Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
N03AX14
levetiracetam
Outros antiepilépticos
Epilepsia
Levetiracetam Sun é indicado como monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos de idade com epilepsia recém-diagnosticada. Levetiracetam Sol é indicado como terapia adjuvante:no tratamento de parcial aparecimento de convulsões, com ou sem generalização secundária em adultos e crianças a partir de quatro anos de idade com epilepsia;no tratamento de crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;no tratamento das primárias generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com idiopática generalizada epilepsia. Levetiracetam Sol concentrado é uma alternativa para os pacientes quando a administração oral é temporariamente não é viável.
Revision: 19
Autorizado
2011-12-14
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Levetiracetam LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A USAR O MEDICAMENTO OU DÁ-LO À SUA CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Levetiracetam SUN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam SUN 3. Como tomar Levetiracetam SUN 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Levetiracetam SUN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LEVETIRACETAM SUN E PARA QUE É UTILIZADO Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Levetiracetam SUN é usado - isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária); - com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante) para tratar: - crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade; - crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil; - crises tónico-clónicas generalizadas prim Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 mg de levetiracetam. Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de levetiracetam. Excipientes com efeito conhecido: Cada frasco contém 19 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Líquido límpido e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Levetiracetam SUN está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Levetiracetam SUN está indicado como terapêutica adjuvante - no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos com epilepsia - no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil - no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada. Levetiracetam SUN concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A terapêutica com levetiraceta pode ser iniciada por qualquer das vias, intravenosa ou oral. A conversão para ou desde a administração oral para intravenosa pode ser feita diretamente, sem titulação. A dose diária total e a frequência de administração devem ser mantidas. _ _ _Crises parciais _ A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de idade) e para a terapêutica adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo. 3 _Todas as indicações _ _ _ _Adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg _ A Lesen Sie das vollständige Dokument