Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Detemirinsuliinin
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla.
Revision: 29
valtuutettu
2004-06-01
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEVEMIR 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, SYLINTERIAMPULLI detemirinsuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Levemir on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levemir-insuliinia 3. Miten Levemir-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levemir-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEVEMIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levemir on moderni insuliini (insuliinianalogi), jonka vaikutus kestää pitkään. Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita. Levemir-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien aikuisten ja 1- vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Levemir-insuliinia voidaan käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Levemir-insuliinia voidaan käyttää myös yhdessä diabetestablettien ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin) kanssa. Levemir-insuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeria laskeva vaikutus, j Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levemir Penfill 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli. Levemir FlexPen 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. Levemir InnoLet 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. Levemir FlexTouch 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Levemir Penfill 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia* (vastaten 14,2 mg). 1 sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia* (vastaten 14,2 mg). 1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 yksikköä. *Detemirinsuliini on tuotettu _Saccharomyces cerevisiae _ -hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Levemir on tarkoitettu aikuisten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten diabetes mellituksen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Insuliinianalogien, joihin detemirinsuliini kuuluu, pitoisuus ilmaistaan yksiköissä, kun taas ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä. Yksi yksikkö detemirinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia. Levemir-insuliinia voidaan käyttää yksinään perusinsuliinina tai yhdessä ateriainsuliinin kanssa. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden ja/tai GLP-1-reseptoriagonistien kanssa. Kun Levemir-insuliinia käytetään yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa tai GLP-1- reseptoriagonistien lisäksi, Levemir-insuliinia suositellaan käytettäväksi kerran vuorokaudessa, aloittaen annoksella 0,1–0,2 yksikköä/kg tai 10 yksikköä AIKUISPOTILAILLA . Levemir-annos tulee määrittää yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaisesti. Kun GLP-1-reseptoriagonisti lisätään Levemir-hoitoon, on su Lesen Sie das vollständige Dokument