Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nervöses System
  • Therapiebereich:
  • Parkinson Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Levodopa/Carbidopa/Entacapon Orion ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der Parkinson-Krankheit und Ende-der-Dose motor Schwankungen nicht stabilisiert auf Levodopa / Dopa-Decarboxylase (DDC)-Inhibitor Behandlung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002441
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-08-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002441
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/289448/2013

EMEA/H/C/002441

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu gelangen.

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa,

Carbidopa und Entacapon. Es ist als Tabletten in sieben verschiedenen Stärken erhältlich, die 50 mg

bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis 50 mg Carbidopa enthalten. Alle Tabletten enthalten 200 mg

Entacapon.

Wofür wird Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion angewendet?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit

angewendet. Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns,

die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus

Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung von

Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation

die sogenannten „End-of-Dose“-Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen. Zu diesen Fluktuationen

kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder

auftreten.

Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass

der Patient plötzlich zwischen dem „On“-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off“-

Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

wird angewendet, wenn diese Fluktuationen mit der Standardkombination allein nicht behandelt

werden können.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion angewendet?

Jede Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in sieben Stärken, zusammen mit den

entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon zur Verbesserung der Wirksamkeit. Die für den

Patienten geeignete Stärke von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beruht auf der Menge an

Levodopa, die erforderlich ist, um die Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten. Vollständige

Informationen zur Umstellung von Patienten auf Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sowie zur

Einstellung der richtigen Dosis sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls

Teil des EPAR) zu entnehmen.

Die tägliche Höchstdosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beträgt 10 Tabletten, ausgenommen

für die Tabletten, die 175 mg Levodopa und 43,75 mg Carbidopa enthalten und bei denen die tägliche

Höchstdosis acht Tabletten beträgt, sowie für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg

Carbidopa enthalten und bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt. Die Tabletten

werden vollständig und unzerkaut mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen. Bei Patienten mit

leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung sollten die Tabletten

nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung dürfen sie

nicht angewendet werden.

Wie wirkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter

Dopamin (eine Substanz zur Übertragung von Signalen zwischen den Nervenzellen, was zur Kontrolle

der Muskelbewegung beiträgt) produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn

abnimmt. Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen

Steuerung ihrer Bewegungen. Alle Wirkstoffe in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sorgen dafür,

die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Steuerung und

Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.

Levodopa wird im Gehirn in Dopamin umgewandelt. Sowohl Carbidopa als auch Entacapon hemmen

bestimmte Enzyme, die beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielen. So hemmt Carbidopa

das Enzym Dopadecarboxylase (DDC), während Entacapon das Enzym Catechol-Omethyltransferase

(COMT) blockiert. Infolgedessen bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung

der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.

Entacapon ist bereits seit 1998 als Comtess/Comtan in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Die

Anwendung der Kombination Levodopa und Carbidopa seit Mitte der 1970er Jahre ist hinreichend

etabliert. Dadurch, dass alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette vereint sind, lässt sich die Anzahl

der vom Patienten einzunehmenden Tabletten verringern und die Einhaltung der Therapie erleichtern.

Wie wurde Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion untersucht?

Das Unternehmen nutzte einige der Daten von Comtess/Comtan, um die Anwendung von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu unterstützen, und legte für Levodopa und Carbidopa Daten

aus der veröffentlichten Literatur vor.

Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme

von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und

Entacapon im Blut führt wie die Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit Entacapon

und der Kombination von Levodopa und Carbidopa.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

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Welchen Nutzen hat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in diesen

Studien gezeigt?

Die Studien ergaben, dass Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mit den separaten Tabletten

bioäquivalent ist.

Welches Risiko ist mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (beobachtet bei mehr als 1

von 10 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Muskelschmerzen, Diarrhö

(Durchfall) und Nausea (Übelkeit) sowie harmlose Verfärbungen des Urins. Zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen, die viel weniger häufig gemeldet wurden, zählen gastrointestinale Hämorrhagie

(Blutung im Darm) und Angioödeme (Schwellungen unter der Haut von Gesicht oder Extremitäten).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die

überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa und Entacapon oder einen der sonstigen

Bestandteile sind. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf nicht angewendet werden bei Patienten

mit:

schwerer Leberfunktionsstörung;

Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck);

Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks);

einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen

Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch diese

Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, bei der sich die

Muskelfasern auflösen).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen

werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des

EPAR) zu entnehmen.

Warum wurde Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Weitere Informationen über Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Am 24. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung

stützte sich auf die im Jahr 2003 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo

(„Zustimmung des Vorantragstellers“).

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion finden Sie auf der

Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

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benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2013 aktualisiert.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und

Entacapon in einer Filmtablette. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ist ein Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu

unwillkürlichen Bewegungen kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr

Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beenden wollen. Bitte lesen Sie

hierzu auch den nachstehenden Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird Ihr Arzt bei

Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einnehmen.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie

z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die

durch andere Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bei Patienten unter 18 Jahren sind

begrenzt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-

Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen

bestimmter Arzneimittel verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa, das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt

beeinträchtigen. Daher sollte bei Anwendung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und

Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beeinträchtigt sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit

oder Schwindel verursachen. Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug

führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose (1,2 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten Sie pro

Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tablette

ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg oder

150 mg/37,5 mg/200 mg Tabletten nicht mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche

Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten eingenommen haben

als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer

Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann

langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann

sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-

Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ab, es sei denn, Ihr

Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel,

insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-

Symptome zu erzielen. Wenn Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wie

auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter

Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion schwere

Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber,

beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies

können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein.

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die

zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die

Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eine

allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz,

Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können

Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg enthält 50 mg

Levodopa, 12,5 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aussieht und Inhalt der Packung

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten: Bräunlich- bis

gräulich-rote, runde, konvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 50“ auf einer

Seite.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten sind in sechs

verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130, 175 bzw. 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und

Entacapon in einer Filmtablette. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ist ein Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu

unwillkürlichen Bewegungen kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr

Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beenden wollen. Bitte lesen Sie

hierzu auch den nachstehenden Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird Ihr Arzt bei

Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einnehmen.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie

z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die

durch andere Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bei Patienten unter 18 Jahren sind

begrenzt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-

Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen

bestimmter Arzneimittel verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa, das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt

beeinträchtigen. Daher sollte bei Anwendung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und

Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beeinträchtigt sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit

oder Schwindel verursachen. Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug

führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose (1,4 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten Sie pro

Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tablette

ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg oder

150 mg/37,5 mg/200 mg Tabletten nicht mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche

Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten eingenommen haben

als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer

Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann

langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann

sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-

Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ab, es sei denn, Ihr

Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel,

insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-

Symptome zu erzielen. Wenn Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wie

auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter

Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion schwere

Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber,

beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies

können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein.

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die

zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die

Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eine

allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz,

Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können

Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg enthält 75 mg

Levodopa, 18,75 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171).

Wie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aussieht und Inhalt der Packung

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten: Hellbräunlichrote,

ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 75“ auf einer Seite.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf

verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130 bzw. 175 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

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Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

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Lietuva

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България

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

Orion Pharma A/S

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España

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Polska

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Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und

Entacapon in einer Filmtablette. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ist ein Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu

unwillkürlichen Bewegungen kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr

Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beenden wollen. Bitte lesen Sie

hierzu auch den nachstehenden Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird Ihr Arzt bei

Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einnehmen.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie

z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die

durch andere Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bei Patienten unter 18 Jahren sind

begrenzt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-

Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen

bestimmter Arzneimittel verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt

beeinträchtigen. Daher sollte bei Anwendung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und

Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beeinträchtigt sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit

oder Schwindel verursachen. Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug

führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose (1,6 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten Sie pro

Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tablette

ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg oder

150 mg/37,5 mg/200 mg Tabletten nicht mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche

Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten eingenommen haben

als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer

Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann

langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann

sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-

Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ab, es sei denn, Ihr

Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel,

insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-

Symptome zu erzielen. Wenn Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wie

auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter

Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion schwere

Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber,

beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies

können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein.

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die

zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die

Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eine

allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz,

Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können

Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg enthält 100 mg

Levodopa, 25 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aussieht und Inhalt der Packung

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten: Bräunlich- bis gräulich-

rote, länglichovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 100“ auf einer Seite.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten sind in sechs

verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130, 175 bzw. 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Website der

Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und

Entacapon in einer Filmtablette. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ist ein Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu

unwillkürlichen Bewegungen kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr

Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beenden wollen. Bitte lesen Sie

hierzu auch den nachstehenden Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird Ihr Arzt bei

Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einnehmen.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie

z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die

durch andere Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bei Patienten unter 18 Jahren sind

begrenzt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-

Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen

bestimmter Arzneimittel verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt

beeinträchtigen. Daher sollte bei Anwendung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und

Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beeinträchtigt sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit

oder Schwindel verursachen. Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug

führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose (1,6 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten Sie pro

Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tablette

ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg oder

150 mg/37,5 mg/200 mg Tabletten nicht mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche

Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten eingenommen haben

als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer

Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann

langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann

sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-

Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ab, es sei denn, Ihr

Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel,

insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-

Symptome zu erzielen. Wenn Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wie

auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter

Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion schwere

Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber,

beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies

können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein.

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die

zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die

Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eine

allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz,

Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können

Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg enthält 125 mg

Levodopa, 31,25 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171).

Wie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aussieht und Inhalt der Packung

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten: Hellbräunlichrote,

ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 125“ auf einer Seite.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf

verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130 bzw. 175 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

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Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

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Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

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Τηλ: +358 10 4261

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Tel: +358 10 4261

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Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

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Tel: +358 10 4261

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Tel: +358 10 4261

România

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Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

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Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und

Entacapon in einer Filmtablette. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ist ein Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu

unwillkürlichen Bewegungen kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr

Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beenden wollen. Bitte lesen Sie

hierzu auch den nachstehenden Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen“.

Während einer Langzeitbehandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird Ihr Arzt bei

Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einnehmen.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie

z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die

durch andere Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bei Patienten unter 18 Jahren sind

begrenzt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-

Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen

bestimmter Arzneimittel verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa , das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt

beeinträchtigen. Daher sollte bei Anwendung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und

Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beeinträchtigt sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit

oder Schwindel verursachen. Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug

führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose (1,9 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten Sie pro

Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tablette

ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg oder

150 mg/37,5 mg/200 mg Tabletten nicht mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche

Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten eingenommen haben

als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer

Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann

langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann

sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-

Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ab, es sei denn, Ihr

Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel,

insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-

Symptome zu erzielen. Wenn Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wie

auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter

Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion schwere

Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber,

beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies

können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein.

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die

zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die

Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eine

allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz,

Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können

Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg enthält 150 mg

Levodopa, 37,5 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aussieht und Inhalt der Packung

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten: Bräunlich- bis

gräulich-rote, rundovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 150“ auf einer Seite.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten sind in sechs

verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130, 175 bzw. 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

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България

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Luxembourg/Luxemburg

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und

Entacapon in einer Filmtablette. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ist ein Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu

unwillkürlichen Bewegungen kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr

Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beenden wollen. Bitte lesen Sie

hierzu auch den nachstehenden Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird Ihr Arzt bei

Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einnehmen.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie

z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die

durch andere Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bei Patienten unter 18 Jahren sind

begrenzt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-

Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen

bestimmter Arzneimittel verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt

beeinträchtigen. Daher sollte bei Anwendung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und

Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beeinträchtigt sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit

oder Schwindel verursachen. Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug

führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose (1,89 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten Sie pro

Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tablette

ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg Tabletten

nicht mehr als 8 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche

Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten eingenommen haben

als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer

Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann

langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann

sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-

Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ab, es sei denn, Ihr

Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel,

insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-

Symptome zu erzielen. Wenn Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wie

auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter

Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion schwere

Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber,

beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies

können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein.

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die

zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die

Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eine

allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz,

Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können

Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg enthält 175 mg

Levodopa, 43,75 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose, Titandioxid (E171).

Wie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aussieht und Inhalt der Packung

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten: Hellbräunlichrote,

ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 175“ auf einer Seite.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf

verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130 bzw. 175 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: + +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Diese Packungsbeilage steht

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und wofür wird es angewendet?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und

Entacapon in einer Filmtablette. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ist ein Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.

Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-

Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beachten?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf nicht eingenommen werden wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,

Sie einen Tumor der Nebenniere haben,

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige

Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-

Hemmer),

es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine

seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen

eingesetzt werden) gekommen ist,

es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene

Muskelerkrankung) gekommen ist,

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der

Blutgefäße.

Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.

Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.

Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.

Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.

Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des

Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.

Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise

angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden:

Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).

Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder

Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion:

Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit,

Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.

Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.

Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische

Verhaltensänderungen an sich bemerken.

Es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit

verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder

Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu

unwillkürlichen Bewegungen kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr

Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.

Bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um

einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.

Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie

(Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende

medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beenden wollen. Bitte lesen Sie

hierzu auch den nachstehenden Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang,

dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere

möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder

Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch

sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise

überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird Ihr Arzt bei

Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einnehmen.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie

z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die

durch andere Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bei Patienten unter 18 Jahren sind

begrenzt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-

Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen

bestimmter Arzneimittel verstärken. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin,

Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;

Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet

werden;

Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird;

Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens

sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;

alpha-Methyldopa, das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird;

Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

vermindern. Dazu gehören:

Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und

Erbrechen eingesetzt werden;

Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird;

Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt

beeinträchtigen. Daher sollte bei Anwendung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und

Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen

Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei

manchen Patienten die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion beeinträchtigt sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit

oder Schwindel verursachen. Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug

führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden

Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls

setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des

Todes aus.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält Sucrose (2,3 mg pro Tablette). Bitte nehmen Sie

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen:

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten Sie pro

Tag einnehmen sollen.

Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.

Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tablette

ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere

oder niedrigere Dosis empfehlen.

Nehmen Sie von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg Tabletten nicht

mehr als 7 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche

Nebenwirkungen bemerken.

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den

Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die

Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Bild 1

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten eingenommen haben

als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer

Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann

langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann

sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu

der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde

später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-

Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ab, es sei denn, Ihr

Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel,

insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-

Symptome zu erzielen. Wenn Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wie

auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter

Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

Falls Sie während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion schwere

Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber,

beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies

können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein.

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die

zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die

Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eine

allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz,

Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können

Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);

Übelkeit;

unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;

Muskelschmerzen;

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;

Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;

Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich

Albträume); Müdigkeit;

psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und

Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);

Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen),

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;

häufigere Stürze;

Kurzatmigkeit;

vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;

Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;

Verschwommensehen;

Anämie;

verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;

Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;

Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt;

Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests

außerhalb der Norm;

Krampfanfälle;

Erregung;

psychotische Symptome;

Entzündung des Dickdarms;

Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);

Schluckbeschwerden;

Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Hepatitis (Entzündung der Leber);

Juckreiz.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu

widerstehen. Hierzu gehören:

Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder

andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.

Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.

Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb

eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte

Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Tablette Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg enthält 200 mg

Levodopa, 50 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421) und Povidon (E1201).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Sucrose und Titandioxid

(E171).

Wie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aussieht und Inhalt der Packung

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten: Dunkelbräunlich-rote,

ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 200“ auf einer Seite.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf

verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130 bzw. 175 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Tel: +358 10 4261

Magyarország

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Danmark

Orion Pharma A/S

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Malta

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Tel: + +358 10 4261

Deutschland

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Notkestraße 9

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Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

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Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Tel: +358 10 4261

Italia

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Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

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Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

29-5-2018

Broschüre für den Arzt

Broschüre für den Arzt

Carbidopa/Levodopa - Duodopa - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety