Levetiracetam ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levetiracetam ratiopharm
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levetiracetam ratiopharm
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Levetiracetam ratiopharm ist als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002244
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002244
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002244

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam ratiopharm, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss

für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten

zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Levetiracetam ratiopharm zu gelangen.

Was ist Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als

längliche Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) und als Lösung zum Einnehmen

(100 mg/ml) erhältlich.

Levetiracetam ratiopharm ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Levetiracetam ratiopharm einem

bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Keppra, ähnlich ist.

Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Levetiracetam ratiopharm angewendet?

Levetiracetam ratiopharm kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur

Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Dies

ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte

Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder

Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht. Eine sekundäre Generalisierung tritt

auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.

Levetiracetam ratiopharm kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und

zwar zur Behandlung von:

partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;

myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe)

bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit

Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von

Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Levetiracetam ratiopharm angewendet?

Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam ratiopharm beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich

250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert. Je nach Ansprechen des

Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von

zweimal täglich 1 500 mg gesteigert werden.

Wenn Levetiracetam ratiopharm zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum gegeben wird, beträgt

die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich

500 mg. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich

gesteigert werden. Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem

Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal

täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann. Die Lösung zum

Einnehmen wird empfohlen, wenn eine Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem

Körpergewicht unter 25 kg begonnen wird. Bei Säuglingen im Alter zwischen einem und sechs Monaten

beträgt die Anfangsdosis 7 mg/kg zweimal täglich, wobei die Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.

Die Dosis kann auf 21 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.

Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen verabreicht.

Levetiracetam ratiopharm-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Die Lösung zum

Einnehmen kann vor der Einnahme mit einem Glas Wasser gemischt werden.

Wie wirkt Levetiracetam ratiopharm?

Der Wirkstoff in Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen

Epilepsie). Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue

Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das

sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den Nerven

befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist. Dies trägt

dazu bei, dass Levetiracetam ratiopharm die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle

verhindert.

Wie wurde Levetiracetam ratiopharm untersucht?

Da es sich bei Levetiracetam ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Keppra

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Levetiracetam ratiopharm

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Levetiracetam ratiopharm

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Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam ratiopharm

verbunden?

Da Levetiracetam ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Levetiracetam ratiopharm zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für

Levetiracetam ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare

Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Er war daher der Ansicht, dass wie bei Keppra der

Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Levetiracetam ratiopharm zu erteilen.

Weitere Informationen über Levetiracetam ratiopharm

Am 26. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Levetiracetam ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam ratiopharm finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levetiracetam ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Levetiracetam ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Levetiracetam ratiopharm 750 mg Filmtabletten

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levetiracetam ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam ratiopharm beachten?

Wie ist Levetiracetam ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levetiracetam ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levetiracetam ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam ratiopharm wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer

bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von

16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei

der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie

angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später

auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit

oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet,

um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen,

Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat

myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer

Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Juveniler Myoklonischer Epilepsie

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich

Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt

zu sein scheint)

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Levetiracetam ratiopharm beachten?

Levetiracetam ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levetiracetam ratiopharm einnehmen.

falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres

Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät

ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam ratiopharm

behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam ratiopharm darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern

und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Levetiracetam ratiopharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und

eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung

herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam ratiopharm während der Schwangerschaft

nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht

vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam ratiopharm bei Dosierungen,

die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf

die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam ratiopharm kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit

Levetiracetam ratiopharm müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer

Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis

sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt

ist.

3.

Wie ist Levetiracetam ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Levetiracetam ratiopharm muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal

abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam ratiopharm wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei

Wochen eine niedrigere Dosis (500 mg täglich) verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie

geeignete Dosis von 1000 mg erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und

2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen

(12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam ratiopharm bezogen auf

das Alter, das Gewicht und die benötigte Dosis verordnen.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter

6 Jahren, für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn

die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann, eine besser geeignete

Darreichungsform.

Art der Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

ein. Sie können Levetiracetam ratiopharm unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Levetiracetam ratiopharm ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam

ratiopharm so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch

könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam ratiopharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam ratiopharm sind Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen

haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam ratiopharm vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam ratiopharm abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam ratiopharm schrittweise abgesetzt werden, um

eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit

Levetiracetam ratiopharm zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen

Absetzen geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz

auf bei:

Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies

Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)

grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten

Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl

einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Symptomen wie geringen Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und

Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte

Nierenfunktion sein können

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

(Erythema multiforme)

ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum,

an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld

Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust),

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere

neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen

bemerkt. Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes

(Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu

Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit,

Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch

schwächer werden.

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

Anorexie (Appetitlosigkeit);

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder

Reizbarkeit;

Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),

Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), Tremor (unwillkürliches Zittern);

Drehschwindel;

Husten;

Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen,

Übelkeit;

Rash (Hautausschlag);

Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination,

Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie

(Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

Erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

Verletzung.

Selten: kann bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auftreten

Infektion;

Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende

allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);

Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames

Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf,

Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren,

Hyperkinesie (Überaktivität);

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

(Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders

um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson

Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 %

der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);

Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierte erhöhte

Kreatinphosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als

bei nicht-japanischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levetiracetam ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendendbar bis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Eine Filmtablette Levetiracetam ratiopharm 250 mg enthält 250 mg Levetiracetam.

Eine Filmtablette Levetiracetam ratiopharm 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam.

Eine Filmtablette Levetiracetam ratiopharm 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.

Eine Filmtablette Levetiracetam ratiopharm 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon A, Cellulosepulver, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Indigocarmin,Aluminiumsalz (E 132)

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Hypromellose (E 464), mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol-40-Stearat Typ I, Anatas-

Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Hypromellose (E 464), mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol-40-Stearat Typ I, Anatas-

Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172)

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Hypromellose (E 464), mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol-40-Stearat Typ I, Titandioxid

(E 171)

Wie Levetiracetam ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Die Filmtabletten sind blau, länglich und mit Bruchkerbe auf einer Seite und sind in Packungen mit

20, 30, 50, 60 oder 100 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100)

Filmtabletten erhältlich.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Die Filmtabletten sind gelb, oval und mit Bruchkerbe auf einer Seite und sind in Packungen mit 10,

20, 30, 50, 60 oder 100 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 120 (2 Packungen mit 60) oder 200

(2 Packungen mit 100) Filmtabletten erhältlich.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Die Filmtabletten sind hellrot, länglich und mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und sind in Packungen

mit 20, 30, 50, 60, 80 oder 100 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100)

Filmtabletten erhältlich.

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Die Filmtabletten sind weiß, länglich und mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und sind in Packungen

mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100)

Filmtabletten erhältlich.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

Email: info@ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 891798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levetiracetam ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam ratiopharm beachten?

Wie ist Levetiracetam ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levetiracetam ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levetiracetam ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam ratiopharm wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer

bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von

16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei

der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie

angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später

auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit

oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet,

um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen,

Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat

myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer

Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Juveniler Myoklonischer Epilepsie

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich

Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt

zu sein scheint)

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Levetiracetam ratiopharm beachten?

Levetiracetam ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levetiracetam ratiopharm einnehmen.

falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres

Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät

ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam ratiopharm

behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben,

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam ratiopharm darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen

unter 16 Jahren (Monotherapie) angewendet werden.

Einnahme von Levetiracetam ratiopharm zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und

eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen

kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam ratiopharm während der Schwangerschaft

nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht

vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam ratiopharm bei Dosierungen,

die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf

die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam ratiopharm kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit

Levetiracetam ratiopharm müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer

Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis

sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt

ist.

Levetiracetam ratiopharm enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat und

Kalium

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), die allergische Reaktionen

hervorrufen können (möglicherweise verzögert). Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mmol (oder

46,65 mg) Kalium pro 15 ml. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium

kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

3.

Wie ist Levetiracetam ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam ratiopharm ist zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends ungefähr um

dieselbe Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie die Lösung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren:

Messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 10 ml-Spritze ab, die der Packung für Patienten

ab 4 Jahren beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam ratiopharm wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten

Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg)

abzumessen ist.

Wenn Sie mit der Einahme von Levetiracetam ratiopharm beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen während

2 Wochen eine niedrigere Dosis verordnen, bevor Sie die niedrigste allgemeine Dosis erhalten.

Zusatztherapie

Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Gewicht ab 50 kg:

Messen Sie die entsprechende Dosis mithilfe der 10 ml-Spritze ab, die der Packung für Patienten ab

4 Jahren beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam ratiopharm wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten

Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg)

abzumessen ist.

Dosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten und älter:

Ihr Arzt wird die angemessenste Darreichungsform von Levetiracetam ratiopharm in Abhängigkeit

von Alter, Gewicht und Dosis verordnen.

Für Kinder ab 6 Monaten bis 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 3 ml-

Spritze ab, die der Packung beiliegt.

Für Kinder über 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 10 ml-Spritze ab,

die der Packung beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam ratiopharm wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten

Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) per kg

Körpergewicht des Kindes abzumessen ist. (Dosierungsbeispiele können der nachstehenden Tabelle

entnommen werden).

Dosis bei Kindern ab 6 Monaten:

Gewicht

Anfangsdosis: 0,1 ml/kg zweimal

täglich

Höchstdosis: 0,3 ml/kg zweimal

täglich

6 kg

0,6 ml zweimal täglich

1,8 ml zweimal täglich

8 kg

0,8 ml zweimal täglich

2,4 ml zweimal täglich

10 kg

1 ml zweimal täglich

3 ml zweimal täglich

15 kg

1,5 ml zweimal täglich

4,5 ml zweimal täglich

20 kg

2 ml zweimal täglich

6 ml zweimal täglich

25 kg

2,5 ml zweimal täglich

7,5 ml zweimal täglich

Ab 50 kg

5 ml zweimal täglich

15 ml zweimal täglich

Dosis bei Kleinkindern (1 Monat bis unter 6 Monaten):

Für Kinder ab 1 Monat bis unter 6 Monaten messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der

1 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam ratiopharm wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten

Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) per kg

Körpergewicht des Kleinkindes abzumessen ist. (Dosierungsbeispiele können der nachstehenden

Tabelle entnommen werden).

Dosis bei Kleinkindern (1 Monat bis unter 6 Monaten):

Gewicht

Anfangsdosis: 0,07 ml/kg zweimal

täglich

Höchstdosis: 0,21 ml/kg zweimal

täglich

4 kg

0,3 ml zweimal täglich

0,85 ml zweimal täglich

5 kg

0,35 ml zweimal täglich

1,05 ml zweimal täglich

6 kg

0,45 ml zweimal täglich

1,25 ml zweimal täglich

7 kg

0,5 ml zweimal täglich

1,5 ml zweimal täglich

Art der Einnahme

Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit einer entsprechenden Spritze kann die Levetiracetam

ratiopharm Lösung zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden.

Sie können Levetiracetam ratiopharm unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Anleitung zum Einnehmen:

Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den

Uhrzeigersinn.

Nehmen Sie die Applikationsspritze und stecken Sie sie in die Öffnung der Flasche. Dafür

muss der Kolben vollständig in die Applikationsspritze geschoben sein. (Abbildung

Halten Sie Flasche und Applikationsspritze sicher zusammen und drehen Sie beides auf den

Kopf (Abbildung

Füllen Sie die Applikationsspritze mit der Lösung indem Sie den Kolben bis zu der Markierung

in Millilitern (ml) herausziehen, die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht.

Sie können die entsprechende Menge in ml am Anfang des dickeren Teils des Kolbens

erkennen (Abbildung

Drücken Sie den Kolben wieder zurück in die Applikationsspritze, um eventuelle Luftblasen

zu entfernen, und füllen Sie die Applikationsspritze nochmals langsamer.

Drehen Sie die Flasche und die gefüllte Applikationsspritze zurück in die Ausgangsposition

Entfernen Sie die Applikationsspritze von der Flasche (Abbildung

Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben in

die Applikationsspritze drücken (Abbildung

Verschließen Sie nach jedem Gebrauch die Flasche mit dem Schraubverschluss.

Trinken Sie das Glas vollständig aus.

Spülen Sie die Applikationsspritze mit klarem Wasser, indem Sie sie wiederholt füllen und

entleeren.

Dauer der Anwendung

Levetiracetam ratiopharm ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam

ratiopharm so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch

könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam ratiopharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam ratiopharm sind Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen

haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam ratiopharm vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam ratiopharm abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam ratiopharm schrittweise abgesetzt werden, um

eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam

ratiopharm beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen der Einnahme geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz

auf bei:

Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies

Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)

grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten

Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl

einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Symptomen wie geringen Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und

Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte

Nierenfunktion sein können

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

(Erythema multiforme)

ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum,

an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld

Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust),

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere

neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen

bemerkt. Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes

(Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu

Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit,

Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch

schwächer werden.

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten

Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten

Anorexie (Appetitlosigkeit);

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder

Reizbarkeit;

Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),

Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern);

Drehschwindel;

Husten;

Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen,

Übelkeit;

Rash (Hautausschlag);

Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich: kann bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten auftreten

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination,

Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie

(Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

Erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

Verletzung.

Selten: kann bei 1 bis 10 von 10000 Behandelten auftreten

Infektion;

Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende

allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);

Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames

Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf,

Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren,

Hyperkinesie (Überaktivität);

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

(Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders

um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson

Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 %

der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);

Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierte erhöhte

Kreatinphosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als

bei nicht-japanischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levetiracetam ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach Anbruch nicht länger als 4 Monateverwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E216), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser,

Acesulfam-Kalium (E950), Traubenaroma

Wie Levetiracetam ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam ratiopharm Lösung zum Einnehmen ist eine klare Flüssigkeit.

Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam ratiopharm Lösung zum Einnehmen (für Kinder ab

4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene) ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 10 ml

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (alle 0,25 ml skaliert) und einen Adapter für

die Applikationsspritze enthält.

Die 150 ml-Glasflasche von Levetiracetam ratiopharm Lösung zum Einnehmen (für Säuglinge ab

6 Monate und Kinder von 2 bis 4 Jahren) ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 3 ml

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (alle 0,1 ml skaliert) und einen Adapter für die

Applikationsspritze enthält.

Die 150 ml-Glasflasche von Levetiracetam ratiopharm Lösung zum Einnehmen (für Säuglinge ab

1 Monat bis unter 6 Monaten) ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 1 ml Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen (alle 0,05 ml skaliert) und einen Adapter für die Applikationsspritze

enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

e-mail: info@ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 891798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Fungizid-ratiopharm Kombipackung

Rote - Liste

28-6-2018

Phenpro.-ratiopharm 3 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Macrogol-ratiopharm® Balance

Rote - Liste