Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-07-2014
Fachinformation
(SPC)
28-07-2014
Wirkstoff:
Levetiracetam
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2011-10-08
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Levetiracetam
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Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Levetiracetam Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Sandoz beachten?
3. Wie ist Levetiracetam Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levetiracetam Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST LEVETIRACETAM SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam Sandoz ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung von
Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Sandoz wird angewendet:
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen und
Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals
Epilepsie
festgestellt wurde.
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
-
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen,
Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.
-
myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von
12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
-
primär generalisierten tonisch-klonischen An
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Fachinformation
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile:
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 300 mg Maltitol-Lösung (E 965)
und 2,5 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Sandoz ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre mit neu
diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Levetiracetam Sandoz ist indiziert zur Zusatzbehandlung
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen,
Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen
ab 12 Jahre mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2-mal täglich 250 mg
empfohlen, die nach
2 Wochen auf die therapeutische Initialdosis von 2-mal täglich 500 mg
erhöht werden
sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von
2-mal täglich
250 mg alle 2 Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt
2-mal täglich
1.500 mg.
_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen
(12-17 Jahre) ab _
_50 kg Körpergewicht (KG) _
Die therapeutische Initialdosis beträgt 2-mal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab
dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem
Ansprechen und
Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 2-mal täglich 1.500 mg
gesteigert werden.
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