Levesialle 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levesialle 20 Filmtablette 0.10 mg;0.02 mg
  • Dosierung:
  • 0.10 mg;0.02 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levesialle 20 Filmtablette 0.10 mg;0.02 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe!

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE515884
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Levesialle 20 labelling nlfrde 28062017

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Levesialle 20 0,10 mg/0,02 mg Filmtabletten

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levesialle 20 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levesialle 20 beachten?

Wie ist Levesialle 20 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levesialle 20 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levesialle 20 und wofür wird es angewendet?

Levesialle 20 ist eine kontrazeptive Pille zum Einnehmen zur Empfängnisverhütung.

Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen,

namentlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden 'kombinierte orale Kontrazeptiva' genannt.

Levesialle 20 ist eine sogenannte „niedrig-dosierte“ Empfängnisverhütungspille, weil sie nur eine

kleine Menge an Hormonen enthält.

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levesialle 20 beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Levesialle 20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels

zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Levesialle 20 beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen über

Ihren persönlichen Gesundheitszustand und den Ihrer engsten Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren

Blutdruck messen und abhängig von Ihrem persönlichen Zustand auch weitere Tests durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden einige Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Levesialle

20 abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit von Levesialle 20 abnimmt. In diesen Situationen

sollten

entweder

keinen

Geschlechtsverkehr

haben

oder

zusätzliche,

nicht

hormonelle

Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. Anwendung eines Kondoms oder einer anderen Verhütungsmethode.

Wenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da

Levesialle 20 die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims verändert.

Levesialle 20, wie andere hormonelle Verhütungsmittel, schützt nicht gegen HIV-Infektion (AIDS) oder

vor anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, mindesten

zweimal im Jahr.

Sollten ungewöhnliche Symptome auftreten, wie unerklärliche Schmerzen in der Brust, im Bauchbereich

oder in den Beinen, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Levesialle 20 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden

oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie eine Erkrankung haben (oder jemals gehabt haben), die ein erstes Anzeichen auf einen

Herzinfarkt in der Zukunft sein kann (z.B. Angina pectoris, die schwere Brustschmerzen

verursacht) oder auf einen Schlaganfall (z.B. vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Levesialle 20 zusammen mit

anderen Arzneimitteln“);

wenn eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) besteht oder in der Vergangenheit

bestand;

wenn Sie eine Leberkrankheit haben (oder jemals gehabt haben) und Ihre Leberfunktion immer

noch nicht normal ist;

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wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder jemals gehabt haben);

wenn Sie Brustkrebs haben (oder jemals gehabt haben) oder ein Verdacht besteht, dass Sie

Brustkrebs oder Krebs in den Genitalorganen haben;

wenn Sie eine unerklärliche Blutung aus der Vagina haben;

wenn Sie keine Menstruationsblutung mehr haben, möglicherweise aufgrund von Turnübungen

oder einer Diät;

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol, Soja oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Levesialle 20 beginnen.

wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals gehabt hat;

wenn Sie an einer Krankheit der Leber oder Gallenblase leiden;

wenn Sie Diabetes haben;

wenn Sie unter Depressionen leiden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Levesialle 20 beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt „Anwendung von Levesialle 20

mit anderen

Arzneimitteln“);

wenn Sie eine Krankheit namens SLE (systemischer Lupus erythematodes), die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt, haben;

wenn Sie eine Krankheit haben, die zum ersten Mal bei der Schwangerschaft aufgetreten ist oder

bei früherer Anwendung von Sexualhormonen (zum Beispiel Gehörverlust, eine Blutkrankheit mit

Namen Porphyrie, Hautausschläge mit Blasenbildung während der Schwangerschaft (Herpes

gestationis) oder eine Nervenkrankheit, die unkontrollierte Körperbewegungen verursacht

(Sydenhams Chorea));

wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die auch als

„Schwangerschaftsflecken“ bekannt ist) haben oder jemals gehabt haben. Falls dies zutrifft,

vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder UV-Licht;

wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können Produkte, die Östrogene enthalten, Symptome

verursachen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome

eines Angioödems bemerken, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Hals und/oder

Schluckbeschwerden oder Nesselsucht (Urtikaria) zusammen mit Atembeschwerden.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel (Thrombose)“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

BLUTGERINSEL

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Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Levesialle 20 ist Ihr Risiko

für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann

ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Levesialle 20 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen

oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

Tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet

werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige

dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren

Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem

grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses

verschwommenes

Sehen,

welches

einem

Verlust

Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose

einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper, in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und

Magen

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

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plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die

auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit

einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel,

andere

Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. Nach

dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. Wenn Sie die Anwendung von Levesialle 20

beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Levesialle 20 ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

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Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form

einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen,

eine

Levonorgestrel,

Norethisteron

oder

Norgestimat

enthaltende

kombinierte

hormonale

Pille

anwenden

Ungefähr

10.000

Frauen

Frauen, die Levesialle 20

anwenden

Ungefähr

10.000

Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Levesialle 20 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d.h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Levesialle 20 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Levesialle 20 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (länger als 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Levesialle 20 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Levesialle 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Levesialle 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als ungefähr 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Levesialle 20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

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wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn

Herzproblemen

leiden

(Herzklappenerkrankung,

Rhythmusstörung

namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Diabetes mellitus haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Levesialle 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen,

bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Levesialle 20 und Krebs

Brustkrebs wurde ein wenig häufiger bei Frauen festgestellt, die kombinierte orale Kontrazeptiva

verwenden, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung hervorgerufen wird. Zum Beispiel

kann es sein, dass mehr Tumore bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen,

festgestellt werden, da sie häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von

Brusttumoren wird nach der Absetzung der kombinierten hormonellen Kontrazeptiva allmählich

geringer. Es ist wichtig, regelmäßig Ihre Brüste untersuchen zu lassen, und Sie sollten Ihren Arzt

aufsuchen, wenn Sie einen Knoten fühlen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumore bei

Anwenderinnen von KOKs berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke

Bauchschmerzen haben.

Gebärmutterhalskrebs wurde bei Langzeitanwenderinnen beobachtet; aber es ist nicht geklärt, in wie

weit unterschiedliches Sexualverhalten oder andere Faktoren wie das humane Papilloma-Virus (HPV)

dazu beitragen.

Blutung zwischen den Perioden

Bei der Anwendung von Levesialle 20 kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen

kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause).Wenn diese Blutungen länger als einige Monate

auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut auftreten, muss Ihr Arzt herausfinden, woran es

liegt.

Was müssen Sie tun, wenn keine Blutung während der Einnahmepause auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen haben, nicht erbrechen mussten oder keinen

starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander ausfällt, könnten Sie schwanger sein. Suchen Sie

dann sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem neuen Folienstreifen, bis Sie sicher sind, dass

Sie nicht schwanger sind.

Anwendung von Levesialle 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Diese können

Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondome) ergreifen müssen

und wenn ja, wie lange.

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Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Levesialle 20 haben und zu einer

Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder unerwartete Blutungen führen. Dazu

gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat

oder Felbamat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- Infektionen wie z.B. Ritonavir, Nelvinavir, Efavirenz)

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

Hochblutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

sowie das pflanzliche Mittel Johanniskraut

Levesialle 20 kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen, z. B.

Ciclosporin enthaltende Arzneimittel.

Das Antiepileptikum Lamotrigin (dieses kann zu einer erhöhten Häufigkeit von epileptischen

Anfällen führen).

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Troleandomycin steigert möglicherweise das Risiko einer intrahepatischen Cholestase während einer

Co-Medikation mit KOKs.

Levesialle 20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die

Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Levesialle 20 wieder

begonnen werden. Siehe Abschnitt „Levesialle 20 darf nicht eingenommen werden“

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Laboruntersuchungen

Teilen Sie vor einer Blutuntersuchung Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie die Pille

nehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse von einigen Tests beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Levesialle 20 nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger werden,

während Sie Levesialle 20 einnehmen, müssen Sie sofort die Einnahme beenden und Ihren Arzt

aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie die Einnahme von Levesialle 20 jederzeit

abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Levesialle 20 abbrechen möchten“).

Stillzeit

Die Einnahme von Levesialle 20 ist im Allgemeinen nicht empfehlenswert, wenn eine Frau stillt.

Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt befragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Es gibt keine Anzeichen, dass die Einnahme von Levesialle 20 die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Levesialle 20 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Levesialle 20 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Film von Levesialle 20 enthält Allurarot-Aluminium-Komplex und Sojalecithin, die allergische

Reaktionen hervorrufen können. Wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuß sind, dürfen sie dieses

Medikament nicht einnehmen.

3. Wie ist Levesialle Continu 20 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau nach Anweisung in dieser Gebrauchsinformation oder

Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Wenn Sie z. B. an einem Montag mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollen, entnehmen Sie die

erste Tablette bei der die Beschriftung „Mo“ ist. Nehmen Sie die Tabletten in der Reihenfolge, die

durch die Pfeile vorgegeben ist, ein. Nehmen Sie täglich 1 Tablette etwa zur gleichen Zeit ein.

Levesialle 20 kann nüchtern oder zu den Mahlzeiten, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser

eingenommen werden.

Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag für 21 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen. Erst nach

einer Pause von 7 Tagen starten Sie mit einer neuen Packung. Im Laufe dieser 7-tägigen

Tablettenpause bekommen Sie gewöhnlich eine Blutung. Diese sog. „Abbruchblutung” beginnt meist

am 2. oder 3. Tag der Tablettenpause und endet möglicherwiese nicht bevor die neue Packung

angefangen wird.

Wenn Sie Levesialle 20 auf diese Weise anwenden, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7

Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wann können Sie mit dem ersten Folienstreifen beginnen?

Wenn Sie im vorherigen Monat kein hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben.

Beginnen Sie mit Levesialle 20 am ersten Tag des Zyklus (das ist der erste Tag Ihrer Periode). Wenn

Sie mit der Einnahme von Levesialle 20 am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, sind Sie sofort gegen

eine Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an den Tagen 2-5 des Zyklus beginnen, aber dann

müssen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen (zum Beispiel ein Kondom) für die ersten 7 Tage

anwenden.

Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes orales Kontrazeptivum oder einen Vaginalring oder ein

Hormonpflaster angewendet haben

Sie können mit der Einnahme von Levesialle 20 vorzugsweise am Tag nach der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die wirksame Substanzen enthält) Ihrer vorherigen Pille

beginnen, spätestens aber am Tag nach den tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der

letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer vorherigen Pille). Bei einem Wechsel einer kombinierten

Verhütungsmethode mit Vaginalring oder Hormonpflaster befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie vorher eine rein gestagenhaltige Verhütungsmethode (rein gestagenhaltige Pille,

Injektion, Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (IUP) angewendet haben

Sie können jederzeit von der rein gestagenhaltigen Pille wechseln (von einem Implantat oder IUP am

Tag der Entfernung, von einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre),

aber in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich die Anwendung

zusätzlicher Schutzmaßnahmen (z.B ein Kondom) erforderlich.

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Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Levesialle 20 zwischen 21 und 28 Tagen nach einer Geburt

beginnen. Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage vergangen, müssen Sie ein sogenanntes

barrierebildendes Verhütungsmittel (zum Beispiel ein Kondom) während der ersten 7 Einnahmetage

von Levesialle 20 anwenden. Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie

mit der Einnahme von Levesialle 20 (wieder) begonnen haben, müssen Sie eine Schwangerschaft

ausschließen oder auf Ihre nächste Monatsblutung warten.

Wenn Sie stillen und nach der Geburt mit der Einnahme von Levesialle 20 (wieder) beginnen

möchten

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie tun sollen, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme

beginnen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Levesialle 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer Einnahme von einer zu großen Anzahl Tabletten von

Levesialle 20 schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Wenn Sie mehrere Tabletten auf

einmal einnehmen, können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte

vaginale Blutungen auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten von Levesialle 20 eingenommen haben oder festgestellt haben, dass ein

Kind einige Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245) um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Levesialle 20 vergessen haben

Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden verspätet sind, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht verringert. Sobald Sie sich daran erinnern, können Sie die

Tablette immer noch einnehmen und die nachfolgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit

einnehmen.

Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette länger als 12 Stunden verspätet sind, ist die

empfängnisverhütende Wirkung möglicherweise verringert. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben,

desto größer ist das Risiko, dass der Schwangerschaftsschutz verringert ist.

Das Risiko einer unvollständigen empfängnisverhütenden Wirkung ist am größten, wenn Sie eine

rosafarbene Tablette am Anfang oder am Ende des Folienstreifens vergessen haben.

Deshalb sollten Sie die folgenden Regeln (siehe ebenfalls das nachfolgende Diagramm) beachten:

Mehr als 1 Tablette in diesem Folienstreifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Tablette zwischen dem 1. und 7. Tag (1. Reihe) vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zur selben Zeit zwei Tabletten einnehmen müssen. Nehmen Sie danach die Tabletten wie

gewohnt ein und wenden Sie für die nächsten 7 Tage zusätzliche

empfängnisverhütende

Maßnahmen, z.B. Kondome an. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Tabletteneinnahme

vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein.

Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.

Eine Tablette zwischen dem 8. und 14. Tag (2. Reihe) vergessen

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Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass

Sie zur selben Zeit zwei Tabletten einnehmen müssen. Nehmen Sie danach die Tabletten wie

gewohnt ein. Der Schutz gegen Schwangerschaft ist nicht geringer und Sie müssen keine

zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen ergreifen.

Eine Tablette zwischen dem 15. und 21. Tag (3. Reihe) vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet,

dass Sie zur selben Zeit zwei Tabletten einnehmen müssen. Nehmen Sie danach die Tabletten wie

gewohnt ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der Einnahme

aus dem nächsten Folienstreifen.

Sehr wahrscheinlich werden Sie eine Menstruation am Ende des zweiten Folienstreifens

bekommen -

aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen während des zweiten

Folienstreifens auftreten.

Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Folienstreifen auch abbrechen und sofort mit der

einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen

haben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem

gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause von weniger als

7 Tagen einschieben.

Wenn Sie sich an eine dieser beiden Empfehlungen halten, werden Sie weiterhin gegen eine

Schwangerschaft geschützt sein.

Wenn Sie eine der Tabletten in einem Folienstreifen vergessen haben und keine Blutung während

der folgenden ersten einnahmefreien Pause haben, kann es bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie

müssen Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie den nächsten Folienstreifen beginnen.

Mehr als 1

Tablette aus

1 Blister

vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Tag 1 - 7

Hatten

Geschlechtsverkehr

Vorwoche

Einnahme

vergessen haben?

nein

Nehmen Sie die vergessene Pille ein.

Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen

zusätzlich

eine

Barrieremethode

(Kondom)

setzen

Einnahme bis zum Ende der Packung fort.

eine

Tablette

vergessen

(länger als 12

Stunden

verspätet)

Tag 8 - 14

Nehmen Sie die vergessene Pille ein.

Setzen Sie die Einnahme bis zum Ende

des Blisters fort.

Nehmen Sie die vergessene Pille ein.

Setzen Sie die Einnahme der Tabletten bis

zum Ende des Streifens fort.

Machen Sie keine einnahmefreie Pause.

Beginnen Sie mit dem nächsten Blister.

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Tag 15 -

oder

Beenden Sie die Einnahme der Pille aus

diesem Streifen sofort.

Beginnen Sie mit der Tablettenpause.

Setzen Sie die Einnahme danach mit

einem neuen Streifen fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Erbrechen oder starker Durchfall auftreten?

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren

Durchfall erleiden, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe in der Pille nicht vollkommen von Ihrem

Körper aufgenommen werden. Die Situation ist fast dieselbe wie bei einer vergessenen Tablette. Nach

dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine andere Tablette von einem

Reservefolienstreifen einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie die Tablette innerhalb von 12 Stunden

nach der normalen Einnahme. Falls das nicht möglich ist oder bereits über 12 Stunden vergangen sind,

sollten Sie die Empfehlung unter “Wenn Sie die Einnahme von Levesialle 20 vergessen haben“

befolgen.

Zeitliches Verschieben Ihrer Menstruation: Was müssen Sie wissen?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die

Einnahmepause auslassen und direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen Levesialle 20

fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus diesem zweiten

Folienstreifen kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Sobald Sie die

Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen beendet haben, sollten Sie unbedingt eine 7-tägige

Einnahmepause machen.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich zur Verschiebung einer Menstruation

entscheiden.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Periode ändern: Was müssen Sie wissen?

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, dann wird Ihre Monatsblutung während der

Einnahmepause beginnen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, dann verringern Sie die Anzahl der

Tablettenfreie Tage (erhöhen Sie aber niemals diese Tage

– 7 ist das Maximum!). Wenn Sie

beispielsweise mit der Einnahmepause an einem Freitag beginnen, aber auf einen Dienstag (3 Tage

früher) verschieben möchten, müssen Sie 3 Tage früher als sonst einen neuen Folienstreifen beginnen.

Es kann sein, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung bekommen. Es kann jedoch danach zu

Durchbruch- oder Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen.

Wenn Sie sich über das Vorgehen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Levesialle 20 abbrechen möchten

Sie können die Einnahme Levesialle 20 jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn

Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Levesialle 20 und warten Sie Ihre

nächste Menstruationsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie werden den

erwarteten Geburtstermin leichter errechnen können.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel auch Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel

Venen

(venöse

Thromboembolie

[VTE])

oder

Arterien

(arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Levesialle 20 beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Levesialle 20 in

Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Depression

Kopfschmerzen

Übelkeit, abdominaler Schmerz (Bauchschmerzen)

Brustschmerzen oder Druckempfindlichkeit der Brust

Gewichtszunahme

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme des Geschlechtstriebes

Migräne

Erbrechen, Durchfall

Juckreiz oder hervorstehender Ausschlag auf der Haut

Geschwollene Brüste

Wasseransammlung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Allergische Reaktionen

Zunahme des Geschlechtstriebes

Absonderungen aus der Brustdrüse oder Vagina

Erythema nodosum (Knotenrose) (charakterisiert durch schmerzhafte rote Knoten)

Erythema multiform (Hautausschlag mit mittigen Rötungen oder Blasenbildung)

Gewichtsabnahme

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden ein wenig häufiger bei Frauen festgestellt, die

Kontrazeptiva verwendet haben (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Venöse oder arterielle Blutgerinnsel

Erhöhter Blutdruck

Lebertumore oder Brustkrebs

Störungen der Leberfunktionen

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)

in einer Lunge (d.h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

oder Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

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Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Erkrankungen können mit kombinierten oralen Kontrazeptiva auftreten oder sich

verschlechtern: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie

(Stoffwechselstörung, die Bauchschmerzen und psychische Störungen verursacht), systemischer

Lupus erythematodes (bei der der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift), Herpes in der

späten

Schwangerschaft,

Chorea

minor

(schnelle

unkoordinierte

Muskelzuckungen

oder

unwillkürliche Bewegungen, hämolytisch-urämisches Syndrom (ein Zustand, der nach durch E.coli

verursachtem Durchfall auftritt), und Leberprobleme, die sich durch Gelbsucht, Gallenblasenstörung

oder Gallensteinbildung äußern.

Bei Frauen mit hereditärem exogenem Angioödem können die in der Pille enthaltenen Östrogene

Symptome eines Angioödems (Auftreten plötzlicher Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der

inneren Organe oder des Gehirns) hervorrufen oder verstärken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten).

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte; Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

Großherzogtum Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Website: http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levesialle 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem auf der Blisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol können ein Risiko für Organismen in Oberflächengewässern

darstellen. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levesialle 20 enthält

Die Wirkstoffe sind 0,100 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.

Jede Tablette enthält 0,100 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.

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Die sonstigen Bestandteile sind Lactose wasserfrei, Povidon (K30) (E1201), Magnesiumstearat

(E470b) und Opadry II Pink [Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert (E1203), Talkum (E553b),

Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Allurarot-AC-Aluminium-Komplex (E129), Soja Lecithin

(E322), Eisen(III)-oxid (E172) und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)].

Wie Levesialle 20 aussieht und Inhalt der Packung

Jede Filmtablette ist rosafarben und rund, mit einem Durchmesser von ca. 5,7 mm.

Jeder Blisterpackung von Levesialle 20 enthält 21 Tabletten in 3 Reihen.

Levesialle 20 ist in Packungen mit 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen zu je 21 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Navatejera (Leon)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Levesialle 20 0,10 mg/0,02 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Mirabella

Levesialle 0,10 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Asterluna 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Lasca

Levesialle 20 0,10 mg/0,02 mg comprimés pelliculés

Zulassungsnummer: BE515884

Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 20.-21. Juni 2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

Enforcement Report for the Week of June 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 20 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 20 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste