Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
telitromicinas
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Levviax skyrimo metu reikėtų apsvarstyti oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo ir vietinio atsparumo paplitimo (taip pat žr. 4 skyrių. 4 ir 5. Levviax fluorouracilu gydyti šias infekcijas:pacientams, 18 metų ir vyresni:-Bendruomenėje įgyta pneumonija, yra lengvas arba vidutinio sunkumo (žr. skyrių 4. - Kai gydyti infekcijos sukeltą žinoma ar įtariama, beta-lactam ir/arba macrolide atsparių atmainų (pagal istoriją pacientų arba) nacionalinių ir/ar regiono atsparumas duomenis), kuriam antibakterinis spektras telithromycin (žr. skirsnius 4. 4 ir 5. 1):- Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimo,- Ūmus sinusitisIn pacientams nuo 12 metų ir vyresniems:- Tonzilitas/pharyngitis sukelia Streptococcus pyogenes, kaip alternatyva, kai beta lactam antibiotikai netinka šalyse/regionuose, kurių didelė paplitimas macrolide atsparus S. pyogenes, kai mediuoja ermTR ar mefA (žr. 4 skyrių). 4 ir 5.
Revision: 10
Panaikintas
2001-07-09
Vaistinis preparatas neberegistruotas 22 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 23 INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LEVVIAX 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Telitromicinas PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Levviax ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Levviax 3. Kaip vartoti Levviax 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Levviax 6. Kita informacija 1. KAS YRA LEVVIAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Levviax priklauso vaistų, vadinamų ketolidais, grupei. Tai nauja antibiotikų makrolidų klasė. Antibiotikas stabdo bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą, augimą. Levviax gydomi 12 metų ir vyresni paaugliai bei suaugusieji, sergantys vaistui jautrių mikrobų sukeltomis gerklės, ančių infekcinėmis ligomis. Levviax galima gydyti 12 metų ir vyresnių paauglių infekcinę gerklės ligą. Suaugusiems žmonėms Levviax galima gydyti infekcinę gerklės ar ančių ligą, infekcinę krūtinės ertmės ligą, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, bei plaučių uždegimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVVIAX LEVVIAX VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jei sergama sunkiąja miastenija (reta liga, sukeliančia rau menų silpnumą); - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) telitromicinui arba bet kuriam makrolidui, arba bet kuriai pagalbinei Levviax medžiagai. Jei kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką; - jei anksčiau po Levviax pavartojimo buvo kepenų uždegimas ir (arba) gelta; - jei ligo Lesen Sie das vollständige Dokument
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Levviax 400 mg plėvele dengtos tabletės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg telitromicino. Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletė yra šviesiai oranžinė, pailga, abipus išgaubta, vienoje pusėje įspaustas ženklas H3647, kitoje – 400. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Skiriant Levviax, reikia atkreipti dėmesį į oficialius antibakterinio poveikio priemonių tinkamo vartojimo nurodymus bei lokalų atsparumo dažnumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Levviax gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos: _18 metų ir vyresni pacientai _ • Nesunki arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgyta pneumonija (žr. 4.4 skyrių). • Infekcinė liga, kai žinoma ar įtariama, jog sukėlėjas, priklausantis mikroorganizmams, kuriems telitromicinas sukelia antimikrobinį poveikį, yra atsparus beta laktaminiams antibiotikams ir (arba) makrolidams (atsižvelgiama į ankstesnius pacientų gydymo duomenis bei nacionalinius ir (arba) regioninius du omenis apie atsparumą) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). - lėtinio bronchito paūmėjimas. - ūminis sinusitas. _ _ _12 - 18 metų pacientai: _ - _Streptococcus pyogenes_ sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas tuo atveju, jei beta laktaminiai antibiotikai netinka (šalyse ar regionuose, kur S. pyogenes reikšmingai dažnai būna atsparus makrolidams; atsparumas susijęs su ermTR arba mefA) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Rekomenduojama paros dozė yra 800 mg. Tokia dozė (dvi 400 mg tabletės) geriama kartą per parą. Tabletes reikia nuryti nekramčius ir užsigerti pakankamu kiekiu vandens. Jas galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko. Reikia apsvarstyti Levviax vartojimo prieš miegą galimybę, siekiant sumažinti galimą regėjimo sutrikimo ar Lesen Sie das vollständige Dokument