Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptici sredstva,
Epilepsija
Levetiracetam Actavis Group je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina života s dijagnozom epilepsije. Levetiracetam Актавис grupe navodi kao pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja napad Sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, djece i beba od 1 mjeseca života, epilepsije;u liječenju миоклонические grčevi kod odraslih i adolescenata od 12 godina, s maloljetnika миоклоническая epilepsija;u liječenju primarne генерализованных тонико-клонических grčeva kod odraslih i adolescenata od 12 godina starosti sa idiopatskom epilepsijom postati generalizirani.
Revision: 18
odobren
2011-12-04
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML ORALNA OTOPINA levetiracetam PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Levetiracetam Actavis Group i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levetiracetam Actavis Group 3. Kako uzimati lijek Levetiracetam Actavis Group 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Levetiracetam Actavis Group 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP I ZA ŠTO SE KORISTI Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja). Levetiracetam Actavis Group se koristi: • samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja. • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju: parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaj mišića ili sku Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 mg levetiracetama. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan ml sadrži 1,50 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,15 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 290 mg tekućeg maltitola (E965), 3,26 mg propilenglikola (E1520) i 0,25 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina. Bistra, blijedo žućkasto-smeđa otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Levetiracetam Actavis Group je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom. Levetiracetam Actavis Group je indiciran kao dodatna terapija • u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života s epilepsijom. • u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničnom epilepsijom. • u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Parcijalni napadaji _ Preporučena doza za monoterapiju (od 16. godine života) i dodatnu terapiju je ista; kao što je navedeno u nastavku. _Sve indikacije _ _Odrasli (≥18 godina) i adolescenti (12 do 17 godina) teški 50 kg ili više _ Početna terapijska doza iznosi 500 mg dva puta na dan. Tom dozom može se započeti prvog dana liječenja. Međutim, može se dati niža početna doza od 250 mg dva puta na dan na temelju procjene liječnika o smanjenju napadaja naspram potencijalnih nuspojava. Doza se može povećati na 500 mg dva puta na dan nakon dva tjedna. 3 Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti lijeka, dnevna doza može se povećati do 1500 Lesen Sie das vollständige Dokument