Levofloxacine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levofloxacine Mylan Infusionslösung 500 mg-100 ml
  • Dosierung:
  • 500 mg-100 ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levofloxacine Mylan Infusionslösung 500 mg-100 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antibakterielle Chinolone, Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE355625
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Levofloxacine Mylan

500 mg/100 ml Infusionslösung

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Levofloxacine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacine Mylan beachten?

Wie ist Levofloxacine Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levofloxacine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LEVOFLOXACINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacine Mylan. Levofloxacine Mylan enthält

einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-

Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen

hervorrufen.

Levofloxacine eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,

der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,

der Prostata, bei lange bestehender Infektion,

der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal

als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin verwendet werden, um das Risiko zu

verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um

das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACINE MYLAN

BEACHTEN?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten und müssen Ihren Arzt informieren:

wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z. B.

Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion

sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von

Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten.

Packungsbeilage

wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung,

hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine

Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf

Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihre

Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Levofloxacin erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker,

bevor das Arzneimittel angewendet wird,

wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,

wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide

bezeichnet (siehe Abschnitt „Anwendung von Levofloxacine Mylan zusammen mit

anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie einmal einen epileptischen Anfall (Krampfanfall) hatten,

wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, aufgrund eines Schlaganfalls oder einer

anderen Hirnverletzung,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

Mangel“

haben.

Dann

haben

erhöhtes

Risiko

schwerwiegender

Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

wenn Sie schon eine psychische Erkrankung hatten,

wenn Sie schon Herzprobleme hatten. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht

anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten

aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder

Magnesiumspiegel

im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist

(Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der

Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder

ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-

Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Levofloxacine Mylan

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Diabetiker sind,

wenn Sie schon eine Lebererkrankung hatten,

wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker, bevor Sie

Levofloxacin erhalten.

Anwendung von Levofloxacine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

anzuwenden. Denn Levofloxacin kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel

anwenden.

Denn

wenn

Sie

diese

Arzneimittel

gemeinsam

mit

Levofloxacin anwenden, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

Packungsbeilage

Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden – diese werden bei

Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses

kann dadurch erhöht sein.

Warfarin – wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung

kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

Theophyllin – wird bei Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass

bei Ihnen ein epileptischer Anfall (Krampfanfall) auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung

mit Levofloxacine Mylan größer.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), die bei

Schmerzen und Entzündungen

verwendet werden, wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen

und Indometacin. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein epileptischer Anfall

(Krampfanfall) auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacine Mylan größer.

Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit,

dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,

Sotalol,

Dofetilid,

Ibutilid

Amiodaron),

gegen

Depressionen

(trizyklische

Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen psychiatrische Erkrankungen

(bestimmte Antipsychotika), und gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus

der Gruppe der Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).

Probenecid (zur Behandlung der Gicht) und Cimetidin (zur Behandlung von

Magengeschwüren und Sodbrennen). Sollten Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig

mit Levofloxacine Mylan anwenden, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie eine eingeschränkte

Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken

Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern.

Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie

zurzeit Levofloxacin erhalten.

Tuberkulose-Test

Dieses Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern

„falsch negative“ Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,

wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten;

hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der

Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre

Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein

Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit

benötigen.

Levofloxacine Mylan enthält Natrium.

Pro Dosis von 500 mg enthält dieses Arzneimittel 354 mg Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

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3.

WIE IST LEVOFLOXACINE MYLAN ANZUWENDEN?

Wie ist Levofloxacine Mylan anzuwenden?

Levofloxacine Mylan ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus.

Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder Ihre Pflegefachkraft als Injektion. Die

Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht

(dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet).

Bei 500 mg Levofloxacin sollte die Infusionsdauer mindestens 60 Minuten betragen.

Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund

dafür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende

Blutdrucksenkung mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines

ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion

deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.

Wie viel Levofloxacine Mylan wird verabreicht?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie Levofloxacin erhalten oder Fragen dazu haben,

wie viel Levofloxacin Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem

Pflegefachkraft oder Ihrem Apotheker.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Levofloxacin Sie erhalten sollen.

Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem

Körper befindet.

Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Erwachsene und ältere Patienten

Lungenentzündung: 500 mg einmal oder zweimal täglich.

Infektionen der Harnwege, einschließlich der Nieren oder der Harnblase: 500 mg einmal

täglich.

Infektionen der Prostata: 500 mg einmal täglich.

Infektionen der Haut und Unterhautgewebe, einschließlich der Muskeln: 500 mg einmal

oder zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel

erhalten und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für

Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark

Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacine Mylan erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacine Mylan haben erhalten, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Pflegefachkraft, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder Ihr Pflegefachkraft Ihnen zu viel Arzneimittel

verabreichen. Ihr Arzt und Ihre Pflegefachkraft überwachen Ihren Krankheitsverlauf und

Packungsbeilage

überprüfen das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich

nicht sicher sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn man zu viel Levofloxacin erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen:

epileptische Anfälle (Krampfanfälle), Verwirrtheitsgefühl, Schwindel, Bewusstseinstrübung,

Zittern und Herzprobleme – diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit.

Wenn die Anwendung von Levofloxacine Mylan versäumt wurde

Ihr Arzt oder Ihr Pflegefachkraft haben Anweisungen, wann er/sie Ihnen das Arzneimittel zu

geben hat. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben

erhalten. Wenn Sie dagegen glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihren Pflegefachkraft.

Wenn Sie die Anwendung von Levofloxacine Mylan abbrechen

Ihr Arzt oder Ihr Pflegefachkraft werden Sie weiter mit Levofloxacin behandeln, auch wenn

Sie sich wieder besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann sich Ihr

Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden.

Nach wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt

möglicherweise, die Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder

mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Die Verabreichung von Levofloxacin muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder Ihre

Pflegefachkraft informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10000 betreffen)

Allergische

Reaktionen.

Hierzu

gehören

Hautausschlag,

Schluck-

oder

Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Verabreichung von Levofloxacin muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das

medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende

Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche

Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1000 betreffen)

Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen

und hohem Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des

Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

Epileptische Anfälle (Krampfanfälle).

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10000 betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen

einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Weitere:

Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich

von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien,

Packungsbeilage

Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz

oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die

auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin

bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Schwindel,

Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,

Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut,

Reaktionen an der Infusionsstelle,

Entzündung einer Vene.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise

behandlungsbedürftig,

Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei

den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,

Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl

(Drehschwindel),

Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder

Verstopfung,

Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes

Schwitzen (Hyperhidrose),

Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte

Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),

allgemeine Schwäche.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1000 betreffen)

Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der

Blutplättchen (Thrombozytopenie),

niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),

übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),

Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer

Bedeutung.

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen,

Paranoia), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen)

mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen,

Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche

Träume oder Albträume,

Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),

Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommen sehen),

ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),

Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia

gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),

Packungsbeilage

Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen

Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),

Fieber.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten

Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von

Blutzellen (Panzytopenie),

Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist

möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

zurückzuführen,

Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),

erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte, die zum

(hypoglykämischen) Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer

Bedeutung.

Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes

(Parosmie, Anosmie, Ageusie),

Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),

vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),

vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit,

Verminderung oder Verlust des Gehörs,

anormal

schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag,

einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-

Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),

Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),

allergische Reaktionen der Lunge,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Entzündung der Leber (Hepatitis),

erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (Photosensibilität),

Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),

Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),

Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,

Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene

Stoffwechselkrankheit).

anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle

Hypertonie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Pflegefachkraft ,

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Packungsbeilage

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LEVOFLOXACINE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Beutel in der lichtundurchlässigen Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität nach dem ersten Öffnen wurde für 4 Stunden bei

25°C belegt, unter Einfluss von Licht.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Sofern die Lösung nicht sofort angewendet wird, liegen die Lagerzeiten und –bedingungen

vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar, nicht von

grüngelber Farbe ist und/oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel

nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Pflegefachkraft, oder der Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Levofloxacine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Levofloxacine Mylan ist in Form von 500 mg in einer 100-ml-

Beutel erhältlich. Ein Milliliter Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Salzsäure

(zur

pH-Einstellung),

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levofloxacine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacine Mylan ist eine klare, grüngelbe Lösung ohne Partikel. Es ist in Polyolefinbeutel

mit einer Polypropylen- und einer undurchsichtigen Schutzhülle verpackt.

Die 100-ml-Beutel ist in Packungen mit 1, 5, 10, 15, 20, 30 oder 50 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller :

Maco Production S.A.S.

Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux

Frankreich

Mylan S.A.S.

Packungsbeilage

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Mylan S.p.A.

Viale dell’ Innovazione, 3

20126 Milano (MI)

Italien

Zulassungsnummern

BE355625

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter der folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Levofloxacine Mylan 500 mg/100 ml Infusionslösung

Bulgarien

Levofloxacine Mylan solution for infusion 500 mg

Griechenland

Levofloxacin Generics 500 mg/100 ml solution for infusion

Irland

Levofloxacin 500 mg/100ml, solution for infusion

Italien

Levofloxacina Mylan

Malta

Levofloxacin Mylan 500 mg

Niederlande

Levofloxacine Mylan 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Österreich

Levofloxacin Arcana 500 mg/100 ml - Infusionslösung

Portugal

Levofloxacina Mylan

Rumänien

Levofloxacinǎ Mylan 500 mg/100ml, soluţie perfuzabilǎ

Slowakei

Levofloxacin Mylan 500 mg/100ml

Spanien

Levofloxacino Mylan 500 mg/100 ml solución para perfusión

Tschechische Republik

Levofloxacin Mylan 500 mg/100 ml

Ungarn

Levofloxacine Mylan 5 mg/ml solution for infusion

Vereingtes Königreich

Levofloxacin 500 mg/100ml, solution for infusion

Zypern

Levofloxacin Mylan 500 mg

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel. Wenn Sie Fragen

haben oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety