Levetiracetam Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levetiracetam Actavis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levetiracetam Actavis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Levetiracetam Actavis ist als Monotherapie bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002355
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-10-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002355
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683152/2011

EMEA/H/C/002355

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Levetiracetam Actavis

Levetiracetam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Levetiracetam Actavis. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam

Actavis zu gelangen.

Was ist Levetiracetam Actavis?

Levetiracetam Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als Tabletten

(250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) erhältlich.

Levetiracetam Actavis ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Levetiracetam Actavis einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Keppra, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Levetiracetam Actavis angewendet?

Levetiracetam Actavis kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur

Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Dies

ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte

Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder

Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht. Eine sekundäre Generalisierung tritt

auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.

Levetiracetam Actavis kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar

zur Behandlung von:

partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;

myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe)

bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit

Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von

Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Levetiracetam Actavis angewendet?

Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Actavis beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg;

sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten

auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal

täglich 1 500 mg gesteigert werden.

Wenn Levetiracetam Actavis zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht wird, beträgt die

Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.

Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich

gesteigert werden. Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem

Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal

täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.

Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen verabreicht.

Levetiracetam Actavis Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.

Wie wirkt Levetiracetam Actavis?

Der Wirkstoff in Levetiracetam Actavis, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen

Epilepsie). Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue

Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff,

synaptisches Vesikelprotein 2A genannt, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen

Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.

Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Actavis die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und

Anfälle verhindert.

Wie wurde Levetiracetam Actavis untersucht?

Da es sich bei Levetiracetam Actavis um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Levetiracetam Actavis

verbunden?

Da Levetiracetam Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Levetiracetam Actavis

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Levetiracetam Actavis

Seite 3/3

Warum wurde Levetiracetam Actavis zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Actavis

der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem

bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Levetiracetam Actavis zu erteilen.

Weitere Informationen über Levetiracetam Actavis

Am 3. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Levetiracetam Actavis in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Actavis finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Actavis benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levetiracetam Actavis 250 mg Filmtabletten

Levetiracetam Actavis 500 mg Filmtabletten

Levetiracetam Actavis 750 mg Filmtabletten

Levetiracetam Actavis 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Levetiracetam Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Actavis beachten?

Wie ist Levetiracetam Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levetiracetam Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levetiracetam Actavis und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Actavis wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer

bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren,

bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die

Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet,

bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere

Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne

sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die

Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie bei:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen,

Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer

Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich

Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt

zu sein scheint).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Actavis beachten?

Levetiracetam Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levetiracetam Actavis einnehmen.

Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres

Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät

ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Actavis

behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn

Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen

Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam Actavis darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Levetiracetam Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und

eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung

herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Actavis während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden. Ein Risiko von Geburtstfehlern für Ihr ungeborenes Kindkann nicht vollständig

ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam Actavis bei Dosierungen, die höher

waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die

Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Actavis kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit

Levetiracetam Actavis müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer

Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich

herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Actavis 750 mg enthält den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen auslösen.

3.

Wie ist Levetiracetam Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Levetiracetam Actavis muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal

abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Actavis wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen

eine niedrigere Dosis (500 mg jedenTag) verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete

Dosis von 1000 mg erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie als verringerte Anfangsdosis 2 Tabletten der

250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und

2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen

(12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Actavis bezogen auf

Alter, Gewicht und benötigte Dosis verordnen.

Eine Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, für Kinder und Jugendliche

(von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den

Filmtabletten erreicht werden kann eine besser geeignete Darreichungsform.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Sie

können Levetiracetam Actavis unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Levetiracetam Actavis ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam

Actavis so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch

könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Actavis sind Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen

haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Actavis schrittweise abgesetzt werden, um eine

Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit

Levetiracetam Actavis zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen

geben

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz

auf bei:

Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies

Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphlaktischen) Reaktion sein können

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)

grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten

Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl

einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und

Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte

Nierenfunktion sein können

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

(Erythema multiforme)

ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an

der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)

schwerwiegendere Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld

Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust),

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere

neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen. Dies

könnten Symptome einer Encephalopathie sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes

(Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu

Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit,

Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch

schwächer werden.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis);

Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.

Häufig: kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit (Anorexie);

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder

Reizbarkeit;

Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),

Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);

Drehschwindel;

Husten;

Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen,

Übelkeit;

Hautausschlag (Rash);

Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich: kann 1 bis 10 von 1000 Behandelten betreffen

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination,

Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln

Parästhesie), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

Doppeltsehen Diplopie), verschwommenes Sehen;

Erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests;

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie);

Verletzung.

Selten: kann 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen

Infektion;

Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende

allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Geischt, Lippen, Zunge und Rachen);

Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames

Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf,

Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren,

Überaktivität (Hyperkinesie);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);

Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis);

plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

(Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders

um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-

Syndrom), und eine schwerwiegende Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter

Kreatinphosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher

als bei nicht-japanischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levetiracetam Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Etikett

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Eine Tablette Levetiracetam Actavis 250 mg enthält 250 mg Levetiracetam.

Eine Tablette Levetiracetam Actavis 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam.

Eine Tablette Levetiracetam Actavis 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.

Eine Tablette Levetiracetam Actavis 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poly(vinylalkohol), part. hydrolysiert, Macrogol 4000, Talkum,

Titandioxid (E171), Farbstoffe*

*Die Farbstoffe sind:

250 mg Tablette: Indigocarmin (E132)

500 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Indigocarmin (E132)

750 mg Tablette: Indigocarmin (E132), Gelborange S (E110), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Levetiracetam Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Actavis 250 mg Tabletten sind oval, hellblau, 13.6 x 6.4 mm mit der Prägung “L” auf

einer Seite und “250” auf der anderen Seite.

Levetiracetam Actavis 500 mg Tabletten sind oval, gelb, 17.1 x 8.1 mm mit der Prägung “L” auf einer

Seite und “500” auf der anderen Seite.

Levetiracetam Actavis 750 mg Tabletten sind oval, orange 19.0 x 9.3 mm mit der Prägung “L” auf

einer Seite und “750” auf der anderen Seite.

Levetiracetam Actavis 1000 mg Tabletten sind oval, weiß, 19.0 x 10.0 mm mit der Prägung “L” auf

einer Seite und “1000” auf der anderen Seite.

Packungsgrößen

Blisterpackungen: 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten

Perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen: 60 x 1 Filmtabletten (nur erhältlich für 250 mg, 500

mg und 1000 mg Tabletten).

Tablettenbehältnisse: 30, 100 und 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Hersteller

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athen, Griechenland

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Island

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Niederlande

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tel: +354 550 3300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 550 3300

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

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Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

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Islande

Tel: +354 550 3300

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

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Pliva Hrvatska d.o.o.

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România

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Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 550 3300

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

5-6-2018

Levetiracetam-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety