Levetiracetam ratiopharm
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-06-2023
Fachinformation
(SPC)
26-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-09-2021
Wirkstoff:
Levetiracetam
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N03AX14
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Therapiegruppe:
Antiepileptika,
Therapiebereich:
Epilepsie
Anwendungsgebiete:
Levetiracetam ratiopharm ist als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam ratiopharm ist indiziert als adjuvante Therapie:bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat alt mit Epilepsie;in der Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juvenilen myoklonischen Epilepsie, bei der Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2011-08-26
Gebrauchsinformation
92
B. PACKUNGSBEILAGE
93
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 250 MG FILMTABLETTEN
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 500 MG FILMTABLETTEN
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 750 MG FILMTABLETTEN
LEVETIRACETAM RATIOPHARM 1 000 MG FILMTABLETTEN
Levetiracetam
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levetiracetam ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam ratiopharm wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16 Jahren,
bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die
Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art
von Epilepsie angewendet,
bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen,
sich aber später auf größere
Bereic
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam ratiopharm 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam ratiopharm 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam ratiopharm 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Levetiracetam ratiopharm 250 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 000 mg Levetiracetam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Levetiracetam ratiopharm 250 mg Filmtabletten
Die 250 mg Filmtabletten sind blau, länglich und mit einseitiger
Bruchkerbe.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg Filmtabletten
Die 500 mg Filmtabletten sind gelb, oval und mit einseitiger
Bruchkerbe.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg Filmtabletten
Die 750 mg Filmtabletten sind hellrot, länglich und mit beidseitiger
Bruchkerbe.
Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg Filmtabletten
Die 1 000 mg Filmtabletten sind weiß, länglich und mit beidseitiger
Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam ratiopharm ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam ratiopharm ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit juveniler
myoklonischer Epilepsie.
3
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12
J
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