Levitra 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levitra 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • vardenafilum 10 mg bestellen vardenafilum hydrochloridum trihydras, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levitra 10 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Erektile Dysfunktion

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56190
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-09-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Levitra®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Levitra und wann wird es angewendet?

Levitra dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) beim Mann, dem medizinischen

Ausdruck für die Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten. Damit Levitra

wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

Levitra darf von Frauen nicht eingenommen werden.

Information zu Erektionsstörungen

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

beizubehalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen (weitere

Informationen siehe Abschnitt «Was sollte dazu beachtet werden?»). Unabhängig von der Ursache,

die Auswirkungen sind gleich: Änderungen in Muskeln und Blutgefässen führen dazu, dass nicht

genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder beizubehalten.

Wie Levitra wirkt

Erektionen werden durch ein Gleichgewicht zwischen zwei körpereigenen Substanzen gesteuert. Die

erste Substanz führt Erektionen herbei; die zweite lässt sie abklingen. Wenn dieses Gleichgewicht

gestört ist, bleibt die Erektion aus oder lässt vorzeitig nach. Levitra wirkt durch Hemmung der

zweiten Substanz (Phosphodiesterase-Typ 5 [PDE-5] genannt). Levitra führt zu einer Erektion, die

ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

Levitra darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es gibt mehrere Faktoren in Ihrem Lebensstil, die Sie ändern können, um sich zu helfen. Einige Ihrer

Lebensgewohnheiten können möglicherweise Ihre Erektionsprobleme verursachen oder verstärken:

·Rauchen,

·Alkoholgenuss.

Es gibt auch Krankheitszustände, die Erektionsprobleme verursachen können. Dazu gehören:

·Diabetes,

·erhöhter Cholesterinspiegel,

·Schädigung von Nervensystem oder Blutgefässen,

·Depression,

·Übergewicht,

·hormonelle Erkrankungen.

Wann dürfen Levitra Filmtabletten nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vardenafil, dem Wirkstoff von Levitra, oder

einem der sonstigen Bestandteile von Levitra sind. Eine allergische Reaktion kann sich als

Hautausschlag, Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.

·Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzerkrankungen (Angina pectoris, «Brustschmerzen»), einnehmen,

wie z.B. Glyceroltrinitrat, Amylnitrit, Molsidomin, Nicorandil. Die Einnahme dieser Arzneimittel

mit Levitra könnte Ihren Blutdruck gefährlich senken und einen Kreislaufzusammenbruch

verursachen. Sie dürfen unter der Behandlung mit Levitra in keinem Fall die illegal vertriebenen

«Poppers» (enthalten den Wirkstoff Amylnitrat) einnehmen.

·Wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

·Wenn Sie dialysepflichtig sind.

·Wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

·Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder dazu neigen.

·Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat

(Adempas) zur Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) oder inoperablen

chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) enthalten.

·Wenn in Ihrer Familie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis

pigmentosa).

·Wenn Sie Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen.

·Wenn Sie Itraconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

einnehmen und älter als 75 Jahre sind.

Falls einer dieser Fälle für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der

Einnahme von Levitra.

Wann ist bei der Einnahme von Levitra Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:

·unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein;

·eine Erkrankung oder Deformation (Verformung) Ihres Penis haben;

·an einer Erkrankung leiden, die zu Priapismus (schmerzhafte Dauererektion des Penis ohne sexuelle

Erregung) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen),

Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und Leukämie (Blutkrebs);

·ein Magengeschwür haben;

·eine Störung der Blutgerinnung haben wie z.B. Hämophilie (Bluterkrankheit);

·andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschliesslich Levitra

Schmelztabletten;

·bereits einmal einen schweren Verlust der Sehkraft erlitten haben.

Levitra kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.

Wenn Sie auf die Einnahme von Levitra mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen

beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Levitra darf von Frauen, Kindern und männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen

werden.

Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit Levitra eingenommen werden, zu Problemen

führen. Nennen Sie deshalb vor der Einnahme von Levitra Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle

Arzneimittel, die Sie einnehmen:

·insbesondere gewisse Arzneimittel gegen Angina pectoris («Brustschmerzen»), die sogenannten

Nitrate oder Stickstoffmonoxidgeber. Sie können zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.

·Erythromycin oder Clarithromycin (zwei Antibiotika),

·Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat (Adempas) zur Behandlung von Pulmonaler arterieller

Hypertonie (PAH) oder Chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) (siehe

Rubrik «Wann dürfen Levitra Filmtabletten nicht angewendet werden»).

·Alpha-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger

Prostatavergrösserung).

·Antikoagulantien («Blutverdünner»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Levitra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Levitra darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Zu einer möglichen Übertragung von Vardenafil (der Wirkstoff in Levitra Filmtabletten) auf den

Fötus liegen keine Daten vor. Die Ausscheidung von Vardenafil in das Sperma ist jedoch

vernachlässigbar gering.

Wie verwenden Sie Levitra?

Nehmen Sie Levitra immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Sie dürfen Levitra

Filmtabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Levitra Darreichungsform einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Sie sollten eine Tablette Levitra ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr

einnehmen. Bei sexueller Stimulation können Sie innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu

4–5 Stunden nach Einnahme von Levitra eine Erektion bekommen. Schlucken Sie die Tablette

unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Levitra Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden aber vorzugsweise nicht

nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert

werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Levitra einnehmen. Dieser kann die übliche Wirkung des

Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Nehmen Sie Levitra nicht häufiger als einmal innerhalb von 24 Stunden ein.

Nach Einnahme von zu grossen Mengen Levitra können Nebenwirkungen häufiger auftreten oder Sie

können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine grössere Menge von Levitra

eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Levitra haben?

Wie alle Arzneimittel kann Levitra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten

auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mässiger Art.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 10% der Anwender auftreten können, sind

·Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10% der Anwender auftreten können, sind

·Schwindel/Benommenheit,

·Erweiterung von Blutgefässen (Vasodilatation) mit der möglichen Folge einer Gesichtsrötung

(Flush),

·verstopfte oder «laufende» Nase,

·Verdauungsstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 0.1 bis 1% der Anwender auftreten können, sind

·Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschliesslich Gesichts-, Lippen- oder

Rachenschwellungen,

·Schlafstörungen,

·Empfindungsstörungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,

·Schläfrigkeit,

·Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung,

Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit,

·Tinnitus,

·schneller Herzschlag oder Herzklopfen,

·Atemnot, Nasenbluten,

·Nasennebenhöhlenentzündung,

·Sodbrennen, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit,

Mundtrockenheit,

·Hautausschlag, gerötete Haut,

·Muskelsteifigkeit, -krämpfe oder -schmerzen, Rückenschmerzen,

·Niedriger Blutdruck

·Zunahme von Erektionen,

·Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen, die bei 0.01 bis 0.1% der Anwender auftreten können, sind

·Augenentzündung (Konjunktivitis),

·Überempfindlichkeitsreaktionen,

·Ohnmacht,

·vorübergehender Gedächtnisverlust,

·Krampfanfälle,

·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom),

·Auswirkungen auf das Herz (wie Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzrhytmusstörungen),

·Schmerzhafte Erektionen,

·Brustschmerzen.

In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE-5 Hemmer – oral einzunehmende Arzneimittel gegen

erektile Dysfunktion, zu denen auch Levitra gehört – eingenommen hatten, über eine plötzliche

Verminderung oder sogar über einen plötzlichen Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen.

Ob diese Ereignisse direkt mit diesen Arzneimitteln oder mit anderen Faktoren wie Bluthochdruck

oder Diabetes (Zuckerkrankheit) in Zusammenhang stehen oder auf eine Kombination von beiden

zurückzuführen sind, lässt sich nicht ermitteln. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder sogar

einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie alle PDE-5 Hemmer, einschliesslich

Levitra, umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Es wurde über Fälle von plötzlicher Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet. Ob diese

Beobachtungen in einem direkten Zusammenhang mit Levitra stehen, ist nicht klar. Wenn Sie eine

plötzliche Beeinträchtigung Ihres Hörvermögens feststellen, setzen Sie Levitra umgehend ab, und

suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Falls Sie eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken und diese Sie beunruhigen,

stark ausgeprägt sind oder bei Fortsetzung der Behandlung nicht verschwinden, sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bewahren Sie Levitra ausser Reichweite von Kindern und in der Originalpackung nicht über 30 °C

auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Levitra Filmtabletten enthalten?

Wirkstoff: 5 mg, 10 mg oder 20 mg Vardenafil.

Hilfsstoffe: Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Macrogol 400, Hypromellose sowie die Farbstoffe Titandioxid (E171), Eisenoxid

gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Zulassungsnummer

56190 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Levitra Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Levitra 5 mg: 12 Filmtabletten.

Levitra 10 mg: 4 und 12 Filmtabletten.

Levitra 20 mg: 4 und 12 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety