Lexotanil während einer länger 

dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr 

einer Medikamentenabhängigkeit.

Lexotanil lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber nicht deren 

Ursachen.  Es  soll  nur  so  kurz  und  in  so  niedriger  Dosierung  wie  absolut  notwendig  angewendet 

werden. Nach zweiwöchiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt 

wird.  Eine  ununterbrochene,  längerfristige  Anwendung  soll  vermieden  werden,  da  dies  die 

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht 

erinnern  können,  die  Sie  unter  der  Wirkung  des  Arzneimittels  durchgeführt  haben.  Dies  kann  mit 

unangemessenem  Verhalten  einhergehen.  Eine  Amnesie  wird  zumeist  einige  Stunden  nach  der 

Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie nach der 

Einnahme von Lexotanil 7 - 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Nur vereinzelt - insbesondere bei älteren Patienten und Kindern - wurden nach der Gabe von Lexotanil 

unerwartete,  der  eigentlichen  Wirkung  von  Lexotanil  entgegengesetzte  Reaktionen  beobachtet,  wie 

z.B.  Unruhe,  gesteigerte  Erregbarkeit,  Reizbarkeit,  Aggressivität,  Wahnvorstellungen,  Zornanfälle, 

Albträume, Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere 

unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem 

Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Ihr  Arzt  wird  Sie  besonders  sorgfältig  überwachen,  wenn  Sie  an  einer  Störung  der  Herz-  und 

Atemfunktion,  eingeschränkter  Leberfunktion  und/oder  eingeschränkter  Nierenfunktion  leiden,  aber 

auch, wenn Sie älter und geschwächt sind.

Lexotanil darf nur unter besonderer Vorsicht bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen 

und zerebellaren Ataxien) angewendet werden.

Wenn  Ihnen  Ihr  Arzt  nach  längerer  Einnahme  Laboruntersuchungen  verordnet,  müssen  Sie  diese 

durchführen lassen.

Ihr Arzt wird Sie wiederholt kontrollieren,

- wenn bei Ihnen Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit besteht,

- wenn Sie an bestehender Herzschwäche oder niedrigem Blutdruck leiden.

Bei  länger  andauernder,  höher  dosierter  Gabe  werden  Kontrollen  von  Blutbild  und  Leberfunktion 

empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Bei  Kindern  liegen  nur  begrenzte  Erfahrungen  für  die  Behandlung  von  Angst-  und 

Spannungszuständen  vor.  Die  Anwendung  bei  Kindern  und  Jugendlichen  darf  nur  bei  zwingender 

Notwendigkeit  und  sorgfältiger  Abwägung  des  Nutzen-Risiko-Verhältnisses  erfolgen.  Ferner  ist  zu 

beachten, dass Kinder unter 6 Jahren Lexotanil in der Regel nicht einnehmen sollen.

Einnahme von Lexotanil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  einnehmen/anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

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Die  Wirkung  bestimmter  Arzneimittel  kann  durch  Lexotanil  verstärkt  oder  abgeschwächt  werden. 

Fragen  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  ob  Sie  Lexotanil  einnehmen  dürfen,  wenn  Sie  gleichzeitig 

andere Arzneimittel anwenden.

Bei  der  gleichzeitigen  Anwendung  von  Lexotanil  mit  anderen  auf  das  zentrale  Nervensystem 

dämpfend  wirkenden  Stoffen  und/oder  Alkohol  kann  es  zu  erheblicher  gegenseitiger 

Wirkungsverstärkung,  einschließlich  schwerer  Dämpfung  sowie  Beeinträchtigung  der  Atemfunktion 

und/oder  Herzfunktion  kommen.  Dazu  gehören:  Beruhigungs-  und  Schlafmittel,  Arzneimittel  zur 

Behandlung  psychiatrischer  Erkrankungen  (z.B.  Depressionen)  und  angstlösend  wirkende 

Arzneimittel,  Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Krampfanfällen,  bestimmte  Arzneimittel  zur 

Behandlung  von  Allergien  oder  Schnupfen,  bestimmte  Schmerz-  und  Narkosemittel.  Diese 

Wechselwirkungen  können  auch  noch  am  Tage  nach  der  letzten  Einnahme  von  Lexotanil  auftreten. 

Dies wirkt sich auch auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von 

Lexotanil  verstärken.  Dazu  gehören  z.B.  bestimmte  Arzneimittel  zur  Behandlung  von 

Pilzerkrankungen  (Azolantimykotika),  Arzneimittel  zur  Behandlung  von  HIV/AIDS 

(Proteaseinhibitoren) oder manche Antibiotika (Makrolide). Bei der gleichzeitigen Verabreichung von 

bestimmten  Schmerzmitteln  kann  es  zu  gesteigerter  Euphorie  kommen,  wodurch  die  psychische 

Abhängigkeit gesteigert wird.

Ferner  können  mit  Cimetidin  (zur  Behandlung  von  Sodbrennen  und  Magen-Darm-Geschwüren), 

Propranolol  (zur  Behandlung  von  Bluthochdruck),  Fluvoxamin  (zur  Behandlung  von  Depressionen) 

und  Omeprazol  (zur  Behandlung  von  Magen-  und  Zwölffingerdarmgeschwüren)  Wechselwirkungen 

auftreten.

Einnahme von Lexotanil zusammen mit Alkohol

Während  der  Behandlung  mit  Lexotanil  sollten  Sie  unbedingt  auf  Alkohol  verzichten,  da  es  durch 

Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Lexotanil kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Über die Anwendung von Lexotanil während Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt entscheiden.

Schwangerschaft

Das  Missbildungsrisiko  nach  Einnahme  therapeutischer  Dosen  von  Lexotanil  im  ersten  Drittel  der 

Schwangerschaft  scheint  gering  zu  sein,  obwohl  einige  epidemiologische  Studien  Anhaltspunkte  für 

ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Insbesondere  ab  dem  6.  Monat  der  Schwangerschaft  wird  Ihnen  Ihr  Arzt  Lexotanil  nur  dann 

verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt.

Wenn  es  keine  andere  Behandlungsmöglichkeit  gibt  und  Lexotanil  in  einer  späten  Phase  der 

Schwangerschaft  oder  während  der  Geburt  in  hohen  Dosen  verabreicht  wird,  können  beim 

Neugeborenen  Erscheinungen  wie  erniedrigte  Körpertemperatur,  niedriger  Blutdruck,  mäßige 

Atemschwäche,  Trinkschwäche  und  herabgesetzte  Muskelspannung  auftreten.  Die  wiederholte 

Einnahme  von  Lexotanil  im  späteren  Verlauf  der  Schwangerschaft  kann  beim  Neugeborenen  zu 

physischer Abhängigkeit und nach der Geburt zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen.

Stillzeit

Während  der  Stillzeit  darf  Lexotanil  nicht  eingenommen  werden,  weil  der  Wirkstoff  in  die 

Muttermilch übertritt und zu Dämpfung, Saugschwäche und Gewichtsverlust beim Säugling führt. Bei 

notwendiger regelmäßiger Anwendung wird Abstillen empfohlen.

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 Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bitte  beachten  Sie,  dass  sich  Müdigkeit,  verminderte  Konzentrations-  und  Reaktionsfähigkeit 

(Sedierung),  Gedächtnislücken  (Amnesie)  und  verschlechterte  Muskelfunktion  nachteilig  auf  die 

Verkehrstüchtigkeit  oder  das  Bedienen  von  Maschinen  auswirken.  Dies  gilt  besonders  nach 

unzureichender Schlafdauer. Dieser Effekt wird durch Alkohol verstärkt. Daher dürfen Sie erst dann 

ein  Fahrzeug  lenken  oder  Maschinen  bedienen,  wenn  Sie  ausgeschlafen  sind  (Schlafdauer  7  -  8 

Stunden)  und  die  oben  beschriebenen  Nebenwirkungen  abgeklungen  sind.  Sprechen  Sie  mit  Ihrem 

Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Lexotanil enthält Laktose.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Lexotanil erst nach Rücksprache 

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Lexotanil einzunehmen?

Nehmen  Sie  dieses  Arzneimittel  immer  genau  nach  Absprache  mit  Ihrem  Arzt  ein.  Fragen  Sie  bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr  Arzt  wird  die  für  Sie  am  besten  geeignete  Dosierung  festlegen.  Er  wird  die  Behandlung  mit 

möglichst  niedriger  Dosis  beginnen,  langsam  bis  zur  optimal  wirksamen  und  verträglichen  Dosis 

steigern und dabei folgendes Schema beachten:

 Erwachsene

Die  Dosierung liegt im  Bereich  von ein-  bis dreimal 1,5 - 3 mg (= ¼ - ½ Tablette)  täglich; da es 

schwer ist, eine ¼ Tablette zu brechen, sind für diese Dosierung die 3 mg - Tabletten vorgesehen. 

Im Krankenhaus kann die Dosierung jedoch auch höher festgesetzt werden, und zwar bis dreimal 

6 mg täglich (= 1 Tablette bis maximal 3 Tabletten täglich).

 Ältere  und/oder  körperlich  geschwächte  Personen  und  Patienten  mit  hirnorganischen 

Veränderungen,  Störung  der  Kreislauf-  und  Atemfunktion  oder  eingeschränkter  Leber- 

und/oder  Nierenfunktion  brauchen  aufgrund  individueller  Unterschiede  in  der  Empfindlichkeit 

niedrigere Dosen. Sie erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung.

 Kinder über 6 Jahre (20 kg) und Jugendliche

Über  die  Anwendung  von  Lexotanil  bei  Kindern  und  Jugendlichen  muss  unbedingt  der  Arzt 

entscheiden; er wird daher auch die entsprechenden Anweisungen für die Dosierung erteilen.

Beachten Sie, dass Kinder unter 6 Jahren Lexotanil in der Regel nicht einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung 

von Lexotanil zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen  Sie  die  Tabletten  unzerkaut  mit  ausreichend  Flüssigkeit  am  besten  vor  oder  während  einer 

Mahlzeit ein. Wenn Ihnen Lexotanil als Schlafmittel verordnet wurde, sollte die Einnahme nicht auf 

vollem Magen erfolgen, da sonst die schlaffördernde Wirkung verzögert wird und – abhängig von der 

Schlafdauer – mit erhöhter Nebenwirkungsgefahr am nächsten Morgen zu rechnen ist.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Lexotanil nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig anwenden. Je 

nach  dem  Krankheitsbild  wird  Ihr  Arzt  entscheiden,  wie  lange  Lexotanil  angewendet  werden  soll. 

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klären,  ob  die  Einnahme  von  Lexotanil  weiterhin  notwendig  ist.  Ihr  Arzt  wird  Ihnen  mitteilen,  wie 

lange Sie Lexotanil einnehmen sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem 

Arzt ab.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung 

überprüfen.  Sie  sollten  Lexotanil  nicht  länger  als  8  -  12 Wochen  hindurch  einnehmen.  Falls  eine 

längere  Behandlung  notwendig  ist,  wird  Ihnen  Ihr  Arzt  eventuell  raten,  einen  Spezialisten  zu 

konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Lexotanil eingenommen haben, als Sie sollten

Bei  einer  Überdosierung  von  Lexotanil  kommt  es  zu  starker  Müdigkeit,  Schläfrigkeit,  Verwirrung, 

Bewusstseinsstörung  mit  Schläfrigkeit  (Lethargie),  Benommenheit,  ausgeprägter  Störung  der 

Bewegungskoordination,  Sprechstörungen  und  "Augenzittern".  Gelegentlich  treten  Blutdruckabfall, 

schwere  Atembeschwerden,  undeutliches  Sprechen,  eingeschränkte  Reflexe  und  Bewusstlosigkeit 

(Koma) auf. Dies kann sehr selten auch zum Tod führen. Für Patienten mit Atemwegserkrankungen 

können eventuell auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der Lexotanil 

eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Lexotanil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen 

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lexotanil abbrechen

Zur  Vermeidung  von  Entzugserscheinungen  dürfen  Sie  die  Einnahme  von  Lexotanil  nicht 

eigenmächtig  abbrechen  (siehe  Abschnitt  "Warnhinweise  und  Vorsichtsmaßnahmen").  Sprechen  Sie 

mit  Ihrem  Arzt  und befolgen  Sie  seine  Dosierungsanweisungen.  Er  wird  die Behandlung  allmählich 

beenden.

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Einnahme  dieses  Arzneimittels  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Bei der Anwendung als Schlafmittel kann es zu Dämpfung tagsüber kommen.

Weitere  Nebenwirkungen  sind  unerwünschte  starke  Abgeschlagenheit,  Muskelerschlaffung  und  - 

insbesondere  bei  älteren  und  körperlich  geschwächten  Patienten  -  Benommenheit,  Behinderung  des 

Erinnerungs- und Merkvermögens, Störung der Bewegungsabläufe, Gangstörungen oder Verwirrtheit.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Lexotanil häufig auftreten (d.h. kann bis zu 1 von 10 

Behandelten betreffen):

 Muskelschwäche: tritt überwiegend zu Therapiebeginn auf und geht üblicherweise bei fortgesetzter 

Einnahme zurück.

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Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten:

 Allergische  (Überempfindlichkeits-)  Reaktionen,  häufig  einhergehend  mit  Blutdruckabfall, 

Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot bis zum Schock, allergische, schmerzhafte Schwellung von 

Haut und Schleimhaut v. a. im Gesichtsbereich

 Verwirrungszustände und emotionale Störungen treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen 

aber üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zurück.

Andere  beobachtete  Nebenwirkungen  sind  Gleichgültigkeit  und  Antriebslosigkeit,  verminderte 

Aufmerksamkeit, Reizbarkeit und Depression.

Unerwartete,  der  eigentlichen  Wirkung  von  Lexotanil  entgegengesetzte  Reaktionen  wie  z.B. 

Unruhe,  gesteigerte  Erregbarkeit,  Reizbarkeit,  Aggressivität,  Wahnvorstellungen,  Zornanfälle, 

Albträume,  Sinnestäuschungen,  psychiatrische  Erkrankungen,  unangemessenes  Verhalten  und 

andere  unerwünschte  Wirkungen  auf  das  Verhalten  wurden  nach  der  Gabe  von  Lexotanil 

beobachtet.  Diese  Erscheinungen  können  schwerwiegend  ausfallen  und  treten  insbesondere  bei 

älteren Patienten und Kindern auf. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, 

damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Bei  einer  vorbestehenden  Depression  kann  es  durch  die  Einnahme  von  Lexotanil  zu  einem 

Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.

 Schwindel,  Kopfschmerzen,  Seh-  und  Sprechstörungen,  Schläfrigkeit,  verminderte 

Aufmerksamkeit, Verwirrung und Bewegungsstörungen. Diese Erscheinungen treten vor allem zu 

Beginn der Behandlung auf und gehen üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung zurück.

Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen 

nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben, dies kann 

besonders einige Stunden nach der Einnahme auftreten. Dies kann mit unangemessenem Verhalten 

einhergehen.

 Blutdruckabfall, Herzschwäche/Herzversagen, einschließlich Herzstillstand

 Verminderung der Atemfrequenz

 Doppelbilder;  diese  treten  überwiegend  zu  Behandlungsbeginn  auf  und  vergehen  nach  längerer 

Einnahme

 Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Stuhlverstopfung oder Durchfall; Übelkeit und Erbrechen 

treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen aber üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung 

wieder zurück

 Harnverhalten (erschwerter Harnabgang)

 Hautausschläge, Juckreiz, Nesselausschlag und Hautreaktionen

 Verstärkung oder Verminderung der sexuellen Erregbarkeit, leichtere Regelstörungen

Die  Einnahme  von  Lexotanil  kann,  wie  bei  allen  Benzodiazepin-haltigen  Präparaten,  zu  einer 

körperlichen  und  seelischen  Abhängigkeit  führen.  Diese  kann  vor  allem  bei  einer  ununterbrochenen 

Einnahme  über  längere  Zeit,  in  gewissen  Fällen  bereits  nach  einigen  Wochen  oder  auch  bei 

therapeutischen  Dosen,  auftreten.  Das  abrupte  Absetzen  des  Arzneimittels  kann  Entzugssymptome 

oder verstärktes Wiederkehren von Zuständen, die zur Anwendung von Lexotanil geführt haben, zur 

Folge haben.

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Arzneimittel wie Lexotanil einnehmen, zu Stürzen 

und Knochenbrüchen gekommen ist. Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist bei Patienten, die 

gleichzeitig  beruhigend  wirkende  Arzneimittel  (einschließlich  Alkohol)  einnehmen,  und  bei  älteren 

Patienten erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

- 7 -

29. Jänner 2016

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem  Sie  Nebenwirkungen  melden,  können  Sie  dazu  beitragen,  dass  mehr  Informationen  über  die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lexotanil aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr 

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lexotanil enthält

Der Wirkstoff ist: Bromazepam. Eine Tablette enthält 6 mg Bromazepam

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat (Milchzucker), mikrokristalline Cellulose, 

Talk, Magnesiumstearat, Indigocarmin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Lexotanil aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, graugrün und leicht gesprenkelt, haben eine Bruchrille auf der einen und die 

Prägung  ROCHE  6 auf der anderen Seite.

Sie erhalten die Tabletten in Blisterpackungen mit 20 und 50 Stück. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 16.225

- 8 -

29. Jänner 2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Entsprechend des klinischen Zustandes des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und 

Bereithaltung  allgemeiner  unterstützender  Maßnahmen  gewährleistet  sein.  Es  kann  eine 

symptomatische  Behandlung  kardiorespiratorischer  oder  das  zentrale  Nervensystem  betreffender 

Erscheinungen notwendig sein.

Nach oraler Einnahme einer Überdosis von Benzodiazepinen sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen 

ausgelöst werden, sofern der Patient bei Bewusstsein ist. Um eine weitere Resorption zu verhindern, 

empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle (innerhalb von 1 - 2 Stunden). Bei benommenen Patienten 

ist  bei  Aktivkohleanwendung  ein  Schutz  der  Atemwege  unerlässlich.  Die  kardiorespiratorischen 

Funktionen sollten intensiv überwacht werden.

Bei  der  Behandlung  jeglicher  Arzneimittelüberdosierung  sollte  daran  gedacht  werden,  dass 

möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit anderen 

zentral  dämpfenden  Substanzen  kann  eine  Magenspülung  notwendig  sein,  jedoch  nicht  als 

Routinebehandlung.  Bei  bewusstlosen  Patienten  ist  eine  Magenspülung  unter  Schutz  der  Atemwege 

angebracht.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten  Flumazenil 

gedacht  werden,  der  nur  unter  engmaschiger  Überwachung  verabreicht  werden  darf.  Flumazenil  hat 

eine  kurze  Halbwertszeit  (ca.  1 Stunde),  daher  müssen  Patienten  nach  der  Flumazenil-Gabe  solange 

überwacht  werden,  bis  die  Wirkung  nachgelassen  hat.  Flumazenil  muss  mit  extremer  Vorsicht  in 

Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), 

eingesetzt  werden.  Die  Anwendung  von  Flumazenil  soll  bei  Epilepsiepatienten  sowie  Patienten  mit 

einer Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden.

Für  weitere  Informationen  zur  richtigen  Anwendung  von  Flumazenil  siehe  Fachinformation  für 

- 9 -

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas m 511 integrated hematology analyzer von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas m 511 integrated hematology analyzer von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Aortenkanüle 24Fr.,mit KOnnektor - abgebrochener Entlüftungsstopfen in CeMed-Kundensets von CeMed GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Aortenkanüle 24Fr.,mit KOnnektor - abgebrochener Entlüftungsstopfen in CeMed-Kundensets von CeMed GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety