Levetiracetam acis 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-06-2014
Fachinformation
(SPC)
17-06-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-05-2019
Wirkstoff:
Levetiracetam
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH (8087957)
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
widerrufen
Berechtigungsdatum:
2012-04-18
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVETIRACETAM ACIS
® 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levetiracetam acis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam acis beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam acis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam acis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam acis ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung von Anfällen bei Epilep-
sie).
Levetiracetam acis wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller
Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab
einem Alter von 16 Jahren,
bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
-
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter
von 1 Monat.
-
myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit
Juveniler My-
oklonischer Epilepsie.
-
primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab
einem Alter von 12
Jahren mit Idiopathischer Generalisierter
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam acis
®
100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218): 2,7 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216): 0,3 mg
Maltitol (E 965): 300 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam acis ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung
bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam acis ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Kindern und Säug-
lingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler Myokloni-
scher Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichenab 12 Jahren
mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen, die nach zwei Wo-
chen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg
erhöht werden sollte. Je nach
klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich
250 mg alle zwei Wochen
gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg.
_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12
bis 17 Jahre) ab 50 kg Kör-_
_pergewicht _
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem ersten
Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und
Verträglichkeit kann die Ta-
gesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden.
Dosiserhöhungen bzw. –reduzierungen
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