Levocetirizine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levocetirizine Teva Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levocetirizine Teva Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE348345
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

LevocetirizineTeva-bsd-afslV17,23-jun17.doc

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levocetirizine Teva 5 mg Filmtabletten

Levocetirizin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Levocetirizine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizine Teva beachten?

Wie ist Levocetirizine Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levocetirizine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levocetirizine Teva und wofür wird es angewendet?

Levocetirizin ist ein Anti-Allergikum. Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen, die mit

allergischen Zuständen assoziiert sind, wie:

Heuschnupfen

ganzjährige Allergien wie Allergien gegen Staub oder Tiere

chronische Nesselsucht

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizine Teva beachten?

Levocetirizine Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levocetirizin, jede andere verwandte Substanz oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden (Creatinin-Clearance unter 10 ml/min)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizine Teva einnehmen,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen ein Risiko für Anfälle besteht. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie unter einer Niereninsuffizienz leiden. Sie benötigen vielleicht eine niedrigere Dosierung

und sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

wenn Sie Probleme oder eine Erkrankung haben, die das Risiko auf Schwierigkeiten beim

Wasserlassen erhöhen könnten (z.B. Rückenmarkverletzung oder vergrößerte Prostata). Bitte

fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

LevocetirizineTeva-bsd-afslV17,23-jun17.doc

Kinder

Levocetirizin wird bei Kindern unter 6 Jahre nicht empfohlen, da die zurzeit verfügbaren Filmtabletten

keine Anpassung der Dosis ermöglichen.

Einnahme von Levocetirizine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Levocetirizine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Levocetirizine Teva zusammen mit Alkohol oder anderen zentral

dämpfenden Mittel einnehmen.

Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Levocetirizine Teva mit Alkohol oder

anderen zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und zu einer

verminderten Leistungsfähigkeit fuhren.

Levocetirizine Teva kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten können unter der Therapie mit Levocetirizine Teva Schläfrigkeit, Müdigkeit und

Erschöpfungszustände auftreten. Seien Sie vorsichtig beim Autofahren oder beim Bedienen von

Maschinen, bis Sie nicht wissen wie Sie dieses Arzneimittel reagieren. In besonderen Untersuchungen

wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der

Verkehrstüchtigkeit gesunder Testpersonen nach Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen

Dosierung festgestellt.

Levocetirizine Teva enthält

Laktose

Bitte nehmen Sie Levocetirizine Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Levocetirizine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten die Tablette vollständig und mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit einnehmen.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder im Alter von 6 Jahren und drüber ist eine

Tablette täglich.

Spezielle Dosierungsanweisungen für bestimmte Bevölkerungsgruppen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung

gegebenenfalls eine geringere Dosis und bei Kindern richtet sich die Dosis zusätzlich nach dem

Körpergewicht. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

LevocetirizineTeva-bsd-afslV17,23-jun17.doc

Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis

einnehmen.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine

geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich

nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, sofern die Nierenfunktion normal ist.

Kinder unter 6 Jahre sollten Levocetirizin nicht einnehmen.

Levocetirizine Teva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer hängt vom Typ, der Länge und der Entwicklung Ihrer Beschwerden ab. Ihr Arzt

oder Apotheker wird Sie dementsprechend beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Levocetirizine Teva eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem “Antigiftzentrum” (070/245.245) in Verbindung.

Symptome einer Überdosierung können bei Erwachsenen Schläfrigkeit und bei Kindern zuerst Erregung

und Ruhelosigkeit und dann Schläfrigkeit sein.

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Levocetirizine Teva eingenommen haben, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu

ergreifen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen

Sie die verpasste Dosis aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Teva abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Levocetirizin früher als vorgesehen abbrechen, sollten sich keine

Nebenwirkungen einstellen. Die Symptome weswegen Sie Levocetirizin eingenommen haben, könnten

jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von

Levocetirizine Teva und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion

können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Rachens,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brustkorb oder Keuchen) zusammen

LevocetirizineTeva-bsd-afslV17,23-jun17.doc

mit Nesselsucht, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führen kann, was tödlich sein

kann.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erschöpfung, Schmerzen im Bauch.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigte Herzfrequenz, Krampfanfälle, Kribbeln,

Schwindelgefühl, Synkope, Zittern, Geschmacksstörungen, Empfindung der Drehung oder Bewegung,

Sehstörungen, Verschwommenes Sehen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Unfähigkeit die Blase vollständig zu entleeren, Ödeme, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Urtikaria

(Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), Hauteruption, Atemnot, Gewichtszunahme,

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Halluzinationen,

Depressionen, Schlaflosigkeit, wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbstmord,

Hepatitis, abnorme Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen, Erbrechen, erhöhter Appetit, Übelkeit

und Durchfall wurden ebenfalls berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levocetirizine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

LevocetirizineTeva-bsd-afslV17,23-jun17.doc

Was Levocetirizine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Levocetirizin. Jede Tablette enthält 5 mg von Levocetirizindihydrochlorid

entsprechend 4,2 mg Levocetirizin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kern:

mikrokristalline

Cellulose,

Laktose-Monohydrat,

wasserfreies

kolloidales

Silizium,

Magnesiumstearat (E572)

Umhüllung: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Macrogol 400.

Wie Levocetirizine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovalen Tabletten, mit der Prägung ‚LC5‘ auf einer

Seite. Die andere Seite ist glatt.

Sie werden in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 oder

120 Tabletten pro Schachtel angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungarn

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, H-2100 Godollo, Tancsics Mihaly ut 82, Ungarn

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummer

BE348345

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE Levocetirizine Teva 5 mg Filmtabletten

UK Levocetirizine dihydrochloride 5 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 06/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety