Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-02-2013
Fachinformation
(SPC)
21-02-2013
Wirkstoff:
Levetiracetam
Verfügbar ab:
Fair-Med Healthcare GmbH (8096063)
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 500 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2013-03-08
Gebrauchsinformation
- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83529.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levetiracetam FGX 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Levetiracetam
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DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
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-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levetiracetam FGX Konzentrat und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Levetiracetam FGX Konzentrat
beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam FGX Konzentrat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam FGX Konzentrat aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM FGX KONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Levetiracetam FGX Konzentrat ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel
zur
Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam FGX wird angewendet:
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller Anfällen mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen
erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
- 2 -
- 3 -
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
-
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter von 4 Jahren
-
myoklonischen Anf
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Fachinformation
- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83529.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levetiracetam FGX 100mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil:
Eine maximale Einzeldosis enthält 19,1 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klares, farbloses Konzentrat
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Levetiracetam FGX ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne
sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam FGX ist indiziert zur Zusatzbehandlung
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie.
Levetiracetam FGX Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn
die orale
Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre _
_ _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2-mal täglich 250 mg
empfohlen,
die nach 2 Wochen auf die therapeutische Initialdosis von 2-mal
täglich 500 mg
erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in
Schritten von 2-mal täglich 250 mg alle 2 Wochen gesteigert werden.
Die
Maximaldosis beträgt 2-mal täglich 1.500 mg.
_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (_
_ 18 Jahre) und Jugendlichen (12-17 _
_Jahre)
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