Lexotanil "Roche"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lexotanil "Roche" 3 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lexotanil "Roche" 3 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bromazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16224
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-1978
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

29. Jänner 2016

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lexotanil "Roche" 3 mg - Tabletten

Bromazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lexotanil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lexotanil beachten?

Wie ist Lexotanil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lexotanil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lexotanil und wofür wird es angewendet?

Lexotanil wirkt bei Angst- und Spannungszuständen und bei Nervosität.

Des Weiteren wirkt Lexotanil beruhigend und hat eine muskelerschlaffende Wirkung.

Bromazepam, der Wirkstoff von Lexotanil, gehört zur Gruppe der Benzodiazepine.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe-

und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Diese können Folge einer

Gemütserkrankung

oder

Ausdruck

vorübergehenden,

Umwelt

zurückzuführenden

Belastungen sein. Sie äußern sich im Allgemeinen als Übererregbarkeit, Nervosität, Angst- und

Beklemmungsgefühle

sowie

Bedrückung

Niedergeschlagenheit;

dazu

können

körperliche

Zeichen wie Herzklopfen, Atemnot, Bauchschmerzen oder Schlafstörungen auftreten.

Ihr Arzt hat Ihnen Lexotanil zur Behandlung von akuten oder chronischen Spannungs-, Erregungs-

oder Angstzuständen verschrieben.

Der Einsatz von Lexotanil als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine angst-

und spannungslösende Wirkung am Tage erforderlich ist.

Lexotanil lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber nicht deren

Ursachen.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere

Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

- 1 -

29. Jänner 2016

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lexotanil beachten?

Lexotanil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren.

wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege (Schlafapnoe-Syndrom, respiratorische

Insuffizienz) leiden.

wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden (Gefahr einer krankhaften Hirnveränderung

(Enzephalopathie)).

wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

bei schweren Schockzuständen.

bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie mit Arzneimitteln gegen

bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate).

Ferner darf der Arzt Lexotanil Neugeborenen in den ersten 30 Lebenstagen nicht verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lexotanil einnehmen.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Lexotanil an einem Wochenende und in gewohnter

Umgebung vorzunehmen.

Nach wiederholter Anwendung über wenige Wochen kann ein Verlust der Wirksamkeit von Lexotanil

auftreten.

Vermeiden

unbedingt

Alkoholgenuss

und/oder

gleichzeitige

Einnahme

anderen

Beruhigungsmitteln, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen und zu einer

Einschränkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann; dies ist auch noch am Tage nach

der letzten Einnahme von Lexotanil möglich.

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von

Lexotanil nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.

Die Einnahme von Lexotanil oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung

einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der

Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt

hat, führt die

plötzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen,

starken

Angstgefühlen,

Spannung,

Unruhe,

Verwirrung,

Reizbarkeit,

Schwitzen,

Muskelzittern,

verstärktem und beschleunigtem Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenkrämpfen. In

schweren

Fällen

sind

folgende

Anzeichen

möglich:

Störung

Wahrnehmungsvermögens,

Persönlichkeitsstörungen,

Übersteigerung

Hörschärfe,

Taubheitsgefühl

Kribbeln

Armen

Beinen,

Überempfindlichkeit

Licht,

Geräusche

körperlichen

Kontakt,

Sinnestäuschungen oder epileptische Krämpfe.

Vermeidung

Entzugserscheinungen

dürfen

Einnahme

Lexotanil

nicht

eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen.

Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

Beruhigungsmittel wie Lexotanil gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden,

höhere Dosen verabreicht werden,

Lexotanil plötzlich abgesetzt wird.

- 2 -

29. Jänner 2016

Ferner können bei Behandlungsabbruch die Zustände, die zur Anwendung von Lexotanil geführt

haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren. Sie können von Stimmungsveränderung,

Angst, Schlaflosigkeit und Unruhe begleitet sein. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Lexotanil während einer länger

dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr

einer Medikamentenabhängigkeit.

Lexotanil lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber nicht deren

Ursachen. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet

werden. Nach zweiwöchiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

wird.

Eine

ununterbrochene,

längerfristige

Anwendung

soll

vermieden

werden,

dies

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht

erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit

unangemessenem

Verhalten

einhergehen.

Eine

Amnesie

wird

zumeist

einige

Stunden

nach

Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie nach der

Einnahme von Lexotanil 7 - 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Nur vereinzelt - insbesondere bei älteren Patienten und Kindern - wurden nach der Gabe von Lexotanil

unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Lexotanil entgegengesetzte Reaktionen beobachtet, wie

z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Zornanfälle,

Albträume, Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere

unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie an einer Störung der Herz- und

Atemfunktion, eingeschränkter Leberfunktion und/oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, aber

auch, wenn Sie älter und geschwächt sind.

Lexotanil darf nur unter besonderer Vorsicht bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen

und zerebellaren Ataxien) angewendet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nach längerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, müssen Sie diese

durchführen lassen.

Ihr Arzt wird Sie wiederholt kontrollieren,

wenn bei Ihnen Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit besteht,

wenn Sie an bestehender Herzschwäche oder niedrigem Blutdruck leiden.

Bei länger andauernder, höher dosierter Gabe werden Kontrollen von Blutbild und Leberfunktion

empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kindern

liegen

begrenzte

Erfahrungen

für

Behandlung

Angst-

Spannungszuständen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur bei zwingender

Notwendigkeit und sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen. Ferner ist zu

beachten, dass Kinder unter 6 Jahren Lexotanil in der Regel nicht einnehmen sollen.

Einnahme von Lexotanil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

- 3 -

29. Jänner 2016

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Lexotanil verstärkt oder abgeschwächt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Lexotanil einnehmen dürfen, wenn Sie gleichzeitig

andere Arzneimittel anwenden.

gleichzeitigen

Anwendung

Lexotanil

anderen

zentrale

Nervensystem

dämpfend

wirkenden

Stoffen

und/oder

Alkohol

kann

erheblicher

gegenseitiger

Wirkungsverstärkung, einschließlich schwerer Dämpfung sowie Beeinträchtigung der Atemfunktion

und/oder Herzfunktion kommen. Dazu gehören: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur

Behandlung

psychiatrischer

Erkrankungen

(z.B.

Depressionen)

angstlösend

wirkende

Arzneimittel,

Arzneimittel

Behandlung

Krampfanfällen,

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Allergien

oder

Schnupfen,

bestimmte

Schmerz-

Narkosemittel.

Diese

Wechselwirkungen können auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Lexotanil auftreten.

Dies wirkt sich auch auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von

Lexotanil

verstärken.

Dazu

gehören

z.B.

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Pilzerkrankungen

(Azolantimykotika),

Arzneimittel

Behandlung

HIV/AIDS

(Proteaseinhibitoren) oder manche Antibiotika (Makrolide). Bei der gleichzeitigen Verabreichung von

bestimmten Schmerzmitteln kann es zu gesteigerter Euphorie kommen, wodurch die psychische

Abhängigkeit gesteigert wird.

Ferner können mit Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren),

Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen)

und Omeprazol (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) Wechselwirkungen

auftreten.

Einnahme von Lexotanil zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Lexotanil sollten Sie unbedingt auf Alkohol verzichten, da es durch

Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Lexotanil kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von Lexotanil während Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt entscheiden.

Schwangerschaft

Das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Lexotanil im ersten Drittel der

Schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für

ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Insbesondere

Monat

Schwangerschaft

wird

Ihnen

Arzt

Lexotanil

dann

verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt.

Wenn

keine

andere

Behandlungsmöglichkeit

gibt

Lexotanil

einer

späten

Phase

Schwangerschaft

oder

während

Geburt

hohen

Dosen

verabreicht

wird,

können

beim

Neugeborenen

Erscheinungen

erniedrigte

Körpertemperatur,

niedriger

Blutdruck,

mäßige

Atemschwäche,

Trinkschwäche

herabgesetzte

Muskelspannung

auftreten.

wiederholte

Einnahme von Lexotanil im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu

physischer Abhängigkeit und nach der Geburt zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen.

Stillzeit

Während

Stillzeit

darf

Lexotanil

nicht

eingenommen

werden,

weil

Wirkstoff

Muttermilch übertritt und zu Dämpfung, Saugschwäche und Gewichtsverlust beim Säugling führt. Bei

notwendiger regelmäßiger Anwendung wird Abstillen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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29. Jänner 2016

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bitte

beachten

Sie,

dass

sich

Müdigkeit,

verminderte

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

(Sedierung), Gedächtnislücken (Amnesie) und verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die

Verkehrstüchtigkeit

oder

Bedienen

Maschinen

auswirken.

Dies

gilt

besonders

nach

unzureichender Schlafdauer. Dieser Effekt wird durch Alkohol verstärkt. Daher dürfen Sie erst dann

ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie ausgeschlafen sind (Schlafdauer 7 - 8

Stunden) und die oben beschriebenen Nebenwirkungen abgeklungen sind. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Lexotanil enthält Laktose.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Lexotanil erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Lexotanil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosierung festlegen. Er wird die Behandlung mit

möglichst niedriger Dosis beginnen, langsam bis zur optimal wirksamen und verträglichen Dosis

steigern und dabei folgendes Schema beachten:

Erwachsene

Die Dosierung liegt im Bereich von ein- bis dreimal 1,5 - 3 mg (= ½ - 1 Tablette) täglich. Im

Krankenhaus kann die Dosierung jedoch auch höher festgesetzt werden, und zwar bis dreimal 6 mg

täglich (= bis maximal 6 Tabletten täglich).

Ältere

und/oder

körperlich

geschwächte

Personen

und

Patienten

mit

hirnorganischen

Veränderungen, Störung der Kreislauf- und Atemfunktion oder eingeschränkter Leber-

und/oder Nierenfunktion brauchen aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit

niedrigere Dosen. Sie erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung.

Kinder über 6 Jahre (20 kg) und Jugendliche

Über die Anwendung von Lexotanil bei Kindern und Jugendlichen muss unbedingt der Arzt

entscheiden; er wird daher auch die entsprechenden Anweisungen für die Dosierung erteilen.

Beachten Sie, dass Kinder unter 6 Jahren Lexotanil in der Regel nicht einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Lexotanil zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am besten vor oder während einer

Mahlzeit ein. Wenn Ihnen Lexotanil als Schlafmittel verordnet wurde, sollte die Einnahme nicht auf

vollem Magen erfolgen, da sonst die schlaffördernde Wirkung verzögert wird und – abhängig von der

Schlafdauer – mit erhöhter Nebenwirkungsgefahr am nächsten Morgen zu rechnen ist.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Lexotanil nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig anwenden. Je

nach dem Krankheitsbild wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Lexotanil angewendet werden soll.

Nach 2 Wochen täglicher Einnahme soll Ihr Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis

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29. Jänner 2016

klären, ob die Einnahme von Lexotanil weiterhin notwendig ist. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie

lange Sie Lexotanil einnehmen sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem

Arzt ab.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung

überprüfen. Sie sollten Lexotanil nicht länger als 8 - 12 Wochen hindurch einnehmen. Falls eine

längere

Behandlung

notwendig

ist,

wird

Ihnen

Arzt

eventuell

raten,

einen

Spezialisten

konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Lexotanil eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Lexotanil kommt es zu starker Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrung,

Bewusstseinsstörung

Schläfrigkeit

(Lethargie),

Benommenheit,

ausgeprägter

Störung

Bewegungskoordination, Sprechstörungen und "Augenzittern". Gelegentlich treten Blutdruckabfall,

schwere Atembeschwerden, undeutliches Sprechen, eingeschränkte Reflexe und Bewusstlosigkeit

(Koma) auf. Dies kann sehr selten auch zum Tod führen. Für Patienten mit Atemwegserkrankungen

können eventuell auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der Lexotanil

eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Lexotanil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lexotanil abbrechen

Vermeidung

Entzugserscheinungen

dürfen

Einnahme

Lexotanil

nicht

eigenmächtig abbrechen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Anwendung als Schlafmittel kann es zu Dämpfung tagsüber kommen.

Weitere Nebenwirkungen sind unerwünschte starke Abgeschlagenheit, Muskelerschlaffung und -

insbesondere bei älteren und körperlich geschwächten Patienten - Benommenheit, Behinderung des

Erinnerungs- und Merkvermögens, Störung der Bewegungsabläufe, Gangstörungen oder Verwirrtheit.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Lexotanil häufig auftreten (d.h. kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

Muskelschwäche: tritt überwiegend zu Therapiebeginn auf und geht üblicherweise bei fortgesetzter

Einnahme zurück.

Müdigkeit: tritt vorwiegend zu Therapiebeginn auf und vergeht nach längerer Einnahme.

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten:

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Allergische

(Überempfindlichkeits-)

Reaktionen,

häufig

einhergehend

Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot bis zum Schock, allergische, schmerzhafte Schwellung von

Haut und Schleimhaut v. a. im Gesichtsbereich

Verwirrungszustände und emotionale Störungen treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen

aber üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zurück.

Andere beobachtete Nebenwirkungen sind Gleichgültigkeit und Antriebslosigkeit, verminderte

Aufmerksamkeit, Reizbarkeit und Depression.

Unerwartete,

eigentlichen

Wirkung

Lexotanil

entgegengesetzte

Reaktionen

z.B.

Unruhe,

gesteigerte

Erregbarkeit,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Wahnvorstellungen,

Zornanfälle,

Albträume,

Sinnestäuschungen,

psychiatrische

Erkrankungen,

unangemessenes

Verhalten

andere

unerwünschte

Wirkungen

Verhalten

wurden

nach

Gabe

Lexotanil

beobachtet. Diese Erscheinungen können schwerwiegend ausfallen und treten insbesondere bei

älteren Patienten und Kindern auf. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Bei einer vorbestehenden Depression kann es durch die Einnahme von Lexotanil zu einem

Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Seh-

Sprechstörungen,

Schläfrigkeit,

verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrung und Bewegungsstörungen. Diese Erscheinungen treten vor allem zu

Beginn der Behandlung auf und gehen üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung zurück.

Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen

nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben, dies kann

besonders einige Stunden nach der Einnahme auftreten. Dies kann mit unangemessenem Verhalten

einhergehen.

Blutdruckabfall, Herzschwäche/Herzversagen, einschließlich Herzstillstand

Verminderung der Atemfrequenz

Doppelbilder; diese treten überwiegend zu Behandlungsbeginn auf und vergehen nach längerer

Einnahme

Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Stuhlverstopfung oder Durchfall; Übelkeit und Erbrechen

treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen aber üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung

wieder zurück

Harnverhalten (erschwerter Harnabgang)

Hautausschläge, Juckreiz, Nesselausschlag und Hautreaktionen

Verstärkung oder Verminderung der sexuellen Erregbarkeit, leichtere Regelstörungen

Einnahme

Lexotanil

kann,

allen

Benzodiazepin-haltigen

Präparaten,

einer

körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen

Einnahme

über

längere

Zeit,

gewissen

Fällen

bereits

nach

einigen

Wochen

oder

auch

therapeutischen Dosen, auftreten. Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann Entzugssymptome

oder verstärktes Wiederkehren von Zuständen, die zur Anwendung von Lexotanil geführt haben, zur

Folge haben.

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Arzneimittel wie Lexotanil einnehmen, zu Stürzen

und Knochenbrüchen gekommen ist. Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist bei Patienten, die

gleichzeitig beruhigend wirkende Arzneimittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und bei älteren

Patienten erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

- 7 -

29. Jänner 2016

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lexotanil aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lexotanil enthält

Der Wirkstoff ist: Bromazepam. Eine Tablette enthält 3 mg Bromazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat (Milchzucker), mikrokristalline Cellulose,

Talk, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Lexotanil aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, blassrot und leicht gesprenkelt, haben eine Bruchrille auf der einen und die

Prägung

ROCHE

3 auf der anderen Seite.

Sie erhalten die Tabletten in Blisterpackungen mit 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

Z. Nr.: 16.224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

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29. Jänner 2016

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Entsprechend des klinischen Zustandes des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und

Bereithaltung

allgemeiner

unterstützender

Maßnahmen

gewährleistet

sein.

kann

eine

symptomatische

Behandlung

kardiorespiratorischer

oder

zentrale

Nervensystem

betreffender

Erscheinungen notwendig sein.

Nach oraler Einnahme einer Überdosis von Benzodiazepinen sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen

ausgelöst werden, sofern der Patient bei Bewusstsein ist. Um eine weitere Resorption zu verhindern,

empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle (innerhalb von 1 - 2 Stunden). Bei benommenen Patienten

ist bei Aktivkohleanwendung ein Schutz der Atemwege unerlässlich. Die kardiorespiratorischen

Funktionen sollten intensiv überwacht werden.

Behandlung

jeglicher

Arzneimittelüberdosierung

sollte

daran

gedacht

werden,

dass

möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit anderen

zentral

dämpfenden

Substanzen

kann

eine

Magenspülung

notwendig

sein,

jedoch

nicht

Routinebehandlung. Bei bewusstlosen Patienten ist eine Magenspülung unter Schutz der Atemwege

angebracht.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil

gedacht werden, der nur unter engmaschiger Überwachung verabreicht werden darf. Flumazenil hat

eine kurze Halbwertszeit (ca. 1 Stunde), daher müssen Patienten nach der Flumazenil-Gabe solange

überwacht werden, bis die Wirkung nachgelassen hat. Flumazenil muss mit extremer Vorsicht in

Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva),

eingesetzt werden. Die Anwendung von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit

einer Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden.

Für weitere Informationen zur richtigen Anwendung von Flumazenil siehe Fachinformation für

Flumazenil.

- 9 -

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety