Lever 500 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-07-2014
Fachinformation
(SPC)
21-03-2014
Wirkstoff:
Levetiracetam
Verfügbar ab:
Archie Samuel s.r.o. (8129466)
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 500 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2011-05-30
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_LEVER 500 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff:
_ _
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Lever_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Lever_
beachten?
3.
Wie ist
_Lever_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Lever_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _LEVER_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Lever_
ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen
bei Epilepsie).
_Lever_
wird angewendet
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller
Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab einem
Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
−
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen,
Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.
−
myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 12 Jahren
mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
−
primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab
einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter
Epileps
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_LEVER 500 MG FILMTABLETTEN _
_LEVER 1000 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die 500 mg Filmtabletten sind gelb, oval und mit einer Bruchkerbe auf
einer Seite und den Maßen
16 mm (Länge), 8,0 mm (Breite) und 7,0 mm (Höhe).
Die 1000 mg Filmtabletten sind weiß, länglich und mit einer
Bruchkerbe auf beiden Seiten und den
Maßen 22 mm (Länge), 8,7 mm (Breite) und 8,5 mm (Höhe).
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Lever_
ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
_Lever_
ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12
Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren _
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen, die nach zwei
Wochen auf die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg
erhöht werden sollte. Je nach
2
klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich
250 mg alle zwei Wochen
gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg.
_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12
bis 17 Jahre) ab 50 kg _
_Körpergewicht _
Die therapeu
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