Levetiracetam Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-06-2023
Fachinformation
(SPC)
21-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-09-2021
Wirkstoff:
levetiracetam
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N03AX14
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Therapiegruppe:
Antiepileptics,
Therapiebereich:
Epilepsija
Anwendungsgebiete:
Levetiracetam je indiciran kot monoterapija pri zdravljenju epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam, je označeno kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od enega meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2011-10-03
Gebrauchsinformation
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v pretisnih omotih
iz PVC-ja/aluminija)
EU/1/11/712/029-031(30/60/100 tablet v enoodmernih pretisnih omotih)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levetiracetam Accord 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ALUMINIJAST/PVC PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete
levetiracetam
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z 10, 20, 30, 50, 60, 100 IN 200 TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete
levetiracetam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 filmsko obloženih tablet
20 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
50 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
200 filmsko obloženih tablet
30 X 1 filmsko obloženih tablet
60X 1 filmsko obloženih tablet
100 X 1 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO O
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete
Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Pomožna snov z znanimi učinki:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,013 mg oranžnega barvila FCF
(E110).
Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.000 mg levetiracetama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Tableto lahko razdelimo na dva enaka odmerka.
Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete
Bele ali umazano bele, podolgovate, bikonveksne tablete, z vtisnjeno
oznako ‘L 64’ in zarezo na eni
strani ter brez oznak na drugi strani.
Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete
Rumene, podolgovate, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako ‘L
65’ in zarezo na eni strani ter brez
oznak na drugi strani.
Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, podolgovate, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako ‘L
66’ in zarezo na eni strani ter brez
oznak na drugi strani.
Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete
Bele ali umazano bele, podolgovate, bikonveksne tablete, z vtisnjeno
oznako ‘L 67’ in zarezo na eni
strani ter brez oznak na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Levetiracetam Accord je indicirano za samostojno zdravljenje
parcialnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od
16. leta starosti z na nov
Lesen Sie das vollständige Dokument
