Levviax
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-02-2008
Fachinformation
(SPC)
15-02-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2008
Wirkstoff:
telitromicina
Verfügbar ab:
Aventis Pharma S.A.
ATC-Code:
J01FA15
INN (Internationale Bezeichnung):
telithromycin
Therapiegruppe:
Antibacterianos para uso sistémico,
Therapiebereich:
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Anwendungsgebiete:
Cuando prescribir Levviax consideración se debe dar a oficial orientación sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencia (consulte también las secciones 4. 4 y 5. Levviax está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:En pacientes de 18 años de edad y mayores:-neumonía adquirida en la Comunidad, leve o moderada (ver sección 4. - Cuando el tratamiento de infecciones causadas por conocidos o sospechosos de beta-lactámicos y/o a los macrólidos de cepas resistentes (según la historia de los pacientes o nacional y/o regional resistencia de datos) cubiertos por el espectro antibacteriano de la telitromicina (ver secciones 4. 4 y 5. 1):- la exacerbación Aguda de la bronquitis crónica, Aguda sinusitisIn pacientes de 12 años de edad y mayores:- Amigdalitis/faringitis causada por Streptococcus pyogenes, como una alternativa cuando los antibióticos betalactámicos no son apropiados en los países/regiones con una significativa prevalencia de los macrólidos resistente a S. pyogenes, cuando está mediado por ermTR o mefA (ver secciones 4. 4 y 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2001-07-09
Gebrauchsinformation
Medicamento con autorización anulada
22
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVVIAX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Telitromicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
−
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Levviax y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Levviax
3.
Cómo tomar Levviax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levviax
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES LEVVIAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levviax pertenece a una familia de medicamentos denominados
ketólidos, un nuevo grupo de
antibióticos relacionados con los macrólidos. Los antibióticos
detienen el crecimiento de las bacterias
que provocan infecciones.
Levviax se utiliza en adultos y en adolescentes de edad igual o
superior a 12 años para el tratamiento
de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este
medicamento. En adolescentes de
edad igual o superior a 12 años, Levviax puede usarse para el
tratamiento de: infecciones de garganta.
En adultos Levviax puede usarse para el tratamiento de: infecciones de
garganta, sinusitis e
infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de
larga duración y neumonías.
2.
ANTES DE TOMAR LEVVIAX
NO TOME LEVVIAX:
−
si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad
muscular.
−
si es alérgico (hipersensible) a la telitromicina, a cualquiera de
los antibióticos macrólidos o a
cualquiera de los demás componentes de Levviax. En caso de duda,
consulte con su médico o
farmacéut
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Fachinformation
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de
telitromicina.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido biconvexo, oblongo, de color naranja pálido, grabado con
H3647 por una cara y con 400
por la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Al prescribir Levviax, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones
oficiales referentes al uso
adecuado de los agentes antibacterianos y la prevalencia local de
resistencias (ver secciones 4.4 y 5.1).
Levviax esta indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones:
_En pacientes mayores de 18 años: _
•
Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver sección
4.4).
•
Tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por
cepas que se conoce o
sospecha que son resistentes a beta-lactámicos y/o macrólidos (de
acuerdo a la historia del
paciente y a los datos de resistencia nacionales y/o regionales)
englobadas en el espectro
antibacteriano de telitromicina (ver secciones 4.4 y 5.1):
- Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
- Sinusitis aguda.
_En pacientes mayores de 12 años: _
•
Amigdalitis/Faringitis, producidas por_ Streptococcus pyogenes_, como
alternativa cuando los
antibióticos betalactámicos no son adecuados en países/regiones con
prevalencia significativa
de _S. pyogenes_ resistente a macrólidos, mediado por ermTR o mefA
(ver secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, es decir, dos
comprimidos de 400 mg una vez al
día. Los comprimidos deberán tragarse con una cantidad suficiente de
agua. Los comprimidos pueden
tomarse con o sin alimentos. Debe considerarse la toma de Levviax a
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