Levonorgestrel/Ethinylestradiol Grünwalder 0,15 mg/0,03 mg überzogene Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-07-2017
Fachinformation
(SPC)
26-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-05-2019
Wirkstoff:
Levonorgestrel; Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH (8013083)
INN (Internationale Bezeichnung):
Levonorgestrel, ethinylestradiol
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - überzogene Tablette; Levonorgestrel (03335) 0,15 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2014-09-13
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL GRÜNWALDER 0,15 MG/ 0,03 MG
ÜBERZOGENE
TABLETTEN
Levonorgestrel 0,15 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg pro überzogene
Tablette
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
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nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den
Venen und Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden
Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe
Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Levonorgestrel/Ethinylestradiol Grünwalder und wofür wird
es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Grünwalder beachten?
3. Wie ist Levonorgestrel/Ethinylestradiol Grünwalder einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levonorgestrel/Ethinylestradiol Grünwalder aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL GRÜNWALDER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Grü
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Grünwalder 0,15 mg/ 0,03 mg
überzogene Tabletten
Wirkstoffe: Levonorgestrel 0,15 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg pro
überzogene
Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette
enthält
52,353 mg Lactose-Monohydrat und 14,187 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Weiße, kreisrunde, bikonvexe überzogene Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Levonorgestrel/Ethinylestradiol Grünwalder zu
verschreiben,
sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen
Frauen, insbesondere
im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden.
Auch sollte das
Risiko für eine VTE bei Anwendung von Levonorgestrel/Ethinylestradiol
Grünwalder mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
DOSIERUNG
Die Tabletten müssen in der auf der Blisterpackung angegebenen
Reihenfolge jeden
Tag etwa um die gleiche Zeit eingenommen werden, wenn nötig mit etwas
Flüssigkeit.
An 21 aufeinanderfolgenden Tagen ist täglich 1 Tablette einzunehmen.
Mit der jeweils
nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen,
in der
normalerweise eine Entzugsblutung eintritt. Diese beginnt gewöhnlich
2-3 Tage nach
der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn bereits mit der
nächsten Packung
begonnen wird.
WIE IST DIE EINNAHME VON LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL GRÜNWALDER
ZU
BEGINNEN?
_keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im
letzten Monat) _
Mit der Einnahme wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
begonnen.
Der Beginn der Einnahme an den Tagen 2-5 is
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