Levetiracetam Hospira

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levetiracetam Hospira
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levetiracetam Hospira
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Levetiracetam Hospira ist als Monotherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002783
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-01-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002783
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/19723/2014

EMEA/H/C/002783

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Levetiracetam Hospira

Levetiracetam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Levetiracetam Hospira. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Levetiracetam

Hospira zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Levetiracetam Hospira benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Levetiracetam Hospira und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam Hospira ist ein Antiepileptikum, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es kann bei

Patienten im Alter ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen

Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung allein angewendet werden. Dies ist eine Form der

Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B.

plötzliche, ruckartige Bewegungen einer Körperseite, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder

plötzliche Angstgefühle verursacht. Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im

weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.

Levetiracetam Hospira kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar

zur Behandlung von:

partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab vier Jahren;

myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe)

bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit

Bewusstlosigkeit) bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die

Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).

Levetiracetam Hospira

EMA/19723/2014

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Levetiracetam Hospira ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Levetiracetam Hospira einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Keppra, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.

Wie wird Levetiracetam Hospira angewendet?

Levetiracetam Hospira ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und es ist als Konzentrat

(100 mg/ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Hospira beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg

und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg erhöht. Je nach Ansprechen des Patienten auf

die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich

1 500 mg gesteigert werden.

Wenn Levetiracetam Hospira zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum angewendet wird, beträgt

die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich

500 mg. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich

gesteigert werden. Bei Patienten im Alter zwischen vier und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter

50 kg beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die dann auf bis

zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.

Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.

Levetiracetam Hospira sollte als Infusion nur vorübergehend gegeben werden, wenn eine Behandlung

zum Einnehmen nicht möglich ist.

Wie wirkt Levetiracetam Hospira?

Der Wirkstoff in Levetiracetam Hospira, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen

Epilepsie). Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Art

und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das

sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen

Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt

ist. Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Hospira die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und

Anfälle verhindert.

Wie wurde Levetiracetam Hospira untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Levetiracetam aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren

keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Levetiracetam Hospira ein Generikum ist, das als Infusion

verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Keppra, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam Hospira

verbunden?

Da Levetiracetam Hospira ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Levetiracetam Hospira zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Levetiracetam Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit

Levetiracetam Hospira

EMA/19723/2014

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Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der

Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

Levetiracetam Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Levetiracetam Hospira ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Levetiracetam Hospira so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Levetiracetam

Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe

und Patienten.

Weitere Informationen über Hospira Levetiracetam

Am 08 Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Levetiracetam Hospira in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Hospira finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Hospira benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Levetiracetam

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

oder

Ihr

Kind

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levetiracetam Hospira und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Hospira beachten?

Wie ist Levetiracetam Hospira anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levetiracetam Hospira aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levetiracetam Hospira und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Hospira wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer

bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren,

bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die

Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet,

bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirn betreffen, sich aber später auf größere

Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne

sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl

Ihrer Anfälle zu verringern.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen

und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.

myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer

Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich

Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu

sein scheint).

Levetiracetam Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten,

wenn die orale Einnahme von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levetiracetam Hospira beachten?

Levetiracetam Hospira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Levetiracetam Hospira anwenden:

Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres

Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät

ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika, wie Levetiracetam Hospira behandelt

wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie

irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie

bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam Hospira darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter

16 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Levetiracetam Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine

Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Hospira während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig

ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die

Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Hospira kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung damit müde

fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein

Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre

Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Hospira enthält Natrium.

Die maximale Einzeldosis von Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 2,5 mmol (57 mg) Natrium

(0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Levetiracetam Hospira anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Levetiracetam Hospira als intravenöse Infusion

verabreichen. Levetiracetam Hospira muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends,

jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme. Sie können von Levetiracetam

Filmtabletten oder Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder

umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben

gleich.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Hospira wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine

niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg

Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht

täglich.

Art der Anwendung:

Levetiracetam Hospira ist zur intravenösen Anwendung.

Die empfohlene Dosis wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und

über 15 Minuten infundiert.

Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt

6 detailliertere Anleitungen zur korrekten

Anwendung von Levetiracetam Hospira enthalten.

Dauer der Anwendung:

Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen

längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam Hospira abbrechen:

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Hospira genauso wie andere antiepileptische

Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Sollte

Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum

Ausschleichen der Einnahme geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies

Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion sein können

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)

grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten

Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl

einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Symptomen wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und

Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte

Nierenfunktion sein können

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der

Mitte umgeben von einem blasseren Bereich,der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema

multiforme)

ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an

der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld

Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust),

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere

neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen feststellt.

Dies könnten Symptome einer Enzephalopathie sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis, Somnolenz (Schläfrigkeit),

Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit

sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig: (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen)

Anorexie (Appetitlosigkeit);

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;

Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),

Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern);

Drehschwindel;

Husten;

Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;

Rash (Hautausschlag);

Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1000 Behandelten betreffen)

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut,

Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln),

Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

Verletzung.

Selten (kann 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen)

Infektion;

Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende

allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);

Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken,

Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf,

Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie

(Überaktivität);

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

(Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um

den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom),

und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);

Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe) und damit verbundenem Anstieg der

Kreatinphosphokinase im Blut. Das Vorkommen ist erheblich höher bei japanischen Patienten

verglichen mit nicht-japanischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem.

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levetiracetam Hospira aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 ml Konzentrat enthält 100 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Levetiracetam Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine

klare, farblose, Lösung.

Levetiracetam Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer Faltschachtel zu 10

oder 25 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hospira UK Limited

HorizonHoney LaneHurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat/JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Angaben zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Hospira sind in Abschnitt 3 enthalten.

1 Durchstechflasche Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines

100 mg/ml-Konzentrats). Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Tagesdosis von

500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Levetiracetam

Hospira Konzentrat ist in der unteren Tabelle dargestellt.

Herstellung und Anwendung von Levetiracetam Hospira Konzentrat

Dosis

Entnahme-Volumen

Volumen des

Verdünnungs-

mittels

Infusionsdauer

Häufigkeit

der

Anwendung

Gesamttage

sdosis

250 mg

2,5 ml (eine halbe 5-ml-

Durchstechflasche)

100 ml

15 Minuten

Zweimal

täglich

500 mg/Tag

500 mg

5 ml (eine 5-ml-

Durchstechflasche)

100 ml

15 Minuten

Zweimal

täglich

1000 mg/Tag

1000 mg

10 ml (zwei 5-ml-

Durchstechflaschen)

100 ml

15 Minuten

Zweimal

täglich

2000 mg/Tag

1500 mg

15 ml (drei 5-ml-

Durchstechflaschen)

100 ml

15 Minuten

Zweimal

täglich

3000 mg/Tag

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Zubereitung wurde bei Aufbewahrung in PVC-

Beuteln für 24 Stunden bei 30° C und bei 2-8° C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die

verdünnte Zubereitung sofort verwendet werden, sofern die Verdünnungmethode nicht das Risisko einer

mikrobiellen Kontamination ausschließt. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt

wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam Hospira

Konzentrat physikalisch kompatibel und chemisch stabil:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung

Ringer-Lactat-Injektionslösung

Glucose 50 mg/ml (5 %)-Injektionslösung

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Levetiracetam-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety