Levviax
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-02-2008
Fachinformation
(SPC)
15-02-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2008
Wirkstoff:
telitromicin
Verfügbar ab:
Aventis Pharma S.A.
ATC-Code:
J01FA15
INN (Internationale Bezeichnung):
telithromycin
Therapiegruppe:
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Therapiebereich:
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Anwendungsgebiete:
Pri predpisovanju zdravljenja z zdravilom Levviax je treba upoštevati uradna navodila o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev in lokalni prevalenci odpornosti (glejte tudi poglavje 4. 4 in 5. Levviax je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb:Pri bolnikih od 18 let in več:-Skupnosti,-pridobljena pljučnica, blagi ali zmerni (glej poglavje 4. - Pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo znano, ali obstaja sum, beta-lactam in/ali macrolide odpornih sevov (v skladu z zgodovino bolnikov ali nacionalni in/ali regionalni odpornost podatkov), ki jo zajema protibakterijski spekter telithromycin (glej točki 4. 4 in 5. 1):- Akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa,- Akutna sinusitisIn bolnikih od 12 let in več:- Tonzilitis/pharyngitis ki jih povzroča Streptococcus pyogenes, kot alternativa, ko beta lactam antibiotiki niso ustrezno v državah/regijah precejšnje razširjenosti macrolide odporne S. piogenov, kadar jih posredujejo ermTR ali mefA (glejte poglavji 4. 4 in 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2001-07-09
Gebrauchsinformation
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Aventis Pharma S.A.
20, Avenue Raymond Aron
F-92160 ANTONY
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/192/001 10 tablet
EU/1/01/192/002 14 tablet
EU/1/01/192/003 20 tablet
EU/1/01/192/004 100 tablet
EU/1/01/192/005 5 x 2 tableti
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levviax
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
telitromicin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Aventis Pharma S.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do{MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija {številka}
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
NAVODILO ZA UPORABO
LEVVIAX 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
telitromicin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Levviax in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levviax_ _
3.
Kako jemati zdravilo Levviax_ _
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levviax
6.
Dodatne Informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVVIAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Levviax spada v skupino zdravil, imenovanih ketolidi, nov razred
antibiotikov, sorodnih makrolidom.
Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Levviax se upo
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne tablete z oznako H3647 na
eni strani in 400 na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri predpisovanju zdravila Levviax je treba upoštevati uradne
smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil in podatke o lokalni prevalenci odpornosti
(glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
_Pri bolnikih, starih 18. let in starejšihi: _
-
Blage ali zmerne pljučnice, dobljene v domačem okolju (glejte
poglavje 4.4).
-
Zdravljenje okužb, ki so jih ali bi jih lahko povzročili sevi,
odporni proti betalaktamskim ali
makrolidnim antibiotikom ali obojim (glede na anamnezo bolnika ali
nacionalne in/ali
regionalne podatke o odpornosti), ki jih pokriva protibakterijski
spekter telitromicina (glejte
poglavji 4.4 in 5.1):
- akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.
- akutnega sinuzitisa.
_Pri bolnikih, starih 12 let in starejših : _
-
Tonzilitisa/faringitisa, ki ga povzroča _Streptococcus pyogenes_, kot
alternativa, kadar
betalaktamski antibiotiki niso primerni v državah/regijah s
signifikantno prevalenco proti
makrolidom odpornega _S. pyogenes_, če je odpornost posledica ermTR
ali mefA (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti
enkrat na dan. Tablete je treba
pogoltniti cele, z zadostno količino vode. Tablete se lahko vzamejo s
hrano ali brez nje.
Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Levviax pred spanjem,
da bi se tako zmanjšal
potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti (glejte poglavje
4.4).
_Pri bolnikih, starih 1
Lesen Sie das vollständige Dokument
