Levetiracetam Astron 500 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-05-2012
Fachinformation
(SPC)
23-05-2012
Wirkstoff:
Levetiracetam
Verfügbar ab:
Astron Research Limited (8087561)
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 500 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-05-03
Gebrauchsinformation
- 2 -
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83939.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Levetiracetam Astron 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levetiracetam Astron und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Astron beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Astron einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Astron aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM ASTRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam Astron ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung von
Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Astron wird angewendet:
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie, zur Behandlung
partieller
Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab
einem Alter
von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie bei:
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten
ab einem Alter von 1 Monat.
myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit
Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
primä
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Fachinformation
- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83939.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Astron 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam Astron 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam Astron 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam Astron 1000 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Levetiracetam Astron 250 mg _
Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
_Levetiracetam Astron 500 mg _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
_Levetiracetam Astron 750 mg _
Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 0,013 mg Gelborange S, Aluminiumsalz (E
110).
_ _
_Levetiracetam Astron 1000 mg _
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
- 2 -
- 3 -
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Levetiracetam Astron 250 mg _
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
Prägung „L 64“ und
Bruchkerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Levetiracetam Astron 500 mg _
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 65“ und
Bruchkerbe auf der einen
und glatt auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Levetiracetam Astron 750 mg _
Pinkfarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 66“ und
Bruchkerbe auf der
einen und glatt auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Levetiracetam Astron 1000 mg _
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit
Prägung „L 67“ und
Bruchkerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung
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