Levofloxacin Hetero 500 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2013
Fachinformation
(SPC)
16-05-2013
Wirkstoff:
Levofloxacin 0.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Hetero Europe, S.L. (8133321)
INN (Internationale Bezeichnung):
Levofloxacin 0.5 H <2> O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 512,47 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2013-05-03
Gebrauchsinformation
- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86426.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Levofloxacin Hetero 250 mg Filmtabletten
Levofloxacin Hetero 500 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Levofloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was sind Levofloxacin Hetero und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levofloxacin Hetero beachten?
3. Wie sind Levofloxacin Hetero einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Levofloxacin Hetero aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVOFLOXACIN HETERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin Hetero.
Levofloxacin Hetero
enthalten einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser
gehört zu einer
Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet
werden.
Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die
Bakterien tötet, die in
Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.
LEVOFLOXACIN HETERO EIGNEN SICH ZUR BEHANDLUNG VON INFEKTIONEN:
der Nebenhöhlen,
der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen
Atemwegserkrankungen
oder Lungenentzündung,
der Harnwege, einsch
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Fachinformation
- 2 -
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86426.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levofloxacin Hetero 250 mg Filmtabletten
Levofloxacin Hetero 500 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Levofloxacin Hetero 250 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 250 mg Levofloxacin als 256,23 mg
Levofloxacin-Hemihydrat.
_Levofloxacin Hetero 500 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levofloxacin als 512,47 mg
Levofloxacin-Hemihydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Levofloxacin Hetero 250 mg Filmtabletten _
Rosafarbene kapselförmige bikonvexe Filmtabletten mit Prägung
„I“ auf einer Seite
und „25“ auf der anderen Seite sowie mit Bruchkerben auf beiden
Seiten.
_Levofloxacin Hetero 500 mg Filmtabletten _
Orangefarbene kapselförmige bikonvexe Filmtabletten mit Prägung
„I“ auf einer Seite
und „26“ auf der anderen Seite sowie mit Bruchkerben auf beiden
Seiten.
_ _
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FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levofloxacin Hetero ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der
folgenden
Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
akute bakterielle Sinusitis,
akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis,
ambulant erworbene Pneumonie,
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Levofloxacin Hetero sollte bei den obengenannten Infektionen nur
angewendet
werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung
dieser Infektionen
empfohlen werden, als nicht indiziert erachtet werden.
Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt
4.4),
chronische bakterielle Prostatitis,
unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4),
Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative
Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Levofloxacin Hetero kann auch genutzt wer
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