Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
levetirasetaami
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Epilepsialääkkeet,
Epilepsia
Levetiracetam Actavis ilmoitetaan monoterapiana hoidossa osittainen-kohtausten kanssa tai ilman toissijainen yleistys potilaat 16 vuotiaita hiljattain diagnosoitu epilepsia. Levetiracetam Actavis Group on liitännäishoitona:vuonna paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien epilepsia;hoitoon myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;hoitoon yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
Revision: 18
valtuutettu
2011-12-04
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML ORAALILIUOS levetirasetaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Levetiracetam Actavis Group on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam Actavis Group-valmistetta 3. Miten Levetiracetam Actavis Group-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levetiracetam Actavis Group-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP –VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon). Levetiracetam Actavis Group-valmistetta käytetään • ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueelle kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi. • lisälääkkeenä muiden epil Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra sisältää 1,50 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), 0,15 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), 290 mg maltitolisiirappia (E965), 3,26 mg propyleeniglykolia (E1520) ja 0,25 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas haalean kellertävänruskea neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Levetiracetam Actavis Group on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Levetiracetam Actavis Group on tarkoitettu lisälääkkeeksi • epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisikäisille 1 kuukauden iästä lähtien. • nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. • idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis- kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Paikallisalkuiset kohtaukset _ Suositeltu annostus ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille) ja lisälääkkeenä on sama, kuten jäljempänä esitetään. _Kaikki käyttöaiheet _ _ _ _Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) ja 12−17-vuotiaat nuoret (≥ 50 kg) _ Aloitusannos on 500 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkityksen voi aloittaa tällä annoksella jo ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien. Aloitusannos voi kuitenkin olla pienempi 250 mg kaksi kertaa päivässä, jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi arvioituaan kohtausten vähenemist Lesen Sie das vollständige Dokument