Lexotanil "Roche"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lexotanil "Roche" 6 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lexotanil "Roche" 6 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bromazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16225
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-1978
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

29.Jänner2016

Gebrauchsinformation:InformationfürPatienten

Lexotanil"Roche"6mg-Tabletten

Bromazepam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistLexotanilundwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderEinnahmevonLexotanilbeachten?

WieistLexotanileinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistLexotanilaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistLexotanilundwofürwirdesangewendet?

LexotanilwirktbeiAngst-undSpannungszuständenundbeiNervosität.

DesWeiterenwirktLexotanilberuhigendundhateinemuskelerschlaffendeWirkung.

Bromazepam,derWirkstoffvonLexotanil,gehörtzurGruppederBenzodiazepine.

BenzodiazepinesindArzneimittelzurBehandlungbestimmterKrankheitszustände,diemitUnruhe-

undAngstzuständen,innererSpannungoderSchlaflosigkeiteinhergehen.DiesekönnenFolgeeiner

GemütserkrankungoderAusdruckvonvorübergehenden,aufdieUmweltzurückzuführenden

Belastungensein.SieäußernsichimAllgemeinenalsÜbererregbarkeit,Nervosität,Angst-und

BeklemmungsgefühlesowieinBedrückungundNiedergeschlagenheit;dazukönnenkörperliche

ZeichenwieHerzklopfen,Atemnot,BauchschmerzenoderSchlafstörungenauftreten.

IhrArzthatIhnenLexotanilzurBehandlungvonakutenoderchronischenSpannungs-,Erregungs-

oderAngstzuständenverschrieben.

DerEinsatzvonLexotanilalsSchlafmittelistnurdanngerechtfertigt,wenngleichzeitigeineangst-

undspannungslösendeWirkungamTageerforderlichist.

LexotanillindertnurdieSymptomevonAngst-undSpannungszuständen,beseitigtabernichtderen

Ursachen.

Hinweis:

NichtalleSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständebedürfeneinermedikamentösenTherapie.

OftmalssindsieAusdruckkörperlicheroderseelischerErkrankungenundkönnendurchandere

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29.Jänner2016

2. WassolltenSievorderEinnahmevonLexotanilbeachten?

Lexotanildarfnichteingenommenwerden,

wennSieallergischgegenBromazepam,dieArzneimittelgruppederBenzodiazepineodereinen

derinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind.

wennSiefrühereinmalabhängigvonAlkohol,DrogenoderArzneimittelnwaren.

wennSieaneinerschwerenErkrankungderAtemwege(Schlafapnoe-Syndrom,respiratorische

Insuffizienz)leiden.

wennSieaneinerschwerenLeberkrankheitleiden(GefahreinerkrankhaftenHirnveränderung

(Enzephalopathie)).

wennSieaneinerkrankhaftenMuskelschwäche(Myastheniagravis)leiden.

beischwerenSchockzuständen.

beiakuterVergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelsowiemitArzneimittelngegen

bestimmteseelischeErkrankungen(Neuroleptika,Antidepressiva,Lithium-Präparate).

FernerdarfderArztLexotanilNeugeborenenindenersten30Lebenstagennichtverabreichen.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieLexotanileinnehmen.

Esempfiehltsich,dieersteEinnahmevonLexotanilaneinemWochenendeundingewohnter

Umgebungvorzunehmen.

NachwiederholterAnwendungüberwenigeWochenkanneinVerlustderWirksamkeitvonLexotanil

auftreten.

VermeidenSieunbedingtAlkoholgenussund/oderdiegleichzeitigeEinnahmevonanderen

Beruhigungsmitteln,daeszueinergefährlichenVerstärkungderdämpfendenWirkungenundzueiner

EinschränkungderHerz-Kreislauf-undAtemfunktionkommenkann;diesistauchnochamTagenach

derletztenEinnahmevonLexotanilmöglich.

WennSievonAlkohol,DrogenoderArzneimittelnabhängigsindoderwaren,istdieEinnahmevon

LexotanilnurinseltenenAusnahmesituationenundnuruntersorgfältigerärztlicherKontrollemöglich.

DieEinnahmevonLexotaniloderverwandterSubstanzen(Benzodiazepine)kannzurEntwicklung

einerkörperlichenundpsychischenAbhängigkeitführen.DasRisikoeinerAbhängigkeitsteigtmitder

DosisundderDauerderAnwendung.WennsicheineAbhängigkeitentwickelthat,führtdie

plötzlicheBeendigungderBehandlungzuEntzugserscheinungenwieKopf-undMuskelschmerzen,

starkenAngstgefühlen,Spannung,Unruhe,Verwirrung,Reizbarkeit,Schwitzen,Muskelzittern,

verstärktemundbeschleunigtemHerzklopfen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Magenkrämpfen.In

schwerenFällensindfolgendeAnzeichenmöglich:StörungdesWahrnehmungsvermögens,

Persönlichkeitsstörungen,ÜbersteigerungderHörschärfe,TaubheitsgefühlundKribbelninden

ArmenundBeinen,ÜberempfindlichkeitaufLicht,GeräuscheundkörperlichenKontakt,

SinnestäuschungenoderepileptischeKrämpfe.

ZurVermeidungvonEntzugserscheinungendürfenSiedieEinnahmevonLexotanilnicht

eigenmächtigabbrechen.SprechenSiemitIhremArztundbefolgenSieseineDosierungsanweisungen.

ErwirddieBehandlungallmählichbeenden.

DasRisikofürdasAuftretenvonEntzugserscheinungennimmtzu,wenn

BeruhigungsmittelwieLexotanilgleichzeitigmitSchlafmittelnangewendetwerden,

höhereDosenverabreichtwerden,

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29.Jänner2016

FernerkönnenbeiBehandlungsabbruchdieZustände,diezurAnwendungvonLexotanilgeführt

haben,vorübergehendinverstärkterFormwiederkehren.SiekönnenvonStimmungsveränderung,

Angst,SchlaflosigkeitundUnruhebegleitetsein.WenndieseAnzeichenauftreten,sprechenSiemit

IhremArzt,damiterdieBehandlungmitLexotanillangsambeendet.

ErhöhenSienichteigenmächtigdieDosis.SolltedieWirksamkeitvonLexotanilwährendeinerlänger

dauerndenBehandlungnachlassen,sprechenSiemitIhremArzt.EsbestehtsonstdieerhöhteGefahr

einerMedikamentenabhängigkeit.

LexotanillindertnurdieSymptomevonAngst-undSpannungszuständen,beseitigtabernichtderen

Ursachen.EssollnursokurzundinsoniedrigerDosierungwieabsolutnotwendigangewendet

werden.NachzweiwöchigerEinnahmemussderArztentscheiden,obdieBehandlungweitergeführt

wird.Eineununterbrochene,längerfristigeAnwendungsollvermiedenwerden,dadiesdie

WahrscheinlichkeitdesAuftretensvonEntzugserscheinungenundAbhängigkeitvergrößert.

Ferneristesmöglich,dasseine"anterogradeAmnesie"eintritt,d.h.dassSiesichanHandlungennicht

erinnernkönnen,dieSieunterderWirkungdesArzneimittelsdurchgeführthaben.Dieskannmit

unangemessenemVerhalteneinhergehen.EineAmnesiewirdzumeisteinigeStundennachder

Einnahmebeobachtet.UmdiesesRisikozuvermindern,solltenSiedaraufachten,dassSienachder

EinnahmevonLexotanil7-8Stundenununterbrochenschlafenkönnen.

Nurvereinzelt-insbesonderebeiälterenPatientenundKindern-wurdennachderGabevonLexotanil

unerwartete,dereigentlichenWirkungvonLexotanilentgegengesetzteReaktionenbeobachtet,wie

z.B.Unruhe,gesteigerteErregbarkeit,Reizbarkeit,Aggressivität,Wahnvorstellungen,Zornanfälle,

Albträume,Sinnestäuschungen,psychiatrischeErkrankungen,unangemessenesVerhaltenundandere

unerwünschteWirkungenaufdasVerhalten.WenndieseAnzeichenauftreten,sprechenSiemitIhrem

Arzt,damiterdieBehandlungmitLexotanillangsambeendet.

IhrArztwirdSiebesonderssorgfältigüberwachen,wennSieaneinerStörungderHerz-und

Atemfunktion,eingeschränkterLeberfunktionund/odereingeschränkterNierenfunktionleiden,aber

auch,wennSieälterundgeschwächtsind.

LexotanildarfnurunterbesondererVorsichtbeiBewegungs-undKoordinationsstörungen(spinalen

undzerebellarenAtaxien)angewendetwerden.

WennIhnenIhrArztnachlängererEinnahmeLaboruntersuchungenverordnet,müssenSiediese

durchführenlassen.

IhrArztwirdSiewiederholtkontrollieren,

-wennbeiIhnenAlkohol-oderMedikamentenabhängigkeitbesteht,

-wennSieanbestehenderHerzschwächeoderniedrigemBlutdruckleiden.

Beilängerandauernder,höherdosierterGabewerdenKontrollenvonBlutbildundLeberfunktion

empfohlen.

KinderundJugendliche

BeiKindernliegennurbegrenzteErfahrungenfürdieBehandlungvonAngst-und

Spannungszuständenvor.DieAnwendungbeiKindernundJugendlichendarfnurbeizwingender

NotwendigkeitundsorgfältigerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisseserfolgen.Ferneristzu

beachten,dassKinderunter6JahrenLexotanilinderRegelnichteinnehmensollen.

EinnahmevonLexotanilzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel

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29.Jänner2016

DieWirkungbestimmterArzneimittelkanndurchLexotanilverstärktoderabgeschwächtwerden.

FragenSieIhrenArztoderApotheker,obSieLexotanileinnehmendürfen,wennSiegleichzeitig

andereArzneimittelanwenden.

BeidergleichzeitigenAnwendungvonLexotanilmitanderenaufdaszentraleNervensystem

dämpfendwirkendenStoffenund/oderAlkoholkanneszuerheblichergegenseitiger

Wirkungsverstärkung,einschließlichschwererDämpfungsowieBeeinträchtigungderAtemfunktion

und/oderHerzfunktionkommen.Dazugehören:Beruhigungs-undSchlafmittel,Arzneimittelzur

BehandlungpsychiatrischerErkrankungen(z.B.Depressionen)undangstlösendwirkende

Arzneimittel,ArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällen,bestimmteArzneimittelzur

BehandlungvonAllergienoderSchnupfen,bestimmteSchmerz-undNarkosemittel.Diese

WechselwirkungenkönnenauchnochamTagenachderletztenEinnahmevonLexotanilauftreten.

DieswirktsichauchaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenaus.

EsbestehtdieMöglichkeit,dassSubstanzen,diebestimmteLeberenzymehemmen,dieWirkungvon

Lexotanilverstärken.Dazugehörenz.B.bestimmteArzneimittelzurBehandlungvon

Pilzerkrankungen (Azolantimykotika), Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS

(Proteaseinhibitoren)odermancheAntibiotika(Makrolide).BeidergleichzeitigenVerabreichungvon

bestimmtenSchmerzmittelnkanneszugesteigerterEuphoriekommen,wodurchdiepsychische

Abhängigkeitgesteigertwird.

FernerkönnenmitCimetidin(zurBehandlungvonSodbrennenundMagen-Darm-Geschwüren),

Propranolol(zurBehandlungvonBluthochdruck),Fluvoxamin(zurBehandlungvonDepressionen)

undOmeprazol(zurBehandlungvonMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren)Wechselwirkungen

auftreten.

EinnahmevonLexotanilzusammenmitAlkohol

WährendderBehandlungmitLexotanilsolltenSieunbedingtaufAlkoholverzichten,daesdurch

AlkoholzueinerVerstärkungderWirkungundderNebenwirkungenvonLexotanilkommenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArztoderApotheker

umRat.

ÜberdieAnwendungvonLexotanilwährendSchwangerschaftundStillzeitmussIhrArztentscheiden.

Schwangerschaft

DasMissbildungsrisikonachEinnahmetherapeutischerDosenvonLexotanilimerstenDrittelder

Schwangerschaftscheintgeringzusein,obwohleinigeepidemiologischeStudienAnhaltspunktefür

einerhöhtesRisikofürGaumenspaltenergaben.

Insbesondereabdem6.MonatderSchwangerschaftwirdIhnenIhrArztLexotanilnurdann

verschreiben,wenneskeineandereBehandlungsmöglichkeitgibt.

WenneskeineandereBehandlungsmöglichkeitgibtundLexotanilineinerspätenPhaseder

SchwangerschaftoderwährendderGeburtinhohenDosenverabreichtwird,könnenbeim

NeugeborenenErscheinungenwieerniedrigteKörpertemperatur,niedrigerBlutdruck,mäßige

Atemschwäche,TrinkschwächeundherabgesetzteMuskelspannungauftreten.Diewiederholte

EinnahmevonLexotanilimspäterenVerlaufderSchwangerschaftkannbeimNeugeborenenzu

physischerAbhängigkeitundnachderGeburtzumAuftretenvonEntzugserscheinungenführen.

Stillzeit

WährendderStillzeitdarfLexotanilnichteingenommenwerden,weilderWirkstoffindie

MuttermilchübertrittundzuDämpfung,SaugschwächeundGewichtsverlustbeimSäuglingführt.Bei

notwendigerregelmäßigerAnwendungwirdAbstillenempfohlen.

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29.Jänner2016

Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitund

Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

BittebeachtenSie,dasssichMüdigkeit,verminderteKonzentrations-undReaktionsfähigkeit

(Sedierung),Gedächtnislücken(Amnesie)undverschlechterteMuskelfunktionnachteiligaufdie

VerkehrstüchtigkeitoderdasBedienenvonMaschinenauswirken.Diesgiltbesondersnach

unzureichenderSchlafdauer.DieserEffektwirddurchAlkoholverstärkt.DaherdürfenSieerstdann

einFahrzeuglenkenoderMaschinenbedienen,wennSieausgeschlafensind(Schlafdauer7-8

Stunden)unddieobenbeschriebenenNebenwirkungenabgeklungensind.SprechenSiemitIhrem

Arzt,obSieeinFahrzeuglenkenoderMaschinenbedienendürfen.

LexotanilenthältLaktose.

DiesesArzneimittelenthältLaktose(Milchzucker).BittenehmenSieLexotanilerstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WieistLexotanileinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.FragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

Dosierung

IhrArztwirddiefürSieambestengeeigneteDosierungfestlegen.ErwirddieBehandlungmit

möglichstniedrigerDosisbeginnen,langsambiszuroptimalwirksamenundverträglichenDosis

steigernunddabeifolgendesSchemabeachten:

Erwachsene

DieDosierungliegtimBereichvonein-bisdreimal1,5-3mg(=¼-½Tablette)täglich;daes

schwerist,eine¼Tablettezubrechen,sindfürdieseDosierungdie3mg-Tablettenvorgesehen.

ImKrankenhauskanndieDosierungjedochauchhöherfestgesetztwerden,undzwarbisdreimal

6mgtäglich(=1Tablettebismaximal3Tablettentäglich).

Ältereund/oderkörperlichgeschwächtePersonenundPatientenmithirnorganischen

Veränderungen,StörungderKreislauf-undAtemfunktionodereingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktionbrauchenaufgrundindividuellerUnterschiedeinderEmpfindlichkeit

niedrigereDosen.SieerhalteninderRegeldieHälftederobenangegebenenTagesdosierung.

Kinderüber6Jahre(20kg)undJugendliche

ÜberdieAnwendungvonLexotanilbeiKindernundJugendlichenmussunbedingtderArzt

entscheiden;erwirddaherauchdieentsprechendenAnweisungenfürdieDosierungerteilen.

BeachtenSie,dassKinderunter6JahrenLexotanilinderRegelnichteinnehmensollen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonLexotanilzustarkoderzuschwachist.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeitambestenvoroderwährendeiner

Mahlzeitein.WennIhnenLexotanilalsSchlafmittelverordnetwurde,solltedieEinnahmenichtauf

vollemMagenerfolgen,dasonstdieschlafförderndeWirkungverzögertwirdund–abhängigvonder

Schlafdauer–miterhöhterNebenwirkungsgefahramnächstenMorgenzurechnenist.

DauerderAnwendung

SiesolltenLexotanilnursokurzundinsoniedrigerDosierungwieabsolutnotwendiganwenden.Je

nachdemKrankheitsbildwirdIhrArztentscheiden,wielangeLexotanilangewendetwerdensoll.

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29.Jänner2016

klären,obdieEinnahmevonLexotanilweiterhinnotwendigist.IhrArztwirdIhnenmitteilen,wie

langeSieLexotanileinnehmensollen.BrechenSiedieBehandlungnichtohneRücksprachemitdem

Arztab.

IhrArztwirdSieregelmäßiguntersuchenunddieNotwendigkeitfüreineFortsetzungderBehandlung

überprüfen.SiesolltenLexotanilnichtlängerals8-12Wochenhindurcheinnehmen.Fallseine

längereBehandlungnotwendigist,wirdIhnenIhrArzteventuellraten,einenSpezialistenzu

konsultieren.

WennSieeinegrößereMengevonLexotanileingenommenhaben,alsSiesollten

BeieinerÜberdosierungvonLexotanilkommteszustarkerMüdigkeit,Schläfrigkeit,Verwirrung,

BewusstseinsstörungmitSchläfrigkeit(Lethargie),Benommenheit,ausgeprägterStörungder

Bewegungskoordination,Sprechstörungenund"Augenzittern".GelegentlichtretenBlutdruckabfall,

schwereAtembeschwerden,undeutlichesSprechen,eingeschränkteReflexeundBewusstlosigkeit

(Koma)auf.DieskannsehrseltenauchzumTodführen.FürPatientenmitAtemwegserkrankungen

könneneventuellauftretendeAtembeschwerdenernsthaftereAuswirkungenhaben.

WenndieseErscheinungenauftretenoderSiedieseZeichenbeijemandemfeststellen,derLexotanil

eingenommenhat,holenSiesoforteinenArzt.

HinweisfürdasmedizinischeFachpersonal

InformationenzurÜberdosierungfindenSieamEndedieserGebrauchsinformation.

WennSiedieEinnahmevonLexotanilvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.Setzen

SiedieBehandlungwieverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonLexotanilabbrechen

ZurVermeidungvonEntzugserscheinungendürfenSiedieEinnahmevonLexotanilnicht

eigenmächtigabbrechen(sieheAbschnitt"WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen").SprechenSie

mitIhremArztundbefolgenSieseineDosierungsanweisungen.ErwirddieBehandlungallmählich

beenden.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderAnwendungalsSchlafmittelkanneszuDämpfungtagsüberkommen.

WeitereNebenwirkungensindunerwünschtestarkeAbgeschlagenheit,Muskelerschlaffungund-

insbesonderebeiälterenundkörperlichgeschwächtenPatienten-Benommenheit,Behinderungdes

Erinnerungs-undMerkvermögens,StörungderBewegungsabläufe,GangstörungenoderVerwirrtheit.

Nebenwirkungen,dieunterderBehandlungmitLexotanilhäufigauftreten(d.h.kannbiszu1von10

Behandeltenbetreffen):

Muskelschwäche:trittüberwiegendzuTherapiebeginnaufundgehtüblicherweisebeifortgesetzter

Einnahmezurück.

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29.Jänner2016

Nebenwirkungen,diemitunbekannterHäufigkeitauftreten:

Allergische(Überempfindlichkeits-)Reaktionen,häufigeinhergehendmitBlutdruckabfall,

Schwindel,Übelkeitundevtl.AtemnotbiszumSchock,allergische,schmerzhafteSchwellungvon

HautundSchleimhautv.a.imGesichtsbereich

VerwirrungszuständeundemotionaleStörungentretenvorwiegendzuTherapiebeginnauf,gehen

aberüblicherweisebeifortgesetzterAnwendungwiederzurück.

AnderebeobachteteNebenwirkungensindGleichgültigkeitundAntriebslosigkeit,verminderte

Aufmerksamkeit,ReizbarkeitundDepression.

Unerwartete,dereigentlichenWirkungvonLexotanilentgegengesetzteReaktionenwiez.B.

Unruhe,gesteigerteErregbarkeit,Reizbarkeit,Aggressivität,Wahnvorstellungen,Zornanfälle,

Albträume,Sinnestäuschungen,psychiatrischeErkrankungen,unangemessenesVerhaltenund

andereunerwünschteWirkungenaufdasVerhaltenwurdennachderGabevonLexotanil

beobachtet.DieseErscheinungenkönnenschwerwiegendausfallenundtreteninsbesonderebei

älterenPatientenundKindernauf.WenndieseAnzeichenauftreten,sprechenSiemitIhremArzt,

damiterdieBehandlungmitLexotanillangsambeendet.

BeieinervorbestehendenDepressionkannesdurchdieEinnahmevonLexotanilzueinem

HervortretenderdepressivenEmpfindungenkommen.

Schwindel,Kopfschmerzen,Seh-undSprechstörungen,Schläfrigkeit,verminderte

Aufmerksamkeit,VerwirrungundBewegungsstörungen.DieseErscheinungentretenvorallemzu

BeginnderBehandlungaufundgehenüblicherweisebeifortgesetzterAnwendungzurück.

Ferneristesmöglich,dasseine"anterogradeAmnesie"eintritt,d.h.dassSiesichanHandlungen

nichterinnernkönnen,dieSieunterderWirkungdesArzneimittelsdurchgeführthaben,dieskann

besonderseinigeStundennachderEinnahmeauftreten.DieskannmitunangemessenemVerhalten

einhergehen.

Blutdruckabfall,Herzschwäche/Herzversagen,einschließlichHerzstillstand

VerminderungderAtemfrequenz

Doppelbilder;diesetretenüberwiegendzuBehandlungsbeginnaufundvergehennachlängerer

Einnahme

Mundtrockenheit,Schluckbeschwerden,StuhlverstopfungoderDurchfall;ÜbelkeitundErbrechen

tretenvorwiegendzuTherapiebeginnauf,gehenaberüblicherweisebeifortgesetzterAnwendung

wiederzurück

Harnverhalten(erschwerterHarnabgang)

Hautausschläge,Juckreiz,NesselausschlagundHautreaktionen

VerstärkungoderVerminderungdersexuellenErregbarkeit,leichtereRegelstörungen

DieEinnahmevonLexotanilkann,wiebeiallenBenzodiazepin-haltigenPräparaten,zueiner

körperlichenundseelischenAbhängigkeitführen.Diesekannvorallembeieinerununterbrochenen

EinnahmeüberlängereZeit,ingewissenFällenbereitsnacheinigenWochenoderauchbei

therapeutischenDosen,auftreten.DasabrupteAbsetzendesArzneimittelskannEntzugssymptome

oderverstärktesWiederkehrenvonZuständen,diezurAnwendungvonLexotanilgeführthaben,zur

Folgehaben.

EsliegenBerichtevor,dassesbeiPatienten,dieArzneimittelwieLexotanileinnehmen,zuStürzen

undKnochenbrüchengekommenist.DasRisikofürStürzeundKnochenbrücheistbeiPatienten,die

gleichzeitigberuhigendwirkendeArzneimittel(einschließlichAlkohol)einnehmen,undbeiälteren

Patientenerhöht.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

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29.Jänner2016

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistLexotanilaufzubewahren?

Nichtüber30°Clagern.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr

verwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasLexotanilenthält

DerWirkstoffist:Bromazepam.EineTabletteenthält6mgBromazepam

DiesonstigenBestandteilesind:Laktose-Monohydrat(Milchzucker),mikrokristallineCellulose,

Talk,Magnesiumstearat,Indigocarmin(E132),gelbesEisenoxid(E172).

WieLexotanilaussiehtundInhaltderPackung

DieTablettensindrund,graugrünundleichtgesprenkelt,habeneineBruchrilleaufdereinenunddie

Prägung ROCHE  6aufderanderenSeite.

SieerhaltendieTabletteninBlisterpackungenmit20und50Stück.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer

RocheAustriaGmbH,Engelhorngasse3,1211Wien,Österreich

Hersteller

RochePharmaAG,Emil-Barell-Straße1,79639Grenzach-Wyhlen,Deutschland

Zulassungsnummer

Z.Nr.:16.225

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29.Jänner2016

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DiefolgendenInformationensindfürmedizinischesFachpersonalbestimmt:

HinweisfürdenArztbeiÜberdosierung

EntsprechenddesklinischenZustandesdesPatientenmussdieBeobachtungallerVitalfunktionenund

BereithaltungallgemeinerunterstützenderMaßnahmengewährleistetsein.Eskanneine

symptomatischeBehandlungkardiorespiratorischeroderdaszentraleNervensystembetreffender

Erscheinungennotwendigsein.

NachoralerEinnahmeeinerÜberdosisvonBenzodiazepinensollte(innerhalbeinerStunde)Erbrechen

ausgelöstwerden,sofernderPatientbeiBewusstseinist.UmeineweitereResorptionzuverhindern,

empfiehltsichderEinsatzvonAktivkohle(innerhalbvon1-2Stunden).BeibenommenenPatienten

istbeiAktivkohleanwendungeinSchutzderAtemwegeunerlässlich.Diekardiorespiratorischen

Funktionensolltenintensivüberwachtwerden.

BeiderBehandlungjeglicherArzneimittelüberdosierungsolltedarangedachtwerden,dass

möglicherweisemehrereWirkstoffeeingenommenwurden.ImFalleeinerKombinationmitanderen

zentraldämpfendenSubstanzenkanneineMagenspülungnotwendigsein,jedochnichtals

Routinebehandlung.BeibewusstlosenPatientenisteineMagenspülungunterSchutzderAtemwege

angebracht.

BeischwererDämpfungdesZNSmussandenEinsatzdesBenzodiazepin-AntagonistenFlumazenil

gedachtwerden,dernurunterengmaschigerÜberwachungverabreichtwerdendarf.Flumazenilhat

einekurzeHalbwertszeit(ca.1Stunde),dahermüssenPatientennachderFlumazenil-Gabesolange

überwachtwerden,bisdieWirkungnachgelassenhat.FlumazenilmussmitextremerVorsichtin

GegenwartvonArzneimitteln,diedieKrampfschwelleherabsetzen(z.B.trizyklischeAntidepressiva),

eingesetztwerden.DieAnwendungvonFlumazenilsollbeiEpilepsiepatientensowiePatientenmit

einerBenzodiazepinabhängigkeitvermiedenwerden.

FürweitereInformationenzurrichtigenAnwendungvonFlumazenilsieheFachinformationfür

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20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics will be proactively replacing all CoaguChek XS PT Test Strips in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas m 511 integrated hematology analyzer von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas m 511 integrated hematology analyzer von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Aortenkanüle 24Fr.,mit KOnnektor - abgebrochener Entlüftungsstopfen in CeMed-Kundensets von CeMed GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Aortenkanüle 24Fr.,mit KOnnektor - abgebrochener Entlüftungsstopfen in CeMed-Kundensets von CeMed GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety