Levofloxacine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levofloxacine Teva Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levofloxacine Teva Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Chinolone-Antibiotika - Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE333164
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

LevofloxacineTeva-BSD-afslV23-okt16

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

LEVOFLOXACINE TEVA 250 mg FILMTABLETTEN

LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg FILMTABLETTEN

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

Was ist Levofloxacine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levofloxacine Teva beachten?

Wie ist Levofloxacine Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levofloxacine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Levofloxacine Teva und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Levofloxacine Teva 250 mg oder 500 mg Filmtabletten. Levofloxacine

Teva Filmtabletten enthalten Levofloxacin als Wirkstoff.

Levofloxacin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antibiotika. Levofloxacine Teva ist ein

"Chinolon"-Antibiotikum. Es wirkt durch die Abtötung der Bakterien, die Infektionen in Ihrem Körper

hervorrufen.

Levofloxacine Teva kann zur Behandlung folgender Infektionen angewendet werden:

Infektionen der Nebenhöhlen.

Lungeninfektionen bei Personen mit langzeitigen Atmungsbeschwerden oder Lungenentzündung.

Infektionen des Harntraktes, einschließlich der Nieren oder Blase.

Infektionen der Prostata, wenn Sie an einer langzeitigen Infektion leiden.

der Haut und unter der Haut, einschließlich Muskeln. Dies wird in manchen Fällen ″Weichteile″

genannt.

In einigen Sondersituationen darf Levofloxacine Teva angewendet werden zur Reduzierung des Risikos

auf eine Lungenkrankheit, die Anthrax genannt wird, oder der Verschlimmerung dieser Krankheit,

nachdem Sie der Bakterie ausgesetzt wurden, die Anthrax hervorruft.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levofloxacine Teva beachten?

Levofloxacine Teva darf nicht eingenommen werden und wenden Sie sich an Ihren Arzt,

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wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, andere Chinolon-Antibiotika (wie Moxifloxacin, Ciprofloxacin

oder Ofloxacin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen: einen Ausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Anschwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie jemals an Epilepsie gelitten haben.

wenn Sie jemals Sehnenprobleme gehabt haben, wie eine Sehnenscheidenentzündung bedingt

durch die Behandlung mit einem ″Chinolon-Antibiotikum″. Eine Sehne ist jener bindegewebige Teil

des Muskels, durch den dieser mit einem Knochen verbunden ist.

wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, dass Sie schwanger sein

könnten.

wenn Sie stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie

zutrifft. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor

Sie Levofloxacine Teva einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

Levofloxacine Teva einnehmen:

wenn Sie 60 Jahre oder älter sind.

wenn Sie Corticosteroide einnehmen, in manchen Fällen werden sie Steroide (siehe den Abschnitt

"Einnahme von Levofloxacine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln") genannt.

wenn Sie jemals an epileptischen Anfällen gelitten haben.

wenn Sie einen Hirnschaden durch einen Schlaganfall oder eine andere Hirnkrankheit erlitten

haben.

wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden.

wenn Sie an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Erbkrankheit) leiden. Sie

bekommen eher schwere Blutprobleme, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

wenn Sie jemals an Geisteskrankheiten gelitten haben.

wenn Sie jemals an Herzbeschwerden gelitten haben: Vorsicht ist geboten bei Anwendung von

dieser Art von Arzneimitteln, wenn Sie eine angeborene Verlängerung des QT-Invervalls aufweisen

oder eine solche Verlängerung des QT-Intervalls in der familiären Vorgeschichte (aufgezeichnet auf

dem EKG, elektrische Aufnahme der Aktivität des Herzens) vorliegt, wenn Sie einen

unausgeglichenen Salzgehalt im Blut haben (hauptsächlich niedriger Gehalt an Kalium oder

Magnesium im Blut), falls Sie einen langsamen Herzrhythmus haben (sogenannte "Bradykardie"),

falls Sie ein schwaches Herz haben (Herzlähmung), falls Sie in der Vergangenheit bereits einen

Herzanfall gehabt haben (Myokardinfarkt), falls Sie eine Frau oder eine ältere Person sind oder

wenn Sie eine andere Medikation einnehmen, die zu abnormalen EKG-Veränderungen führen kann

(siehe Abschnitt "Einnahme von Levofloxacine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln").

wenn Sie an Diabetes leiden.

wenn Sie jemals an Leberbeschwerden gelitten haben.

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Levofloxacine Teva, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Warnhinweise zutrifft.

Während der Einnahme von Levofloxacine Teva

Wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist oder wenn Sie andere Augenprobleme haben, konsultieren

Sie sofort einen Augenarzt (siehe Abschnitt 2 ″Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen″ und 4 ″Welche Nebenwirkungen sind möglich?″).

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Einnahme von Levofloxacine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Levofloxacine Teva kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen. Einige Arzneimittel

können ebenfalls die Wirkung von Levofloxacine Teva beeinträchtigen.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, da diese

das Risiko auf das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen können, wenn sie mit Levofloxacine

Teva gleichzeitig eingenommen werden:

Corticosteroide, in manchen Fällen Steroide genannt – zur Behandlung von Entzündung. Eine

Sehnenentzündung und/oder ein Sehnenriss können eher auftreten.

Warfarin – zur Blutverdünnung. Eine Blutung kann eher auftreten. Ihr Arzt kann regelmäßige

Bluttests durchführen, um zu kontrollieren, in welchem Maß Ihr Blut gerinnt.

Theophyllin – zur Anwendung bei Atmungsschwierigkeiten. Sie bekommen eher epileptische

Anfälle, wenn es mit Levofloxacine Teva eingenommen wird.

nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) – zur Behandlung von Schmerzen und Entzündung, wie

Aspirin, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indomethacin. Sie bekommen eher epileptische

Anfälle, wenn es mit Levofloxacine Teva eingenommen wird.

Ciclosporin – zur Behandlung nach Organtransplantationen. Sie bekommen eher Nebenwirkungen

von Ciclosporin.

Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Ihre Herzfrequenz beeinträchtigen. Dies umfasst

Arzneimittel, die wegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Amiodaron), Depression (trizyklische Antidepressiva wie

Amitriptylin und Imipramin), psychiatrischer Störungen (Antipsychotika) und bakterieller Infektionen

("Makrolid"-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) angewendet werden.

Probenecid – zur Behandlung von Gicht und Cimetidin – zur Behandlung von Geschwüren und

Sodbrennen angewendet werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn diese Arzneimittel mit

Levofloxacine Teva eingenommen werden. Wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden, kann Ihnen Ihr

Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.

Nehmen Sie Levofloxacine Teva mit folgenden Arzneimitteln nicht ein, da diese die Wirkung von

Levofloxacine Teva beeinträchtigen:

Eisentabletten (für Anämie), Zink Ergänzungen, Magnesium oder Aluminium-haltige Antazida

(gegen Magensäure oder Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (für Magengeschwüre). Siehe

Abschnitt 3 ″Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zink Ergänzungen, Antazida, Didanosin oder

Sucralfat einnehmen″.

Urintests auf Opiate

Urintests können "falsch-positive" Ergebnisse für starke Schmerzmittel, sog. "Opiate", bei Personen

ergeben, die Levofloxacine Teva einnehmen. Wenn Ihr Arzt einen Urintest verordnet hat, sagen Sie

ihm, dass Sie Levofloxacine Teva einnehmen.

Tuberkulose-Tests

Dieses Arzneimittel kann "falsche negative" Ergebnisse für einige Tests zeigen, die in Labors zum

Nachweis der Bakterie, die Tuberkulose hervorruft, angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein,

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, dass Sie schwanger sein

könnten.

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wenn Sie stillen oder Vorhaben zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Einnahme dieses Arzneimittels können Sie an Nebenwirkungen leiden, die Schwindelgefühl,

Drehschwindel (Vertigo) oder Veränderungen Ihres Sehvermögens einschließen. Einige dieser

Nebenwirkungen können Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Reaktionsschnelligkeit beeinträchtigen. Sollte

es der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug oder führen Sie keine Arbeiten durch, die ein hohes Niveau

an Aufmerksamkeit verlangen.

3.

Wie ist Levofloxacine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel ist oral (durch den Mund) einzunehmen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Getränk oder mit Wasser.

Die Tabletten können zu den Mahlzeiten oder zu jedem beliebigen Zeitpunkt zwischen den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor dem Sonnenlicht

Setzen Sie sich dem direkten Sonnenlicht während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht aus, und 2

Tage nach Abbruch der Einnahme, da Ihre Haut für die Sonne empfindlicher wird und brennen, prickeln

kann oder schwere Bläschen bekommen kann, wenn Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen nicht treffen:

Vergewissern Sie sich, dass Sie eine Sonnencreme mit hohem Sonnenschutzfaktor anwenden.

Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedecken.

Vermeiden Sie Sonnenbäder.

Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zink Ergänzungen, Antazida, Didanosin oder Sucralfat

einnehmen

Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht zum selben Zeitpunkt wie Levofloxacine Teva ein. Nehmen Sie die

Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Levofloxacine Teva

ein.

In welcher Menge ist das Arzneimittel einzunehmen?

Ihr Arzt wird entscheiden über die Menge Levofloxacine Teva, die Sie einnehmen müssen.

Die Dosis hängt vom Infektionstyp, woran Sie leiden, und von der Lokalisation der Infektion in Ihrem

Körper ab.

Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere Ihrer Infektion ab.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihr Arzneimittel zu stark oder zu schwach wirkt, verändern Sie

die Dosis nicht, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Erwachsene und ältere Patienten

Infektion der Nebenhöhlen

Zwei Tabletten von Levofloxacine Teva 250 mg Filmtabletten einmal täglich.

Oder eine Tablette von Levofloxacine Teva 500 mg Filmtabletten einmal täglich.

Infektion der Lunge, bei Personen mit langzeitigen Atmungsbeschwerden

Zwei Tabletten von Levofloxacine Teva 250 mg Filmtabletten einmal täglich.

Oder eine Tablette von Levofloxacine Teva 500 mg Filmtabletten einmal täglich.

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Pneumonie (Lungenentzündung)

Zwei Tabletten von Levofloxacine Teva 250 mg Filmtabletten ein- oder zweimal täglich.

Oder eine Tablette von Levofloxacine Teva 500 mg Filmtabletten ein- oder zweimal täglich.

Infektion des Harntrakts, einschließlich Nieren oder Blase

Eine oder zwei Tabletten von Levofloxacine Teva 250 mg Filmtabletten täglich.

Oder 1/2 oder eine Tablette von Levofloxacin 500 mg Filmtabletten Teva täglich.

Infektion der Prostata

Zwei Tabletten von Levofloxacine Teva 250 mg Filmtabletten täglich.

Oder eine Tablette von Levofloxacine Teva 500 mg Filmtabletten täglich.

Infektion der Haut und des Unterhautzellgewebes, einschließlich Muskeln:

Zwei Tabletten von Levofloxacine Teva 250 mg Filmtabletten ein- oder zweimal täglich.

Oder eine Tablette von Levofloxacine Teva 500 mg Filmtabletten ein- oder zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit Nierenbeschwerden

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem Antigiftzentrum auf (070.245.245). Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, sodass der Arzt

weiß, was Sie eingenommen haben. Folgende Wirkungen können auftreten: Konvulsionen, Verwirrtheit,

Schwindel, Bewusstseinsverlust, Tremor und Herzbeschwerden, die zu unregelmäßigen Herzschlägen

und zur Übelkeit, oder Magenbrennen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacine Teva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran

erinnern, es sei denn, es ist nahezu Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacine Teva abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacine Teva nicht ab, weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig,

dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Behandlungskur einhalten. Wenn Sie die Tabletten zu früh

absetzen, kann die Infektion wiederkehren, sich Ihr Zustand verschlimmern, oder die Bakterien gegen

das Arzneimittel resistent werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht oder mäßig und verschwinden oft

nach kurzer Zeit.

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacine Teva ab und begeben Sie sich in die Notaufnahme

LevofloxacineTeva-BSD-afslV23-okt16

des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie folgende Nebenwirkung bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Sie leiden an einer allergischen Reaktion. Die Anzeichen können einschließen: Ausschlag, Schluck-

oder Atmungsschwierigkeiten, Anschwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacine Teva ab und konsultieren Sie sofort einen Arzt

oder das Krankenhaus, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schweren Nebenwirkungen

auftritt, da Sie dringende medizinische Hilfe benötigen könnten:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

wässriger Durchfall, eventuell mit Blut, möglicherweise mit Magenkrämpfen und hoher Temperatur.

Diese könnten Anzeichen eines schweren Darmproblems sein.

Schmerzen und Entzündung in Ihren Sehnen oder Bändern, was zu einem Riss führen könnte. Die

Achilles-Sehne ist am meisten betroffen.

Anfälle (Konvulsionen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Brennen, Prickeln, Schmerzen oder Unempfindlichkeit. Diese können Zeichen einer sogenannten

"Neuropathie" sein.

Sonstige:

schwere Hautausschläge, die Abschälung der Haut oder Blasenbildung auf der Haut um die Lippen,

Augen, Mund, Nase und Genitalien umfassen können.

Appetitmangel, Gelbverfärbung von Haut und Augen, dunkler Harn, Juckreiz oder empfindlicher

Magen (Abdomen). Diese können Zeichen von Leberproblemen sein, die ein fatales Leberversagen

umfassen können.

Wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist oder wenn Sie andere Augenprobleme haben, konsultieren

Sie sofort einen Augenarzt (siehe Abschnitt 2 ″Während der Einnahme von Levofloxacine Teva″ und

″Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen″).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer ist oder länger als

einige Tage anhält:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schlaflosigkeit (Insomnie).

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Anstieg des Spiegels von einigen Leberenzymen in Ihrem Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

Veränderungen der Zahl anderer Bakterien oder Pilze, Pilzinfektion durch Candida, die behandelt

werden muss.

Veränderungen der Zahl der weißen Blutzellen bei den Ergebnissen von einigen Bluttests

(Leukopenie, Eosinophilie).

Stress (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Drehgefühl (Vertigo).

Kurzatmigkeit (Dyspnoe).

Veränderungen

Geschmackssinnes,

Appetitmangel,

Magenverstimmung

oder

Verdauungsstörung (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Aufblähgefühl (Flatulenzen) oder

Verstopfung.

Juckreiz und Hautausschlag, schwerer Juckreiz oder Quaddeln (Urtikaria), zu starkes Schwitzen

(Hyperhidrose).

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Gelenk- oder Muskelschmerzen .

Bluttests können unübliche Ergebnisse zeigen bedingt durch Leber- (Anstieg des Bilirubins) oder

Nierenprobleme (erhöhtes Kreatinin).

allgemeine Schwäche.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Bluterguss und Blutung eher als sonst bedingt durch eine Verringerung der Zahl der Blutplättchen

(Thrombozytopenie).

Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Neutropenie).

Übermäßige Immunantwort (Hypersensibilität).

Senkung der Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Dies ist wichtig bei Personen, die an Diabetes

leiden.

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderung Ihrer

Meinung und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit dem Risiko auf Selbstmordgedanken oder

Selbstmordversuche.

Depression, mentale Probleme, Ruhelosigkeit (Agitiertheit), abnormale Träume oder Albträume.

Prickeln in Händen und Füßen (Parästhesie).

Gehörproblem (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommenes Sehen).

unüblicher schneller Herzschlagfast (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Muskelschwäche. Dies ist wichtig bei Personen mit Myasthenia gravis (eine seltene Krankheit des

Nervensystems).

Veränderungen Ihrer Nierenfunktion und gelegentlich Niereninsuffizienz, die durch eine allergische

Nierenreaktion bedingt sein kann, die interstitielle Nephritis genannt wird.

Fieber.

Sonstige Nebenwirkungen umfassen:

Verringerung der Zahl der roten Blutzellen (Anämie): die Haut kann auf Grund der Läsion der roten

Blutzellen blass oder gelb sein; Verringerung der Zahl von allen Typen von Blutzellen

(Panzytopenie).

Fieber, Rachenentzündung und ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein, das nicht verschwindet.

Dies kann durch die Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Agranulozytose) bedingt sein.

Kreislaufkollaps (ähnlich wie bei anaphylaktischem Schock).

Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) oder Senkung des Blutzuckerspiegels, die zum

Koma (hypoglykämisches Koma) hinführt. Dies ist wichtig bei Personen, die an Diabetes leiden.

Veränderungen des Geruchssinnes, Verlust oder Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie,

Anosmie, Ageusie).

Probleme bei Bewegung und beim Laufen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen).

vorübergehender Bewusstseinsverlust oder Verlust der Haltung (Synkope).

vorübergehender Sehverlust.

Beeinträchtigung oder Verlust des Gehörs.

abnormaler

schneller

Herzrhythmus,

lebensbedrohlicher

unregelmäßiger

Herzrhythmus,

einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (sogenannte "Verlängerung des QT-

Intervalls" auf dem EKG nachweisbar, elektrische Aktivität des Herzens).

Atembeschwerden oder Keuchen (Bronchospasmus).

allergische Lungenreaktionen.

Pankreatitis.

Leberentzündung (Hepatitis).

erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut auf die Sonne und das ultraviolette Licht (Photosensibilität).

Entzündung der Gefäße, die das Blut im ganzen Körper transportieren, auf Grund einer allergischen

LevofloxacineTeva-BSD-afslV23-okt16

Reaktion (Vaskulitis).

Entzündung des Mundgewebes (Stomatitis).

Muskelriss und Muskelabbau (Rhabdomyolyse).

Gelenkrötung und -schwellung (Arthritis).

Schmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Gliedmaßen.

Porphyriaeattacken

Personen,

bereits

Porphyrie

leiden

(eine

sehr

seltene

Stoffwechselkrankheit).

anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen (benigne intrakraniale

Hypertonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levofloxacine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Blisterpackung nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levofloxacine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin-Hemihydrat entsprechend 250 mg oder 500 mg Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

hochdisperses Siliciumdioxid, Hydroxypropylcellulose, Natriumstärkeglykolat, Talk,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Filmumhüllung: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat, rotes Eisenoxid

(E172).

Zusätzlich enthalten 500 mg Tabletten schwarzes und gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Levofloxacine Teva aussieht und Inhalt der Packung

LevofloxacineTeva-BSD-afslV23-okt16

250 mg: terracotta- oder pinkfarbene, kapselförmige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe und

Prägung "LX" auf der linken Seite und "250" auf der rechten Seite der Bruchkerbe. Die andere Seite

der Tablette hat eine Bruchkerbe und ist flach. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt

werden.

500 mg: pfirsichfarbene kapselförmige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe "LX" auf der linken Seite

und "500"auf der rechten Seite ist. Die andere Seite der Tabletten hat eine Bruchkerbe und ist flach.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen (250 mg Tabletten): 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 (5x10) und 200 (20x10) Tabletten.

(500 mg Tabletten): 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50 (5x10), 200 (20x10) und 500 (50 x 10) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes

Königreich

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

GALIEN LPS, 98 Rue Bellocier, 89100 Sens, Frankreich

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, UNGARN

Zulassungsnummern

250 mg: BE333155

500 mg: BE333164

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Levofloksasiini Teva

BE, FR, LU:

Levofloxacine Teva

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen über Ihre Arzneimittel. Wenn Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker wenn Sie weitere Fragen haben oder wenn sie nicht sicher sind.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety