Levocetirizine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levocetirizine Mylan Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levocetirizine Mylan Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE408107
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Levocetirizine Mylan 5 mg Filmtabletten

Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levocetirizine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizine Mylan beachten?

Wie ist Levocetirizine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levocetirizine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST LEVOCETIRIZINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Levocetirizine Mylan ist Levocetirizin.

Levocetirizine Mylan ist ein antiallergisches Arzneimittel.

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung der mit folgenden Erkrankungen assoziierten Symptome

indiziert:

allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen);

Nesselausschlag (Urtikaria).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZINE MYLAN

BEACHTEN?

Levocetirizine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, ein Antihistaminikum oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind

wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden (schwere Niereninsuffizienz mit einer

Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizine Mylan einnehmen. Wenn

Sie möglicherweise nicht Ihre Blase zu entleeren können (mit Erkrankungen wie

Rückenmarksverletzungen oder vergrößerte Prostata), bitte fragen Sie Ihren Arzt im Rat.

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizine Mylan nicht empfohlen, da mit der

Filmtablettenform keine Dosisanpassung möglich ist.

Einnahme von Levocetirizine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Levocetirizine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizine Mylan gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird.

Bei empfindlichen Patienten könnte die Einnahme von Cetirizin oder Levocetirizin mit Alkohol bzw.

anderen zentral wirkenden Mitteln Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, auch wenn

für das Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten können unter der Therapie mit Levocetirizine Mylan

Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Erschöpfungszustände auftreten. Seien Sie vorsichtig

beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen, bis Sie nicht wissen wie Sie dieses Arzneimittel

reagieren. In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit,

des Reaktionsvermögens und der Verkehrstüchtigkeit gesunder Testpersonen nach Einnahme von

Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Levocetirizine Mylan enthält Lactose.

Levocetirizine Mylan enthält den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie Levocetirizine Mylan erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST LEVOCETIRIZINE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 6 Jahren ist eine Tablette täglich.

Spezielle Dosierungsanweisungen für bestimmte Populationen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten je nach Schweregrad der Nierenerkrankung

gegebenenfalls eine geringere Dosis und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die

Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Levocetirizine Mylan nicht einnehmen.

Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine

geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich

nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizine Mylan nicht empfohlen.

Bei älteren Patienten mit einer normalen Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Levocetirizine Mylan einnehmen?

Die Tabletten müssen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizine Mylan eingenommen haben, kann bei Erwachsenen

Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und

anschließend zu Schläfrigkeit kommen.

Wenn Sie vermuten, zu viel Levocetirizine Mylan eingenommen zu haben, benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt, der bestimmen wird, welche Behandlung Sie möglicherweise brauchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizine Mylan eingenommen haben als Sie sollten,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Mylan

vergessen oder eine niedrigere Dosis als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben. Fahren Sie

mit der Anwendung fort, indem Sie die einfach nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt

einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Mylan abbrechen

Beendigung der Behandlung sollte keine negativen Auswirkungen haben. Symptome können

zurückkehren, aber sie sollten nicht schlimmer sein, als sie vor der Behandlung waren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 in 10 Leute)

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit/Benommenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 in 100 Leute)

Erschöpfungszustände, Bauchschmerzen

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigte Herzfrequenz, Krampfanfälle, Kribbeln,

Schwindelgefühl, Synkope, Zittern, Geschmacksstörungen, Empfindung der Drehung oder Bewegung,

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Unfähigkeit die Blase vollständig zu entleeren, Ödeme, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Urtikaria

(Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), Hauteruption, Atemnot, Gewichtszunahme,

Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Halluzinationen, Depressionen,

Schlaflosigkeit, wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbstmord, Hepatitis, abnorme

Leberfunktion, Erbrechen, erhöhter Appetit und Übelkeit wurden ebenfalls berichtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von

Levocetirizine Mylan und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Symptome einer

Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des

Gesichts und/oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der

Brustkorb oder Keuchen), Nesselsucht, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führen

kann, was tödlich sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST LEVOCETIRIZINE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Zahlen beziehen sich auf den Monat und die vier Letzten

geben das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Levocetirizine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Levocetirizin. Levocetirizin ist als Levocetirizin-Dihydrochlorid (5 mg)

entsprechend 4,2 mg Levocetirizin vorhanden.

sonstigen

Bestandteile

sind:

mikrokristalline

Cellulose,

Laktose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Kern) und Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Macrogol 400

(Umhüllung).

Wie Levocetirizine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung

„L9CZ“ auf einer Seite und „5“ auf der anderen Seite.

Sie werden in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 oder

120 Tabletten pro Dose angeboten.

Einzeldosen-Blister mit 30x1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

PNG Gerolymatos SA (Plant B), Asklipiou 4, 145 68 Kryoneri Attiki, Griechenland

Zulassungsnummern

PVC/PVDC:Al Blisterpackungen: BE408091

OPA/Al/PVC:Al Blisterpackungen: BE408107

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Levocetirizine Mylan 5 mg Filmtabletten

Polen

AHIST

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2014.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety