Levetiracetam Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levetiracetam Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levetiracetam Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika, andere Antiepileptika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE403977
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATON: INFORMATION FÜR PATIENTEN

LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Levetiracetam Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Teva beachten?

Wie ist Levetiracetam Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levetiracetam Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levetiracetam Teva und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von epileptischen Anfällen

angewendet wird).

Levetiracetam Teva ist angewendet:

allein bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur

Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung (eine sekundäre

Generalisierung liegt vor, wenn sich der Anfall auf das ganze Gehirn ausbreitet) bei Erwachsenen

und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

als Zusatzbehandlung zu antiepileptischen Arzneimitteln zur Behandlung von:

partiellen Ausbruchanfällen mit oder ohne Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 4 Jahren

myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer

Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer

Epilepsie.

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich

Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer

generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

Levetiracetam Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten,

wenn die Verabreichung des antiepileptischen oralen Levetiracetam Teva Arzneimittels vorübergehend

nicht durchführbar ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Teva beachten?

Levetiracetam Teva darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate

oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Levetiracetam Teva verabreicht wird,

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er kann

entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden sollte.

Wenn Sie eine Verzögerung im Wachstum oder eine unerwartete Pubertätsentwicklung bei Ihrem

Kind feststellen, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie eine Verstärkung der Schwere der Anfälle feststellen (z. B. Anstieg der Häufigkeit der

Fälle), nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Eine kleine Anzahl Personen, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Teva behandelt werden,

haben daran gedacht, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie

irgendwelche Symptome von Depression und/oder Selbstmordgedanken haben, nehmen Sie bitte

Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam Teva darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen

unter 16 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Levetiracetam Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Levetiracetam Teva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist

unbedingt erforderlich. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Levetiracetam hat unerwünschte reproduktive Wirkungen in Tierstudien zu Dosen

gezeigt, die höher sind als diejenigen, die Sie benötigen, um Ihre Anfälle zu kontrollieren.

Vom Stillen wird während der Behandlung abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Teva kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Maschinen zu bedienen

beeinträchtigen, da Levetiracetam Teva Sie schläfrig machen kann. Dies ist zu Beginn der Behandlung

oder nach einer Erhöhung der Dosis wahrscheinlicher. Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen

bedienen, bis nachgewiesen ist, dass Ihre Fähigkeit, solche Aktivitäten auszuüben, nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Teva enthält Natrium

Eine maximale Einzeldosis Levetiracetam Konzentrat Teva enthält 2,5 mmol (oder 57 mg) Natrium 0,8

mmol (oder 19 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Levetiracetam Teva anzuwenden?

Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft wird Ihnen Levetiracetam Teva als intravenöse Infusion verabreichen.

Levetiracetam Teva muss zweimal pro Tag verabreicht werden, einmal morgens und einmal abends,

ungefähr zum gleichen Zeitpunkt jeden Tag.

Die intravenöse Formel ist eine Alternative zu Ihrer oralen Verabreichung. Sie können von den

Filmtabletten oder von der Lösung zum Einnehmen auf die intravenöse Formel wechseln oder direkt

umgekehrt ohne Dosisanpassung. Ihre gesamte Tagesdosis und Verabreichungshäufigkeit bleiben

identisch.

Monotherapie

Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):

Übliche Dosis: zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich.

Wenn Sie zum ersten Mal Levetiracetam Teva anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis über

einen Zeitraum von 2 Wochen verschreiben, bevor er Ihnen die niedrigste übliche Dosis verabreicht.

Zusatztherapie

Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre), die 50 kg oder mehr wiegen:

Übliche Dosis: zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich.

Dosis bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre), die weniger als 50 kg wiegen:

Übliche Dosis: zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Art der Verabreichung und Verabreichungsweg:

Levetiracetam Teva wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über

15 Minuten infundiert.

Für Ärzte und Pflegefachkräfte sind detailliertere Informationen zur korrekten Anwendung von

Levetiracetam Teva im Abschnitt 6 vorhanden.

Dauer der Behandlung:

Es gibt keine Erfahrung mit der Verabreichung von intravenösem Levetiracetam über einen längeren

Zeitraum als 4 Tage.

Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam Teva abbrechen

Bei Abbruch der Behandlung sollte, wie mit anderen Antiepileptika, Levetiracetam Teva allmählich reduziert

werden, um eine Verstärkung der Anfälle zu vermeiden. Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit

Levetiracetam Teva zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Teva schrittweise

absetzen sollen.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Levetiracetam Teva verabreicht wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes

(Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu

Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit

und Schwindel häufiger auftreten. Diese Wirkungen sollten jedoch im Laufe der Zeit abnehmen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Nasopharyngitis;

Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Anorexie (Appetitmangel);

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;

Konvulsionen, Gleichgewichtsstörung, Schwindel (Gefühl von Wackeligkeit), Lethargie (Mangel

an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern);

Vertigo (Drehgefühl);

Husten;

Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörung), Erbrechen, Übelkeit;

Rash;

Asthenie/Fatigue (Müdigkeit).

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

verminderte Zahl der Blutplättchen, verminderte Zahl der weißen Blutzellen;

Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme;

Suizidversuch und Suizidideation, Geistesstörung, abnormales Verhalten, Halluzinationen, Ärger,

Verwirrtheit, Panikattacken, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

Amnesie (Gedächtnisverlust), Gedächtnisbeeinträchtigung (Vergesslichkeit), abnormale

Koordination/Ataxie (beeinträchtigte koordinierte Bewegungen), Parästhesie (Prickeln),

Aufmerksamkeitsstörung (Konzentrationsmangel);

Diplopie (Doppelsehen), verschwommenes Sehen;

erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests;

Haarausfall, Ekzem, Pruritus;

Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

Verletzung.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Infektion;

verminderte Zahl aller Blutzelltypen;

Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende

allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen])

Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensprobleme), abnormales Denken (langsames Denken,

Unfähigkeit, sich zu konzentrieren);

unkontrollierbare Muskelspasmen an Kopf, Rumpf und Gliedmaßen; Schwierigkeit, die

Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Hyperaktivität);

Pankreatitis;

Leberinsuffizienz, Hepatitis;

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Scheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken

mit blasser Umrandung, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme), ein

verbreiteter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, insbesondere um den Mund, die

Nase, die Augen und die Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerere Form, die

auf mehr als 30 % der Körperfläche ein Abschälen der Haut hervorruft (toxische epidermale

Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levetiracetam Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt unmittelbar nach dem Verdünnen angewendet

werden. Falls das gebrauchsfertige Produkt nicht unverzüglich angewendet wird, liegen Lagerzeit und

Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24

Stunden bei 2 bis 8°C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Sie dürfen Levetiracetam Teva nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit

bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Teva enthält:

Der Wirkstoff ist: Levetiracetam. Jede ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg

Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Glazial-Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke

Wie Levetiracetam Teva aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Teva ist eine klare, farblose sterile Flüssigkeit

Levetiracetam Teva Konzentrat 5 ml Durchstechflasche ist in einem Umkarton mit

1 Durchstechflasche

10 Durchstechflaschen

verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau/Leine

Deutschland

Zulassungsnummer

BE403977

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL, BE :

Levetiracetam Teva

DE, LU :

Levetiracetam-ratiopharm

FR :

Levetiracetam TEVA

IT :

Levetiracetam Teva Italia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

-------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Anweisungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Teva sind im Abschnitt 3 angeführt.

Eine Durchstechflasche von Levetiracetam Teva Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml Konzentrat

à 100 mg/ml). Siehe Tabelle 1 für die empfohlene Zubereitung und Verabreichung von Levetiracetam Teva

Konzentrat, um eine gesamte Tagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000

mg zu erreichen, oder 3000 mg in zwei Dosen.

Tabelle 1. Zubereitung und Verabreichung von Levetiracetam Teva Konzentrat.

Dosis

Entnommenes

Volumen

Volu-

men des

Verdün-

nungs-

mittel

Infusions-

zeit

Häufigkeit der

Verab-

reichung

Gesamte

Tagesdosis

250 mg

2,5 ml (halbe

Durchstechflasche à 5

100 ml

15 Minuten

Zweimal

täglich

500 mg/Tag

500 mg

5 ml (eine

Durchstechflasche à 5

100 ml

15 Minuten

Zweimal

täglich

1000 mg/Tag

1000 mg

10 ml (2

Durchstechflaschen à 5

100 ml

15 Minuten

Zweimal

täglich

2000 mg/Tag

1500 mg

15 ml (drei

Durchstechflaschen à 5

100 ml

15 Minuten

Zweimal

täglich

3000 mg/Tag

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jede nicht verbrauchte Lösung ist zu

verwerfen.

Haltbarkeit: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt unmittelbar nach dem Verdünnen angewendet

werden. Falls das gebrauchsfertige Produkt nicht unverzüglich angewendet wird, liegen Lagerzeit und

Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24

Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam Teva Konzentrat

über mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Temperatur (15-25° C)

physikalisch kompatibel und chemisch stabil.

Verdünnungsmittel:

• Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)

• Ringer-Lactat-Injektionslösung

• Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %)

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 130.30, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Levetiracetam Actavis (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1538 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatientenin...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteni...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

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