Levetiracetam 750 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-07-2012
Fachinformation
(SPC)
13-07-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-06-2013
Wirkstoff:
Levetiracetam
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH (8000867)
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 750 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-05-05
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LEVETIRACETAM 750 MG FILMTABLETTEN
Levetiracetam
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1
Was ist Levetiracetam und wofür wird es angewendet?
2
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam beachten?
3
Wie ist Levetiracetam einzunehmen?
4
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Levetiracetam aufzubewahren?
6
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Filmtabletten wird angewendet:
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller
Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab
einem Alter von 16 Jahren, bei
denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
−
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Patienten ab einem Alter
von 6 Jahren.
−
myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit
Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.
−
primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab
einem Alter von
12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVETIRACETAM BEACHTEN?
Levetiracetam wird a
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam 750 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil:
Eine Filmtablette enthält 0,24 mg des Farbstoffs Gelborange
S-Aluminiumsalz (E110).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Levetiracetam 750 mg Filmtabletten sind orange, längliche, bikonvexe
Filmtabletten, mit Bruchkerbe
auf einer Seite.
Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Filmtabletten ist zur Monotherapie partieller Anfälle
mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam Filmtabletten ist indiziert zur Zusatzbehandlung
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen und Kindern ab
einem Alter von 6 Jahren mit Epilepsie.
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Arzt sollte die am besten geeignete Darreichungsform,
Packungsgröße und Stärke von
Levetiracetam bezogen auf das Gewicht und die benötigte Dosis
verordnen. Eine Lösung zum
Einnehmen sollte für Dosierungen unter 250 mg und für Patienten, die
keine Tabletten schlucken
können, gewählt werden.
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen, die nach zwei
Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg
erhöht werden sollte. Je nach
klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich
250 mg alle zwei Wochen
gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg.
2
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