Levetiracetam Actavis Group

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levetiracetam Actavis Group
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levetiracetam Actavis Group
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Die Levetiracetam Actavis-Gruppe ist als Monotherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002305
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002305
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+4 (0)20 7418 8400

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818898/2011

EMEA/H/C/0002305

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Levetiracetam Actavis Group

Levetiracetam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Levetiracetam Actavis Group. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)

das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Levetiracetam Actavis Group zu gelangen.

Was ist Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als

Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.

Levetiracetam Actavis Group ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Levetiracetam Actavis Group

einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Keppra, ähnlich ist.

Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Levetiracetam Actavis Group angewendet?

Levetiracetam Actavis Group kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie

zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.

Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte

Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder

Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht. Eine sekundäre Generalisierung tritt

auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.

Levetiracetam Actavis Group kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und

zwar zur Behandlung von:

partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;

myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer

Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei

Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der

man von einer genetischen Ursache ausgeht).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Levetiracetam Actavis Group angewendet?

Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Actavis Group beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich

250 mg; sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert. Je nach Ansprechen des

Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von

zweimal täglich 1 500 mg gesteigert werden.

Wenn Levetiracetam Actavis Group zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht wird,

beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal

täglich 500 mg. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal

täglich gesteigert werden. Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem

Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal

täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann. Bei Babys im Alter

zwischen einem und sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg/kg zweimal täglich, wobei die

Lösung zum Einnehmen verabreicht wird. Die Dosis kann auf 21 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.

Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen verabreicht.

Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden.

Wie wirkt Levetiracetam Actavis Group?

Der Wirkstoff in Levetiracetam Actavis Group, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel

gegen Epilepsie). Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die

genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen

Eiweißstoff, synaptisches Vesikelprotein 2A genannt, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den

einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen

beteiligt ist. Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und

Anfälle verhindert.

Wie wurde Levetiracetam Actavis Group untersucht?

Da es sich bei Levetiracetam Actavis Group um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien

an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welchen Nutzen hat Levetiracetam Actavis Group in diesen Studien

gezeigt?

Da Levetiracetam Actavis Group ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist,

wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Levetiracetam Actavis Group

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Levetiracetam Actavis Group

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Welches Risiko ist mit Levetiracetam Actavis Group verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Levetiracetam Actavis Group (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit) und Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Müdigkeit). Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Levetiracetam Actavis Group berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Levetiracetam Actavis Group darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich

(allergisch) gegen Levetiracetam, andere Pyrrolidonderivate (Arzneimittel mit ähnlicher Struktur wie

Levetiracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Levetiracetam Actavis Group zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Actavis

Group der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit

diesem bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis Group zu erteilen.

Weitere Informationen über Levetiracetam Actavis Group

Am 5. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis Group in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Actavis Group finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levetiracetam Actavis Group und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Actavis Group beachten?

Wie ist Levetiracetam Actavis Group einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levetiracetam Actavis Group aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levetiracetam Actavis Group und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Actavis Group wird angewendet:

alleine ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer

bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16

Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei

der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie

angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber

später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle

mit oder ohne sekundärer Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt

verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen,

Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat

myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer

Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Juveniler Myoklonischer Epilepsie

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle,

einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter

von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie,

die genetisch bedingt zu sein scheint).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Actavis Group beachten?

Levetiracetam Actavis Group darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorischtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Levetiracetam Actavis Group einnehmen,

falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres

Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät

ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Actavis Group

behandelt wurden,

dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche

Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16

Jahren (Monotherapie) angewendet werden.

Einnahme von Levetiracetam Actavis Group zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine

Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Actavis Group während der Schwangerschaft

nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht

vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam Actavis Group bei

Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte

Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Actavis Group kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen

von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit

Levetiracetam Actavis Group müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer

Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich

herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Actavis Group enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) und Maltitol-Lösung

Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

(E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen können.

Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen enthält außerdem Maltitol-Lösung. Bitte

nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Levetiracetam Actavis Group einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam Actavis Group muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und

einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre:

Messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 10 ml-Spritze ab, die der Packung für Patienten

ab 4 Jahren beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten

Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg)

abzumessen ist.. Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group wird Ihr Arzt Ihnen

zunächst für zwei Wochen eine

niedrigere Dosis

verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie

geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Messen Sie die entsprechende Dosis mithilfe der 10 ml-Spritze ab, die der Packung für Patienten ab 4

Jahren beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten

Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg)

abzumessen ist.

Dosis bei Kindern ab 6 Monaten:

Ihr Arzt wird die angemessenste Darreichungsform von Levetiracetam in Abhängigkeit von Alter,

Gewicht und Dosis verordnen.

Für

Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 4 Jahren

messen Sie die entsprechende Dosierung

mithilfe der 3 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.

Für

Patienten im Alter ab 4 Jahren

messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 10 ml-

Spritze ab, die der Packung beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten

Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg) per kg

Körpergewicht des Kindes abzumessen ist (Dosierungsbeispiele können der nachstehenden Tabelle

entnommen werden).

Dosis bei Kindern im Alter ab 6 Monaten

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,1 ml/kg zweimal

täglich

Höchstdosis: 0,3 ml/kg zweimal

täglich

6 kg

0,6 ml zweimal täglich

1,8 ml zweimal täglich

8 kg

0,8 ml zweimal täglich

2,4 ml zweimal täglich

10 kg

1 ml zweimal täglich

3 ml zweimal täglich

15 kg

1,5 ml zweimal täglich

4,5 ml zweimal täglich

20 kg

2 ml zweimal täglich

6 ml zweimal täglich

25 kg

2,5 ml zweimal täglich

7,5 ml zweimal täglich

ab 50 kg

5 ml zweimal täglich

15 ml zweimal täglich

Dosis bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Für

Patienten im Alter zwischen 1 Monat bis unter 6 Monaten

messen Sie die entsprechende

Dosierung mithilfe der 1 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten

Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg) per kg

Körpergewicht des Kleinkindes abzumessen ist. (Dosierungsbeispiele können der nachstehenden

Tabelle entnommen werden).

Dosis bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Körpergewicht

Anfangsdosis: 0,07 ml/kg zweimal

täglich

Höchstdosis: 0,21 ml/kg zweimal

täglich

4 kg

0,3 ml zweimal

0,85 ml zweimal

5 kg

0,35 ml zweimal

1,05 ml zweimal

6 kg

0,45 ml zweimal

1,25 ml zweimal

7 kg

0,5 ml zweimal

1,5 ml zweimal

Art der Einnahme:

Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der entsprechenden Spritze kann Levetiracetam Actavis

Group Lösung zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden. Sie

können

Levetiracetam

Actavis

Group

Lösung

Einnehmen

oder

unabhängig

einer

Mahlzeit einnehmen.

Anleitung zum Einnehmen:

Anleitung für die Anwendung der 10 ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Öffnen Sie die Flasche. Stellen Sie vor Beginn des Abmessens sicher, dass sich der transparente

Dosierkörper der Applikationsspritze sowie der weiße Kolben in der untersten Position befinden. Zur

Abmessung der Dosis, halten Sie mit einer Hand den Dosierkörper und ziehen Sie mit der anderen

Hand den Kolben nach oben, bis Sie die Markierung erreichen, die der Menge in Millilitern (ml)

entspricht, die von Ihrem Arzt verordnet wurde (Abbildung 1) .

Ziehen Sie die Applikationsspritze am Dosierkörper aus der Flasche (Abbildung 2).

Leeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben

herunterdrücken. Achten Sie darauf, den gesamten Inhalt des Glases zu trinken. Der Inhalt der

Applikationsspritze kann auch direkt aus der Applikationsspritze in den Mund oder auf einen Löffel

gegeben werden (Abbildung 3).

Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch mit Wasser und schließen Sie die Flasche mit

dem Schraubverschluss (Abbildung 4).

Anleitung für die Anwendung der 1ml- und 3 mal-Applikationsspritze mit Adapter

Öffnen Sie die Flasche und drücken Sie die den Adapter fest in den Flaschenhals (Abbildung 1).

Nehmen Sie die Applikationsspritze und ziehen Sie den Kolben ein kleines Stück heraus (Abbildung

Schieben Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Adapteröffnung. Drücken Sie den Kolben

langsam nach unten, um Luft in der Flasche zu füllen (Abbildung 3).

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf, wobei die Applikationsspritze noch an ihrem Platz bleibt

(Abbildung 4).

Ziehen Sie den Kolben nach unten und füllen Sie die Applikationsspritze mit einer etwas größeren als

der verschriebenen Menge an Lösung (Abbildung 5).

Wenn Blasen in der Applikationsspritze auftreten, halten Sie die Flasche auf den Kopf und schieben

Sie den Kolben ein Stück hinein und ziehen ihn wieder zurück. Wiederholen Sie dies, bis keine

Luftblasen mehr in der Applikationsspritze sind (Abbildung 6).

Drücken Sie den Kolben langsam bis zu der Markierung, die der Menge in Millilitern (ml) entspricht,

die von Ihrem Arzt verordnet wurde (Abbildung 7).

Drehen Sie die Flasche richtig herum und entfernen Sie die Applikationsspritze (Abbildung 8).

Für Kleinkinder legen Sie die Spitze der Applikationsspritze vorsichtig in den Mund des Kindes an die

Innenseite der Wange. Drücken Sie den Kolben langsam hinein und lassen Sie das Kind den Inhalt der

Applikationsspritze schlucken. Der Inhalt der Applikationsspritze kann auch in ein Glas Wasser oder

An die

Wange

Lang-

sam

eine Babyflasche entleert werden. Achten Sie darauf, den gesamten Inhalt des Glases zu trinken

(Abbildung 9).

Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch mit Wasser und schließen Sie die Flasche mit

dem Schraubverschluss (Abbildung 10).

Dauer der Anwendung:

Levetiracetam Actavis Group ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam

Actavis Group so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat..

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch

könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Actavis Group eingenommen haben, als Sie

sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Actavis Group sind Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge als vorgeschrieben eingenommen

haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis Group vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen

Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis Group abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Actavis Group schrittweise abgesetzt werden,

um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit

Levetiracetam Actavis Group beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen der

Einnahme geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-

Rachen-Raumes), Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu

Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit,

Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch

schwächer werden.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);

Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Anorexie (Appetitlosigkeit);

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;

Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),

Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern);

Drehschwindel;

Husten;

Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen,

Übelkeit;

Rash (Hautausschlag);

Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination,

Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie

(Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;

Erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);

Verletzung.

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Infektion;

Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

Schwerwiegende allergische Reaktion (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende

und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

und Rachen]);

Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anorm

ales Denken (langsames Denken,

Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf,

Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie

(Überaktivität);

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);

Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

Erythema multiforme

); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders

um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (

Stevens-Johnson

Syndrom

), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 %

der Körperoberfläche hervorruft (

toxische epidermale Nekrolyse

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levetiracetam Actavis Group aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nach Anbruch nicht länger als 7 Monate verwenden.

Für dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Actavis Group enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Methyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216),

Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), Acesulfam-Kalium

(E950), Trauben-Aroma (enthält Propylenglycol), gereinigtes Wasser.

Wie Levetiracetam Actavis Group aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, schwach gelblich-

braune Lösung.

Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und

Erwachsene) ist in einer Faltschachtel mit einer 10 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,25 ml) verpackt.

Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Säuglinge und Kleinkinder ab 6

Monate bis unter 4 Jahren) ist in einer Faltschachtel mit einer 3 ml-Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,1 ml) und einem Adapter für die

Applikationsspritze verpackt.

Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6

Monaten) ist in einer Faltschachtel mit einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,05 ml) und einem Adapter für die Applikationsspritze

verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Bulgarien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB “Actavis Baltics”

Tel: +370 5 260 9615

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 9321 861

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251 113 002

Magyarország

Actavis Hungary Kft.

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

PharmaVigil d.o.o.

Tel: +385(1) 389067

România

Actavis SRL

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Tel: +371 67304300

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

Abond Group Inc. recalls Tubeez Baby Bath Support

The bath support’s suction cups may not adhere to the bath surface, making it unstable and cause it to possibly tip over while in use. In addition, an infant can slip underneath the front support bar and become lodged under water posing a drowning hazard.

Health Canada

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Food chemical occurrence data: nominations open for stakeholder group

Food chemical occurrence data: nominations open for stakeholder group

Food chemical occurrence data: nominations open for stakeholder group

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

BPA update: working group to start reviewing new studies

BPA update: working group to start reviewing new studies

BPA update: working group to start reviewing new studies

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Jean Coutu Group recalls ibiZ Portable USB Wall Chargers

Jean Coutu Group recalls ibiZ Portable USB Wall Chargers

The chargers can overheat and melt, posing afire and burnhazard.

Health Canada

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Recall Re-Announcement: Unitary Products Group of York International Corp. recalls Coleman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

Recall Re-Announcement: Unitary Products Group of York International Corp. recalls Coleman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

The furnaces can overheat causing the heat exchanger to crack, burn-through and in extreme cases cause furnace wrapper burn-through. This can lead to heating and possible burning of the drywall and other combustibles adjacent to the furnace, which poses a risk of significant property damage, personal injury or death.

Health Canada

7-8-2018

Recall Re-Announcement:Unitary Products Group of York International Corp. recallsColeman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

Recall Re-Announcement:Unitary Products Group of York International Corp. recallsColeman, Coleman Evcon and Red T brand furnaces

The furnaces can overheat causing the heat exchanger to crack, burn-through and in extreme cases cause furnace wrapper burn-through. This can lead to heating and possible burning of the drywall and other combustibles adjacent to the furnace, which poses a risk of significant property damage, personal injury or death.

Health Canada

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Human IgM Kit for SPA PLUS - NK012.S von The Binding Site Group Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu Human IgM Kit for SPA PLUS - NK012.S von The Binding Site Group Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Testing by the CSA Group has shown that glasses distributed between October 2017 and April 2018 do not comply with the side impact requirements of the safety standard for eye and face protectors. The affected safety glasses may not provide adequate protection against side impact, posing a risk of eye injury.

Health Canada

8-6-2018

Orphan designation:  Mepolizumab,  for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

Orphan designation: Mepolizumab, for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1116) was granted by the European Commission to Glaxo Group Ltd, United Kingdom, for mepolizumab for the treatment of Churg-Strauss syndrome.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

The Antimicrobials Working Party of the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is holding a focus group meeting with stakeholders to discuss the revision of the antimicrobial veterinary medicinal product risk assessment guideline, following a public consultation on the draft revised guideline ending on 31 October 2018. The meeting will focus on topics identified during this public consultation. This guideline aims to provide guidance to marketing authorisat...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

 European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

The 2018 face-to-face meeting of Enpr-EMA networks and coordinating members takes place after the annual open workshop on 8 June. The networks meeting will focus on the outcome of the 2018 annual workshop of the 7 June and the action plan for 2018/2019.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-9-2018

TGA-Industry Working Group on Good Manufacturing Practice (GMP) (TIWGG)

TGA-Industry Working Group on Good Manufacturing Practice (GMP) (TIWGG)

New TIWGG meeting summaries now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Glaxo Group Ltd)

Trobalt (Active substance: retigabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4887 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a medical device.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

International work-sharing pilot - Apalutamide (Erlyand)

International work-sharing pilot - Apalutamide (Erlyand)

Apalutamide (Erlyand) is the first medicine approved via ACSS Consortium’s NCE working group

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

ACSS public statement, 27-28 October 2017

ACSS public statement, 27-28 October 2017

ACSS Consortium Generic Medicines Working Group public statement for Brazil meeting, October 2017

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Levetiracetam-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

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