Levetiracetam Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levetiracetam Accord
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levetiracetam Accord
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Levetiracetam ist als Monotherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002290
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-10-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002290
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857145/2015

EMEA/H/C/002290

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Levetiracetam Accord

Levetiracetam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Levetiracetam Accord. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam

Accord zu gelangen.

Was ist Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als Tabletten

(250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) erhältlich.

Levetiracetam Accord ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Levetiracetam Accord einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Keppra, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Levetiracetam Accord angewendet?

Levetiracetam Accord kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur

Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Dies

ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte

Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder

Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht. Eine sekundäre Generalisierung tritt

auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.

Levetiracetam Accord kann auch zusätzlich zu anderen Epilepsie-Arzneimitteln angewendet werden,

und zwar zur Behandlung von:

partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;

myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe)

bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;

Levetiracetam Accord

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primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit

Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von

Epilepsie, bei der man von einer Vererbung ausgeht).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Levetiracetam Accord angewendet?

Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Accord beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg

und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten

auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal

täglich 1 500 mg gesteigert werden.

Wenn Levetiracetam Accord zusätzlich zu einer anderen Epilepsiebehandlung gegeben wird, beträgt die

Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich

500 mg. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich

gesteigert werden. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg hängt die Dosis vom

Körpergewicht ab. Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, sollte eine Lösung, die

Levetiracetam enthält, gegeben werden.

Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen gegeben.

Levetiracetam Accord-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.

Wie wirkt Levetiracetam Accord?

Der Wirkstoff in Levetiracetam Accord, Levetiracetam, ist ein Epilepsie-Arzneimittel. Epilepsie wird

durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Art und Weise, in der

Levetiracetam wirkt, ist unklar, doch es bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische

Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.

Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Accord die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und

Anfälle verhindert.

Wie wurde Levetiracetam Accord untersucht?

Da es sich bei Levetiracetam Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit

Personen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam Accord

verbunden?

Da Levetiracetam Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Levetiracetam Accord zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Accord

der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und

bioäquivalent mit Keppra ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen

Levetiracetam Accord

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gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Levetiracetam zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Levetiracetam Accord ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam

Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Levetiracetam Accord

Am 3. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Levetiracetam Accord in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Accord finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Accord benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levetiracetam Accord 250 mg Filmtabletten

Levetiracetam Accord 500 mg Filmtabletten

Levetiracetam Accord 750 mg Filmtabletten

Levetiracetam Accord 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levetiracetam Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Accord beachten?

Wie ist Levetiracetam Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levetiracetam Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levetiracetam

ccord und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam Accord ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei

Epilepsie).

Levetiracetam Accord wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer

bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16

Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der

die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie

angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später

auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit oder

ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die

Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie bei:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen,

Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer

Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich

Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu

sein scheint).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Accord beachten?

Levetiracetam Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Accord mit Ihrem Arzt,

falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres

Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät

ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Accord behandelt

wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie

irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie

bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam Accord darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Levetiracetam Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und

eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung

herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Accord während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig

ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam Accord bei Dosierungen, die höher waren

als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion

gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Accord kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit

Levetiracetam Accord müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer

Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich

herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Accord 750 mg Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz

(E 110).

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen auslösen.

Die anderen Stärken der Levetiracetam Accord-Tabletten enthalten diesen Bestandteil nicht.

3.

Wie ist Levetiracetam Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Levetiracetam Accord muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal

abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Accord wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen

eine

niedrigere Dosis (500 mg täglich)

verschreiben, bevor Sie die niedrigste übliche Dosis von

1000 mg erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke

morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und

Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf das

Alter, Gewicht und die benötigte Dosis verordnen.

Eine Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, für Kinder und

Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue

Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann eine besser geeignete

Darreichungsform.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Sie

können Levetiracetam Accord unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Levetiracetam Accord ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam

Accord so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten

Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Accord sind Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen

haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Accord vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Accord abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Accord schrittweise abgesetzt werden, um eine

Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn Ihr Arzt entscheidet,die Behandlung mit Keppra

zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies

Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphlaktischen) Reaktion sein können

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)

grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten

Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl

einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und

Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte

Nierenfunktion sein können

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

(Erythema multiforme)

ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an

der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)

schwerwiegendere Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld

Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust),

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere

neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen. Dies

könnten Symptome einer Encephalopathie sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes

(Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu

Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit,

Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch

schwächer werden.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis);

Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit (Anorexie);

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder

Reizbarkeit;

Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),

Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);

Drehschwindel;

Husten;

Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen,

Übelkeit;

Hautausschlag (Rash);

Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination,

Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln

(Parästhesie), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;

erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests;

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie);

Verletzung.

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Infektion;

Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende

allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen])

Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames

Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf,

Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren,

Überaktivität (Hyperkinesie);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);

Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis);

plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

(Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders

um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson

Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 %

der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter

Kreatinphosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher

als bei nicht-japanischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levetiracetam Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jede Filmtablette enthält 250 mg, 500 mg, 750 mg oder 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, , Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

(E 470b)

Filmüberzug:

250 mg:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum

500 mg:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O ) (E

172)

750 mg:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S (E

110)

1000 mg:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum

Wie Levetiracetam Accord aussieht und Inhalt der Packung

250 mg:

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 64“ und Bruchkerbe auf

der einen und glatt auf der anderen Seite.

500 mg:

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 65“ und Bruchkerbe auf der einen und glatt auf

der anderen Seite.

750 mg:

Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 66“ und Bruchkerbe auf der einen und

glatt auf der anderen Seite.

1000 mg:

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 67“ und Bruchkerbe auf

der einen und glatt auf der anderen Seite.

Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg Filmtabletten sind in PVC/Aluminium

Blisterpackungen verpackt. Zusammen mit der Packungsbeilage sind die Blisterpackungen in

Faltschachteln mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Tabletten verpackt. Die Tabletten sind außerdem in

Blistern zur Abgabe von Einzeldosen in Packungsgrößen von 30 x 1, 60 x 1 und 100 x 1 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF

Middlesex

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (Monat/JJJJ)

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Levetiracetam-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety