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Lexotanil "Roche"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lexotanil "Roche" 3 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lexotanil "Roche" 3 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bromazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16224
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-1978
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


29. Jänner 2016

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lexotanil "Roche" 3 mg - Tabletten

Bromazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lexotanil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lexotanil beachten?

Wie ist Lexotanil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lexotanil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lexotanil und wofür wird es angewendet?

Lexotanil wirkt bei Angst- und Spannungszuständen und bei Nervosität.

Des Weiteren wirkt Lexotanil beruhigend und hat eine muskelerschlaffende Wirkung.

Bromazepam, der Wirkstoff von Lexotanil, gehört zur Gruppe der Benzodiazepine.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe-

und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Diese können Folge einer

Gemütserkrankung

oder

Ausdruck

vorübergehenden,

Umwelt

zurückzuführenden

Belastungen sein. Sie äußern sich im Allgemeinen als Übererregbarkeit, Nervosität, Angst- und

Beklemmungsgefühle

sowie

Bedrückung

Niedergeschlagenheit;

dazu

können

körperliche

Zeichen wie Herzklopfen, Atemnot, Bauchschmerzen oder Schlafstörungen auftreten.

Ihr Arzt hat Ihnen Lexotanil zur Behandlung von akuten oder chronischen Spannungs-, Erregungs-

oder Angstzuständen verschrieben.

Der Einsatz von Lexotanil als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine angst-

und spannungslösende Wirkung am Tage erforderlich ist.

Lexotanil lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber nicht deren

Ursachen.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere

Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

- 1 -

29. Jänner 2016

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lexotanil beachten?

Lexotanil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren.

wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege (Schlafapnoe-Syndrom, respiratorische

Insuffizienz) leiden.

wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden (Gefahr einer krankhaften Hirnveränderung

(Enzephalopathie)).

wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

bei schweren Schockzuständen.

bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie mit Arzneimitteln gegen

bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate).

Ferner darf der Arzt Lexotanil Neugeborenen in den ersten 30 Lebenstagen nicht verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lexotanil einnehmen.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Lexotanil an einem Wochenende und in gewohnter

Umgebung vorzunehmen.

Nach wiederholter Anwendung über wenige Wochen kann ein Verlust der Wirksamkeit von Lexotanil

auftreten.

Vermeiden

unbedingt

Alkoholgenuss

und/oder

gleichzeitige

Einnahme

anderen

Beruhigungsmitteln, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen und zu einer

Einschränkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann; dies ist auch noch am Tage nach

der letzten Einnahme von Lexotanil möglich.

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von

Lexotanil nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.

Die Einnahme von Lexotanil oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung

einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der

Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt

hat, führt die

plötzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen,

starken

Angstgefühlen,

Spannung,

Unruhe,

Verwirrung,

Reizbarkeit,

Schwitzen,

Muskelzittern,

verstärktem und beschleunigtem Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenkrämpfen. In

schweren

Fällen

sind

folgende

Anzeichen

möglich:

Störung

Wahrnehmungsvermögens,

Persönlichkeitsstörungen,

Übersteigerung

Hörschärfe,

Taubheitsgefühl

Kribbeln

Armen

Beinen,

Überempfindlichkeit

Licht,

Geräusche

körperlichen

Kontakt,

Sinnestäuschungen oder epileptische Krämpfe.

Vermeidung

Entzugserscheinungen

dürfen

Einnahme

Lexotanil

nicht

eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen.

Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

Beruhigungsmittel wie Lexotanil gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden,

höhere Dosen verabreicht werden,

Lexotanil plötzlich abgesetzt wird.

- 2 -

29. Jänner 2016

Ferner können bei Behandlungsabbruch die Zustände, die zur Anwendung von Lexotanil geführt

haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren. Sie können von Stimmungsveränderung,

Angst, Schlaflosigkeit und Unruhe begleitet sein. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Lexotanil während einer länger

dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr

einer Medikamentenabhängigkeit.

Lexotanil lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber nicht deren

Ursachen. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet

werden. Nach zweiwöchiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

wird.

Eine

ununterbrochene,

längerfristige

Anwendung

soll

vermieden

werden,

dies

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht

erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit

unangemessenem

Verhalten

einhergehen.

Eine

Amnesie

wird

zumeist

einige

Stunden

nach

Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie nach der

Einnahme von Lexotanil 7 - 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.

Nur vereinzelt - insbesondere bei älteren Patienten und Kindern - wurden nach der Gabe von Lexotanil

unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Lexotanil entgegengesetzte Reaktionen beobachtet, wie

z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Zornanfälle,

Albträume, Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere

unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie an einer Störung der Herz- und

Atemfunktion, eingeschränkter Leberfunktion und/oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, aber

auch, wenn Sie älter und geschwächt sind.

Lexotanil darf nur unter besonderer Vorsicht bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen

und zerebellaren Ataxien) angewendet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nach längerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, müssen Sie diese

durchführen lassen.

Ihr Arzt wird Sie wiederholt kontrollieren,

wenn bei Ihnen Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit besteht,

wenn Sie an bestehender Herzschwäche oder niedrigem Blutdruck leiden.

Bei länger andauernder, höher dosierter Gabe werden Kontrollen von Blutbild und Leberfunktion

empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kindern

liegen

begrenzte

Erfahrungen

für

Behandlung

Angst-

Spannungszuständen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur bei zwingender

Notwendigkeit und sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen. Ferner ist zu

beachten, dass Kinder unter 6 Jahren Lexotanil in der Regel nicht einnehmen sollen.

Einnahme von Lexotanil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

- 3 -

29. Jänner 2016

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Lexotanil verstärkt oder abgeschwächt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Lexotanil einnehmen dürfen, wenn Sie gleichzeitig

andere Arzneimittel anwenden.

gleichzeitigen

Anwendung

Lexotanil

anderen

zentrale

Nervensystem

dämpfend

wirkenden

Stoffen

und/oder

Alkohol

kann

erheblicher

gegenseitiger

Wirkungsverstärkung, einschließlich schwerer Dämpfung sowie Beeinträchtigung der Atemfunktion

und/oder Herzfunktion kommen. Dazu gehören: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur

Behandlung

psychiatrischer

Erkrankungen

(z.B.

Depressionen)

angstlösend

wirkende

Arzneimittel,

Arzneimittel

Behandlung

Krampfanfällen,

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Allergien

oder

Schnupfen,

bestimmte

Schmerz-

Narkosemittel.

Diese

Wechselwirkungen können auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Lexotanil auftreten.

Dies wirkt sich auch auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von

Lexotanil

verstärken.

Dazu

gehören

z.B.

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Pilzerkrankungen

(Azolantimykotika),

Arzneimittel

Behandlung

HIV/AIDS

(Proteaseinhibitoren) oder manche Antibiotika (Makrolide). Bei der gleichzeitigen Verabreichung von

bestimmten Schmerzmitteln kann es zu gesteigerter Euphorie kommen, wodurch die psychische

Abhängigkeit gesteigert wird.

Ferner können mit Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren),

Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen)

und Omeprazol (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) Wechselwirkungen

auftreten.

Einnahme von Lexotanil zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Lexotanil sollten Sie unbedingt auf Alkohol verzichten, da es durch

Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Lexotanil kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von Lexotanil während Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt entscheiden.

Schwangerschaft

Das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Lexotanil im ersten Drittel der

Schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für

ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Insbesondere

Monat

Schwangerschaft

wird

Ihnen

Arzt

Lexotanil

dann

verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt.

Wenn

keine

andere

Behandlungsmöglichkeit

gibt

Lexotanil

einer

späten

Phase

Schwangerschaft

oder

während

Geburt

hohen

Dosen

verabreicht

wird,

können

beim

Neugeborenen

Erscheinungen

erniedrigte

Körpertemperatur,

niedriger

Blutdruck,

mäßige

Atemschwäche,

Trinkschwäche

herabgesetzte

Muskelspannung

auftreten.

wiederholte

Einnahme von Lexotanil im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu

physischer Abhängigkeit und nach der Geburt zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen.

Stillzeit

Während

Stillzeit

darf

Lexotanil

nicht

eingenommen

werden,

weil

Wirkstoff

Muttermilch übertritt und zu Dämpfung, Saugschwäche und Gewichtsverlust beim Säugling führt. Bei

notwendiger regelmäßiger Anwendung wird Abstillen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

- 4 -

29. Jänner 2016

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bitte

beachten

Sie,

dass

sich

Müdigkeit,

verminderte

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

(Sedierung), Gedächtnislücken (Amnesie) und verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die

Verkehrstüchtigkeit

oder

Bedienen

Maschinen

auswirken.

Dies

gilt

besonders

nach

unzureichender Schlafdauer. Dieser Effekt wird durch Alkohol verstärkt. Daher dürfen Sie erst dann

ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie ausgeschlafen sind (Schlafdauer 7 - 8

Stunden) und die oben beschriebenen Nebenwirkungen abgeklungen sind. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Lexotanil enthält Laktose.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Lexotanil erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Lexotanil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosierung festlegen. Er wird die Behandlung mit

möglichst niedriger Dosis beginnen, langsam bis zur optimal wirksamen und verträglichen Dosis

steigern und dabei folgendes Schema beachten:

Erwachsene

Die Dosierung liegt im Bereich von ein- bis dreimal 1,5 - 3 mg (= ½ - 1 Tablette) täglich. Im

Krankenhaus kann die Dosierung jedoch auch höher festgesetzt werden, und zwar bis dreimal 6 mg

täglich (= bis maximal 6 Tabletten täglich).

Ältere

und/oder

körperlich

geschwächte

Personen

und

Patienten

mit

hirnorganischen

Veränderungen, Störung der Kreislauf- und Atemfunktion oder eingeschränkter Leber-

und/oder Nierenfunktion brauchen aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit

niedrigere Dosen. Sie erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung.

Kinder über 6 Jahre (20 kg) und Jugendliche

Über die Anwendung von Lexotanil bei Kindern und Jugendlichen muss unbedingt der Arzt

entscheiden; er wird daher auch die entsprechenden Anweisungen für die Dosierung erteilen.

Beachten Sie, dass Kinder unter 6 Jahren Lexotanil in der Regel nicht einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Lexotanil zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit am besten vor oder während einer

Mahlzeit ein. Wenn Ihnen Lexotanil als Schlafmittel verordnet wurde, sollte die Einnahme nicht auf

vollem Magen erfolgen, da sonst die schlaffördernde Wirkung verzögert wird und – abhängig von der

Schlafdauer – mit erhöhter Nebenwirkungsgefahr am nächsten Morgen zu rechnen ist.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Lexotanil nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig anwenden. Je

nach dem Krankheitsbild wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Lexotanil angewendet werden soll.

Nach 2 Wochen täglicher Einnahme soll Ihr Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis

- 5 -

29. Jänner 2016

klären, ob die Einnahme von Lexotanil weiterhin notwendig ist. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie

lange Sie Lexotanil einnehmen sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem

Arzt ab.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung

überprüfen. Sie sollten Lexotanil nicht länger als 8 - 12 Wochen hindurch einnehmen. Falls eine

längere

Behandlung

notwendig

ist,

wird

Ihnen

Arzt

eventuell

raten,

einen

Spezialisten

konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Lexotanil eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Lexotanil kommt es zu starker Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrung,

Bewusstseinsstörung

Schläfrigkeit

(Lethargie),

Benommenheit,

ausgeprägter

Störung

Bewegungskoordination, Sprechstörungen und "Augenzittern". Gelegentlich treten Blutdruckabfall,

schwere Atembeschwerden, undeutliches Sprechen, eingeschränkte Reflexe und Bewusstlosigkeit

(Koma) auf. Dies kann sehr selten auch zum Tod führen. Für Patienten mit Atemwegserkrankungen

können eventuell auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der Lexotanil

eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Lexotanil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lexotanil abbrechen

Vermeidung

Entzugserscheinungen

dürfen

Einnahme

Lexotanil

nicht

eigenmächtig abbrechen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Anwendung als Schlafmittel kann es zu Dämpfung tagsüber kommen.

Weitere Nebenwirkungen sind unerwünschte starke Abgeschlagenheit, Muskelerschlaffung und -

insbesondere bei älteren und körperlich geschwächten Patienten - Benommenheit, Behinderung des

Erinnerungs- und Merkvermögens, Störung der Bewegungsabläufe, Gangstörungen oder Verwirrtheit.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Lexotanil häufig auftreten (d.h. kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

Muskelschwäche: tritt überwiegend zu Therapiebeginn auf und geht üblicherweise bei fortgesetzter

Einnahme zurück.

Müdigkeit: tritt vorwiegend zu Therapiebeginn auf und vergeht nach längerer Einnahme.

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten:

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Allergische

(Überempfindlichkeits-)

Reaktionen,

häufig

einhergehend

Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot bis zum Schock, allergische, schmerzhafte Schwellung von

Haut und Schleimhaut v. a. im Gesichtsbereich

Verwirrungszustände und emotionale Störungen treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen

aber üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zurück.

Andere beobachtete Nebenwirkungen sind Gleichgültigkeit und Antriebslosigkeit, verminderte

Aufmerksamkeit, Reizbarkeit und Depression.

Unerwartete,

eigentlichen

Wirkung

Lexotanil

entgegengesetzte

Reaktionen

z.B.

Unruhe,

gesteigerte

Erregbarkeit,

Reizbarkeit,

Aggressivität,

Wahnvorstellungen,

Zornanfälle,

Albträume,

Sinnestäuschungen,

psychiatrische

Erkrankungen,

unangemessenes

Verhalten

andere

unerwünschte

Wirkungen

Verhalten

wurden

nach

Gabe

Lexotanil

beobachtet. Diese Erscheinungen können schwerwiegend ausfallen und treten insbesondere bei

älteren Patienten und Kindern auf. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Bei einer vorbestehenden Depression kann es durch die Einnahme von Lexotanil zu einem

Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Seh-

Sprechstörungen,

Schläfrigkeit,

verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrung und Bewegungsstörungen. Diese Erscheinungen treten vor allem zu

Beginn der Behandlung auf und gehen üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung zurück.

Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen

nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben, dies kann

besonders einige Stunden nach der Einnahme auftreten. Dies kann mit unangemessenem Verhalten

einhergehen.

Blutdruckabfall, Herzschwäche/Herzversagen, einschließlich Herzstillstand

Verminderung der Atemfrequenz

Doppelbilder; diese treten überwiegend zu Behandlungsbeginn auf und vergehen nach längerer

Einnahme

Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Stuhlverstopfung oder Durchfall; Übelkeit und Erbrechen

treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen aber üblicherweise bei fortgesetzter Anwendung

wieder zurück

Harnverhalten (erschwerter Harnabgang)

Hautausschläge, Juckreiz, Nesselausschlag und Hautreaktionen

Verstärkung oder Verminderung der sexuellen Erregbarkeit, leichtere Regelstörungen

Einnahme

Lexotanil

kann,

allen

Benzodiazepin-haltigen

Präparaten,

einer

körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen

Einnahme

über

längere

Zeit,

gewissen

Fällen

bereits

nach

einigen

Wochen

oder

auch

therapeutischen Dosen, auftreten. Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann Entzugssymptome

oder verstärktes Wiederkehren von Zuständen, die zur Anwendung von Lexotanil geführt haben, zur

Folge haben.

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Arzneimittel wie Lexotanil einnehmen, zu Stürzen

und Knochenbrüchen gekommen ist. Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist bei Patienten, die

gleichzeitig beruhigend wirkende Arzneimittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und bei älteren

Patienten erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

- 7 -

29. Jänner 2016

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lexotanil aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lexotanil enthält

Der Wirkstoff ist: Bromazepam. Eine Tablette enthält 3 mg Bromazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat (Milchzucker), mikrokristalline Cellulose,

Talk, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Lexotanil aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, blassrot und leicht gesprenkelt, haben eine Bruchrille auf der einen und die

Prägung

ROCHE

3 auf der anderen Seite.

Sie erhalten die Tabletten in Blisterpackungen mit 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

Z. Nr.: 16.224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

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29. Jänner 2016

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Entsprechend des klinischen Zustandes des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und

Bereithaltung

allgemeiner

unterstützender

Maßnahmen

gewährleistet

sein.

kann

eine

symptomatische

Behandlung

kardiorespiratorischer

oder

zentrale

Nervensystem

betreffender

Erscheinungen notwendig sein.

Nach oraler Einnahme einer Überdosis von Benzodiazepinen sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen

ausgelöst werden, sofern der Patient bei Bewusstsein ist. Um eine weitere Resorption zu verhindern,

empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle (innerhalb von 1 - 2 Stunden). Bei benommenen Patienten

ist bei Aktivkohleanwendung ein Schutz der Atemwege unerlässlich. Die kardiorespiratorischen

Funktionen sollten intensiv überwacht werden.

Behandlung

jeglicher

Arzneimittelüberdosierung

sollte

daran

gedacht

werden,

dass

möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit anderen

zentral

dämpfenden

Substanzen

kann

eine

Magenspülung

notwendig

sein,

jedoch

nicht

Routinebehandlung. Bei bewusstlosen Patienten ist eine Magenspülung unter Schutz der Atemwege

angebracht.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil

gedacht werden, der nur unter engmaschiger Überwachung verabreicht werden darf. Flumazenil hat

eine kurze Halbwertszeit (ca. 1 Stunde), daher müssen Patienten nach der Flumazenil-Gabe solange

überwacht werden, bis die Wirkung nachgelassen hat. Flumazenil muss mit extremer Vorsicht in

Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva),

eingesetzt werden. Die Anwendung von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit

einer Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden.

Für weitere Informationen zur richtigen Anwendung von Flumazenil siehe Fachinformation für

Flumazenil.

- 9 -

17-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VENTANA anti-ALK von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu VENTANA anti-ALK von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas 6800 system, cobas 8800 system von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas 6800 system, cobas 8800 system von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Elecsys BRAHMS PCT von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Elecsys BRAHMS PCT von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas MRSA/SA von Roche Molecular Systems, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas MRSA/SA von Roche Molecular Systems, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2017

Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland entdeckt

Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland entdeckt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St., mit der Ch.Bez.: N 0320B01 der Roche Pharma AG hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2017

Genentech Issues Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Activase® (Alteplase)-100 mg Due to Lack of Sterility Assurance of the Sterile Water for Injection

Genentech Issues Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Activase® (Alteplase)-100 mg Due to Lack of Sterility Assurance of the Sterile Water for Injection

Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), is voluntarily recalling three lots of Activase® (alteplase) 100mg vials, that were co-packaged with Sterile Water for Injection, to the hospital level. The vials of Sterile Water for Injection, manufactured by Hospira Inc., a Pfizer company, and packaged with Activase 100 mg, may be cracked or chipped at the neck of the vial and leaking.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Insight von Roche Diabetes Care GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Insight von Roche Diabetes Care GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu PreciControl Universal von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu PreciControl Universal von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu COBAS PRE-ANALYTICAL SYSTEM (P 512 + P 612) von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu COBAS PRE-ANALYTICAL SYSTEM (P 512 + P 612) von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas e 411 und Elecsys 2010 analyzer (jeweils disk+ rack system) von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas e 411 und Elecsys 2010 analyzer (jeweils disk+ rack system) von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Elecsys Digoxin von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Elecsys Digoxin von Roche Diagnostics GmbH

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Connect Diabetes Management App von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Connect Diabetes Management App von Roche Diagnostics GmbH

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-4-2017

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse

Die Firma Roche Pharma AG informiert über das Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic® (Cobimetinib).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-4-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu AssayTip / AssayCup von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu AssayTip / AssayCup von Roche Diagnostics GmbH

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-4-2017

Dringende Sicherheitsmitteilung für Accu-Chek Connect Diabetes Management App, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Dringende Sicherheitsmitteilung für Accu-Chek Connect Diabetes Management App, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-3-2017

Dringende Sicherheitsmitteilung für Accu-Chek Insight Insulinpumpensystem, Roche Diabetes Care GmbH

Dringende Sicherheitsmitteilung für Accu-Chek Insight Insulinpumpensystem, Roche Diabetes Care GmbH

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-3-2017

Anlage 7 Rote-Hand-Brief-Roche

Anlage 7 Rote-Hand-Brief-Roche

Anlage 7 Rote-Hand-Brief-Roche

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

13-2-2018

EU/3/15/1504 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1504 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1504 (Active substance: Obinutuzumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)943 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/013/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2018

EU/3/14/1325 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1325 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1325 (Active substance: Obinutuzumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)942 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2018

EU/3/12/1054 (Roche Registration GmbH)

EU/3/12/1054 (Roche Registration GmbH)

EU/3/12/1054 (Active substance: Obinutuzumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)940 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2018

VALIUM (Diazepam) Tablet [Roche Laboratories Inc.]

VALIUM (Diazepam) Tablet [Roche Laboratories Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Ocrevus (Roche Registration Limited)

Ocrevus (Roche Registration Limited)

Ocrevus (Active substance: ocrelizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)112 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4043

Europe -DG Health and Food Safety

15-12-2017

News and press releases:  European Commission closes infringement procedure against Roche

News and press releases: European Commission closes infringement procedure against Roche

Decision follows EMA inquiry on company’s compliance with its pharmacovigilance obligations

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2017

Perjeta (Roche Registration Limited)

Perjeta (Roche Registration Limited)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)8605 of Wed, 13 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Pegasys (Roche Registration Limited)

Pegasys (Roche Registration Limited)

Pegasys (Active substance: peginterferon alfa-2a) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7635 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/395/II/91

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2017

Tarceva (Roche Registration Limited)

Tarceva (Roche Registration Limited)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7404 of Wed, 01 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2017

EU/3/17/1919 (Roche Registration Limited)

EU/3/17/1919 (Roche Registration Limited)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Orphan designation - Commission Decision (2017)7052 of Wed, 18 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2017

Tecentriq (Roche Registration Limited)

Tecentriq (Roche Registration Limited)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6512 of Mon, 25 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Gazyvaro (Roche Registration Limited)

Gazyvaro (Roche Registration Limited)

Gazyvaro (Active substance: obinutuzumab) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)6426 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002799/II/0016

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

RoActemra (Roche Registration Limited)

RoActemra (Roche Registration Limited)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)6425 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000955/II/0066

Europe -DG Health and Food Safety

15-9-2017

First Oncology Biosimilar Approved in US: Bevacizumab

First Oncology Biosimilar Approved in US: Bevacizumab

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved the first biosimilar for use in oncology ? the product is Mvasi (bevacizumab-awwb), from Amgen. It is equivalent to the reference product, Avastin (Genetech/Roche), which was first approved in the United States in 2004.

US - RxList

27-7-2017

DHPC – Tecentriq (ATEZOLIZUMAB)

28.07.2017 - In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Roche Pharma (Schweiz) AG:   Bei Krebspatienten, die in klinischen Studien eine Behandlung mit Tecentriq® erhalten haben, wurde über Fälle von Myokarditis berichtet. In einer kumulativen Analyse der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens wurden 2 nicht-tödliche Fälle von Myokarditis identifiziert; bei einem Patienten wurde die Diagnose einer immun-vermittelten Myokarditis durch eine Biopsie bestätigt. Die Analyse umfasste Daten ...

ODDB -Open Drug Database

12-7-2017

Xeloda (Roche Registration Limited)

Xeloda (Roche Registration Limited)

Xeloda (Active substance: capecitabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4992 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2017

Avastin (Roche Registration Limited)

Avastin (Roche Registration Limited)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)3952 of Wed, 07 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/582/II/92

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2017

Cotellic (Roche Registration Limited)

Cotellic (Roche Registration Limited)

Cotellic (Active substance: cobimetinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3740 of Wed, 31 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10450/201608

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2017

Mabthera (Roche Registration Limited)

Mabthera (Roche Registration Limited)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3451 of Thu, 18 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2017

Ocrelizumab Benefits Early and Quite Persistent in MS

Ocrelizumab Benefits Early and Quite Persistent in MS

Onset of efficacy is fairly rapid with the humanized monoclonal antibody ocrelizumab (Ocrevus, Genentech/Roche) for patients with relapsing multiple sclerosis (RMS), and the benefits are long-lasting — even for those who switch from other treatment — suggest further findings from the phase 3 OPERA trials.

US - RxList

26-4-2017

Esbriet (Roche Registration Limited)

Esbriet (Roche Registration Limited)

Esbriet (Active substance: Pirfenidone) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)2852 of Wed, 26 Apr 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002154/X/0035/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2017

FDA Approves Ocrevus for Relapsing, Primary Progressive MS

FDA Approves Ocrevus for Relapsing, Primary Progressive MS

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved the humanized monoclonal antibody ocrelizumab (Ocrevus, La Roche) for both relapsing multiple sclerosis (RMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS) in adults, the agency announced in a statement.

US - RxList

1-3-2017

01.03.2017: Valium Roche 10 mg, Injektionslösung, 5 Ampulle(n), 7.15, +13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer30433017 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameValium Roche 10 mg, InjektionslösungRegistrierungsdatum22.11.1963  Erstzulassung Sequenz22.11.1963ATC-KlassierungDiazepam (N05BA01)Revisionsdatum19.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis18.12.2017Index Therapeuticus (BSV)01.04.10.Packungsgrösse5 Ampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.04.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAnxiolytikumFachinformationFIPatienteninf...

ODDB -Open Drug Database

27-2-2017

First Look at Combo With Immunotherapy in Untreated mRCC

First Look at Combo With Immunotherapy in Untreated mRCC

Use of the immunotherapy atezolizumab (Tecentriq, Roche) in combination with bevacizumab (Avastin, Roche) nearly doubled progression-free survival (PFS) compared with sunitinib (Sutent, Pfizer) as a first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma (mRCC).

US - RxList

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