Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetám
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
N03AX14
levetiracetam
Egyéb antiepileptikumok
Epilepszia
Levetiracetam nap fel van tüntetve, a részleges fellépő rohamok kezelésére monoterápiában vagy anélkül, hogy másodlagos általánossá a betegek 16 éves korig újonnan diagnosztizált epilepszia. A levetiracetám Nap van feltüntetve, mint kiegészítő kezelés:a kezelés parciális görcsrohamok-vagy anélkül másodlagos általánosítás a felnőttek, illetve a gyerekek a négy éves epilepsziás;a kezelés mioklónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves, juvenilis mioklónusos epilepszia;a kezelés a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, a felnőttek pedig serdülők 12 éves kor idiopátiás generalizált epilepszia. A levetiracetám Nap koncentrátum alternatív azoknál a betegeknél, amikor a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Revision: 19
Felhatalmazott
2011-12-14
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ levetiracetám MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Levetiracetam SUN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam SUN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Levetiracetam SUN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A levetiracetám egy úgynevezett antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer). A Levetiracetam SUN: - felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése cél Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg levetiracetámot tartalmaz milliliterenként. 500 mg levetiracetámot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként. Ismert hatású segédanyag 19 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Levetiracetam SUN az újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javallt. A Levetiracetam SUN kiegészítő kezelésként javallt: - epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők és 4 éves kor feletti gyermekek – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; - juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; - idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők primer generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére. A Levetiracetam SUN koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A levetiracetam-terápia intravénásan, illetve szájon át történő alkalmazással egyaránt elkezdhető. Az intravénásról a szájon át történő alkalmazásra, illetve az oralisról az intravénás alkalmazásra való áttérés közvetlenül, titrálás nélkül végezhető. A teljes napi összdózist és az adagolás gyakoriságát változatlanul kell hagyni. _Parciális görcsrohamok _ Az ajánl Lesen Sie das vollständige Dokument