Levosert

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levosert Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 20 µg-24 h
  • Dosierung:
  • 20 µg-24 h
  • Darreichungsform:
  • Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levosert Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 20 µg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • intrauteriner Kontrazeptiva, Plastik-IUP mit Gestagen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE446586
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Levosert 20 Mikrogramm/24 Stunden, Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levosert und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert beachten?

Wie ist Levosert anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levosert aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LEVOSERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levosert 20 Mikrogramm/24 Stunden (kurz auch als „Levosert“

bezeichnet) ist ein intrauterines

Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) zur Einführung in die Gebärmutter. Es kann folgendermaßen angewendet

werden:

als wirkungsvolle Verhütungsmethode (zur Vermeidung einer Schwangerschaft).

bei starker Menstruation (starke Monatsblutungen).

Levosert

verhindert

eine

Schwangerschaft,

indem

monatliche

Entwicklung

Gebärmutterschleimhaut kontrolliert, sodass diese nicht dick genug für eine Schwangerschaft wird; indem es

den normalen Schleim in der Öffnung zur Gebärmutter (Zervikalkanal) dicker macht, sodass das Sperma

nicht hindurch kann, um die Eizelle zu befruchten; indem es bei manchen Frauen die Freisetzung von

Eizellen (Eisprung) verhindert. Es gibt auch lokale Wirkungen auf die Gebärmutterschleimhaut, die auf den

T-förmigen Rahmen zurückzuführen sind.

Levosert trägt auch zur Einschränkung der bei der Menstruation verlorenen Blutmenge bei, daher kann es

angewendet werden, wenn Sie an starken Menstruationsblutungen (Perioden) leiden. Dies wird Menorrhagie

genannt. Das Hormon in Levosert wirkt, indem es den monatlichen Aufbau von Gebärmutterschleimhaut

kontrolliert und diese dünner macht, sodass jeden Monat eine geringere Blutung eintritt.

Levosert wird in die Gebärmutter (Uterus) eingesetzt, wo es das Hormon Levonorgestrel über einen

Zeitraum von 4 Jahren, oder bis es entfernt wird, abgibt.

Kinder und Jugendliche

Levosert ist nicht anzuwenden bevor der erste Monatsblutung (Menarche).

Ältere Frauen

Levosert wurde bei Frauen über 65 Jahre nicht untersucht und darf bei postmenopausalen Frauen nicht

angewendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOSERT BEACHTEN?

Levosert darf nicht angewendet werden:

Bevor Ihnen Levosert eingesetzt wird, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglicherweise

einige Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Levosert für Sie geeignet ist.

Dies umfasst eine Unterleibsuntersuchung und kann auch andere Untersuchungen umfassen, wie zum

Beispiel eine Untersuchung Ihrer Brüste, wenn Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal der Ansicht ist,

dass dies angezeigt ist.

Infektionen des Genitalbereichs müssen erfolgreich behandelt werden, bevor Ihnen Levosert eingesetzt

werden kann.

Wenn Sie Epilepsie haben, müssen Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der bzw. das Levosert

einsetzt, darüber informieren, weil in seltenen Fällen ein Krampfanfall während des Einsetzens auftreten

kann. Einige Frauen fühlen sich nach dem Einsetzen vielleicht schwach. Das ist normal und Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird Ihnen raten, sich etwas auszuruhen.

Levosert ist nicht für alle Frauen geeignet. Sie dürfen Levosert nicht anwenden und müssen sich an Ihren

Arzt wenden,

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder stillen.

wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder schon einmal hatten oder eine solche bei Ihnen vermutet

wird, dazu zählt auch eine Krebserkrankung des Blutes (Leukämie), außer sie ist vorerst

zurückgegangen, Gebärmutter-, Gebärmutterhals- und Brustkrebs.

wenn Sie nicht geklärte vaginale Blutungen haben.

wenn Sie Abweichungen an der Gebärmutter oder Fibrome haben, die zu einer Verformung der

Gebärmutterhöhle führen.

wenn Sie einen unüblichen oder unangenehmen vaginalen Ausfluss oder Juckreiz an der Scheide

haben, da dies auf eine Infektion hindeuten könnte.

wenn Sie eine derzeit bestehende oder wiederauftretende entzündliche Erkrankung des Unterleibs

haben oder oder früher einmal hatten.

wenn Sie nach einer Entbindung eine Entzündung Ihrer Gebärmutterschleimhaut haben oder gehabt

haben.

wenn Sie nach einer Entbindung oder Fehlgeburt bzw. Abtreibung in den letzten 3 Monaten eine

Infektion der Gebärmutter haben oder gehabt haben.

wenn Sie eine Krankheit haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergeht. Wenn

dies der Fall ist, hat ein Arzt es Ihnen gesagt.

wenn Sie eine trophoblastische Erkrankung haben oder schon einmal hatten. Wenn dies der Fall ist,

hat ein Arzt es Ihnen gesagt.

wenn Sie eine Entzündung des Gebärmutterhalses haben oder gehabt haben.

wenn Sie einen Abstrich mit anormalen Ergebnissen haben oder gehabt haben (Veränderungen am

Gebärmutterhals).

wenn Sie einen Schlaganfall, Herzinfarkt oder irgendwelche Herzprobleme gehabt haben.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben oder gehabt haben.

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levosert anwenden,

wenn Sie Diabetes (überhöhter Blutzuckerspiegel), Bluthochdruck oder anormale Blutfettwerte haben.

wenn Sie Krampfanfälle haben (Epilepsie).

wenn Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten (Thrombose).

wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Steroiden erhalten.

wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, da bestimmte Arzneimittel verhindern können,

dass Levosert ordnungsgemäß wirkt.

wenn Sie an Migräne, Schwindel, verschwommenem Sehen, unüblich starken Kopfschmerzen leiden

oder wenn Sie häufiger als zuvor Kopfschmerzen haben.

wenn Sie jemals eine Bauchhöhlenschwangerschaft (Entwicklung des Fetus außerhalb der Gebärmutter)

hatten oder schon einmal Eierstockzysten hatten.

wenn Sie eine Krankheit haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergeht. Wenn

dies der Fall ist, hat ein Arzt es Ihnen gesagt.

eine Gelbfärbung der Haut oder Augen feststellen,

Blutkrebs haben (einschließlich Leukämie), der nun in Remission ist,

einen Schlaganfall oder Herzinfarkt gehabt haben oder irgendwelche Herzprobleme haben,

eine Erkrankung der Arterien haben

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Levosert anwenden können, wenn bei Ihnen irgendeiner der oben

genannten Zustände vorliegt oder vorgelegen hat.

Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn irgendeiner dieser Zustände zum ersten Mal auftritt, während

Sie Levosert haben.

Sie müssen sich so schnell wie möglich an einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal wenden, wenn bei

Ihnen eine schmerzhafte Schwellung im Bein, plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden

auftreten, da dies Anzeichen eines Blutgerinnsels sein können. Es ist wichtig, dass eventuelle Blutgerinnsel

schnell behandelt werden.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie länger anhaltende Unterleibsschmerzen, Fieber,

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder ungewöhnliche Blutungen haben. Wenn Sie starke Schmerzen

oder Fieber kurz nach dem Einsetzen von Levosert auftreten, kann es sein, dass Sie eine schwere Infektion

haben, die sofort behandelt werden sollte. In seltenen Fällen kann eine sehr schwere Infektion (Sepsis)

auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Levosert und Rauchen

Frauen wird empfohlen, das Rauchen aufzugeben. Rauchen erhöht das Risiko einen Herzinfarkt,

Schlaganfall oder Blutgerinnsel zu bekommen.

Anwendung von Levosert zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel wie Levosert kann durch Arzneimittel eingeschränkt werden, die

die Menge der durch die Leber produzierten Enzyme erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Phenobarbital, Primidon, Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Griseofulvin (ein Antimykotikum)

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika)

Nevirapin oder Efavirenz (bei HIV)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Kann ich schwanger werden, während ich Levosert verwende?

Es kommt sehr selten vor, dass Frauen, denen Levosert eingesetzt wurde, schwanger werden.

Wenn eine Periode ausbleibt, muss das nicht bedeuten, dass Sie schwanger sind. Einige Frauen können gar

keine Periode haben, während Sie das System anwenden.

Wenn Sie 6 Wochen lang keine Periode gehabt haben, sollten Sie einen Schwangerschaftstest erwägen. Wenn

dieser negativ ist, müssen Sie keinen weiteren Test machen, es sei denn, Sie haben andere Anzeichen einer

Schwangerschaft, z. B. Übelkeit, Müdigkeit oder druckempfindliche Brüste.

Wenn Sie schwanger werden, während Levosert eingesetzt ist, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich

an Ihren Arzt, damit eine Bauchhöhlenschwangerschaft ausgeschlossen und Levosert entfernt werden kann,

um das Risiko auf eine Fehlgeburt zu senken.

Was tun, wenn ich ein Baby bekommen will?

Wenn Sie ein Baby bekommen wollen, ersuchen Sie Ihren Arzt, Levosert zu entfernen. Nach der Entfernung

des Systems werden Sie Ihr übliches Fruchtbarkeitsniveau sehr schnell wieder erreichen.

Kann ich stillen, während ich Levosert verwende?

Sehr geringe Mengen des Hormons in Levosert gehen in die Muttermilch über, aber die Werte sind niedriger

als mit anderen hormonellen Verhütungsmethoden. Für das Neugeborene ist kein Risiko zu erwarten. Wenn

Sie Ihr Baby stillen wollen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Levosert enthält Bariumsulfat

Das T-förmige Gestell von Levosert enthält Bariumsulfat, damit es auf Röntgenaufnahmen sichtbar ist.

3.

WIE IST LEVOSERT ANZUWENDEN?

Nur ein Arzt oder speziell ausgebildetes medizinisches Fachpersonal kann das System einsetzen (siehe

besondere Hinweise zum Einsetzen in der Packung).

Sie werden:

Ihren Unterleib untersuchen, um die Position und Größe Ihrer Gebärmutter festzustellen.

ein Spekulum (ein Instrument, mit dem der Arzt den Gebärmutterhals sehen kann) in Ihre Vagina

einführen.

Ihre Vagina und den Gebärmutterhals reinigen.

ein dünnes, biegsames Röhrchen, das das System enthält, in Ihre Vagina und dann durch den

Gebärmutterhals in die Gebärmutter einführen. Das könnte sich etwas unangenehm anfühlen.

das Röhrchen herausziehen, wonach das System in der Gebärmutter bleibt.

die Fäden auf eine passende Länge abschneiden, damit das System einfach entfernt werden kann.

Während des Verfahrens zum Einlegen könnten Sie leichte Beschwerden feststellen. Informieren Sie Ihren

Arzt über alle eventuellen Schmerzen, die Sie fühlen.

Das System sollte entweder während Ihrer Periode oder innerhalb von sieben Tagen nach dem Beginn Ihrer

Periode eingesetzt werden. Wenn das System schon eingesetzt ist und es an der Zeit ist, es durch ein Neues

zu ersetzen, müssen Sie nicht bis zu Ihrer Periode warten.

Wenn Sie gerade ein Baby bekommen haben oder einen Schwangerschaftsabbruch/eine Fehlgeburt im

zweiten Drittel der Schwangerschaft hatten, sollten Sie mindestens 6 Wochen warten, bevor Ihnen Levosert

eingesetzt wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Levosert kann manchmal

unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch/einer Fehlgeburt im ersten Drittel der Schwangerschaft

eingesetzt werden, falls Sie keine Infektionen im Genitalbereich haben.

Wenn Sie Krampfanfälle (Epilepsie) haben, müssen Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das

Levosert einsetzt, darüber informieren, weil in seltenen Fällen während des Einsetzens ein Krampfanfall

auftreten kann.

Einige Frauen fühlen sich vielleicht schwach, nachdem das System eingesetzt wurde. Das ist normal und Ihr

Arzt wird Ihnen raten, sich etwas auszuruhen.

In sehr seltenen Fällen könnte das System oder ein Teil davon während des Einsetzens die Wand der

Gebärmutter durchbohren. Wenn dies geschieht, wird das System entfernt.

Wie schnell sollte Levosert wirken?

Empfängnisverhütung:

Sie sind vor einer Schwangerschaft geschützt, sobald das System eingesetzt ist. Die Wahrscheinlichkeit einer

Schwangerschaft beträgt etwa 2 auf 1.000 Frauen pro Jahr. Die Versagensrate kann steigen, falls Levosert

von selbst abgeht, oder bei Perforation (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Starken Menstruationsblutungen:

Levosert erreicht normalerweise innerhalb 3 bis 6 Monate Behandlung eine signifikante Einschränkung des

Blutverlusts aufgrund der Menstruation.

Wie oft sollte ich das System kontrollieren lassen?

Sie sollten das System nach dem Einsetzen normalerweise nach 6 Wochen, erneut nach 12 Monaten und

danach einmal jährlich kontrollieren lassen, bis es entfernt wird.

Was tun, wenn das System von selbst abgeht?

Wenn das System vollständig oder teilweise abgeht, sind Sie möglicherweise nicht mehr vor einer

Schwangerschaft geschützt. Das ist selten, kann aber während Ihrer Periode geschehen, ohne dass Sie das

bemerken. Ein unüblicher Anstieg des Blutverlusts während Ihrer Periode könnte ein Anzeichen dafür sein,

dass das geschehen ist. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn in Ihrem Blutungsmuster

unerwartete Veränderungen auftreten.

Wie kann ich feststellen, ob das System noch an der richtigen Stelle ist?

Nach jeder Periode können Sie nach den zwei dünnen Fäden tasten, die am unteren Ende des Systems

befestigt sind. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie das tun müssen.

Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie das System so versehentlich herausziehen könnten. Wenn Sie die

Fäden nicht fühlen, gehen Sie zum Arzt.

Möglicherweise wurden die Fäden in den Uterus oder den

Gebärmutterhalskanal aufgezogen.

Falls die Fäden auch von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal nicht gefunden werden können, sind sie eventuell abgebrochen, oder das System ist von selbst

abgegangen, oder, in seltenen Fällen, hat es die Innenwand Ihrer Gebärmutter durchstoßen

(Uterus-

Perforation, siehe Abschnitt 4). Eine Echografie oder Röntgen kann durchgeführt werden, um das System zu

lokalisieren.

Sie sollten auch zu Ihrem Arzt gehen, wenn Sie das untere Ende des Systems selbst fühlen können oder wenn

Sie oder Ihr Partner während des Geschlechtsverkehrs Schmerzen oder Beschwerden haben.

Wenn Sie die Anwendung von Levosert abbrechen

Ihr Arzt kann das System jederzeit sehr einfach entfernen. Wenn Sie nicht vorhaben, gleich wieder ein neues

System oder ein Intrauterinpessar einsetzen zu lassen, müssen Sie in der Woche vor dem Entfernen eine

andere Verhütungsmethode anwenden. Geschlechtsverkehr in dieser Woche könnte zu einer Schwangerschaft

führen, nachdem Levosert entfernt wurde.

Wie wird Levosert meine Periode beeinflussen?

Levosert wird Ihren Menstruationszyklus beeinflussen. Sie stellen möglicherweise Schmierblutungen,

kürzere oder längere Perioden, schmerzhafte Perioden, leichtere Perioden oder ein Ausbleiben der Periode

fest.

Für alle Anwenderinnen von Levosert:

Viele Frauen haben in den ersten 3 bis 6 Monaten nach Einsetzen des Systems Schmierblutungen

(geringfügiger Blutverlust). Andere haben längere oder starke Blutungen. Sie können aber - normalerweise in

den ersten 2 bis 3 Monaten - eine verstärkte Blutung feststellen, bevor eine Einschränkung des Blutverlusts

erreicht wird. Im Allgemeinen werden Sie wahrscheinlich weniger Blutungstage im Monat haben und bleibt

Ihre Blutung möglicherweise ganz aus. Dies ist auf die Wirkung des Hormons (Levonorgestrel) auf die

Gebärmutterschleimhaut zurückzuführen.

Wenn Ihnen Levosert wegen starker Monatsblutungen eingesetzt wird:

Levosert erreicht normalerweise innerhalb 3 bis 6 Monate Behandlung eine signifikante Einschränkung des

Blutverlusts aufgrund der Menstruation. Sie können aber - normalerweise in den ersten 2 bis 3 Monaten -

eine verstärkte Blutung feststellen, bevor eine Einschränkung des Blutverlusts erreicht wird. Wenn nach 3 bis

6 Monaten keine signifikante Einschränkung des Blutverlusts erreicht ist, sollten alternative Behandlungen

erwogen werden.

Wenn Sie Levosert schon recht lange hatten und dann Blutungsprobleme bekommen, sollten Sie sich durch

Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus beraten lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Darüber hinaus sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie:

eine schmerzhafte Schwellung in Ihrem Bein,

plötzliche Schmerzen in der Brustgegend,

Atembeschwerden

feststellen, da dies Anzeichen eines Blutgerinnsels sein können.

Perforation

In seltenen Fällen ist es möglich, dass die Gebärmutter oder der Gebärmutterhals durchbohrt werden, am

häufigsten während des Einsetzens von Levosert. Dies kann mit starken Schmerzen und anhaltender Blutung

verbunden sein. Wenn eine Perforation vermutet wird, sollte das System so schnell wie möglich entfernt

werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie die Fäden nicht fühlen können.

Das Risiko einer Perforation kann beim Einsetzen nach einer Entbindung, bei stillenden Frauen und bei

Frauen mit einer fixierten, nach hinten geneigten Gebärmutter erhöht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von eines Arzneimittels haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Levosert treten Nebenwirkungen am häufigsten während der ersten Monate nach dem Einsetzen auf und

nehmen im Laufe der Zeit ab.

Starke Schmerzen oder Fieber, die sich kurz nach dem Einsetzen entwickeln, können bedeuten, dass Sie eine

schwere Infektion haben, die sofort behandelt werden muss. In seltenen Fällen kann eine sehr schwere

Infektion (Sepsis) auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie solche Nebenwirkungen

feststellen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Starken Schmerzen und anhaltender Blutung könnte ein Anzeichen einer Beschädigung oder Riss in der

Wand der Gebärmutter (Perforation) sein. Perforation ist selten, aber eine Durchstoßung der Gebärmutter

geschieht am wahrscheinlichsten beim Einsetzen von Levosert, obwohl es möglicherweise erst einige Zeit

später festgestellt wird. Wenn dies geschieht, wird das System entfernt werden; ein chirurgischer Eingriff

kann sehr selten nötig sein. Die Gefahr einer Perforation ist gering, aber das Risiko einer Durchstoßung der

Gebärmutter ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis 36 Wochen nach einer Geburt erhöht.

Mögliche Anzeichen und Symptome für eine Durchstoßung können sein:

- starke Schmerzen (ähnlich wie Menstruationsbeschwerden) oder stärkere Schmerzen als erwartet

- starke Blutungen (nach der Einlage)

- Schmerzen oder Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten

- plötzliche Veränderungen Ihrer Menstruation

- Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs

- wenn Sie die Rückholfäden von Levosert nicht mehr in Ihrer Scheide tasten können (siehe Abschnitt 3.

„Wie ist Levosert anzuwenden? - Wie kann ich feststellen, ob das System noch an der richtigen Stelle ist?“)

Sehr häufige Nebenwirkungen (Diese betreffen mehr als 1 von 10 Frauen) können umfassen:

Menstruationsveränderungen. Sie stellen möglicherweise Schmierblutungen, kürzere oder längere

Perioden, schmerzhafte Perioden fest. Obwohl Levosert normalerweise innerhalb 3 bis 6 Monate eine

signifikante Einschränkung des Blutverlusts aufgrund der Menstruation erreicht, stellen Sie

möglicherweise eine stärkere Blutung fest, meist in den ersten 2 bis 3 Monaten, bevor eine

Einschränkung des Blutverlusts erreicht ist. Die Periode kann auch ganz ausbleiben. Wenn nach 3 bis

6 Monate keine signifikante Einschränkung des Blutverlusts erreicht ist, sollten alternative

Behandlungen erwogen werden.

Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einsetzen

Pickel (Akne)

Infektion der Scheide

Infektion der äußeren Geschlechtsorgane (vulvovaginale Infektion)

Eierstockzysten. Das sind mit Flüssigkeit gefüllte Blasen im Eierstock.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Frauen betreffen) können umfassen:

Gewichtszunahme;

Depression, Nervosität oder andere Stimmungsschwankungen;

Kopfschmerzen; Migräne;

Präsynkope (Ohnmachtsgefühl);

Bauch-, Unterleibs- oder Rückenbeschwerden oder /-schmerzen;

Übelkeit, Erbrechen;

aufgeblähter Bauch;

schmerzhafte Perioden;

vermehrter vaginaler Ausfluss;

Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervizitis);

Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs;

Gebärmutterkrämpfe;

vermindertes Sexualverlangen;

druckempfindliche, schmerzhafte Brüste; oder

Levosert geht von selbst ab.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Frauen betreffen) können umfassen:

genitale Infektionen, die Folgendes verursachen können: Juckreiz an der Vagina; Schmerzen beim

Wasserlassen; oder Unterleibsschmerzen aufgrund einer Entzündung der Gebärmutter, der Eierstöcke

oder der Eileiter;

vermehrter Haarwuchs im Gesicht und auf dem Körper;

Haarausfall;

- Verfärbung der Haut oder Zunahme von Pigmentflecken insbesondere im Gesicht (Chloasma);

- Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft);

Aufblähen oder Anschwellen des Bauchs, der Beine oder der Knöchel;

Ohnmacht;

Verschlimmerung einer bipolaren Störung oder

juckende Haut (Pruritus). Hautausschlag;

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Frauen betreffen) können umfassen:

Suizidgefährdung (Lebensmüdigkeit);

Ausschläge, Juckreiz, oder

Riss der Gebärmutterwand, wenn Levosert eingesetzt wird (uterusperforation* - siehe unten).

* Das Risiko einer Durchstoßung der Gebärmutter ist höher (1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen) bei Frauen,

die zum Zeitpunkt der Levosert Einlage stillen und bei Frauen, bei denen Levosert bis 36 Wochen nach einer

Geburt gelegt wird.

Eierstockzysten und Unterleibsentzündung wurden gemeldet. Wenden Sie sich also an Ihren Arzt, wenn Sie

Unterleibsschmerzen haben oder beim Sex Schmerzen oder Probleme haben. Das ist wichtig, da

Unterleibsinfektionen

Ihre

Chancen

Baby

senken

Risiko

eine

Bauchhöhlenschwangerschaft (Entwicklung eines Fetus außerhalb der Gebärmutter) erhöhen können. Eine

Bauchhöhlenschwangerschaft ist mit Levosert möglich, aber höchst unwahrscheinlich. Das Risiko darauf ist

niedriger als für Frauen, die keine Verhütung oder eine Kupferspirale verwenden.

Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Unterleibsschmerzen haben, insbesondere wenn Sie auch

Fieber haben oder eine Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie unerwartete Blutungen feststellen. Dies

könnte ein Anzeichen auf eine Bauchhöhlenschwangerschaft sein.

Wenn Sie denken, dass Sie schlecht auf Levosert reagieren oder dass Sie andere Probleme haben, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LEVOSERT AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen die Packung von

Levosert nicht öffnen. Nur Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten das tun.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Levosert enthält

Levosert besteht aus einem kleinen T-formigen Gestell aus einem Kunststoff, der Polyethylen genannt

wird. Dieses enthält 52 mg Levonorgestrel, der Wirkstoff, ein Hormon, das in vielen Antibabypillen

und Präparaten für die Hormonersatztherapie eingesetzt wird. Das Hormon ist in einer Substanz

enthalten, die Polydimethylsiloxan genannt wird. Diese wird durch eine Membran (Haut) umgeben,

die auch aus Polydimethylsiloxan besteht.

Das T-förmige Gestell enthält auch Bariumsulfat, damit es auf Röntgenaufnahmen sichtbar ist.

Dieses System setzt das Hormon allmählich in die Gebärmutter (Uterus) frei.

An der Unterseite des Gestells sind zwei feine Fäden bestehend aus Polyethylen und Phthalocyanin

Blau befestigt. Damit lässt sich das System einfach entfernen und Sie oder Ihr Arzt können

kontrollieren, ob das System an der richtigen Stelle ist.

Wie Levosert aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält ein Levosert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges, 5

4000 Lüttich

Belgien

infomed@mithra.com

Hersteller

Odyssea Pharma S.A.

Rue du Travail, 16

4460 Grâce-Hollogne

Belgien

Zulassungsnummer:

BE446586

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Levosert

Luxemburg

Levosert

Vereinigtes Königreich

Tresovelle

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Siehe gesonderte Hinweise in der Packung.

24-2-2017

Chargenrückruf - Levosert, Intrauterinsystem

Swissmedic-Registration 65444Die Firma Allergan AG zieht die Chargen 15009-02 von Levosert, Intrauterinsystem vom Markt zurück.

ODDB -Open Drug Database