Levviax
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-02-2008
Fachinformation
(SPC)
15-02-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2008
Wirkstoff:
telitromycyna
Verfügbar ab:
Aventis Pharma S.A.
ATC-Code:
J01FA15
INN (Internationale Bezeichnung):
telithromycin
Therapiegruppe:
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Therapiebereich:
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Anwendungsgebiete:
Kiedy przepisując Levviax uwagę należy zwrócić na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalnego występowania oporności (patrz również punkty 4. 4 i 5. Levviax jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej:-zapaleniem płuc łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4. - W leczeniu zakażeń wywołanych przez znanych lub podejrzanych beta-лактама i/lub makrolidowe szczepów opornych (według historii pacjentów lub krajowych i/lub regionalnych trwałość danych), pokryta antybakteryjnym zakresem telithromycin (patrz rozdziały 4. 4 i 5. 1):- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, ostre sinusitisIn pacjentów 12 lat i powyżej:- zapalenie migdałków/zapalenie gardła, spowodowane przez paciorkowca-pyogenes, jako alternatywy, gdy antybiotyki beta-laktamowe antybiotyki nie są potrzebne w krajach/regionach o wysokiej częstości występowania makrolidowe łożysko z. pyogenes, w których pośredniczy ermTR lub mefA (patrz punkty 4). 4 i 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
2001-07-09
Gebrauchsinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
24
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVVIAX 400 MG TABLETKI POWLEKANE
Telitromycyna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
•
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać
innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są
takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić
lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Levviax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levviax
3.
Jak stosować Levviax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Levviax
6.
Inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEVVIAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levviax należy do jednej z grup leków zwanych ketolidami. Jest to
nowa klasa antybiotyków,
pochodnych makrolidów. Antybiotyki hamują wzrost bakterii
wywołujących zakażenia.
Levviax stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszych w celu leczenia zakażeń
wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę. U młodzieży
w wieku 12 lat i starszych
Levviax jest wskazany w leczeniu zakażeń gardła. U dorosłych
Levviax jest wskazany w leczeniu
zakażeń gardła, zatok, klatki piersiowej u pacjentów z
długotrwałymi trudnościami w oddychaniu oraz
zapalenia płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVVIAX
KIEDY NIE ZAŻYWAĆ LEKU LEVVIAX
-
jeśli u pacjenta występuje m
iastenia, rzadka choroba, która powoduje osłabienie mięśni
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
telitromycynę, inne antybiot
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levviax 400 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana preparatu zawiera 400 mg telitromycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Podłużne, dwuwypukłe tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, z
napisem H3647 wytłoczonym na
jednej stronie i napisem 400 na drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przepisując Levviax należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia
dotyczące właściwego stosowania
leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz
także punkty 4.4 i 5.1).
Preparat Levviax jest wskazany do leczenia zakażeń wymienionych
poniżej:
_U pacjentów w wieku 18 lat i starszych: _
•
Zapalenie płuc pozaszpitalne, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt
4.4)
•
W przypadku zakażeń spowodowanych przez znane lub podejrzewane
szczepy oporne na
beta-laktamy i (lub) makrolidy (zgodnie z wywiadem przeprowadzonym u
pacjenta oraz
krajowymi i ((lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności)
pozostające w zakresie
przeciwbakteryjnego spektrum telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
-
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
-
Ostre zapalenie zatok
_U pacjentów w wieku 12 lat i starszych : _
•
Zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez
_Streptoccocus pyogenes_, jako lek
alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków
beta-laktamowych w krajach lub
regionach, gdzie występuje znacząca oporność _S. pyogenes_ na
makrolidy, pośredniczona erm
TR lub mefA (patrz punkt 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400
mg podawane raz na dobę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią
ilością wody. Lek można przyjm
Lesen Sie das vollständige Dokument
