LevoCar retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • LevoCar retard 200 mg/50 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,49 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,56 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • LevoCar retard 200 mg/50 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levodopa und Decarboxyl
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25046
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-08-2003
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LevoCar retard 200 mg/50 mg Tabletten

Levodopa und Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist LevoCar retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von LevoCar retard beachten?

Wie ist LevoCar retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LevoCar retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist LevoCar retard und wofür wird es angewendet?

LevoCar retard gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung

der Parkinsonschen Erkrankung angewendet werden. Die Beschwerden im

Zusammenhang mit dieser Erkrankung werden wahrscheinlich durch einen

Dopamin-Mangel ausgelöst. Diese Substanz wird normalerweise vom Gehirn

gebildet. Da Dopamin an der Kontrolle der Muskelbewegung beteiligt ist, führt

Mangel

Dopamin

Beschwerden

Zusammenhang

Muskelbewegung.

Levodopa

gleicht

Dopamin-Mangel

aus,

während

Carbidopa dafür sorgt, dass genügend Levodopa in das Gehirn gelangt.

LevoCar retard wird angewendet

zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit. Es vermindert die „off“ Zeit

(ein plötzliches Einsetzen von Muskelsteifheit, die sich über Minuten oder

sogar Stunden erstrecken kann), wenn Sie bisher nur mit Levodopa oder

mit einer Kombination von Levodopa und einem Decarboxylase-Hemmer

(z.B. Carbidopa) in einer Arzneizubereitung (z.B. Tabletten) mit schnellem

Wirkungseintritt behandelt wurden und Sie während dieser Behandlung

unter plötzlichen unkontrollierten Bewegungen litten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LevoCar retard beachten?

LevoCar retard darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden

wenn Sie unter schwerer Herzinsuffizienz leiden

bei schweren Herzrhythmusstörungen

bei akutem Schlaganfall

wenn

keine

Arzneimittel

nehmen

dürfen,

zentrale

Nervensystem wirken (Sympathomimetika)

wenn

nicht-selektiven

Monoaminoxidase

(MAO)-Hemmern

selektiven

MAO-A-Hemmern

(Arzneimittel

Behandlung

depressiver

Erkrankungen) behandelt werden. Diese Arzneimittel müssen mindestens 2

Wochen vor dem Beginn der Behandlung mit LevoCar retard abgesetzt

werden. LevoCar retard kann gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines

selektiven MAO-B-Hemmers (z.B. Selegilin) eingenommen werden

wenn Sie jemals unter einem malignen Melanom (Hautkrebs) gelitten haben

wenn

unter

einer

noch

nicht

Ihrem

Arzt

diagnostizierten

Hautveränderung leiden.

Warnhinwiese und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LevoCar retard

einnehmen,

wenn Sie derzeit oder bisher nur mit Levodopa behandelt werden oder

wurden, müssen Sie mindestens 12 Stunden warten, bevor Sie LevoCar

retard einnehmen dürfen

wenn Sie unter Bewegungsstörungen wie Muskelzuckungen im Gesicht,

Muskelstarre und -steifheit, Schwierigkeiten beim Bewegungsbeginn, Zittern

der Finger oder der Hände leiden, kann es notwendig sein, die Dosis zu

verringern

falls Sie früher unter unwillkürlichen Bewegungen gelitten haben

wenn Sie einmal eine psychotische Episode oder eine Psychose hatten.

Eine

Psychose

eine

schwere

Geisteskrankheit

beeinträchtigter

Kontrolle über das eigene Verhalten. Selten wurde berichtet, dass bei

Patienten eine Depression auftrat und sich später Selbsttötungsgedanken

entwickelten. Wenn Sie meinen, dass dies auch auf Sie zutrifft, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt

wenn Sie ständig müde sind und/oder dazu neigen, plötzlich einzuschlafen,

dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen.

Arzt

wird

Ihre

Dosis

gegebenenfalls

anpassen

oder

Behandlung ganz beenden

wenn Sie unter einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden

wenn Sie unter einer schweren Lungenerkrankung leiden oder falls bei

Ihnen akute Schübe von Atemnot auftreten, die von Muskelkrämpfen und

Anschwellen der Schleimhäute in den Atemwegen verursacht werden und

häufig von Husten und der Produktion von zähem Schleim begleitet sind

(Bronchialasthma)

wenn sie unter Nieren- oder Lebererkrankungen oder an einer endokrinen

Erkrankung

leiden

(Erkrankung,

Drüsen

betrifft,

Körper

Hormone bilden und in das Blut abgeben)

wenn Sie früher einmal an Magen- oder Darmgeschwüren gelitten haben,

da dies die Gefahr von Magenblutungen erhöht

wenn Sie Blut erbrechen

wenn Sie schon einmal Krampfanfälle/Konvulsionen hatten

wenn

kürzlich

einen

Herzanfall

hatten

immer

noch

unter

Herzrhythmusstörungen leiden

wenn Sie ein chronisches Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck)

wenn

Ihre

Levodopa/Carbidopa-Dosis

plötzlich

gesenkt

oder

Behandlung

beendet

wird,

insbesondere

wenn

Arzneimittel

Behandlung

einer

Psychose

erhalten,

dies

eine

Änderung

ihres

Geisteszustands auslösen könnte

wenn

eine

erbliche

Krankheit

haben,

unwillkürliche,

aber

koordinierte Bewegungen auftreten (Chorea Huntington). In diesem Fall

wird die Einnahme von LevoCar retard nicht empfohlen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer

wahrnehmen,

dass

für

unübliches

drang-

oder

triebhaftes

Verhalten

entwickeln

oder

wenn

Impuls,

Trieb

oder

Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuüben,

die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dieses Verhalten wird auch

Impulskontrollstörung

genannt

kann

Spielsucht,

übermäßigem

Essen

oder

Geld

ausgeben,

anormal

starkem

Sexualtrieb

oder

einer

Zunahme

sexuellen

Gedanken

oder

Gefühlen

einhergehen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson

bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen

Verlangen

nach

hohen

Dosen

LevoCar

retard

anderen

Arzneimitteln,

Behandlung

Parkinson-Krankheit

eingesetzt

werden, führen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie meinen, dass irgendeine der oben

genannten Bedingungen auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zutraf.

Kinder und Jugendliche

Da die Sicherheit und Wirksamkeit von LevoCar retard bei Neugeborenen,

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft wurden, wird die

Anwendung von LevoCar retard bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von LevoCar retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

LevoCar retard kann die Wirkung/Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln

beeinflussen oder selbst von diesen beeinflusst werden. Dies gilt besonders für

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. In diesem Fall muss Ihr

Arzt die Dosierung anpassen.

Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (siehe auch

unter Abschnitt 2. LevoCar retard darf NICHT eingenommen werden)

Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken

Anticholinergika; Bronchodilatatoren die bei Asthma verwendet werden,

wie z.B. Ipratropium und Tiotropium. Die Wirkung von Levodopa kann

abgeschwächt sein. Falls nötig wird Ihr Arzt die Dosierung anpassen

Sympathomimetika;

Bronchodilatatoren

Asthma

verwendet

werden, wie z.B. Apraclonidin, Dipivefrin und Brimonidin. Das Risiko von

das Herz-Kreislauf-System betreffenden Nebenwirkungen kann erhöht

sein

Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen

Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Benzodiazepine (bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel) wie Diazepam,

Oxazepam und Lormetazepam können die Wirkung von LevoCar retard

abschwächen

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) kann die Wirkung

von LevoCar retard abschwächen

Papaverin (Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen im Magen-Darm-

Trakt) kann die Wirkung von LevoCar retard abschwächen

Selegilin

(zur

Behandlung

Parkinson-Krankheit).

gleichzeitiger

Anwendung von LevoCar retard kann es zu einem starken Blutdruckabfall

kommen

COMT-Hemmer

(zur

Behandlung

Parkinson-Krankheit)

z.B.

Tolcapon, Entacapon; bei gleichzeitiger Anwendung von COMT-Hemmern

und LevoCar retard kann es zu einem Anstieg der Levodopa-Spiegel im

Gehirn kommen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Levodopa/Carbidopa-

Dosis anpassen

Amantadin

(zur

Behandlung

Parkinson-Krankheit).

Gefahr

Nebenwirkungen

durch

Levodopa

kann

zunehmen.

Arzt

wird

gegebenenfalls die Levodopa/Carbidopa-Dosis anpassen

Metoclopramid

(Arzneimittel

Behandlung

Magen-Darm-

Beschwerden)

Eisensulfat. Die Aufnahme von Levodopa aus dem Darm ins Blut kann

vermindert sein.

Einnahme

von

LevoCar

retard

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Die Wirkung von Levodopa kann bei Patienten mit eiweißreicher Ernährung

manchmal abgeschwächt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

Schwangerschaft

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit LevoCar

retard wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen.

Zur Anwendung von LevoCar retard in der Schwangerschaft ist nicht genügend

bekannt. In Tierversuchen traten schädliche Wirkungen auf.

Sie dürfen LevoCar retard nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

schwanger werden möchten.

Stillzeit

Levodopa tritt in die Muttermilch über. Sie dürfen während der Behandlung mit

LevoCar retard daher nicht stillen, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit LevoCar retard können u.a. folgende Nebenwirkungen

auftreten

Schwindel

Benommenheit

Doppelsehen.

Diese Nebenwirkungen können Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen (siehe

unter Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bitte beachten Sie dies, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen

bedienen.

Patienten,

Benommenheit

plötzlichem

Einschlafen ohne Vorwarnung neigen, dürfen sich nicht ans Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist LevoCar retard einzunehmen?

Dosierung:

Erwachsene und ältere Patienten:

Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, wie viele Tabletten LevoCar retard Sie einnehmen

sollen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wenn Sie bisher kein Levodopa erhalten haben

Anfangsdosis: 2-mal täglich 1 Tablette LevoCar retard.

Maximale Anfangsdosis: täglich 3 Tabletten LevoCar retard (entspricht 600

mg Levodopa pro Tag).

einzelnen

Dosen

sind

Abständen

mindestens

Stunden

einzunehmen.

Wenn

Ihre

Behandlung

von

Levodopa/Carbidopa

in

schnell

freisetzenden

Arzneizubereitungen auf LevoCar retard Tabletten umgestellt wird

Eine

solche

Umstellung

muss

schrittweise

unter

ärztlicher

Überwachung erfolgen.

Wenn Sie bisher mit Levodopa allein behandelt wurden

Behandlung

Levodopa

muss

mindestens

Stunden

Einnahme von LevoCar retard beendet werden.

Anfangsdosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Ausprägung der

Parkinson-Erkrankung: 2-mal täglich 1 Tablette LevoCar retard.

Erhaltungsdosis

Arzt

wird

regelmäßig

untersuchen

und,

wenn

nötig,

Dosis

anpassen.

Zwischen

jeder

Dosisanpassung

sollte

Abstand

mindestens 3 Tagen liegen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser und unabhängig von

den Mahlzeiten ein. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von LevoCar retard bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 2. “Kinder und Jugendliche“).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung von LevoCar retard entscheidet Ihr Arzt. Bitte

unterbrechen

Behandlung

nicht

eigenmächtig,

sonst

können

Ihre

Krankheitsbeschwerden erneut auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge LevoCar retard eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie zuviele LevoCar retard Tabletten eingenommen haben, verständigen

Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Als Zeichen einer Überdosierung können unter anderem Lidkrämpfe auftreten

(siehe auch unter Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie die Einnahme von LevoCar retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen

haben.

können

vergessene

Dosis

nachholen,

falls

nächste Einnahmezeitpunkt nicht unmittelbar bevorsteht. Wenn dies jedoch der

Fall ist, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von LevoCar retard abbrechen

Arzt

wird

regelmäßig

überwachen,

wenn

Ihre

Dosierung

plötzlich

gesenkt oder Ihre Behandlung beendet wird. Bitte lesen Sie dazu den Abschnitt

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen,

insbesondere

wenn

Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose (Neuroleptika) einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Brechen Sie die Einnahme von LevoCar retard ab und suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Plötzliches Anschwellen der Haut und der Schleimhäute (z.B. des Halses

und der Zunge), Atemstörungen und/oder Juckreiz und Ausschlag, häufig in

Form einer allergischen Reaktion (Angioödem) (selten: kann bis zu 1 von

1.000 Personen betreffen)

ernster,

durch

Neuroleptika

ausgelöster

Zustand,

durch

Muskelsteifheit, die Unfähigkeit still zu sitzen, hohes Fieber, Schwitzen,

verstärkten Speichelfluss und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist

(malignes neuroleptisches Syndrom) (selten: kann bis zu 1 von 1.000

Personen betreffen)

Magen-Darm-Blutungen (sichtbar als Blut im Stuhl oder dunkel verfärbter

Stuhl) (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Eine

sehr

schwerwiegende

Bluterkrankung

(Fehlen

weißen

Blutkörperchen), die von plötzlich auftretendem hohen Fieber, schweren

Halsschmerzen und Geschwüren im Mund begleitet ist (Agranulozytose)

(sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen)

Verwirrtheit

Schwindel

Alpträume

Schläfrigkeit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit

Depression, (selten) mit Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen

Hochstimmung (Euphorie)

Demenz

Episoden einer ernsten Geisteskrankheit mit beeinträchtigter Kontrolle über

das eigene Verhalten (psychotische Episoden)

Antriebssteigerung

Bewegungsstörungen (Dyskinesie)

Störungen, die durch plötzliche unwillkürliche Bewegungen gekennzeichnet

sind (Chorea)

Störungen der Muskelspannung (Dystonie)

Bewegungsstörungen,

außerhalb

Nervensystems

verursacht

werden (extrapyramidal)

plötzlicher Wechsel der Parkinson-Beschwerden („On-off“-Symptome)

Verlangsamung

Bewegungsabläufe

während

„On-off“-Phasen

(Bradykinesie)

Herzklopfen

unregelmäßiger Herzschlag

Blutdruckabfall z. B. durch zu schnelles Aufstehen vom Sitzen oder Liegen,

manchmal begleitet von Schwindel (orthostatische Hypotonie)

Neigung zu Ohnmachtsanfällen

plötzliche Bewusstlosigkeit.

Übelkeit

Erbrechen

Mundtrockenheit

bitterer Geschmack

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Gewichtsverlust

Gewichtszunahme

Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie)

verstärktes Zittern der Hände

Blutdruckanstieg

Heiserkeit

Brustschmerzen

Verstopfung

Durchfall

erhöhter Speichelfluss

Schluckbeschwerden (Dysphagie)

Blähungen

Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Muskelkrämpfe

Dunkel verfärbter Urin

Schwächegefühl

Unwohlsein (Malaise)

plötzlich auftretende Hautrötung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Eine Bluterkrankung (Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen)

begleitet von erhöhter Infektionsanfälligkeit (Leukopenie)

Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (hämolytische und nicht-

hämolytische Anämie)

eine

Bluterkrankung

(Verringerung

Blutplättchen)

Neigung

Blutergüssen und Blutungen (Thrombozytopenie)

Erregtheit (Agitation)

Angst

Denkstörungen

Desorientiertheit

Kopfschmerzen

Benommenheit

Krampfanfälle

Unvermögen,

Impuls

widerstehen,

bestimmte

Tätigkeiten

auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden könnten, wie z.B.:

Starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer

Konsequenzen

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das für

Sie und andere von wesentlicher Bedeutung ist, wie zum Beispiel ein

gesteigerter Sexualtrieb

Kaufsucht oder übermäßiges, unkontrollierbares Ausgeben von Geld

Fressattacken (Sie essen große Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Sie essen mehr Nahrung als normal und mehr

als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen

wahrnehmen. Er wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit

diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

scheinbar grundlose Missempfindungen wie Stechen, Kribbeln und Juckreiz

(Parästhesien)

Gangstörungen

Kiefersperre (Krampf der Kaumuskulatur des Unterkiefers)

Verschwommensehen

Lidkrämpfe (dies kann ein Hinweis auf eine Überdosierung sein)

Aktivierung eines vorbestehenden Horner-Syndroms (eine Augenkrankheit)

Doppeltsehen

Pupillenerweiterung

Verschlechterung der Augenbewegung

Venenentzündung (Phlebitis)

Atemnot

gestörte Atmung

Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl im Oberbauch,

Oberbauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen

(Dyspepsie)

Schmerzen im Magen-Darm-Trakt

dunkel verfärbter Speichel

Bruxismus (Zähneknirschen)

Schluckauf

Zungenbrennen

Zwölffingerdarmgeschwüre

Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria)

Juckreiz

Gesichtsröte

Haarausfall

Hautausschlag

vermehrtes Schwitzen

dunkel verfärbter Schweiß

Aktivierung eines malignen Melanoms (siehe auch Abschnitt LevoCar retard

darf NICHT eingenommen werden)

allergisch-bedingte Blutung in der Haut und in den Wänden des Magen-

Darm-Trakts (Purpura Schönlein-Henoch)

Harnverhalt

unwillkürlicher Harnabgang

Dauererektion (Priapismus)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der vorhandenen Daten

nicht abgeschätzt werden):

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von LevoCar retard, die jene Dosen

deutlich

überschreiten,

adäquaten

Kontrolle

Bewegungssymptomen

erforderlich

sind,

bekannt

Dopamin-

Dysregulationssyndrom.

manchen

Patienten

kommt

nach

Einnahme von hohen Dosen LevoCar retard zu ungewöhnlich heftigen

unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder

anderen Nebenwirkungen.

Levodopa/Carbidopa

kann

Schläfrigkeit

(sehr

selten)

übermäßige

Tagesmüdigkeit und plötzliche Schlafattacken auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist LevoCar retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LevoCar retard enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Carbidopa.

1 LevoCar retard Tablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa (als

Carbidopa-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Fumarsäure,

Natriumstearylfumarat, Macrogol 6000, Chinolingelb (E104), Eisenoxid gelb

(E172) und rot (E172), Titandioxid (E171).

Wie LevoCar retard aussieht und Inhalt der Packung

Orange-braune, runde, bikonvexe Tabletten.

LevoCar retard ist in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Dieses

Arzneimittel

Mitgliedsstaaten

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Levodopa/Carbidopa STADA 200 mg/50 mg Retardtabletten

Niederlande:

Levodopa/carbidopa

retard

STADA

200/50

tabletten

gereguleerde afgifte

Z.Nr.: 1-25046

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

29-5-2018

Broschüre für den Arzt

Broschüre für den Arzt

Carbidopa/Levodopa - Duodopa - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety