Levetiracetam Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-06-2023
Fachinformation
(SPC)
21-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-09-2021
Wirkstoff:
levetirasetaami
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N03AX14
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Therapiegruppe:
Epilepsialääkkeet,
Therapiebereich:
Epilepsia
Anwendungsgebiete:
Levetirasetaami on ilmoitettu monoterapiana hoidettaessa osittaisia kohtauksia, joissa on tai ei ole sekundaarista yleistystä 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Levetirasetaami on liitännäishoitona:paikallisalkuisten kohtausten toissijaisesti yleistyvä tai yleistymätön kohtaus aikuisille, lapsille ja vauvoille yhden kuukauden iästä lähtien epilepsia;hoitoon myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;hoitoon yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2011-10-03
Gebrauchsinformation
35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
levetirasetaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TAI
LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levetiracetam Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levetiracetam
Accordia
3.
Miten Levetiracetam Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levetiracetam Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVETIRACETAM ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levetiracetam Accord -kalvopäällysteiset tabletit on
epilepsialääke (lääke, jota käytetään
epilepsiakohtausten hoitoon).
Levetiracetam Accordia käytetään
•
ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin
saaneille aikuisille ja vähintään
16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa
toistuvia kouristuskohtauksia.
Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa
ensin vain toiseen
aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle
alueella kummassakin
aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla
sekundaarisesti yleistyvä tai
yleistymätö
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Levetiracetam Accord 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg
levetirasetaamia.
Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
levetirasetaamia.
Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg
levetirasetaamia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,013 mg paraoranssia
(E110).
Levetiracetam Accord 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg
levetirasetaamia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa
korkokuvio ’L 64’ ja jakouurre
yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 65’
ja jakouurre yhdellä puolella eikä
mitään merkintää toisella puolella.
Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L
66’ ja jakouurre yhdellä puolella
eikä mitään merkintää toisella puolella.
Levetiracetam Accord 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa
korkokuvio ’L 67’ ja jakouurre
yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Levetirasetaami on ta
Lesen Sie das vollständige Dokument
