Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
N03AX14
levetiracetam
Drugi antiepileptics
Epilepsija
Zdravilo Levetiracetam Sun je indicirano kot monoterapija pri zdravljenju napadov s parcialnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam Sonce je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle in otroke od štirih let z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo. Levetiracetam Sonce koncentrat je alternativa za bolnike, ko ustni uprava je začasno ni izvedljivo,.
Revision: 19
Pooblaščeni
2011-12-14
23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/741/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Razlog za nedostopnost v Braillovi pisavi zaveden. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA PO 5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam IV 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP : Uporabite takoj po razredčenju. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg/5 ml 6. DRUGI PODATKI 25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE levetiracetam PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA VI ALI VAŠ OTROK NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAJU POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Levetiracetam SUN in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam SUN 3. Kako se daje zdravilo Levetiracetam SUN 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Levetiracetam SUN 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LEVETIRACETAM SUN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Leve Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 mg levetiracetama. Ena 5 ml viala vsebuje 500 mg levetiracetama. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 19 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Levetiracetam SUN je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. let starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo. Zdravilo Levetiracetam SUN je indicirano za dopolnilno zdravljenje - parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih mladostnikih in otrocih, od 4. let starosti, z epilepsijo. - miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. let starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo. - primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo. Koncentrat zdravila Levetiracetam SUN je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba začasno ni mogoča. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo. Prehod na ali od peroralne k intravenski uporabi je lahko neposreden brez titracije. Celokupni dnevni odmerek in pogostost uporabe morata ostati enaka. _Parcialni napadi _ Priporočeni odmerek za samostojno zdravljenje (od 16 let starosti) in dopolnilno zdravljenje je enak kot je navedeno spodaj. _Vse indikacije _ _ _ 3 _Odrasli (≥ 18 let) in mladostniki (od 12 do 17 let), ki tehtajo 50 kg ali več_ Začetni terapevtski odmerek je 500 mg dvakrat na dan. Z njim se lahko začne prvi dan zdravljenja. Vendar pa se lahko na podlagi zdravnikove ocene zmanjšanja epileptičnih napa Lesen Sie das vollständige Dokument