Levorichter 30

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levorichter 30 überzogene Tablette 30 µg;150 µg
  • Dosierung:
  • 30 µg;150 µg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levorichter 30 überzogene Tablette 30 µg;150 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Verwendung Progestativa und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE285232
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levorichter 30, 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm – überzogene Tabletten

Ethinylestradiol/Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levorichter 30 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levorichter 30 beachten?

Wie ist Levorichter 30 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levorichter 30 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levorichter 30 und wofür wird es angewendet?

Levorichter 30 ist eine Kombinationspille zum Einnehmen, auch „die Pille“ genannt. Sie enthält zwei

Arten von weiblichen Hormonen: ein Östrogen, Ethinylestradiol, und ein Progestogen, Levonorgestrel

in einer niedrigen Dosis.

Die empfängnisverhütende Kombinationspille schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft.

Diese Hormone

Verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat ein Ei freisetzen (Eisprung oder Ovulation)

Verdicken auch die Flüssigkeit (am Gebärmutterhals), so dass es für die Spermien schwerer ist,

das Ei zu erreichen

Verändern die Gebärmutterschleimhaut, so dass es weniger wahrscheinlich ist, dass sie ein

befruchtetes Ei aufnimmt.

Allgemeine Angaben

Bei korrekter Einnahme stellt die Pille eine wirksame und reversible Form der Empfängnisverhütung

dar. Unter bestimmten Umständen kann die Wirkung der Pille aber verringert sein oder sollten Sie die

Pille absetzen (siehe unten). In diesen Fällen müssen Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten

oder beim Geschlechtsverkehr auf zusätzliche nicht-hormonelle Vorsichtmaßnahmen zur

Empfängnisverhütung zurückgreifen (beispielsweise Kondome oder eine andere Barrieremethode), um

eine Empfängnis sicher zu verhindern.

Bitte denken Sie daran, dass empfängnisverhütende Kombinationspillen, wie z.B. Levorichter 30,

keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten (wie z.B. AIDS) bieten. Nur Kondome können

diesen Schutz bieten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levorichter 30 beachten?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Levorichter 30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

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Bevor Sie mit der Einnahme von Levorichter 30 beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen

zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer engen Verwandten stellen. Der Arzt misst

darüber hinaus Ihren Blutdruck und je nach Ihrer persönlichen Situation kann er auch noch weitere

Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie

Levorichter 30 absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Levorichter 30 herabgesetzt

sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere,

nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere

Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden

können versagen, weil Levorichter 30 die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des

Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonellen Empfängnisverhütungsmittel bietet Levorichter 30 keinerlei Schutz vor

einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Levorichter 30 darf nicht eingenommen werden,

Levorichter 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf

Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Levorichter 30 nicht einnehmen

wenn Sie ein Blutgerinnsel (thrombose) in einem Blutgefäß der Beine (tiefe

Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben

(oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der

Vergangenheit gelitten haben);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

– schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

– sehr hoher Blutdruck

– sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

– eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie Brustkrebs oder Geschlechtsorganenkrebs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

oder haben können

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder schon einmal gelitten haben) und Ihre

Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat

wenn Sie Lebertumoren haben (oder schon einmal hatten)

wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Levorichter 30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Levorichter 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levorichter 30 einnehmen.

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Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen/Zustände auftritt, dürfen Sie Levorichter 30

nur unter strenger medizinischer Überwachung einnehmen, weil sich diese

Erkrankungen/Zustände durch Einnahme der Pille verschlimmern können.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Levorichter 30 verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie oder enge Verwandte jemals Probleme mit dem Herzen oder Kreislauf hatten, wie

hoher Blutdruck

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

wenn Sie oder enge Verwandte jemals Probleme mit der Blutgerinnung hatten

wenn Sie an Migräne leiden

wenn Sie an Diabetes mellitus leiden

wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankungen)

leiden

wenn Sie die ererbte Form von Taubheit, die als Otosklerose bekannt ist, haben

wenn Sie an depressiven Verstimmungen (Depression) leiden

wenn Sie die Bewegungsstörung Sydenham-Chorea haben

wenn Sie an einer Leber- und/oder Gallenblasenerkrankung (Gelbfärbung der Haut,

Gallensteine) leiden

wenn Sie eine erbliche Krankheit, Porphyrie, haben

wenn Sie an Sichelzellanämie leiden (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen)

wenn Sie an einer Blutstörung leiden, die als hämolytisch urämisches Syndrom bekannt ist –

HUS (bei dieser Erkrankung verursachen Blutgerinnsel Nierenversagen)

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden – SLE (eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt)

wenn Sie einen Ausschlag haben, der als Herpes gestationis bekannt ist (Ausschlag mit

Bläschen auf der Haut während der Schwangerschaft)

wenn Sie braune Flecken auf Gesicht und Körper (Chloasma) haben, die verringert werden

können, wenn Sie die Sonne meiden und keine Solarien oder Sonnenlampen verwenden.

Wenn Sie an einem hereditärem Angioödem leiden, können Arzneimittel die Östrogene enthalten die

Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Levorichter 30 ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen

Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

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Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Levorichter 30 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß,

vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise

nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut

ausgehustet werden kann;

• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

• starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da

einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege

(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene

im Auge)

• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

Schlaganfall

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• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums auf.

• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Levorichter 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Levorichter 30 ist

gering.

- Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

- Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

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Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Levorichter 30 anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Levorichter 30 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben

Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Levorichter 30 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Levorichter 30 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Levorichter 30 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Levorichter 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen

aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Levorichter 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Levorichter 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

• wenn Sie übergewichtig sind;

• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

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• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Levorichter 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen,

bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Die Pille und Krebs

In einigen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen berichtet, die lange

Zeit die Pille eingenommen hatten. Es ist nicht sicher, ob dieses erhöhte Risiko durch die Pille

verursacht wird, denn es könnte auch auf die Auswirkungen des Sexualverhaltens und andere

Umstände zurückzuführen sein.

Brustkrebs wurde bei Anwenderinnen der Pille etwas häufiger gefunden als bei gleichaltrigen Frauen,

die keine Pille nehmen. Wenn die Frauen die Pille absetzen, sinkt dieses Risiko wieder, so dass 10

Jahre nach Absetzen der Pille das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose genau so hoch ist wie bei

Frauen, die noch niemals die Pille eingenommen haben. Es ist nicht sicher, ob die Pille für das erhöhte

Brustkrebsrisiko verantwortlich ist. Es kann sein, dass Frauen, die die Pille einnehmen, häufiger

untersucht werden, so dass Brustkrebs in einem früheren Stadium bemerkt wird.

Bei Anwenderinnen der Pille wurden bösartige und gutartige Lebertumore berichtet. Lebertumore

können zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führen (Blutung im Bauch). Wenn Sie

Schmerzen im Oberbauch haben, die nicht schnell wieder besser werden, müssen Sie deshalb Ihren

Arzt informieren.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Nachdem Sie mit der Einnahme von Levorichter 30 begonnen haben, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig

einmal jährlich untersuchen. Bei Problemen können Sie Ihren Arzt jederzeit aufsuchen.

Einnahme von Levorichter 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt

(oder den Apotheker), dass Sie Levorichter 30 einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie

zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls

ja, wie lange.

Levorichter 30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die

Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Levorichter 30 wieder

begonnen werden. Siehe Abschnitt „Levorichter 30 darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel

können Auswirkungen auf die Blutspiegel von Levorichter 30 haben;

können seine empfängnisverhütende Wirkung abschwächen;

können unerwartete Blutungen verursachen.

Diese umfassen

Arzneimittel zur Behandlung von

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Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Levorichter 30 kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten;

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen);

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen);

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Levorichter 30 nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden

oder glauben schwanger zu sein, setzen Sie Levorichter 30 ab und sprechen umgehend mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

Levorichter 30 sollte in der Stillzeit nicht verwendet werden. Wenn Sie stillen und die Pille einnehmen

wollen, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Levorichter 30 einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Levorichter 30 enthält Lactose und Sucrose

Wenn Sie Laktose-Intoleranz sind, sollten Sie Berücksichtigung der Laktosegehalt der Zubereitung

(33 mg Lactose-Monohydrat Filmtablette) statt. Bitte nehmen Sie Levorichter 30 daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Levorichter 30 einzunehmen?

Die Tagesdosis beträgt eine überzogene Tablette.

Sie sollten versuchen, Ihre Pille jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit einzunehmen. Es kann

leichter sein, wenn Sie die Pille direkt als letztes abends oder als erstes morgens einnehmen.

Schlucken Sie die Pille stets unzerkaut und bei Bedarf mit Wasser.

Jede Packung Levorichter 30 enthält 1 Memo Streifen mit 21 überzogenen Tabletten oder 3, 6 oder 13

Memo Streifen mit 21 überzogenen Tabletten. Das Memo Streifen soll Ihnen helfen, die Einnahme

Ihrer Pillen nicht zu vergessen.

Auf der Packung ist der Wochentag markiert, an dem die Pille jeweils eingenommen werden

soll. Folgen Sie der Richtung des auf der Packung aufgedruckten Pfeils und nehmen Sie 21 Tage

lang jeden Tag eine Pille, bis der Streifen leer ist.

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Dann folgt eine 7-tägige tablettenfreie Pause. Während der 7-tägigen tablettenfreien Pause tritt

am zweiten oder dritten Tag eine menstruationsartige Entzugsblutung auf, d.h. Sie bekommen

Ihre Menstruationsblutung.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen am 8. Tag (nach den 7 tablettenfreien

Tagen), auch wenn die Blutung noch anhält. Wenn Sie Levorichter 30 korrekt einnehmen

beginnen Sie mit jedem neuen Streifen am selben Wochentag und Ihre Menstruationsblutung

tritt immer am selben Wochentag auf.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung

Wenn Sie im vorhergehenden Zyklus noch kein Verhütungspräparat zum Einnehmen angewendet

haben.

Nehmen Sie die erste Pille am ersten Tag Ihrer Menstruationsblutung. Dies ist der erste Tag Ihres

Zyklus – der Tag, an dem die Blutung einsetzt. Nehmen Sie die Pille, die für den jeweiligen

Wochentag vorgesehen ist (wenn Ihre Menstruationsblutung beispielsweise an einem Dienstag

beginnt, nehmen Sie die Pille, für die auf der Packung Dienstag vermerkt ist). Folgen Sie der Richtung

des Pfeils und nehmen Sie jeden Tag eine Pille, bis der Streifen leer ist.

Wenn Sie an Tag 2-5 Ihrer Menstruationsblutung mit der Einnahme beginnen, sollten Sie in den ersten

7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine andere empfängnisverhütende Methode verwenden, wie

z.B. ein Kondom. Dies gilt aber nur für die erste Packung.

Während der 7-tägigen Pause müssen Sie keine andere Form der Empfängnisverhütung verwenden,

vorausgesetzt Sie haben die 21 Pillen ordnungsgemäß eingenommen und Sie beginnen rechtzeitig mit

der Einnahme aus der Folgepackung.

Wechsel von einem anderen hormonalen Kombinationspräparat auf Levorichter 30

Beginnen Sie mit der Einnahme von Levorichter 30 nach dem Tag, an dem Sie die letzte Pille aus dem

Streifen mit Ihrem vorherigen Verhütungsmittels genommen haben. Zwischen der Einnahme aus den

Packungen sollte keine Lücke bestehen. Wenn Ihr vorheriger Pillen-Streifen auch Placebo-Pillen

enthalten hat, sollten Sie mit der Einnahme von Levorichter 30 am Tag nach der letzten Einnahme des

aktiven Hormonpräparats beginnen, spätestens aber am Tag nach dem üblichen hormonfreien Intervall

Ihres vorherigen hormonalen Kombinationspräparats (oder nachdem Sie die letzte Placebo-Pille der

vorherigen Packung eingenommen haben). Wenn Sie von einem aus Vaginalring oder Pflaster

bestehenden Kombinationspräparat umgestellt werden, befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.

Wenn Ihnen etwas unklar ist oder Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Umstellung von einer Progestogen-Mono-Pille (POP oder Minipille) auf Levorichter 30

Sie können die Einnahme von Pillen, die nur Progestogen enthalten, jederzeit beenden und am

nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme von Levorichter 30 beginnen. Achten Sie darauf,

innerhalb der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme beim Geschlechtsverkehr zusätzliche

Verhütungsmethoden (z.B. Kondome) zu benutzen.

Wechsel von einer Verhütungsspritze oder einem Implantat auf Levorichter 30

Wenn Sie eine Injektion oder ein Implantat mit dem Hormon Progestogen erhalten haben, können Sie

mit der Einnahme von Levorichter 30 an dem Tag beginnen, an dem Ihre nächste Injektion fällig wäre

oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat entfernt wird. Achten Sie aber darauf, innerhalb der ersten 7

Tage der Pilleneinnahme beim Geschlechtsverkehr zusätzliche Verhütungsmethoden (z.B. Kondome)

zu benutzen.

Beginn nach der Geburt eines Kindes oder nach einer Fehlgeburt oder einem

Schwangerschaftsabbruch

Nach einer Geburt, einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt sollte Ihr Arzt Sie

hinsichtlich der Einnahme der Pille beraten.

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Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei

Schwangerschaftsmonaten können Sie sofort mit der Einnahme von Levorichter 30 beginnen. In

diesem Fall müssen Sie keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Im Fall einer Entbindung oder eines Schwangerschaftsabbruchs im vierten bis sechsten

Schwangerschaftsmonat wird Ihr Arzt Sie hinsichtlich der Pilleneinnahme beraten.

Die Behandlungsdauer ist nicht begrenzt, aber regelmäßige Kontrolluntersuchungen werden

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levorichter 30 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Levorichter 30 eingenommen haben, als Sie sollten, wird Ihnen das

vermutlich nicht schaden, Sie können aber Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Brustschmerzen,

Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit/Müdigkeit und bei jungen Mädchen geringfügige vaginale Blutungen

feststellen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Er kann Ihnen

sagen, was Sie gegebenenfalls tun sollen.

Wenn Sie zu viel Levorichter 30 eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem “Antigiftzentrum“ (070/245.245) in Verbindung

Wenn Sie die Einnahme von Levorichter 30 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Pille vergessen haben, befolgen Sie bitte diese Anweisungen.

Wenn die Einnahmezeit um 12 Stunden oder weniger überschritten wurde

Ihr Empfängnisschutz besteht weiter, wenn Sie die vergessene Pille sofort einnehmen und Ihre

nächsten Pillen zur gewohnten Zeit einnehmen. Das kann bedeuten, dass Sie an einem Tag zwei Pillen

einnehmen müssen.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, kann der Empfängnisschutz

herabgesetzt sein. Sie müssen deshalb zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Je mehr Pillen Sie

vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz herabgesetzt ist.

Wenn Sie mehr als eine Pille vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Pille in der ersten Woche vergessen

Die Einnahme der vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn

dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Danach sollten Sie die

Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. In den nächsten 7 Tagen müssen Sie allerdings

zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z.B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in den

vorausgegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Je

mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher dieser Zeitpunkt an der tablettenfreien Pause lag,

desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Wenn Sie die Pille in der zweiten Woche vergessen

Die Einnahme der vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn

dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Danach sollten Sie die

Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Vorausgesetzt, dass Sie an den vorausgegangenen

7 Tagen vor der vergessenen Tablette die Tabletten korrekt eingenommen haben, müssen Sie keine

zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Ist dies aber nicht der Fall oder wenn mehr als 1 Tablette

vergessen wurde, sollten Sie 7 Tage lang eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode anwenden.

Wenn Sie die Pille in der dritten Woche vergessen

Da die tablettenfreie Pause direkt bevor steht, ist das Risiko eines Versagens der

empfängnisverhütenden Wirkung hoch. Die Verringerung des empfängnisverhütenden Schutzes kann

jedoch durch Anpassung der Tabletteneinnahme verhindert werden. Vorausgesetzt, dass Sie an den

vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen haben,

10/14

müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen angewendet werden, wenn eine der folgenden beiden

Alternativen befolgt wird. Wenn Sie Levorichter 30 in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen

Tablette nicht korrekt eingenommen haben, sollten Sie die erste der beiden Alternativen

befolgen. Zusätzlich sollte an den nächsten 7 Tagen gleichzeitig eine Barrieremethode (wie z.B.

ein Kondom) verwendet werden.

Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt

werden, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen.

Danach sollten Sie die Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Mit der Einnahme der

Tabletten aus der Folgepackung sollte unmittelbar nach Einnahme der letzten Tablette aus der

aktuellen Packung begonnen werden, d.h. zwischen den Packungen wird keine tablettenfreie

Pause eingeschoben. Eine Entzugsblutung ist bis zum Ende der zweiten Packung

unwahrscheinlich, aber es kann sein, dass an den Einnahmetagen Schmier- oder

Durchbruchblutungen auftreten.

Sie können die Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Packung auch abbrechen. In diesem

Fall sollten Sie nach einer tablettenfreien Pause von bis zu 7 Tagen, einschließlich der Tage, an

denen die Einnahme der Tabletten vergessen wurde, mit der Einnahme aus der Folgepackung

fortfahren.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben und in der ersten normalen tablettenfreien Pause

keine Entzugsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen

werden.

Wenn Sie die Einnahme von Levorichter 30 abbrechen

Sie können die Einnahme von Levorichter 30 jederzeit beenden. Wenn Sie die Einnahme von

Levorichter 30 beenden, weil Sie schwanger werden wollen, sollten Sie eine andere

Verhütungsmethode anwenden, bis Sie eine echte Menstruationsblutung haben. Das macht es für Ihren

Arzt leichter, den Geburtstermin zu berechnen.

Was muss ich bei Magenbeschwerden beachten

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Pille erbrechen mussten oder Durchfall

hatten, kann es sein, dass die Wirkstoffe in der Pille nicht vollständig vom Körper aufgenommen

werden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall

nehmen Sie so schnell wie möglich eine andere Tablette aus einer anderen Packung ein. Tun Sie das

am besten innerhalb 12 Stunden nach dem normalen Einnahmezeitpunkt Ihrer Pille. Wenn das nicht

möglich ist oder wenn 12 Stunden vergangen sind, halten Sie die Ratschläge unter „Wenn Sie die

Einnahme von Levorichter 30 vergessen haben“ ein.

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern oder verschieben möchten

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern oder verschieben möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie Ihre Blutung hinauszögern möchten, sollten Sie mit der Einnahme aus der Folgepackung

Levorichter 30 nach Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Packung fortfahren, d.h. ohne

tablettenfreie Pause. Bis zum Ende der zweiten Blisterpackung können Sie aus dieser Folgepackung so

viele Pillen nehmen wie Sie möchten. Wenn Sie die zweite Packung verwenden, können Durchbruch-

oder Schmierblutungen auftreten. Mit der regelmäßigen Einnahme von Levorichter 30 wird dann

wieder nach der üblichen 7-tägigen tablettenfreien Pause begonnen.

Wenn Sie Ihre Blutung auf einen anderen Wochentag verschieben möchten

Wenn Sie Levorichter 30 korrekt einnehmen haben Sie Ihre monatliche Blutung immer am selben

Wochentag. Wenn Sie Ihre Blutung auf einen anderen Wochentag, als den, an dem die Blutung bei der

aktuellen Pilleneinnahme auftritt, verschieben möchten, können Sie die nächsten tablettenfreie Pause

um so viele Tage verkürzen (aber niemals verlängern) wie Sie möchten. Wenn Ihre Blutung

beispielsweise in der Regel Freitags beginnt und Sie diesen Tag aber lieber auf Dienstag verschieben

möchten (d.h. drei Tage früher), sollten Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung Levorichter

30 drei Tage früher beginnen. Je kürzer die tablettenfreie Pause desto höher das Risiko, das keine

11/14

Entzugsblutung einsetzt und dass während der Einnahme der Pillen aus der zweiten Packung

Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.

Bei Auftreten von Zwischenblutungen

Bei einer kleinen Anzahl Frauen können während der Einnahme von Levorichter 30 geringe

Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten, insbesondere in den ersten Monaten. Normalerweise

sind diese Blutungen kein Anlass zur Besorgnis und sie hören nach ein oder zwei Tagen wieder auf.

Nehmen Sie die Pille wie gewohnt weiter. Das Problem sollte nach einigen Packungen verschwinden.

Wenn die Blutung aber immer wieder auftritt, lästig ist oder lange dauert, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen.

Wenn eine Blutung ausbleibt

Wenn Sie alle Pillen korrekt eingenommen haben und Sie keine Magenbeschwerden hatten oder

andere Medikamente eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft sehr

gering. Nehmen Sie Levorichter 30 wie gewohnt weiter ein.

Wenn Ihre Blutung zweimal hintereinander ausgeblieben ist, könnten Sie schwanger sein und sollten

sofort Ihren Arzt aufsuchen. Sie dürfen die Pille erst weiter einnehmen, wenn ein

Schwangerschaftstest durchgeführt wurde und Ihr Arzt Sie beraten hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen wurden bei Pillenanwenderinnen berichtet und können in den ersten Monaten

nach Beginn der Einnahme von Levorichter 30 auftreten, aber in der Regel verschwinden sie wieder,

wenn sich Ihr Körper an die Pille gewöhnt hat.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, habenein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Levorichter 30 beachten?“.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Vaginitis, darunter auch vaginale Candidose, Stimmungsschwankungen einschließlich Depression,

veränderter Geschlechtstrieb, Nervosität, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Akne,

Brustschmerzen, Vergrößerung der Brüste und Absonderung aus den Brüsten, schmerzhafte

Monatsblutung, unregelmäßige Blutung, ausbleibende oder geringere Blutung, Abweichung am

Gebärmutterhals (Verschiebung der Gewebeschichten) und vaginaler Ausfluss,

Flüssigkeitsverhalt/Ödem, Gewichtsveränderung.

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Veränderter Appetit, erhöhter Blutdruck, Bauchkrämpfe, Völlegefühl, Ausschlag, Chloasma

(gelbbraune Flecken auf der Haut), das bleibend sein kann, übermäßiger Haarwuchs, Haarausfall,

veränderte Blutfette, einschließlich erhöhter Triglyzeride.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion mit sehr seltenen Fällen von Quaddeln,

Schwellung von Gesicht, Zunge, schweren Kreislauf- und Atembeschwerden), Glukoseintoleranz,

Augenreizung beim Tragen von Kontaktlinsen, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), die

12/14

Hauterkrankung Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche Knötchen auf der

Haut).

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Gut- oder bösartiger Lebertumor, Verschlimmerung der Immunerkrankung Lupus, Verschlimmerung

von Porphyrie, Verschlimmerung von Chorea (eine Erkrankung mit unwillkürlichen Bewegungen),

Entzündung des Sehnervs, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen des Auges, Verschlimmerung von

Krampfadern, Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Erkrankung der Gallenblase (darunter auch Gallensteine), Erythema multiforme (gekennzeichnet

durch Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwüren), eine Störung des Blutes, die

hämolytisch-urämisches Syndrom – HUS – genannt wird (eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel ein

Nierenversagen auslösen).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Schädigung des Lebergewebes (z. B.

Hepatitis, Leberfunktionsstörung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levorichter 30 aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenstreifen und Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levorichter 30 enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Levonorgestrel. Eine überzogene Tablette enthält

30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum,

Maisstärke, Lactose-Monohydrat (33 mg), Sucrose, Calciumcarbonat, Titandioxid (E171), Copovidon,

Macrogol 6000, Povidon Carmellose-Natrium.

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Wie Levorichter 30 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, kreisförmige überzogene Tabletten.

Jede Schachtel enthält 1, 3, 6 oder 13 Memo-Streifen mit je 21 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Ungarn

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an die Vertretung des

pharmazeutischen Unternehmers vor Ort:

Gedeon Richter Benelux bvba-sprl

Noorkustlaan 16A

B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)

Tél/Tel: + 32 2 704 93 30

info.benelux@gedeonrichter.eu

Zulassungsnummer

BE 285232

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Levorichter 30, 30 microgrammes/150 microgrammes comprimés enrobés

Dänemark

Rigevidon 30 mikrogram/150mikrogram overtrukne tabletter

Deutschland

Florentia 30, 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Großbritannien

Rigevidon 150 micrograms/30 micrograms coated tablets

Irland

Ovreena 30 micrograms/150 micrograms coated tablets

Luxemburg

Levorichter 30, 30 microgrammes/150 microgrammes comprimés enrobés

Niederlande

Ethinylestradiol/levonorgestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg, omhulde tabletten

Norwegen

Rigevidon 30 mikrogram/150 mikrogram tabletter, drasjerte

Österreich

Rigevidon 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Portugal

Etinilestradiol + Levonorgestrel Rigevidon 30 microgramas/150 microgramas

comprimidos revestidos

Spanien

Rigevidon 30 microgramos/150 microgramos comprimidos recubiertos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

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15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste