Levetiracetam Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levetiracetam Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levetiracetam Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika, andere Antiepileptika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE405842
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levetiracetam Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Sandoz beachten?

Wie ist Levetiracetam Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levetiracetam Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levetiracetam Sandoz und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Sandoz wird angewendet:

in Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter

Epilepsie, zur Behandlung einer bestimmten Form von Epilepsie. Epilepsie ist eine

Erkrankung, bei der die Patienten immer wieder Krampfanfälle haben. Levetiracetam Sandoz

wird bei der Form von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle anfänglich nur eine

Gehirnhälfte betreffen, sich danach aber auf größere Areale in beiden Gehirnhälften

ausdehnen können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam

wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl der Anfälle zu reduzieren.

zusätzlich zu anderen Antiepileptika zur Behandlung:

von partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen

und Kindern ab 4 Jahren

von myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer

Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler

myoklonischer Epilepsie

von primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (starke Anfälle, einschließlich

Bewusstseinsverlust) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer

generalisierter Epilepsie (der Form von Epilepsie, die vermutlich genetisch bedingt ist)

Levetiracetam Sandoz ist eine Alternative für Patienten, wenn die Verabreichung eines oralen,

Levetiracetam enthaltenden Medikaments vorübergehend nicht möglich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Sandoz beachten?

Levetiracetam Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levetiracetam Sandoz anwenden:

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Er/sie

wird entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

Wenn Sie eine Wachstumsverzögerung oder eine unerwartete Pubertätsentwicklung Ihres

Kindes feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Eine kleine Gruppe von Menschen, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Sandoz

behandelt werden, bekamen Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Wenn Sie Symptome

von Depression und/oder Suizidgedanken feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren als Monotherapie

nicht angewendet werden

Anwendung von Levetiracetam Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Warten Sie mit der Einnahme von Macrogol (ein als Abführmittel angewendetes Medikament) vor und

nach der Einnahme von Levetiracetam Sandoz jeweils eine Stunde, da sonst seine Wirkung

abgeschwächt werden könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Levetiracetam Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, nur wenn dies

unbedingt notwendig ist. Ein Risiko von Geburtsschäden für Ihr ungeborenes Kind kann nicht

komplett ausgeschlossen werden. Levetiracetam hat im Tierversuch in Dosisniveaus über jenen, die

Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen würden, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung

gezeigt.

Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Sandoz kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von

Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigen, da es Sie schläfrig machen kann. Das ist zu Beginn der

Behandlung oder nach einer Dosissteigerung wahrscheinlicher. Sie sollten keine Fahrzeuge führen

oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher wissen, dass Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Tätigkeiten

nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Sandoz enthält Natrium

Eine maximale Einzeldosis von Levetiracetam Sandoz enthält 2,5 mmol (bzw. 57 mg) Natrium

(0,8 mmol (bzw. 19 mg) Natrium pro Durchstechflasche). Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine

natriumkontrollierte Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Levetiracetam Sandoz anzuwenden?

Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft wird Levetiracetam Sandoz als intravenöse Infusion verabreichen.

Levetiracetam Sandoz muss zweimal täglich verabreicht werden, einmal morgens und einmal abends,

täglich etwa zur selben Zeit.

Die intravenöse Darreichungsform ist eine Alternative zur oralen Verabreichung. Sie können ohne

Dosisanpassung direkt von den Filmtabletten oder von der Lösung zum Einnehmen auf die

intravenöse Darreichungsform oder umgekehrt umsteigen. Ihre Tagesgesamtdosis und die Häufigkeit

der Verabreichung bleiben unverändert.

Monotherapie

Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):

Allgemeine Dosis: zwischen 1 000 mg und 3 000 mg täglich.

Wenn Sie Levetiracetam Sandoz zum ersten Mal einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt 2 Wochen lang eine

niedrigere Dosis verschreiben, bevor er Ihnen die niedrigste allgemeine Dosis gibt.

Zusatztherapie

Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von

mindestens 50 kg:

Allgemeine Dosis: zwischen 1 000 mg und 3 000 mg täglich.

Dosis bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht

von weniger als 50 kg:

Allgemeine Dosis: zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Art und Weg der Verabreichung:

Levetiracetam Sandoz ist für die Verabreichung in eine Vene (intravenös) bestimmt.

Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Lösungsmittels verdünnt und

über 15 Minuten infundiert werden.

Nähere Informationen für Ärzte und Pflegefachkräfte über die korrekte Anwendung von

Levetiracetam Sandoz sind in Abschnitt 6 angeführt.

Behandlungsdauer:

Es gibt keine Erfahrungen mit der Verabreichung von intravenösem Levetiracetam über einen

Zeitraum von mehr als 4 Tagen.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Levetiracetam Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracatam Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, sollten Sie Levetiracetam Sandoz, wie andere Antiepileptika,

schrittweise abbauen, um eine Verstärkung der Anfälle zu vermeiden. Sollte Ihr Arzt die Beendigung

Ihrer Behandlung mit Levetiracetam Sandoz beschließen, wird er/sie Sie über den schrittweisen Abbau

von Levetiracetam Sandoz beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz

auf bei:

Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies

Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphlaktischen) Reaktion sein können

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)

grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten

Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter

Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter

Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

[DRESS])

Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und

Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte

Nierenfunktion sein können

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

(Erythema multiforme)

ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum,

an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)

schwerwiegendere Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld

Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust),

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere

neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen, zeigt.

Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Somnolenz (Schläfrigkeit),

Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen

können Nebenwirkungen wie beispielsweise Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger

auftreten. Diese Wirkungen sollten jedoch aber im Laufe der Zeit abnehmen.

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Nasopharyngitis;

Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Anorexie (Appetitverlust);

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität oder

Reizbarkeit;

Konvulsionen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (schwankendes Gefühl), Lethargie (Mangel

an Energie und Enthusiasmus), Tremor (unwillkürliches Zittern);

Vertigo (Drehschwindel);

Husten;

Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;

Hautausschlag;

Asthenie/Erschöpfung (Müdigkeit).

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

Selbstmordversuch und Selbstmordgedanken, psychische Störung, abnormales Verhalten,

Halluzinationen, Wut, Verwirrtheit, Panikattacken, emotionale Labilität/Stimmungsschwankungen,

Agitation;

Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

Koordinationsstörungen/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie

(Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsverlust);

Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

Erhöhte/abnormale Werte in einem Leberfunktionstest;

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

Verletzung.

Selten: können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen

Infektion;

Verminderte Anzahl aller Arten von Blutzellen;

Schwere allergische Reaktionen (DRESS-Syndrom, anaphylaktische Reaktion [schwere und

bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung des Gesichts, der Lippen, der

Zunge und des Rachens]);

Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

Selbstmord, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensprobleme), abnormales Denken (langsames

Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

Nicht kontrollierbare Muskelkrämpfe, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen;

Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);

Pankreatitis;

Leberversagen, Hepatitis;

Plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;

Hautausschlag, eventuell mit Blasenbildung, der das Aussehen kleiner Zielscheiben hat (dunkler

Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am äußeren

Rand) (Erythema multiforme); ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der

Haut, vor allem um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine

schwerere Form, die zur Hautabschälung auf mehr als 30% der Körperoberfläche führt (toxische

epidermale Nekrolyse).

Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter

Kreatinphosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als

bei nicht-japanischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5.

Wie ist Levetiracetam Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit während der Anwendung: aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der

Verdünnung sofort verbraucht werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise

nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter

kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

Sie dürfen Levetiracetam Sandoz nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung

feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Eisessig, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levetiracetam Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Sandoz ist ein klares, farbloses Konzentrat.

Levetiracetam Sandoz Konzentrat 5-ml-Durchstechflasche ist verpackt in einer Faltschachtel von

10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstrasse 18, 31028 Gronau/Leine, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland 

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE405842

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión

LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Levetiracetam Sandoz infuus 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Sandoz sind in Abschnitt 3 angegeben.

Eine Durchstechflasche Levetiracetam Sandoz Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml

Konzentrat von 100 mg/ml). Zum Erreichen einer Tagesgesamtdosis von 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg

oder 3 000 mg, verteilt auf zwei Dosen, siehe Tabelle 1 über die empfohlene Zubereitung und

Verabreichung von Levetiracetam Sandoz Konzentrat.

Tabelle 1. Zubereitung und Verabreichung von Levetiracetam Sandoz.

Dosis

Entnahmemenge

Menge

Lösungs-

mittel

Infusions-

zeit

Häufigkeit

der Verab-

reichung

Tagesgesamt-

dosis

250 mg

2,5 ml (eine halbe 5-ml-

Durchstechflasche)

100 ml

15 Minuten

Zweimal

täglich

500 mg/Tag

500 mg

5 ml (eine 5-ml-

Durchstechflasche)

100 ml

15 Minuten

Zweimal

täglich

1 000 mg/Tag

1 000 mg

10 ml (zwei 5-ml-

Durchstechflaschen)

100 ml

15 Minuten

Zweimal

täglich

2 000 mg/Tag

1 500 mg

15 ml (drei 5-ml-

Durchstechflaschen)

100 ml

15 Minuten

Zweimal

täglich

3 000 mg/Tag

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, nicht gebrauchte Lösung ist zu

entsorgen.

Haltbarkeit während der Anwendung: aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der

Verdünnung sofort verbraucht werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise

nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter

kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

Levetiracetam Sandoz Konzentrat hat sich bei Mischung mit den folgenden Lösungsmitteln und

Aufbewahrung in PVC-Beuteln bei kontrollierter Raumtemperatur von 15-25°C mindestens 24

Stunden lang als physikalisch kompatibel und chemisch stabil erwiesen.

Lösungsmittel:

Natriumchlorid (0,9%) Injektion

Ringer-Lactat-Injektion

Dextrose 5% Injektion

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Levetiracetam-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety