Levofloxacin dura 500 mg/100 ml, Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-10-2012
Fachinformation
(SPC)
12-03-2013
Wirkstoff:
Levofloxacin 0.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH (8006829)
INN (Internationale Bezeichnung):
Levofloxacin 0.5 H <2> O
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Infusionslösung; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 512 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-07-06
Gebrauchsinformation
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levofloxacin dura 250 mg/50 ml, Infusionslösung
Levofloxacin dura 500 mg/100 ml, Infusionslösung
Wirkstoff: Levofloxacin 0,5 H
2
O
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BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levofloxacin dura und wofür wird es angewendet?
2.
Was muss vor der Anwendung von Levofloxacin dura
beachtet werden?
3.
Wie wird Levofloxacin dura angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levofloxacin dura aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOFLOXACIN DURA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Levofolxacin dura ist ein Antibiotikum zur Behandlung von
Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Fluorchinolone. Levofloxacin
dura wird zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen
angewendet, darunter Infektionen der:
-
Haut- und der darunter liegenden Schichten (Weichteile) wie
Beingeschwüre
-
Lunge (der Atemwege) wie Lungenentzündung
-
Vorsteherdrüse (Prostata)
-
Blase und Nieren (Harnwege).
2.
WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON LEVOFLOXACIN
DURA BEACHTET WERDEN?
LEVOFLOXACIN DURA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin
oder einen der sonstigen Bestandteile von Levofloxacin
dura sind (siehe Abschnitt 6 zu Informationen zu den
sonstigen Be
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Fachinformation
BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levofloxacin dura 250 mg/50 ml, Infusionslösung
Levofloxacin dura 500 mg/100 ml, Infusionslösung
BD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 ml Infusionslösung enthält 250 mg Levofloxacin als Levofloxacin
0,5
H
2
O.
100 ml Infusionslösung enthält 500 mg Levofloxacin als Levofloxacin
0,5
H
2
O.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
50 ml Infusionslösung enthält 7,7 mmol (177 mg) Natrium.
100 ml Infusionslösung enthält 15,4 mmol (354 mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt
6.1.
BE
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, grünlich-gelbe isotonische Lösung mit einem pH-Wert von 4,3
bis 5,3 und einer Osmolalität zwischen 280 und 320 mOsm/kg.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levofloxacin dura ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der
folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
-
- ambulant erworbene Pneumonie,
-
- komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Levofloxacin dura sollte bei den oben genannten Infektionen nur
angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur
Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als nicht
indiziert
erachtet werden.
-
- Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen,
-
- chronische bakterielle Prostatitis,
-
Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als
kurative Behandlung ( siehe Abschnitt 4.4)
Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Substanzen sollten vor Verordnung beachtet werden.
BN
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Levofloxacin dura wird einmal oder zweimal täglich langsam
intravenös
infundiert. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der
Infektion
und der Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers. Eine
Behandlung mit Levofloxacin dura kann nach der intravenösen
Initialbehandlung umgestellt werden auf eine orale
Darreichungsform,entsprechend der SPC für Filmtabletten und je nach
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