Levobupivacaine Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levobupivacaine Fresenius Kabi Infusionslösung 1.25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1.25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levobupivacaine Fresenius Kabi Infusionslösung 1.25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lokalanästhetika, amide,

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE460311
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levobupivacaine Fresenius Kabi 1.25 mg/ml Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Inormationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levobupivacaine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levobupivacaine Fresenius Kabi beachten?

Wie ist Levobupivacaine Fresenius Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levobupivacaine Fresenius Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Levobupivacaine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Levobupivacaine Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum).

Diese Art Arzneimittel wird angewendet, um einen Teil des Körpers zu betäuben oder schmerzfrei zu

machen.

Levobupivacaine Fresenius Kabi Infusionslösung ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen

vorgesehen.

Levobupivacaine Fresenius Kabi wird zur

Schmerzbehandlung

verwendet:

nach großen Operationen

während einer natürlichen Entbindung

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levobupivacaine Fresenius Kabi beachten?

Levobupivacaine Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie gegen Levobupivacain, ähnliche Lokalanästhetika oder einen der sonstigen

Bestandteile von Levobupivacain (siehe Abschnitt 6) allergisch (überempfindlich) sind

wenn Ihr Blutdruck sehr niedrig ist

zur Betäubung eines Areals durch Injektion von Levobupivacaine in eine Vene

für eine bestimmtes schmerzstillendes Verfahren durch eine Injektion in den Gebärmutterhals

(die Cervix) in den frühen Phasen einer Geburt (Parazervikalblockade)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Levobupivacain mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft; möglicherweise müssen Sie eingehender untersucht werden oder bekommen

eine geringere Dosis:

wenn Sie eine Herzerkrankung haben

wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden

bei schwachen oder kranken Patienten

bei älteren Patienten

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

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Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da

Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden

Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Teilen Sie ihnen insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender

Erkrankungen einnehmen/anwenden:

unregelmäßiger Herzschlag (z. B. Mexiletin)

Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol), da diese Medikamente Auswirkungen darauf

haben können, wie lange Levobupivacain im Körper verbleibt

Asthma (z. B. Theophyllin), da diese Medikamente Auswirkungen darauf haben

können, wie lange Levobupivacain im Körper verbleibt

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen.

Levobupivacain darf nicht zur Schmerzbehandlung durch eine Injektion in den Gebärmutterhals (die

Cervix) während einer Geburt (Parazervikalblockade) verwendet werden.

Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Levobupivacain während der frühen Phasen einer

Schwangerschaft auf das ungeborene Kind hat. Daher sollte Levobupivacain während der ersten drei

Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt hielte es für unbedingt

erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Levobupivacain in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Erfahrungen mit

ähnlichen Substanzen ist jedoch davon auszugehen, dass nur geringe Mengen Levobupivacain

in die Muttermilch übergehen, so dass Stillen nach lokaler Anästhesie möglich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Levobupivacain kann die Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen

oder Maschinen zu bedienen, stark beeinträchtigen.

Sie dürfen daher keine Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bevor die Wirkung

von Levobupivacain sowie die unmittelbaren Auswirkungen der Operation vollständig abgeklungen

sind. Suchen Sie in dieser Angelegenheit den Rat Ihres Arztes ode

es Pflegepersonals, bevor

Sie das Krankenhaus verlassen.

Levobupivacaine Fresenius Kabi enthält Natrium

Die Lösung dieses Arzneimittels beinhaltet 15.65 mmol (360 mg) Natrium pro 100 ml lösung in der

Beutel. Und 31.3 mmol (720 mg) Natrium pro 200 ml lösung in der Beutel .Dies ist bei

Patienten unter kontrollierten Natrium Diät zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Levobupivacaine Fresenius Kabi anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen Levobupivacaine Fresenius Kabi als Injektion mit einer Nadel oder durch einen

kleinen Schlauch in Ihren Rücken (epidural) verabreichen. Ihr Arzt und das Pflegepersonal werden Sie

während der Verabreichung von Levobupivacaine Fresenius Kabi genau beobachten.

Dosierung

Erwachsene:

Die Menge Levobupivacaine Fresenius Kabi, die Ihnen verabreicht wird, und die Häufigkeit der

Anwendung sind abhängig vom Anwendungszweck sowie Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und

Ihrem Gewicht. Es wird die kleinste Dosis verwendet, die zur Betäubung der betreffenden Region

erforderlich ist. Ihr Arzt wird die Dosis sorgfältig bestimmen.

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Wird Levobupivacaine Fresenius Kabi zur Schmerzbehandlung während der Wehen oder bei einem

Kaiserschnitt (epidural) angewendet, sollte die Dosierung besonders sorgfältig überwacht werden.

Kinder:

Anwendung nicht empfohlen.

Wenn Ihnen eine zu große Menge

Levobupivacaine Fresenius Kabi

verabreicht wurde

Wenn Ihnen eine für Sie zu große Menge Levobupivacaine Fresenius Kabi verabreicht wurde, können

ein Taubheitsgefühl der Zunge sowie Schwindel, verschwommenes Sehen, Muskelzuckungen,

schwere Störungen der Atmung (einschließlich eines Atemstillstandes) und sogar

Krampfanfälle auftreten. Sollten Sie eines dieser Krankheitszeichen bei sich feststellen,

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Gelegentlich kann eine zu hohe Dosis Levobupivacaine

Fresenius Kabi auch zu niedrigem Blutdruck, schnellen oder langsamen Herzschlägen und

Veränderungen Ihres Herzrhythmus führen. Es kann erforderlich sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere

Medikamente zur Behandlung dieser Symptome verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Levobupivacaine Fresenius Kabi haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Einige Nebenwirkungen von Levobupivacaine Fresenius Kabi können ernsthaft sein.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandhelten

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

Selten: betrifft1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg der verfügbaren Daten nicht Abschätzbar)

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandhelten)

Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit, Blässe (dies sind Zeichen einer Anämie)

niedriger Blutdruck

Übelkei

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Schwindel

Kopfschmerzen

Erbrechen

Probleme (Belastung) für ein ungeborenes Kind

Rückenschmerzen

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Schmerzen nach der Operation

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg der verfügbaren Daten nicht Abschätzbar)

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die schwere

Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, Nesselausschlag und sehr niedrigen Blutdruk

verursachen.

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die durch rote juckende Haut,

Niesen, übermäßiges Schwitzen, schnellen Herzschlag, Ohnmacht, Anschwellen von

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Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen in Erscheinung treten können

Bewusstlosigkeit

Benommenheit

Verschwommenes Sehen

Atemstillstand

Herzblock oder Herzstillstand

Lokalisiertes Kribbeln

Taubheitsgefühl der Zunge

Muskelschwäche oder Zuckungen

Verlust von Blasen- oder Darmkontrolle

Lähmungen

Krampfanfälle

Kribbeln, Taubheit oder andere ungewöhnliche Empfindungen

verlängerte Peniserketion, die schmerzhaft sein kann

Nervenstörung, die das Herabfallen eines Augenlids, schmale Pupillen (dunkles Zentrum

der Augen), eingesunkene Augenhöhlen, Schwitzen und/oder Rötung einer Seite des

Gesichts einschließen kann

Auf einem EKG sichtbare schnelle, langsame und unregelmäßige Herzschläge sowie

Veränderungen im Herzrhythmus wurden ebenfalls als Nebenwirkung gemeldet.

Selten können bestimmte Nebenwirkungen lange andauern oder permanent sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über www.fagg.be oder

patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levobupivacaine Fresenius Kabi aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich Sie aufbewahren.

Die Lösung darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet

werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel für Sie aufbewahren.

Die Lösung sollte unmittelbar nach Öffnung verwendet werden.

Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel enthält.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levobupivacaine Fresenius Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Levobupivacain (als Levobupivacainhydrochlorid)

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Levobupivacaine Fresenius Kabi 1.25 mg/ml Infusionlösung: 1 ml Infusionslösung enthält

1.25 mg Levobupivacain (als Levobupivacainhydrochlorid). Jeder 100 ml Beutel enthält 125

mg Levobupivacain (als Levobupivacainhydrochlorid). Jeder 200 ml Beutel enthält 250 mg

Levobupivacain (als Levobupivacainhydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid und eine geringe

Menge Natriumhydroxid und Salzsäure.

Dieses Arzneimittel enthält einen Hilfstoff mit bekannter Wirkung (Natrium).

Siehe Abscchnitt 2 für weitere Informationen.

pH 4.0-6.0

Osmolarität: 271-332 mOsmol/l

Wie Levobupivacaine Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Levobupivacaine Fresenius Kabi ist eine klare, farblose Lösung in einem Polyolefin-Beutel mit einer

transparenten Folie über Beutel.

mit einer. Die Abgabe erfolgt in Packungen von 5, 24 oder 60 Beutel von 100 ml oder 5,12 oder 32

Beutel von 200 ml Infusionlösung 5 x 200 ml, 24 x 100 ml, 60 x 100 ml, 12 x 200 ml

oder 32 x 200 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Für Belgien:

Für die Niederlande:

Fresenius Kabi N.V.

Fresenius Kabi Nederland B.V.

Brandekensweg 9

Amersfoortseweg 10E

2627 Schelle

3705 GJ Zeist

Hersteller:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegen

Zulassungsnummers:

BE460302 (1.25 mg/ml – 100 ml)

BE460311 (1.25 mg/ml – 200 ml)

RVG 113447

Art der abgabe:

Verschreibungsplichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE

Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1.25 mg/ml Infusionlösung

ES

Levobupivacaina Kabi 1,25 mg/ml solución para perfusión

FR

Levobupivacaïne Kabi 1,25 mg/ml, solution pour perfusion

IE

Levobupivacaine 1.25 mg/ solution for infusion

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IT

Levobupivacaina Kabi

NL

Levobupivacaïne Fresenius Kabi 1.25 mg/ml oplossing voor infusie

NO

Levobupivacaine Fresenius Kabi 1,25 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PL

Levobupivacaine Kabi

SI

Levobupivakain Kabi 1,25 mg/ml raztopina za infundiranje

UK

Levobupivacaine 1.25 mg/ solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Levobupivacaine Fresenius Kabi 1.25 mg/ml Infusionlösung

Hinweise für Anwendung und Handhabung

Levobupivacaine Fresenius Kabi 1,25 mg/ml Infusionslösung ist

für die einmalige epidurale

Anwendung bestimmt und darf nicht intravenös angewendet werden. Nur verwenden, wenn die

Lösung klar und die Verpackung nicht beschädigt ist! Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Wie alle parenteralen Arzneimittel sollte die Lösung/Verdünnungslösung vor Anwendung

optisch inspiziert werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel sollten benutzt werden.

Haltbarkeitsdauer nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität von Levobupivacaine Fresenius Kabi 1,25 mg/ml

zusammen mit

g/ml Clonidinhydrochlorid, 50

g/ml Morphinsulfat und 2-4

g/ml Fentanylcitrat wurde

für 30 Tage bei

2 – 8 °C oder bei 20 – 22 °C belegt.

Die chemische und physikalische Stabilität von Levobupivacaine Fresenius Kabi

zusammen mit 0,4

g/ml Sufentanil wurde für 30 Tage bei 2 – 8 °C und für 7 Tage bei 20 – 22

°C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis

zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 – 8 °C

nicht überschreiten, sofern die Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgt ist.

Levobupivacaine Fresenius Kabi darf nur mit den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden. Die

Verdünnung mit alkalischen Lösungen wie Natriumhydrogencarbonat kann zu Niederschlägen führen.

Bei einer Levobupivacain- Therapie von mehr als 24 Stunden gibt es nur begrenzte

Erfahrungen betreffend die Sicherheit.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Levobupivacain darf nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes angewendet

werden, der über die erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügt.

Informationen zur Dosierung sind der Fachinformation zu entnehmen.

Sorgfältiges Ansaugen (Aspirieren) vor und während der Injektion wird empfohlen, um eine

Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Wenn Symptome einer Vergiftung auftreten, muss die

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Injektion sofort abgebrochen werden.

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25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety