Levocetirizine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levocetirizine Sandoz Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levocetirizine Sandoz Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihistaminikum zum systemischen Gebrauch, piperazinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE347505
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Levocetirizine Sandoz 5 mg Filmtabletten

Levocetirizin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Levocetirizine Sandoz jedoch vorschriftsgemäß

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Levocetirizine Sandoz 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Levocetirizine Sandoz 5 mg beachten?

Wie ist Levocetirizine Sandoz 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levocetirizine Sandoz 5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Levocetirizin ist ein Antiallergikum. Es wird angewendet zur Behandlung der Symptome

allergischer Krankheiten, wie beispielsweise:

Heuschnupfen

saisonunabhängige Allergien, wie Staub- oder Haustierallergien

chronische Nesselsucht

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZINE

SANDOZ 5 MG BEACHTEN?

Levocetirizine Sandoz 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Levocetirizin,

einen

damit

verwandten Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Levocetirizine Sandoz 5

mg sind (siehe Abschnitt 6 „Was Levocetirizine Sandoz 5 mg enthält“).

wenn Sie an schwerem Nierenversagen leiden (weniger als 10 ml/Min. Kreatinin-

Clearance)

wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levocetirizine Sandoz 5 mg ist erforderlich,

wenn Sie an Epilepsie leiden oder sich bei Ihnen aus einem anderen Grund

Krampfanfälle entwickeln können. Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen.

- wenn Sie an einer Niereninsuffizienz leiden. Sie benötigen dann

gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung und sollten Ihre Situation mit Ihrem Arzt

besprechen.

Für Kinder unter 6 Jahren wird Levocetirizine Sandoz nicht empfohlen, da mit den

Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Bei Einnahme von Levocetirizine Sandoz 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Levocetirizin beeinflusst werden. Sie können umgekehrt

auch die Wirkung von Levocetirizin beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levocetirizine Sandoz 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Levocetirizin kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie Levocetirizin gleichzeitig mit Alkohol einnehmen. Bei

empfindlichen Patienten ist die Wirkung von Alkohol möglicherweise stärker oder anders als

erwartet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur sicheren Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft oder der Stillzeit

liegen keine Angaben vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Levocetirizin nur

anwenden, wenn es einen deutlichen Vorteil gibt, der die möglichen Risiken überwiegt. Ihr

Arzt wird das für Sie entscheiden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten verursacht Levocetirizin möglicherweise Schläfrigkeit, Müdigkeit und

Erschöpfung. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen

oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levocetirizine Sandoz

5 mg

Diese Tabletten enthalten Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte

Zuckerarten nicht vertragen, dürfen Sie Levocetirizine Sandoz 5 mg nicht einnehmen

(siehe Abschnitt 2, Levocetirizine Sandoz 5 mg darf nicht eingenommen werden).

3.

WIE IST LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Levocetirizin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren beträgt eine Tablette täglich.

Kinder unter 6 Jahren dürfen Levocetirizin nicht einnehmen.

Wenn Sie an leichtem bis mäßig schwerem Nierenversagen leiden, wird Ihr Arzt je nach

Schwere Ihrer Nierenkrankheit möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.

Die Dauer der Behandlung hängt von Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden ab. Ihr Arzt

oder Apotheker wird Sie dazu beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizine Sandoz 5 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin eingenommen haben, als Sie sollten,

bemerken Sie möglicherweise folgende Symptome: Verwirrtheit, Durchfall, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Unwohlsein, Erweiterung der Pupillen, Juckreiz, Unruhe, Benommenheit,

Schläfrigkeit, schneller Herzschlag, Zittern und Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245). Sie werden

möglicherweise Ihren Magen leerpumpen oder andere Maßnahmen treffen, um die Symptome

zu lindern.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Sandoz 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die folgende Tablette zum geplanten

Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Sandoz 5 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Levocetirizin früher als geplant abbrechen, sollte dies keine

Nebenwirkungen verursachen. Die Symptome, wegen der Sie Levocetirizin eingenommen

haben, kehren aber möglicherweise wieder zurück.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levocetirizin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) :

Schläfrigkeit

Schwindel

Kopfschmerzen

Rachenentzündung

Schwellung und Reizung in

der Nase (bei Kindern)

Bauchschmerzen

Mundtrockenheit

Übelkeit

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 1000, jedoch bei weniger als 1 von

100 behandelten Patienten auf):

Prickeln oder Gefühllosigkeit der Haut

Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz

Schwächegefühl

Unwohlsein

Unruhe

Seltene Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10.000, jedoch bei weniger als 1 von 1000

behandelten Patienten auf):

schnellerer Herzschlag

Krampfanfälle

Bewegungsstörungen

Quaddeln

Schwellung der

Haut

Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

abnormale Leberfunktion

Gewichtszunahme

Aggression

Verwirrtheit

Depression

Halluzinationen

Schlafstörungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten

auf):

Senkung der Zahl der Blutplättchen, was zu einem erhöhten Risiko auf Blutungen und blaue

Flecken führt

veränderte oder verringerte Geschmacksempfindung

Ohnmacht

verschwommenes Sehen

Schmerzen beim Wasserlassen

Bettnässen

schwere allergische

Reaktion mit Schwellung von Gesicht und Rachen

lokale Hautreaktion

schwere

allergische

Reaktion

Atembeschwerden

oder

Schwindelgefühl

Zittern

Muskelbeschwerden

Zuckungen

drehende Augenbewegungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST LEVOCETIRIZINE SANDOZ 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Levocetirizin nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Zahlen geben den Monat an, die letzten vier Zahlen

das Jahr.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Levocetirizine Sandoz 5 mg enthält

Wirkstoff

Levocetirizin.

Jede

Tablette

enthält

Levocetirizindihydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Levocetirizin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Kern) und Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400

(Tablettenfilm).

Wie Levocetirizine Sandoz 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene ovale, bikonvexe Tabletten mit Prägung

„L9CZ“ auf einer Seite und „5“ auf der anderen Seite.

Sie sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112

oder 120 Tabletten pro Packung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde.

Hersteller:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

Spanien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

BE347496

BE347505

Art der Abgabe

Freie Abgabe

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Levocetirizine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Deutschland: Levocetirizin HEXAL 5 mg Filmtabletten

Frankreich: Levocetirizine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Vereinigtes Königreich : Levocetirizine dihydrochloride 5 mg Tablets

Italien : Levocetirizina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Niederlande : Levocetirizine diHCl Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im 10/2017 genehmigt.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety